- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02856594
Minimizando a disfunção neurológica da UTI com sono induzido por dexmedetomidina (MINDDS)
Minimizando a disfunção neurológica da UTI com sono induzido por dexmedetomidina (MINDDS): um estudo randomizado controlado por placebo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Delirium é uma disfunção cerebral aguda caracterizada por distúrbios de atenção, consciência e cognição não explicados por um distúrbio neurocognitivo preexistente. Embora as taxas de mortalidade aumentadas atribuídas ao delirium permaneçam discutíveis, o delirium continua sendo uma das principais causas de morbidade evitável em pacientes idosos hospitalizados. Também está associada a hospitalização prolongada, institucionalização prolongada e déficits cognitivos de longo prazo. Pacientes com demência pré-existente, como a doença de Alzheimer, são especialmente vulneráveis ao desenvolvimento de delirium. O custo total de saúde atribuível ao delirium é estimado entre US$ 143 e US$ 152 bilhões anualmente. Nos Estados Unidos, o delirium ocorre em aproximadamente 80% dos pacientes críticos internados em unidades de terapia intensiva (UTI) médicas/cirúrgicas e em 15% dos pacientes internados em UTIs cirúrgicas cardíacas (CS). A maioria dos pacientes diagnosticados com delirium também apresenta múltiplas comorbidades (sepse, falência de múltiplos órgãos) que confundem significativamente nossa compreensão desta doença. Assim, até o momento, nenhuma intervenção farmacológica para tratar o delirium foi identificada.
Há evidências crescentes que sugerem que a privação do sono pode ser um fator de risco modificável para o desenvolvimento de delirium. Atualmente, o tratamento farmacológico sem medicação atual (benzodiazepínicos, antipsicóticos) induz o sono natural ou reduz de forma confiável a incidência de delirium. Os pesquisadores descobriram que o sono biomimético, definido aqui como a indução farmacológica dos estados de sono de movimento rápido dos olhos (REM) e não REM (N1, N2, N3) usando dexmedetomidina, agora pode ser alcançado em humanos. O objetivo geral deste estudo é avaliar a eficácia do sono biomimético na redução da incidência e gravidade do delirium em pacientes extubados em UTIC. Os investigadores também avaliarão biomarcadores eletroencefalográficos perioperatórios de delirium e a associação entre delirium e neuroinflamação crônica usando tomografia por emissão de pósitrons. O estudo MINDDS está preparado para permitir descobertas terapêuticas e diagnósticas para auxiliar no cuidado de pacientes idosos que correm o risco de desenvolver delirium pós-operatório.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 60
- Agendado para um procedimento cirúrgico cardíaco com internação pós-operatória planejada para a CSICU por ≥ 24 horas
- Admissão cirúrgica agendada para o mesmo dia
Critério de exclusão:
- Cegueira, surdez ou incapacidade de falar inglês
- Mais de 2 dias de internação na UTI no mês anterior ao procedimento cirúrgico atual
- Insuficiência renal e hepática requerendo diálise ou escore de Child-Pugh > 5
- Dificuldades de acompanhamento (ou seja, abuso de substâncias ativas, transtorno psicótico, falta de moradia)
- Cirurgia cardíaca prévia até 1 ano após o procedimento cirúrgico
- Alergia a dexmedetomidina
- Terapia crônica com benzodiazepínicos e/ou antipsicóticos
- Déficit grave devido a dano cerebral estrutural ou anóxico
- Procedimento cirúrgico que requer parada circulatória total
Critérios de queda de objetivo
- Agendado para um segundo procedimento cirúrgico durante a internação
- Intubação pós-operatória > 12 horas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sono induzido por dexmedetomidina
Intervenção Precedex (Dexmedetomidina): Administração intravenosa de 1mcg/kg durante 40 minutos.
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Dexmedetomidina
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo de soro fisiológico: administração intravenosa de soro fisiológico durante 40 minutos.
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Placebo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Number of Participants With Delirium
Prazo: Post operative day 1 (24 hours)
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The number of patients with delirium is reported using the Confusion Assessment Method.
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Post operative day 1 (24 hours)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Biomarcadores de Delírio Sanguíneo
Prazo: perioperatório
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Amostras de sangue serão coletadas, incluindo sangue total, soro, TruCulture e PAXgene para avaliar proteínas, DNA e RNA.
