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Minimizando a disfunção neurológica da UTI com sono induzido por dexmedetomidina (MINDDS)

31 de agosto de 2026 atualizado por: Oluwaseun Johnson-Akeju, MD, MMSc, Massachusetts General Hospital

Minimizando a disfunção neurológica da UTI com sono induzido por dexmedetomidina (MINDDS): um estudo randomizado controlado por placebo

Este estudo tem como objetivo determinar se, em comparação com o placebo, a administração noturna de dexmedetomidina intravenosa é eficaz na indução do sono e na prevenção do delirium pós-operatório em pacientes extubados pós-cirurgia cardíaca.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Delirium é uma disfunção cerebral aguda caracterizada por distúrbios de atenção, consciência e cognição não explicados por um distúrbio neurocognitivo preexistente. Embora as taxas de mortalidade aumentadas atribuídas ao delirium permaneçam discutíveis, o delirium continua sendo uma das principais causas de morbidade evitável em pacientes idosos hospitalizados. Também está associada a hospitalização prolongada, institucionalização prolongada e déficits cognitivos de longo prazo. Pacientes com demência pré-existente, como a doença de Alzheimer, são especialmente vulneráveis ​​ao desenvolvimento de delirium. O custo total de saúde atribuível ao delirium é estimado entre US$ 143 e US$ 152 bilhões anualmente. Nos Estados Unidos, o delirium ocorre em aproximadamente 80% dos pacientes críticos internados em unidades de terapia intensiva (UTI) médicas/cirúrgicas e em 15% dos pacientes internados em UTIs cirúrgicas cardíacas (CS). A maioria dos pacientes diagnosticados com delirium também apresenta múltiplas comorbidades (sepse, falência de múltiplos órgãos) que confundem significativamente nossa compreensão desta doença. Assim, até o momento, nenhuma intervenção farmacológica para tratar o delirium foi identificada.

Há evidências crescentes que sugerem que a privação do sono pode ser um fator de risco modificável para o desenvolvimento de delirium. Atualmente, o tratamento farmacológico sem medicação atual (benzodiazepínicos, antipsicóticos) induz o sono natural ou reduz de forma confiável a incidência de delirium. Os pesquisadores descobriram que o sono biomimético, definido aqui como a indução farmacológica dos estados de sono de movimento rápido dos olhos (REM) e não REM (N1, N2, N3) usando dexmedetomidina, agora pode ser alcançado em humanos. O objetivo geral deste estudo é avaliar a eficácia do sono biomimético na redução da incidência e gravidade do delirium em pacientes extubados em UTIC. Os investigadores também avaliarão biomarcadores eletroencefalográficos perioperatórios de delirium e a associação entre delirium e neuroinflamação crônica usando tomografia por emissão de pósitrons. O estudo MINDDS está preparado para permitir descobertas terapêuticas e diagnósticas para auxiliar no cuidado de pacientes idosos que correm o risco de desenvolver delirium pós-operatório.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

469

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 60
  • Agendado para um procedimento cirúrgico cardíaco com internação pós-operatória planejada para a CSICU por ≥ 24 horas
  • Admissão cirúrgica agendada para o mesmo dia

Critério de exclusão:

  • Cegueira, surdez ou incapacidade de falar inglês
  • Mais de 2 dias de internação na UTI no mês anterior ao procedimento cirúrgico atual
  • Insuficiência renal e hepática requerendo diálise ou escore de Child-Pugh > 5
  • Dificuldades de acompanhamento (ou seja, abuso de substâncias ativas, transtorno psicótico, falta de moradia)
  • Cirurgia cardíaca prévia até 1 ano após o procedimento cirúrgico
  • Alergia a dexmedetomidina
  • Terapia crônica com benzodiazepínicos e/ou antipsicóticos
  • Déficit grave devido a dano cerebral estrutural ou anóxico
  • Procedimento cirúrgico que requer parada circulatória total

