Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сведение к минимуму неврологической дисфункции в отделении интенсивной терапии с помощью сна, вызванного дексмедетомидином (MINDDS)

31 августа 2026 г. обновлено: Oluwaseun Johnson-Akeju, MD, MMSc, Massachusetts General Hospital

Минимизация неврологической дисфункции в отделении интенсивной терапии с помощью дексмедетомидин-индуцированного сна (MINDDS): рандомизированное плацебо-контролируемое исследование

Это исследование направлено на то, чтобы определить, по сравнению с плацебо, внутривенное введение дексмедетомидина в ночное время эффективно для индукции сна и предотвращения послеоперационного делирия у экстубированных пациентов после кардиохирургических вмешательств.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Делирий — острая мозговая дисфункция, характеризующаяся нарушениями внимания, сознания и познания, не объясняемыми ранее существовавшим нейрокогнитивным расстройством. Хотя повышенный уровень смертности, связанный с делирием, остается спорным, делирий остается ведущей причиной предотвратимой заболеваемости у госпитализированных пожилых пациентов. Это также связано с длительной госпитализацией, длительной институционализацией и длительным когнитивным дефицитом. Пациенты с ранее существовавшей деменцией, такой как болезнь Альцгеймера, особенно уязвимы к развитию делирия. Общие расходы на здравоохранение, связанные с делирием, оцениваются от 143 до 152 миллиардов долларов в год. В Соединенных Штатах делирий возникает примерно у 80% пациентов в критическом состоянии, поступивших в медицинские/хирургические отделения интенсивной терапии (ОИТ), и у 15% пациентов, поступивших в кардиохирургические (КС) отделения интенсивной терапии. У большинства пациентов с диагнозом делирий также имеются множественные сопутствующие заболевания (сепсис, полиорганная недостаточность), которые значительно затрудняют наше понимание этого заболевания. Таким образом, на сегодняшний день не выявлено фармакологических вмешательств для лечения делирия.

Появляется все больше данных, свидетельствующих о том, что лишение сна может быть модифицируемым фактором риска развития делирия. В настоящее время фармакологическое лечение без современных лекарств (бензодиазепины, нейролептики) вызывает естественный сон или надежно снижает частоту делирия. Исследователи обнаружили, что биомиметический сон, определяемый здесь как фармакологическая индукция состояний сна с быстрыми движениями глаз (REM) и не-REM (N1, N2, N3) с помощью дексмедетомидина, теперь может быть достигнут у людей. Общая цель этого исследования — оценить эффективность биомиметического сна в снижении частоты и тяжести делирия у экстубированных пациентов CSICU. Исследователи также оценят периоперационные биомаркеры делирия на электроэнцефалограмме и связь между делирием и хроническим нейровоспалением с помощью позитронно-эмиссионной томографии. Исследование MINDDS призвано сделать возможными терапевтические и диагностические открытия, которые помогут в уходе за пожилыми пациентами, подверженными риску развития послеоперационного бреда.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

469

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 60 лет
  • Запланировано хирургическое вмешательство на сердце с запланированной послеоперационной госпитализацией в CSICU на ≥ 24 часов
  • Запланированная хирургическая госпитализация в тот же день

Критерий исключения:

  • Слепота, глухота или неспособность говорить по-английски
  • Более 2 дней пребывания в отделении интенсивной терапии в течение месяца, предшествующего текущей хирургической процедуре.
  • Почечная и печеночная недостаточность, требующая диализа, или оценка по шкале Чайлд-Пью > 5
  • Последующие трудности (т. злоупотребление психоактивными веществами, психотическое расстройство, бездомность)
  • Предыдущая операция на сердце в течение 1 года после операции
  • Аллергия на дексмедетомидин
  • Хроническая терапия бензодиазепинами и/или нейролептиками
  • Тяжелый дефицит из-за структурного или аноксического повреждения головного мозга
  • Хирургическая процедура, требующая полной остановки кровообращения

