- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02856594
Minimering af ICU neurologisk dysfunktion med dexmedetomidin-induceret søvn (MINDDS)
Minimering af ICU neurologisk dysfunktion med dexmedetomidin-induceret søvn (MINDS): Et randomiseret placebo-kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Delirium er en akut hjernedysfunktion karakteriseret ved forstyrrelser i opmærksomhed, bevidsthed og kognition, der ikke kan forklares af en allerede eksisterende neurokognitiv lidelse. Selvom den øgede dødelighed, der tilskrives delirium, fortsat kan diskuteres, er delirium fortsat en førende årsag til forebyggelig sygelighed hos indlagte ældre patienter. Det er også forbundet med langvarig indlæggelse, længerevarende institutionalisering og langsigtede kognitive underskud. Patienter med allerede eksisterende demens, såsom Alzheimers sygdom, er særligt sårbare over for at udvikle delirium. De samlede sundhedsomkostninger, der kan henføres til delirium, anslås til mellem $143 og $152 milliarder årligt. I USA forekommer delirium hos cirka 80 % af kritisk syge patienter indlagt på medicinsk/kirurgisk intensivafdeling (ICU), og 15 % af patienterne indlagt på hjertekirurgisk (CS) ICU. De fleste patienter, der er diagnosticeret med delirium, har også flere komorbiditeter (sepsis, multiorgansvigt), som markant forvirrer vores forståelse af denne sygdom. Til dato er der således ikke identificeret nogen farmakologisk intervention til behandling af delirium.
Der er stigende beviser for, at søvnmangel kan være en modificerbar risikofaktor for udvikling af delirium. For tiden inducerer farmakologisk behandling uden aktuel medicin (benzodiazepiner, antipsykotika) naturlig søvn eller reducerer pålideligt forekomsten af delirium. Forskerne har fundet ud af, at biomimetisk søvn, defineret her som farmakologisk induktion af hurtig øjenbevægelsessøvn (REM) og ikke-REM (N1, N2, N3) søvntilstande ved hjælp af dexmedetomidin, nu kan opnås hos mennesker. Det overordnede formål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af biomimetisk søvn til at reducere forekomsten og sværhedsgraden af delirium hos ekstuberet CSICU-patienter. Forskerne vil også vurdere for perioperative elektroencefalogram biomarkører for delirium og sammenhængen mellem delirium og kronisk neuroinflammation ved hjælp af positronemissionstomografi. MINDDS-studiet er klar til at muliggøre terapeutiske og diagnostiske opdagelser for at hjælpe plejen af ældre patienter, der er i risiko for at udvikle postoperativt delirium.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 60
- Planlagt til et hjertekirurgisk indgreb med planlagt postoperativ indlæggelse på CSICU i ≥ 24 timer
- Planlagt kirurgisk indlæggelse samme dag
Ekskluderingskriterier:
- Blind, døvhed eller manglende evne til at tale engelsk
- Mere end 2 dages ICU-indlæggelse i måneden forud for det aktuelle kirurgiske indgreb
- Nyre- og leversvigt, der kræver dialyse eller Child-Pugh-score > 5
- Opfølgningsproblemer (dvs. misbrug af aktive stoffer, psykotisk lidelse, hjemløshed)
- Tidligere hjerteoperation inden for 1 år efter kirurgisk indgreb
- Allergi over for dexmedetomidin
- Kronisk behandling med benzodiazepiner og/eller antipsykotika
- Alvorligt underskud på grund af strukturel eller anoxisk hjerneskade
- Kirurgisk procedure, der kræver total kredsløbsstop
Objektive Drop Kriterier
- Planlagt til en anden kirurgisk procedure under hospitalsophold
- Postoperativ intubation > 12 timer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Dexmedetomidin-induceret søvn
Precedex (Dexmedetomidin) intervention: Intravenøs administration af 1 mcg/kg over 40 minutter.
|
Dexmedetomidin
Andre navne:
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo af normalt saltvand: Intravenøs administration af normalt saltvand over 40 minutter.
