Dexmedetomidine 유도 수면으로 ICU 신경학적 기능 장애 최소화 (MINDDS)
Dexmedetomidine 유도 수면(MINDDS)으로 ICU 신경학적 기능 장애 최소화: 무작위 위약 대조 시험
연구 개요
상세 설명
섬망은 기존의 신경인지 장애로 설명되지 않는 주의력, 인식 및 인지 장애를 특징으로 하는 급성 뇌 기능 장애입니다. 섬망으로 인한 사망률 증가에 대해서는 논란의 여지가 있지만, 섬망은 입원한 노인 환자에서 예방 가능한 이환율의 주요 원인으로 남아 있습니다. 또한 장기간의 입원, 장기간의 시설 수용 및 장기간의 인지 장애와도 관련이 있습니다. 알츠하이머병과 같은 기존 치매가 있는 환자는 특히 섬망이 발생하기 쉽습니다. 섬망으로 인한 총 의료 비용은 연간 1,430억 달러에서 1,520억 달러 사이로 추산됩니다. 미국에서 섬망은 내과/외과 중환자실(ICU)에 입원한 중환자의 약 80%, 심장외과(CS) ICU에 입원한 환자의 15%에서 발생합니다. 섬망으로 진단된 대부분의 환자는 또한 이 질병에 대한 우리의 이해를 상당히 혼란스럽게 하는 여러 동반이환(패혈증, 다기관 부전)도 함께 나타냅니다. 따라서 현재까지 섬망을 치료하기 위한 약리학적 개입은 확인되지 않았습니다.
수면 부족이 섬망 발병에 대한 수정 가능한 위험 요소일 수 있음을 시사하는 증거가 늘어나고 있습니다. 현재 현재 약물(벤조디아제핀, 항정신병약)을 사용하지 않는 약리학적 치료는 자연적인 수면을 유도하거나 섬망의 발생률을 확실하게 감소시킵니다. 연구자들은 여기에서 덱스메데토미딘을 사용하는 급속 안구 운동 수면(REM) 및 비렘(N1, N2, N3) 수면 상태의 약리학적 유도로 정의된 생체 모방 수면이 이제 인간에서 달성될 수 있음을 발견했습니다. 이 연구의 전반적인 목적은 발관된 CSICU 환자에서 섬망의 발생률과 중증도를 감소시키는 생체 모방 수면의 효능을 평가하는 것입니다. 조사관은 또한 양전자 방출 단층 촬영을 사용하여 섬망의 수술 전후 뇌파도 바이오마커와 섬망과 만성 신경 염증 사이의 연관성을 평가할 것입니다. MINDDS 연구는 수술 후 섬망이 발생할 위험이 있는 노인 환자의 치료를 돕기 위한 치료 및 진단 발견을 가능하게 할 준비가 되어 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 60
- ≥ 24시간 동안 CSICU에 계획된 수술 후 입원과 함께 심장 수술 절차가 예정되어 있음
- 당일 외과 입원 예정
제외 기준:
- 맹인, 귀머거리 또는 영어를 구사할 수 없음
- 현재 수술 절차 전 달 중환자실 입원 2일 이상
- 투석이 필요한 신부전 및 간부전 또는 Child-Pugh 점수 > 5
- 후속 조치 어려움(예: 활성 물질 남용, 정신병 장애, 노숙)
- 수술 1년 이내의 이전 심장 수술
- 덱스메데토미딘에 대한 알레르기
- 벤조디아제핀 및/또는 항정신병약을 사용한 만성 요법
- 구조적 또는 무산소성 뇌 손상으로 인한 심각한 결핍
- 총 순환 정지가 필요한 수술 절차
목표 낙하 기준
- 입원 중 2차 수술 예정
- 수술 후 삽관 > 12시간
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 덱스메데토미딘 유도 수면
Precedex(Dexmedetomidine) 개입: 40분에 걸쳐 1mcg/kg의 정맥 투여.
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덱스메데토미딘
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
생리 식염수 위약: 생리 식염수를 40분에 걸쳐 정맥 투여합니다.
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위약
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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섬망의 부각
기간: 수술 후 1일(24시간)
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혼란 평가 방법
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수술 후 1일(24시간)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈액 섬망 바이오마커
기간: 수술 전후
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단백질, DNA 및 RNA를 평가하기 위해 전혈, 혈청, TruCulture 및 PAXgene을 포함한 혈액 샘플을 채취합니다.
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수술 전후
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EEG 섬망 바이오마커
기간: 수술 중
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섬망과의 연관성에 대해 EEG 버스트 억제 및 알파 파워를 분석합니다.
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수술 중
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ICU 섬망/혼수 없는 날
기간: 수술 후 3일째까지 또는 수술 후 7일째까지 또는 수술 후 5일 이후에도 정신이 혼미한 환자의 경우 퇴원
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혼란 평가 방법
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수술 후 3일째까지 또는 수술 후 7일째까지 또는 수술 후 5일 이후에도 정신이 혼미한 환자의 경우 퇴원
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섬망의 심각도
기간: 수술 후 3일째까지 또는 수술 후 7일째까지 또는 수술 후 5일 이후에도 정신이 혼미한 환자의 경우 퇴원
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혼란 평가 방법(CAM): 최소 점수=0, 최대 점수=19, 높은 점수: 섬망의 중증도 증가를 나타냅니다.
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수술 후 3일째까지 또는 수술 후 7일째까지 또는 수술 후 5일 이후에도 정신이 혼미한 환자의 경우 퇴원
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30일, 90일, 180일 사망률
기간: 수술 후 180일까지(6개월)
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30일, 90일, 180일 사망률
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수술 후 180일까지(6개월)
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수술 후 인지 상태
기간: 수술 후 30일, 90일, 180일
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전화 몬트리올 인지 평가(tMoCA): 최소 점수=0, 최대 점수=22, 높은 점수: 더 나은 인지 기능을 나타냄
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수술 후 30일, 90일, 180일
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수술 후 건강 관련 삶의 질
기간: 수술 후 30일, 90일, 180일
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여기에는 PROMIS Global Health SF V.1.1,
PROMIS 물리적 기능 SF 8b V.1.2,
PROMIS 통증 간섭 SF 8a V.1.0,
PROMIS 응용 인지 능력 SF 8a V.1.0,
및 PROMIS 수면 장애 SF 4A V.1.0,
각기.
각 평가의 점수는 평균 50, 표준 편차 10의 분석을 위해 T-점수로 변환되었으며, PROMIS Pain Interference SF 및 PROMIS Sleep Disturbance SF에서 낮은 점수가 더 나은 것으로 간주되는 반면 다른 모든 평가에서 높은 점수는 더 나은 것으로 간주됩니다.
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수술 후 30일, 90일, 180일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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입원 기간
기간: 수술 후 0일부터 퇴원일까지(사전 지정 가능 기간 없음)
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의료 기록 검토
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수술 후 0일부터 퇴원일까지(사전 지정 가능 기간 없음)
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2016P000742
- 1R01AG053582 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 공유 액세스 기준
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- ICF
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