Критерии исключения цели

  • Назначена вторая хирургическая процедура во время пребывания в больнице
  • Послеоперационная интубация > 12 часов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Сон, вызванный дексмедетомидином
Вмешательство Precedex (дексмедетомидин): внутривенное введение 1 мкг/кг в течение 40 минут.
Лекарство: Дексмедетомидин
Дексмедетомидин
Другие имена:
  • Прецедекс
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо физиологического раствора: внутривенное введение физиологического раствора в течение 40 минут.
Лекарство: Плацебо
Плацебо
Другие имена:
  • Физиологический раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Number of Participants With Delirium
Временное ограничение: Post operative day 1 (24 hours)
The number of patients with delirium is reported using the Confusion Assessment Method.
Post operative day 1 (24 hours)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Биомаркеры бреда крови
Временное ограничение: периоперационный
Будут взяты образцы крови, включая цельную кровь, сыворотку, TruCulture и PAXgene для оценки белков, ДНК и РНК.
периоперационный
В отделении интенсивной терапии делирий/дни без комы
Временное ограничение: Вплоть до 3-го дня после операции или до 7-го дня после операции или выписки для пациентов, у которых делирий наблюдается после 5-го послеоперационного дня.
Метод оценки путаницы
Вплоть до 3-го дня после операции или до 7-го дня после операции или выписки для пациентов, у которых делирий наблюдается после 5-го послеоперационного дня.
Тяжесть бреда
Временное ограничение: Вплоть до 3-го дня после операции или до 7-го дня после операции или выписки для пациентов, у которых делирий наблюдается после 5-го послеоперационного дня.
Метод оценки спутанности сознания (CAM): минимальный балл = 0, максимальный балл = 19, более высокие баллы: указывают на усиление тяжести делирия.
Вплоть до 3-го дня после операции или до 7-го дня после операции или выписки для пациентов, у которых делирий наблюдается после 5-го послеоперационного дня.
Послеоперационный когнитивный статус
Временное ограничение: 30 дней, 90 дней и 180 дней после операции
Телефонный Монреальский когнитивный тест (tMoCA): минимальный балл = 0, максимальный балл = 22, более высокие баллы: указывают на лучшую когнитивную функцию
30 дней, 90 дней и 180 дней после операции
Послеоперационное качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 30 дней, 90 дней и 180 дней после операции
Это включало PROMIS Global Health SF V.1.1, Физическая функция PROMIS SF 8b V.1.2, PROMIS Pain Interference SF 8a V.1.0, PROMIS Applied Cognition Abilities SF 8a V.1.0, и PROMIS Sleep Disturbance SF 4A V.1.0, соответственно. Баллы по каждой оценке были преобразованы в Т-балл для анализа со средним значением 50 и стандартным отклонением 10, при этом более низкие баллы по PROMIS Pain Interference SF и PROMIS Sleep Disturbance SF считались лучшими, тогда как более высокие баллы по всем другим оценкам считались лучшими. считается лучше.
30 дней, 90 дней и 180 дней после операции
Cumulative 30-day, 90-day, and 180-day Mortality
Временное ограничение: Up to postoperative day 180 (6 months)
The number of cumulative deaths occurring at 30-days, 90-days, and 180-days
Up to postoperative day 180 (6 months)
EEG Delirium Biomarkers
Временное ограничение: intraoperative
EEG alpha power will be analyzed for association with delirium.
intraoperative

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Length of Hospital Stay
Временное ограничение: From postoperative day 0 until date of hospital discharge, a median of 6 days
Medical Record Review
From postoperative day 0 until date of hospital discharge, a median of 6 days

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Massachusetts General Hospital

Соавторы

National Institute on Aging (NIA)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 марта 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 февраля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 февраля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 августа 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

5 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2016P000742
  • 1R01AG053582 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Сроки обмена IPD

Немедленно

Критерии совместного доступа к IPD

Деидентифицированные данные и словарь данных будут доступны по обоснованному запросу исследователям, которые представят методологически обоснованное предложение и чье использование данных было одобрено авторами исследования. Данные будут доступны сразу после публикации, без предполагаемой даты окончания, для достижения целей, указанных в утвержденном предложении. Предложения следует направлять по адресу oluwaseun.akeju@mgh.harvard.edu.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться