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用右美托咪定诱导的睡眠最大限度地减少 ICU 神经功能障碍 (MINDDS)

2023年2月21日 更新者:Oluwaseun Johnson-Akeju, MD, MMSc、Massachusetts General Hospital

用右美托咪定诱导的睡眠 (MINDDS) 最大限度地减少 ICU 神经功能障碍:一项随机安慰剂对照试验

本研究旨在确定与安慰剂相比,夜间静脉注射右美托咪定是否能有效诱导心脏手术拔管后患者的睡眠和预防术后谵妄。

研究概览

详细说明

谵妄是一种急性脑功能障碍,其特征是注意力、意识和认知障碍,无法用先前存在的神经认知障碍来解释。 尽管由谵妄引起的死亡率增加仍有争议,但谵妄仍然是住院老年患者可预防的发病率的主要原因。 它还与长期住院、长期住院和长期认知缺陷有关。 患有痴呆症(例如阿尔茨海默氏病)的患者特别容易发生谵妄。 每年由谵妄引起的医疗保健总费用估计在 143 至 1520 亿美元之间。 在美国,大约 80% 入住内科/外科重症监护病房 (ICU) 的重症患者和 15% 入住心脏外科 (CS) ICU 的患者发生谵妄。 大多数被诊断为谵妄的患者还存在多种合并症(败血症、多器官衰竭),这极大地混淆了我们对该疾病的理解。 因此,迄今为止,还没有发现治疗谵妄的药物干预。

越来越多的证据表明,睡眠剥夺可能是发生谵妄的一个可改变的风险因素。 目前,没有当前药物(苯二氮卓类药物、抗精神病药)的药物治疗可以诱导自然睡眠或可靠地降低谵妄的发生率。 研究人员发现,仿生睡眠,这里定义为使用右美托咪定对快速眼动睡眠 (REM) 和非 REM(N1、N2、N3)睡眠状态进行药理学诱导,现在可以在人类身上实现。 本研究的总体目标是评估仿生睡眠在降低拔管 CSICU 患者谵妄发生率和严重程度方面的功效。 研究人员还将评估精神错乱的围手术期脑电图生物标志物,以及使用正电子发射断层扫描的精神错乱与慢性神经炎症之间的关联。 MINDDS 研究有望实现治疗和诊断发现,以帮助护理有发生术后谵妄风险的老年患者。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

469

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

60年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄 ≥ 60
  • 计划进行心脏外科手术,计划术后入住 CSICU ≥ 24 小时
  • 预定当天手术入院

排除标准:

  • 失明、失聪或不会说英语
  • 在当前外科手术之前的一个月内入住 ICU 超过 2 天
  • 需要透析或 Child-Pugh 评分 > 5 的肾功能衰竭和肝功能衰竭
  • 后续困难(即 活性药物滥用、精神病、无家可归)
  • 外科手术后 1 年内曾做过心脏手术
  • 对右美托咪定过敏
  • 苯二氮卓类药物和/或抗精神病药物的慢性治疗
  • 由于结构性或缺氧性脑损伤导致的严重缺陷
  • 需要完全停循环的外科手术

客观掉落标准

  • 计划在住院期间进行第二次手术
  • 术后插管 > 12 小时

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:右美托咪定诱导的睡眠
Precedex(右美托咪定)干预:在 40 分钟内静脉内给药 1mcg/kg。
右美托咪定
其他名称:
  • 前序
安慰剂比较:安慰剂
生理盐水安慰剂:静脉注射生理盐水超过40分钟。
安慰剂
其他名称:
  • 生理盐水

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
谵妄的发生率
大体时间:术后第 1 天(24 小时)
混淆评估方法
术后第 1 天(24 小时)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血液谵妄生物标志物
大体时间:围手术期
将采集血液样本,包括全血、血清、TruCulture 和 PAXgene,以评估蛋白质、DNA 和 RNA。
围手术期
脑电图谵妄生物标志物
大体时间:术中
将分析脑电图爆发抑制和阿尔法功率与谵妄的关联。
术中
ICU 谵妄/无昏迷天数
大体时间:直至术后第 3 天,或直至术后第 7 天或术后 5 天后出现神志不清的患者出院
混淆评估方法
直至术后第 3 天,或直至术后第 7 天或术后 5 天后出现神志不清的患者出院
谵妄的严重程度
大体时间:直至术后第 3 天,或直至术后第 7 天或术后 5 天后出现神志不清的患者出院
混乱评估方法 (CAM):最低分数 = 0,最高分数 = 19,更高的分数:表示谵妄的严重程度增加
直至术后第 3 天,或直至术后第 7 天或术后 5 天后出现神志不清的患者出院
30 天、90 天和 180 天死亡率
大体时间:至术后第 180 天(6 个月)
30 天、90 天和 180 天死亡率
至术后第 180 天(6 个月)
术后认知状态
大体时间:术后30天、90天、180天
电话蒙特利尔认知评估 (tMoCA):最低分数 = 0,最高分数 = 22,分数越高:表明认知功能越好
术后30天、90天、180天
术后健康相关的生活质量
大体时间:术后30天、90天、180天
这包括 PROMIS 全球健康 SF V.1.1, PROMIS 物理功能 SF 8b V.1.2, PROMIS 疼痛干扰 SF 8a V.1.0, PROMIS 应用认知能力 SF 8a V.1.0, 和 PROMIS 睡眠障碍 SF 4A V.1.0, 分别。 每个评估的分数被转换为 T 分数进行分析,平均值为 50,标准差为 10,PROMIS 疼痛干扰 SF 和 PROMIS 睡眠障碍 SF 的分数较低被认为更好,而所有其他评估的分数较高认为更好。
术后30天、90天、180天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
住院时间
大体时间:从术后第 0 天到出院日期(无法预先指定长度)
医疗记录审查
从术后第 0 天到出院日期(无法预先指定长度)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年3月6日

初级完成 (实际的)

2022年2月11日

研究完成 (实际的)

2022年2月16日

研究注册日期

首次提交

2016年7月29日

首先提交符合 QC 标准的

2016年8月4日

首次发布 (估计)

2016年8月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年3月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年2月21日

最后验证

2023年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 共享时间框架

立即地

IPD 共享访问标准

如果研究人员提出合理的要求,并且其数据的使用已获得研究作者的批准,则将根据合理要求向研究人员提供去识别化的数据和数据字典。 数据将在发布后立即提供,没有预期的结束日期,以实现批准的提案中指定的目标。 提案应发送至 oluwaseun.akeju@mgh.harvard.edu。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

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安慰剂的临床试验

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