Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Minimering af ICU neurologisk dysfunktion med dexmedetomidin-induceret søvn (MINDDS)

21. februar 2023 opdateret af: Oluwaseun Johnson-Akeju, MD, MMSc, Massachusetts General Hospital

Minimering af ICU neurologisk dysfunktion med dexmedetomidin-induceret søvn (MINDS): Et randomiseret placebo-kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse har til formål at afgøre, om natlig administration af en intravenøs dexmedetomidin, sammenlignet med placebo, er effektiv til at inducere søvn og forhindre postoperativt delirium hos ekstuberede post-hjertekirurgiske patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Delirium er en akut hjernedysfunktion karakteriseret ved forstyrrelser i opmærksomhed, bevidsthed og kognition, der ikke kan forklares af en allerede eksisterende neurokognitiv lidelse. Selvom den øgede dødelighed, der tilskrives delirium, fortsat kan diskuteres, er delirium fortsat en førende årsag til forebyggelig sygelighed hos indlagte ældre patienter. Det er også forbundet med langvarig indlæggelse, længerevarende institutionalisering og langsigtede kognitive underskud. Patienter med allerede eksisterende demens, såsom Alzheimers sygdom, er særligt sårbare over for at udvikle delirium. De samlede sundhedsomkostninger, der kan henføres til delirium, anslås til mellem $143 og $152 milliarder årligt. I USA forekommer delirium hos cirka 80 % af kritisk syge patienter indlagt på medicinsk/kirurgisk intensivafdeling (ICU), og 15 % af patienterne indlagt på hjertekirurgisk (CS) ICU. De fleste patienter, der er diagnosticeret med delirium, har også flere komorbiditeter (sepsis, multiorgansvigt), som markant forvirrer vores forståelse af denne sygdom. Til dato er der således ikke identificeret nogen farmakologisk intervention til behandling af delirium.

Der er stigende beviser for, at søvnmangel kan være en modificerbar risikofaktor for udvikling af delirium. For tiden inducerer farmakologisk behandling uden aktuel medicin (benzodiazepiner, antipsykotika) naturlig søvn eller reducerer pålideligt forekomsten af ​​delirium. Forskerne har fundet ud af, at biomimetisk søvn, defineret her som farmakologisk induktion af hurtig øjenbevægelsessøvn (REM) og ikke-REM (N1, N2, N3) søvntilstande ved hjælp af dexmedetomidin, nu kan opnås hos mennesker. Det overordnede formål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​biomimetisk søvn til at reducere forekomsten og sværhedsgraden af ​​delirium hos ekstuberet CSICU-patienter. Forskerne vil også vurdere for perioperative elektroencefalogram biomarkører for delirium og sammenhængen mellem delirium og kronisk neuroinflammation ved hjælp af positronemissionstomografi. MINDDS-studiet er klar til at muliggøre terapeutiske og diagnostiske opdagelser for at hjælpe plejen af ​​ældre patienter, der er i risiko for at udvikle postoperativt delirium.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

469

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 60
  • Planlagt til et hjertekirurgisk indgreb med planlagt postoperativ indlæggelse på CSICU i ≥ 24 timer
  • Planlagt kirurgisk indlæggelse samme dag

Ekskluderingskriterier:

  • Blind, døvhed eller manglende evne til at tale engelsk
  • Mere end 2 dages ICU-indlæggelse i måneden forud for det aktuelle kirurgiske indgreb
  • Nyre- og leversvigt, der kræver dialyse eller Child-Pugh-score > 5
  • Opfølgningsproblemer (dvs. misbrug af aktive stoffer, psykotisk lidelse, hjemløshed)
  • Tidligere hjerteoperation inden for 1 år efter kirurgisk indgreb
  • Allergi over for dexmedetomidin
  • Kronisk behandling med benzodiazepiner og/eller antipsykotika
  • Alvorligt underskud på grund af strukturel eller anoxisk hjerneskade
  • Kirurgisk procedure, der kræver total kredsløbsstop