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perioperatório
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Dias sem delírio/coma na UTI
Prazo: Até o 3º dia de pós-operatório, ou até o 7º dia de pós-operatório ou alta para pacientes que apresentarem delírio após o 5º dia de pós-operatório
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Método de avaliação de confusão
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Até o 3º dia de pós-operatório, ou até o 7º dia de pós-operatório ou alta para pacientes que apresentarem delírio após o 5º dia de pós-operatório
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Gravidade do Delírio
Prazo: Até o 3º dia de pós-operatório, ou até o 7º dia de pós-operatório ou alta para pacientes que apresentarem delírio após o 5º dia de pós-operatório
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Método de avaliação de confusão (CAM): pontuação mínima = 0, pontuação máxima = 19, pontuações mais altas: indicam maior gravidade do delirium
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Até o 3º dia de pós-operatório, ou até o 7º dia de pós-operatório ou alta para pacientes que apresentarem delírio após o 5º dia de pós-operatório
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Estado Cognitivo Pós-operatório
Prazo: 30 dias, 90 dias e 180 dias de pós-operatório
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Avaliação Cognitiva de Montreal por Telefone (tMoCA): Pontuação Mínima = 0, Pontuação Máxima = 22, Pontuações Mais Altas: indicam melhor função cognitiva
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30 dias, 90 dias e 180 dias de pós-operatório
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Qualidade de Vida Relacionada à Saúde Pós-Operatória
Prazo: 30 dias, 90 dias e 180 dias de pós-operatório
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Isso incluiu o PROMIS Global Health SF V.1.1,
PROMIS Função Física SF 8b V.1.2,
Interferência de dor PROMIS SF 8a V.1.0,
Habilidades de Cognição Aplicada PROMIS SF 8a V.1.0,
e PROMIS Distúrbios do Sono SF 4A V.1.0,
respectivamente.
As pontuações de cada avaliação foram convertidas em uma pontuação T para análise com uma média de 50 e um desvio padrão de 10, com pontuações mais baixas no PROMIS Pain Interference SF e PROMIS Sleep Disturbance SF consideradas melhores, enquanto as pontuações mais altas em todas as outras avaliações foram considerado melhor.
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30 dias, 90 dias e 180 dias de pós-operatório
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Cumulative 30-day, 90-day, and 180-day Mortality
Prazo: Up to postoperative day 180 (6 months)
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The number of cumulative deaths occurring at 30-days, 90-days, and 180-days
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Up to postoperative day 180 (6 months)
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EEG Delirium Biomarkers
Prazo: intraoperative
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EEG alpha power will be analyzed for association with delirium.
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intraoperative
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Length of Hospital Stay
Prazo: From postoperative day 0 until date of hospital discharge, a median of 6 days
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Medical Record Review
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From postoperative day 0 until date of hospital discharge, a median of 6 days
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Shelton KT, Qu J, Bilotta F, Brown EN, Cudemus G, D'Alessandro DA, Deng H, DiBiasio A, Gitlin JA, Hahm EY, Hobbs LE, Houle TT, Ibala R, Loggia ML, Pavone KJ, Shaefi S, Tolis G, Westover MB, Akeju O. Minimizing ICU Neurological Dysfunction with Dexmedetomidine-induced Sleep (MINDDS): protocol for a randomised, double-blind, parallel-arm, placebo-controlled trial. BMJ Open. 2018 Apr 20;8(4):e020316. doi: 10.1136/bmjopen-2017-020316.
- Freedman IG, Boncompte G, Qu JZ, Khawaja ZQ, Turco I, Mueller A, Wiredu K, McKay TB, Westover MB, Pedemonte JC, Akeju O. Anesthesia-induced electroencephalogram oscillations and perioperative outcomes in older adults undergoing cardiac surgery. J Clin Anesth. 2025 Mar;102:111770. doi: 10.1016/j.jclinane.2025.111770. Epub 2025 Feb 7.
- Wiredu K, Mueller A, McKay TB, Behera A, Shaefi S, Akeju O. Sex Differences in the Incidence of Postoperative Delirium after Cardiac Surgery: A Pooled Analyses of Clinical Trials. Anesthesiology. 2023 Oct 1;139(4):540-542. doi: 10.1097/ALN.0000000000004656. No abstract available.
- Qu JZ, Mueller A, McKay TB, Westover MB, Shelton KT, Shaefi S, D'Alessandro DA, Berra L, Brown EN, Houle TT, Akeju O; MINDDS Study Team. Nighttime dexmedetomidine for delirium prevention in non-mechanically ventilated patients after cardiac surgery (MINDDS): A single-centre, parallel-arm, randomised, placebo-controlled superiority trial. EClinicalMedicine. 2022 Dec 24;56:101796. doi: 10.1016/j.eclinm.2022.101796. eCollection 2023 Feb.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Complicações pós-operatórias
- Processos Patológicos
- Confusão
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Neurocognitivos
- Delírio
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Delírio de emergência
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Preparações farmacêuticas
- Azoles
- Imidazoles
- Soluções cristalóides
- Soluções isotônicas
- Soluções
- Dexmedetomidina
- Solução salina
Outros números de identificação do estudo
- 2016P000742
- 1R01AG053582 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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