|
Placebo
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst af delirium
Tidsramme: Postoperativ dag 1 (24 timer)
|
Metode til vurdering af forvirring
|
Postoperativ dag 1 (24 timer)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Biomarkører for bloddelirium
Tidsramme: perioperativt
|
Blodprøver vil blive taget inklusive fuldblod, serum, TruCulture og PAXgene for at vurdere proteiner, DNA og RNA.
|
perioperativt
|
EEG Delirium Biomarkører
Tidsramme: intraoperativt
|
EEG-burstundertrykkelse og alfastyrke vil blive analyseret for sammenhæng med delirium.
|
intraoperativt
|
ICU Delirium/Coma-fri dage
Tidsramme: Op til postoperativ dag 3, eller op til postoperativ dag 7 eller udskrivelse for patienter, der er i vildrede efter postoperativ dag 5
|
Metode til vurdering af forvirring
|
Op til postoperativ dag 3, eller op til postoperativ dag 7 eller udskrivelse for patienter, der er i vildrede efter postoperativ dag 5
|
Sværhedsgraden af delirium
Tidsramme: Op til postoperativ dag 3, eller op til postoperativ dag 7 eller udskrivelse for patienter, der er i vildrede efter postoperativ dag 5
|
Forvirringsvurderingsmetode (CAM): Minimumscore=0, Maksimumscore=19, Højere scores: angiver øget sværhedsgrad af delirium
|
Op til postoperativ dag 3, eller op til postoperativ dag 7 eller udskrivelse for patienter, der er i vildrede efter postoperativ dag 5
|
30-dages, 90-dages og 180-dages dødelighed
Tidsramme: Op til postoperativ dag 180 (6 måneder)
|
30 dages, 90 dages og 180 dages dødelighed
|
Op til postoperativ dag 180 (6 måneder)
|
Postoperativ kognitiv status
Tidsramme: 30 dage, 90 dage og 180 dage postoperativt
|
Telefonisk Montreal Cognitive Assessment (tMoCA): Minimumscore=0, maksimumscore=22, højere scores: indikerer bedre kognitiv funktion
|
30 dage, 90 dage og 180 dage postoperativt
|
Postoperativ sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 30 dage, 90 dage og 180 dage postoperativt
|
Dette omfattede PROMIS Global Health SF V.1.1,
PROMIS Fysisk funktion SF 8b V.1.2,
PROMIS Smerteinterferens SF 8a V.1.0,
PROMIS Applied Cognition Evner SF 8a V.1.0,
og PROMIS søvnforstyrrelse SF 4A V.1.0,
henholdsvis.
Scorer fra hver vurdering blev konverteret til en T-score til analyse med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10, med lavere score på PROMIS smerteinterferens SF og PROMIS søvnforstyrrelse SF anset for at være bedre, hvorimod højere score på alle andre vurderinger var betragtes som bedre.
|
30 dage, 90 dage og 180 dage postoperativt
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: fra postoperativ dag 0 til datoen for hospitalsudskrivning (ingen forudbestemt længde mulig)
|
Journalgennemgang
|
fra postoperativ dag 0 til datoen for hospitalsudskrivning (ingen forudbestemt længde mulig)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurologiske manifestationer
- Forvirring
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Neurokognitive lidelser
- Delirium
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-receptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Dexmedetomidin
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016P000742
- 1R01AG053582 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Søvn
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAfsluttetSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Aventure ABAktiv, ikke rekrutterende
-
National Taiwan University HospitalUkendt
-
National University of SingaporeRekrutteringReduktion af skærmbrug + Sleep Extension | Frit levendeSingapore
-
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical...Shanxi Medical UniversityAfsluttetSøvnkvalitet | Søvnvarighed | Sleep Onset LatencyKina
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsRekrutteringElektrisk status Epilepticus af Slow-Wave SleepForenede Stater
-
University of Geneva, SwitzerlandAfsluttetNatlige benkramper | Sleep Wake Transition DisordersSchweiz
-
Tyco Healthcare GroupUkendt
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheAfsluttetRolandsk Epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Natlig frontallappens epilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepHolland
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlucose and Insulin Response
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
Longeveron Inc.AfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater
-
ItalfarmacoAfsluttetBeckers muskeldystrofiHolland, Italien
-
West Penn Allegheny Health SystemAfsluttetAstma | Allergisk rhinitisForenede Stater