用右美托咪定诱导的睡眠最大限度地减少 ICU 神经功能障碍 (MINDDS)
用右美托咪定诱导的睡眠 (MINDDS) 最大限度地减少 ICU 神经功能障碍:一项随机安慰剂对照试验
研究概览
详细说明
谵妄是一种急性脑功能障碍,其特征是注意力、意识和认知障碍,无法用先前存在的神经认知障碍来解释。 尽管由谵妄引起的死亡率增加仍有争议,但谵妄仍然是住院老年患者可预防的发病率的主要原因。 它还与长期住院、长期住院和长期认知缺陷有关。 患有痴呆症(例如阿尔茨海默氏病)的患者特别容易发生谵妄。 每年由谵妄引起的医疗保健总费用估计在 143 至 1520 亿美元之间。 在美国,大约 80% 入住内科/外科重症监护病房 (ICU) 的重症患者和 15% 入住心脏外科 (CS) ICU 的患者发生谵妄。 大多数被诊断为谵妄的患者还存在多种合并症(败血症、多器官衰竭),这极大地混淆了我们对该疾病的理解。 因此,迄今为止,还没有发现治疗谵妄的药物干预。
越来越多的证据表明,睡眠剥夺可能是发生谵妄的一个可改变的风险因素。 目前,没有当前药物(苯二氮卓类药物、抗精神病药)的药物治疗可以诱导自然睡眠或可靠地降低谵妄的发生率。 研究人员发现,仿生睡眠,这里定义为使用右美托咪定对快速眼动睡眠 (REM) 和非 REM(N1、N2、N3)睡眠状态进行药理学诱导,现在可以在人类身上实现。 本研究的总体目标是评估仿生睡眠在降低拔管 CSICU 患者谵妄发生率和严重程度方面的功效。 研究人员还将评估精神错乱的围手术期脑电图生物标志物,以及使用正电子发射断层扫描的精神错乱与慢性神经炎症之间的关联。 MINDDS 研究有望实现治疗和诊断发现,以帮助护理有发生术后谵妄风险的老年患者。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 年龄 ≥ 60
- 计划进行心脏外科手术,计划术后入住 CSICU ≥ 24 小时
- 预定当天手术入院
排除标准:
- 失明、失聪或不会说英语
- 在当前外科手术之前的一个月内入住 ICU 超过 2 天
- 需要透析或 Child-Pugh 评分 > 5 的肾功能衰竭和肝功能衰竭
- 后续困难(即 活性药物滥用、精神病、无家可归)
- 外科手术后 1 年内曾做过心脏手术
- 对右美托咪定过敏
- 苯二氮卓类药物和/或抗精神病药物的慢性治疗
- 由于结构性或缺氧性脑损伤导致的严重缺陷
- 需要完全停循环的外科手术
客观掉落标准
- 计划在住院期间进行第二次手术
- 术后插管 > 12 小时
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:右美托咪定诱导的睡眠
Precedex(右美托咪定)干预:在 40 分钟内静脉内给药 1mcg/kg。
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右美托咪定
其他名称:
|
安慰剂比较:安慰剂
生理盐水安慰剂:静脉注射生理盐水超过40分钟。
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安慰剂
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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谵妄的发生率
大体时间:术后第 1 天(24 小时)
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混淆评估方法
|
术后第 1 天(24 小时)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血液谵妄生物标志物
大体时间:围手术期
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将采集血液样本,包括全血、血清、TruCulture 和 PAXgene,以评估蛋白质、DNA 和 RNA。
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围手术期
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脑电图谵妄生物标志物
大体时间:术中
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将分析脑电图爆发抑制和阿尔法功率与谵妄的关联。
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术中
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ICU 谵妄/无昏迷天数
大体时间:直至术后第 3 天,或直至术后第 7 天或术后 5 天后出现神志不清的患者出院
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混淆评估方法
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直至术后第 3 天,或直至术后第 7 天或术后 5 天后出现神志不清的患者出院
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谵妄的严重程度
大体时间:直至术后第 3 天,或直至术后第 7 天或术后 5 天后出现神志不清的患者出院
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混乱评估方法 (CAM):最低分数 = 0,最高分数 = 19,更高的分数:表示谵妄的严重程度增加
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直至术后第 3 天,或直至术后第 7 天或术后 5 天后出现神志不清的患者出院
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30 天、90 天和 180 天死亡率
大体时间:至术后第 180 天(6 个月)
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30 天、90 天和 180 天死亡率
|
至术后第 180 天(6 个月)
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术后认知状态
大体时间:术后30天、90天、180天
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电话蒙特利尔认知评估 (tMoCA):最低分数 = 0,最高分数 = 22,分数越高:表明认知功能越好
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术后30天、90天、180天
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术后健康相关的生活质量
大体时间:术后30天、90天、180天
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这包括 PROMIS 全球健康 SF V.1.1,
PROMIS 物理功能 SF 8b V.1.2,
PROMIS 疼痛干扰 SF 8a V.1.0,
PROMIS 应用认知能力 SF 8a V.1.0,
和 PROMIS 睡眠障碍 SF 4A V.1.0,
分别。
每个评估的分数被转换为 T 分数进行分析,平均值为 50,标准差为 10,PROMIS 疼痛干扰 SF 和 PROMIS 睡眠障碍 SF 的分数较低被认为更好,而所有其他评估的分数较高认为更好。
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术后30天、90天、180天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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住院时间
大体时间:从术后第 0 天到出院日期(无法预先指定长度)
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医疗记录审查
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从术后第 0 天到出院日期(无法预先指定长度)
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2016P000742
- 1R01AG053582 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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安慰剂的临床试验
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