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Minimizzazione della disfunzione neurologica in terapia intensiva con sonno indotto da dexmedetomidina (MINDDS)

21 febbraio 2023 aggiornato da: Oluwaseun Johnson-Akeju, MD, MMSc, Massachusetts General Hospital

Ridurre al minimo la disfunzione neurologica in terapia intensiva con il sonno indotto da dexmedetomidina (MINDDS): uno studio randomizzato controllato con placebo

Questo studio mira a determinare se, rispetto al placebo, la somministrazione notturna di una dexmedetomidina per via endovenosa sia efficace nell'indurre il sonno e prevenire il delirio postoperatorio nei pazienti chirurgici post-cardiaci estubati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Il delirio è una disfunzione cerebrale acuta caratterizzata da disturbi dell'attenzione, della consapevolezza e della cognizione non spiegati da un disturbo neurocognitivo preesistente. Sebbene l'aumento dei tassi di mortalità attribuiti al delirium rimanga discutibile, il delirium rimane una delle principali cause di morbilità prevenibile nei pazienti anziani ospedalizzati. È anche associato a ospedalizzazione prolungata, istituzionalizzazione prolungata e deficit cognitivi a lungo termine. I pazienti con demenza preesistente, come il morbo di Alzheimer, sono particolarmente vulnerabili allo sviluppo del delirio. Il costo sanitario totale attribuibile al delirium è stimato tra i 143 ei 152 miliardi di dollari l'anno. Negli Stati Uniti, il delirio si verifica in circa l'80% dei pazienti in condizioni critiche ricoverati in unità di terapia intensiva medico/chirurgica (ICU) e nel 15% dei pazienti ricoverati in ICU cardiochirurgica (CS). La maggior parte dei pazienti con diagnosi di delirio presenta anche molteplici comorbilità (sepsi, insufficienza multiorgano) che confondono in modo significativo la nostra comprensione di questa malattia. Pertanto, ad oggi, non è stato identificato alcun intervento farmacologico per il trattamento del delirium.

Ci sono prove crescenti che suggeriscono che la privazione del sonno può essere un fattore di rischio modificabile per lo sviluppo del delirio. Attualmente, il trattamento farmacologico senza farmaci correnti (benzodiazepine, antipsicotici) induce il sonno naturale o riduce in modo affidabile l'incidenza del delirio. I ricercatori hanno scoperto che il sonno biomimetico, definito qui come induzione farmacologica del sonno con movimento rapido degli occhi (REM) e degli stati di sonno non REM (N1, N2, N3) utilizzando dexmedetomidina, può ora essere raggiunto negli esseri umani. L'obiettivo generale di questo studio è valutare l'efficacia del sonno biomimetico nel ridurre l'incidenza e la gravità del delirium nei pazienti CSICU estubati. Gli investigatori valuteranno anche i biomarcatori dell'elettroencefalogramma perioperatorio del delirio e l'associazione tra delirio e neuroinfiammazione cronica utilizzando la tomografia a emissione di positroni. Lo studio MINDDS è pronto a consentire scoperte terapeutiche e diagnostiche per aiutare la cura dei pazienti anziani che sono a rischio di sviluppare delirio postoperatorio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

469

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 60 anni
  • Programmato per una procedura cardiochirurgica con ricovero postoperatorio programmato al CSICU per ≥ 24 ore
  • Ricovero chirurgico programmato in giornata

Criteri di esclusione:

  • Cecità, sordità o incapacità di parlare inglese
  • Più di 2 giorni di ricovero in terapia intensiva nel mese precedente l'attuale procedura chirurgica
  • Insufficienza renale ed epatica che richiede dialisi o punteggio Child-Pugh > 5
  • Difficoltà di follow-up (es. abuso di sostanze attive, disturbo psicotico, senzatetto)
  • Precedente intervento di cardiochirurgia entro 1 anno dalla procedura chirurgica
  • Allergia alla dexmedetomidina
  • Terapia cronica con benzodiazepine e/o antipsicotici
  • Grave deficit dovuto a danno cerebrale strutturale o anossico
  • Procedura chirurgica che richiede un arresto circolatorio totale