Critérios de queda de objetivo

  • Agendado para um segundo procedimento cirúrgico durante a internação
  • Intubação pós-operatória > 12 horas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sono induzido por dexmedetomidina
Intervenção Precedex (Dexmedetomidina): Administração intravenosa de 1mcg/kg durante 40 minutos.
Dexmedetomidina
Outros nomes:
  • Precedex
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo de soro fisiológico: administração intravenosa de soro fisiológico durante 40 minutos.
Placebo
Outros nomes:
  • Solução salina normal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Number of Participants With Delirium
Prazo: Post operative day 1 (24 hours)
The number of patients with delirium is reported using the Confusion Assessment Method.
Post operative day 1 (24 hours)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Biomarcadores de Delírio Sanguíneo
Prazo: perioperatório
Amostras de sangue serão coletadas, incluindo sangue total, soro, TruCulture e PAXgene para avaliar proteínas, DNA e RNA.
perioperatório
Dias sem delírio/coma na UTI
Prazo: Até o 3º dia de pós-operatório, ou até o 7º dia de pós-operatório ou alta para pacientes que apresentarem delírio após o 5º dia de pós-operatório
Método de avaliação de confusão
Até o 3º dia de pós-operatório, ou até o 7º dia de pós-operatório ou alta para pacientes que apresentarem delírio após o 5º dia de pós-operatório
Gravidade do Delírio
Prazo: Até o 3º dia de pós-operatório, ou até o 7º dia de pós-operatório ou alta para pacientes que apresentarem delírio após o 5º dia de pós-operatório
Método de avaliação de confusão (CAM): pontuação mínima = 0, pontuação máxima = 19, pontuações mais altas: indicam maior gravidade do delirium
Até o 3º dia de pós-operatório, ou até o 7º dia de pós-operatório ou alta para pacientes que apresentarem delírio após o 5º dia de pós-operatório
Estado Cognitivo Pós-operatório
Prazo: 30 dias, 90 dias e 180 dias de pós-operatório
Avaliação Cognitiva de Montreal por Telefone (tMoCA): Pontuação Mínima = 0, Pontuação Máxima = 22, Pontuações Mais Altas: indicam melhor função cognitiva
30 dias, 90 dias e 180 dias de pós-operatório
Qualidade de Vida Relacionada à Saúde Pós-Operatória
Prazo: 30 dias, 90 dias e 180 dias de pós-operatório
Isso incluiu o PROMIS Global Health SF V.1.1, PROMIS Função Física SF 8b V.1.2, Interferência de dor PROMIS SF 8a V.1.0, Habilidades de Cognição Aplicada PROMIS SF 8a V.1.0, e PROMIS Distúrbios do Sono SF 4A V.1.0, respectivamente. As pontuações de cada avaliação foram convertidas em uma pontuação T para análise com uma média de 50 e um desvio padrão de 10, com pontuações mais baixas no PROMIS Pain Interference SF e PROMIS Sleep Disturbance SF consideradas melhores, enquanto as pontuações mais altas em todas as outras avaliações foram considerado melhor.
30 dias, 90 dias e 180 dias de pós-operatório
Cumulative 30-day, 90-day, and 180-day Mortality
Prazo: Up to postoperative day 180 (6 months)
The number of cumulative deaths occurring at 30-days, 90-days, and 180-days
Up to postoperative day 180 (6 months)
EEG Delirium Biomarkers
Prazo: intraoperative
EEG alpha power will be analyzed for association with delirium.
intraoperative

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Length of Hospital Stay
Prazo: From postoperative day 0 until date of hospital discharge, a median of 6 days
Medical Record Review
From postoperative day 0 until date of hospital discharge, a median of 6 days

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de março de 2017

Conclusão Primária (Real)

11 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

16 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de julho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de agosto de 2016

Primeira postagem (Estimado)

5 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Prazo de Compartilhamento de IPD

Imediatamente

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Dados não identificados e um dicionário de dados serão disponibilizados mediante solicitação razoável aos pesquisadores que fornecerem uma proposta metodologicamente sólida e cujo uso dos dados tenha sido aprovado pelos autores do estudo. Os dados serão disponibilizados imediatamente após a publicação, sem data prevista de término, para atingir os objetivos especificados na proposta aprovada. As propostas devem ser enviadas para oluwaseun.akeju@mgh.harvard.edu.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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