Objektive Drop Kriterier

  • Planlagt til en anden kirurgisk procedure under hospitalsophold
  • Postoperativ intubation > 12 timer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dexmedetomidin-induceret søvn
Precedex (Dexmedetomidin) intervention: Intravenøs administration af 1 mcg/kg over 40 minutter.
Dexmedetomidin
Andre navne:
  • Precedex
Placebo komparator: Placebo
Placebo af normalt saltvand: Intravenøs administration af normalt saltvand over 40 minutter.
Placebo
Andre navne:
  • Normal saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af delirium
Tidsramme: Postoperativ dag 1 (24 timer)
Metode til vurdering af forvirring
Postoperativ dag 1 (24 timer)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biomarkører for bloddelirium
Tidsramme: perioperativt
Blodprøver vil blive taget inklusive fuldblod, serum, TruCulture og PAXgene for at vurdere proteiner, DNA og RNA.
perioperativt
EEG Delirium Biomarkører
Tidsramme: intraoperativt
EEG-burstundertrykkelse og alfastyrke vil blive analyseret for sammenhæng med delirium.
intraoperativt
ICU Delirium/Coma-fri dage
Tidsramme: Op til postoperativ dag 3, eller op til postoperativ dag 7 eller udskrivelse for patienter, der er i vildrede efter postoperativ dag 5
Metode til vurdering af forvirring
Op til postoperativ dag 3, eller op til postoperativ dag 7 eller udskrivelse for patienter, der er i vildrede efter postoperativ dag 5
Sværhedsgraden af ​​delirium
Tidsramme: Op til postoperativ dag 3, eller op til postoperativ dag 7 eller udskrivelse for patienter, der er i vildrede efter postoperativ dag 5
Forvirringsvurderingsmetode (CAM): Minimumscore=0, Maksimumscore=19, Højere scores: angiver øget sværhedsgrad af delirium
Op til postoperativ dag 3, eller op til postoperativ dag 7 eller udskrivelse for patienter, der er i vildrede efter postoperativ dag 5
30-dages, 90-dages og 180-dages dødelighed
Tidsramme: Op til postoperativ dag 180 (6 måneder)
30 dages, 90 dages og 180 dages dødelighed
Op til postoperativ dag 180 (6 måneder)
Postoperativ kognitiv status
Tidsramme: 30 dage, 90 dage og 180 dage postoperativt
Telefonisk Montreal Cognitive Assessment (tMoCA): Minimumscore=0, maksimumscore=22, højere scores: indikerer bedre kognitiv funktion
30 dage, 90 dage og 180 dage postoperativt
Postoperativ sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 30 dage, 90 dage og 180 dage postoperativt
Dette omfattede PROMIS Global Health SF V.1.1, PROMIS Fysisk funktion SF 8b V.1.2, PROMIS Smerteinterferens SF 8a V.1.0, PROMIS Applied Cognition Evner SF 8a V.1.0, og PROMIS søvnforstyrrelse SF 4A V.1.0, henholdsvis. Scorer fra hver vurdering blev konverteret til en T-score til analyse med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10, med lavere score på PROMIS smerteinterferens SF og PROMIS søvnforstyrrelse SF anset for at være bedre, hvorimod højere score på alle andre vurderinger var betragtes som bedre.
30 dage, 90 dage og 180 dage postoperativt

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: fra postoperativ dag 0 til datoen for hospitalsudskrivning (ingen forudbestemt længde mulig)
Journalgennemgang
fra postoperativ dag 0 til datoen for hospitalsudskrivning (ingen forudbestemt længde mulig)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

16. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2016

Først opslået (Skøn)

5. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

Med det samme

IPD-delingsadgangskriterier

Afidentificerede data og en dataordbog vil efter rimelig anmodning blive stillet til rådighed for forskere, som giver et metodisk forsvarligt forslag, og hvis brug af dataene er blevet godkendt af undersøgelsens forfattere. Data vil blive gjort tilgængelige umiddelbart efter offentliggørelsen, uden nogen forventet slutdato, for at nå de mål, der er specificeret i det godkendte forslag. Forslag skal rettes til oluwaseun.akeju@mgh.harvard.edu.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvn

Kliniske forsøg med Placebo

3
Abonner