Criteri di rilascio obiettivo

  • Programmato per un secondo intervento chirurgico durante la degenza ospedaliera
  • Intubazione postoperatoria > 12 ore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sonno indotto da dexmedetomidina
Intervento precedente (dexmedetomidina): somministrazione endovenosa di 1 mcg/kg per 40 minuti.
Dexmedetomidina
Altri nomi:
  • Precedex
Comparatore placebo: Placebo
Placebo di soluzione salina normale: somministrazione endovenosa di soluzione salina normale per 40 minuti.
Placebo
Altri nomi:
  • Salino Normale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del delirio
Lasso di tempo: Giorno 1 postoperatorio (24 ore)
Metodo di valutazione della confusione
Giorno 1 postoperatorio (24 ore)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biomarcatori del delirio sanguigno
Lasso di tempo: perioperatorio
Verranno prelevati campioni di sangue tra cui sangue intero, siero, TruCulture e PAXgene per valutare proteine, DNA e RNA.
perioperatorio
Biomarcatori del delirio EEG
Lasso di tempo: intraoperatorio
La soppressione del burst EEG e il potere alfa saranno analizzati per l'associazione con il delirio.
intraoperatorio
Giornate senza delirio/coma in terapia intensiva
Lasso di tempo: Fino al 3° giorno postoperatorio o fino al 7° giorno postoperatorio o alla dimissione per i pazienti in delirio oltre il 5° giorno postoperatorio
Metodo di valutazione della confusione
Fino al 3° giorno postoperatorio o fino al 7° giorno postoperatorio o alla dimissione per i pazienti in delirio oltre il 5° giorno postoperatorio
Gravità del delirio
Lasso di tempo: Fino al 3° giorno postoperatorio o fino al 7° giorno postoperatorio o alla dimissione per i pazienti in delirio oltre il 5° giorno postoperatorio
Metodo di valutazione della confusione (CAM): Punteggio minimo=0, Punteggio massimo=19, Punteggi più alti: indicano una maggiore gravità del delirium
Fino al 3° giorno postoperatorio o fino al 7° giorno postoperatorio o alla dimissione per i pazienti in delirio oltre il 5° giorno postoperatorio
Mortalità a 30, 90 e 180 giorni
Lasso di tempo: Fino al giorno postoperatorio 180 (6 mesi)
Mortalità a 30, 90 e 180 giorni
Fino al giorno postoperatorio 180 (6 mesi)
Stato cognitivo postoperatorio
Lasso di tempo: 30 giorni, 90 giorni e 180 giorni dopo l'intervento
Telefono Montreal Cognitive Assessment (tMoCA): Punteggio minimo=0, Punteggio massimo=22, Punteggi più alti: indicano una migliore funzione cognitiva
30 giorni, 90 giorni e 180 giorni dopo l'intervento
Qualità della vita correlata alla salute postoperatoria
Lasso di tempo: 30 giorni, 90 giorni e 180 giorni dopo l'intervento
Ciò includeva PROMIS Global Health SF V.1.1, PROMIS Funzione fisica SF 8b V.1.2, PROMIS Interferenza del dolore SF 8a V.1.0, PROMIS Abilità cognitive applicate SF 8a V.1.0, e PROMIS Disturbi del sonno SF 4A V.1.0, rispettivamente. I punteggi di ciascuna valutazione sono stati convertiti in un punteggio T per l'analisi con una media di 50 e una deviazione standard di 10, con punteggi inferiori su PROMIS Pain Interference SF e PROMIS Sleep Disturbance SF considerati migliori, mentre punteggi più alti su tutte le altre valutazioni sono stati considerato migliore.
30 giorni, 90 giorni e 180 giorni dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: dal giorno 0 postoperatorio fino alla data di dimissione dall'ospedale (non è possibile specificare una durata predefinita)
Revisione cartella clinica
dal giorno 0 postoperatorio fino alla data di dimissione dall'ospedale (non è possibile specificare una durata predefinita)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

11 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

16 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

5 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Periodo di condivisione IPD

Subito

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati anonimi e un dizionario dei dati saranno resi disponibili su ragionevole richiesta ai ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida e il cui utilizzo dei dati è stato approvato dagli autori dello studio. I dati saranno resi disponibili immediatamente dopo la pubblicazione, senza scadenza anticipata, per il raggiungimento delle finalità indicate nella proposta approvata. Le proposte devono essere indirizzate a oluwaseun.akeju@mgh.harvard.edu.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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