- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02856594
Minimizzazione della disfunzione neurologica in terapia intensiva con sonno indotto da dexmedetomidina (MINDDS)
Ridurre al minimo la disfunzione neurologica in terapia intensiva con il sonno indotto da dexmedetomidina (MINDDS): uno studio randomizzato controllato con placebo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il delirio è una disfunzione cerebrale acuta caratterizzata da disturbi dell'attenzione, della consapevolezza e della cognizione non spiegati da un disturbo neurocognitivo preesistente. Sebbene l'aumento dei tassi di mortalità attribuiti al delirium rimanga discutibile, il delirium rimane una delle principali cause di morbilità prevenibile nei pazienti anziani ospedalizzati. È anche associato a ospedalizzazione prolungata, istituzionalizzazione prolungata e deficit cognitivi a lungo termine. I pazienti con demenza preesistente, come il morbo di Alzheimer, sono particolarmente vulnerabili allo sviluppo del delirio. Il costo sanitario totale attribuibile al delirium è stimato tra i 143 ei 152 miliardi di dollari l'anno. Negli Stati Uniti, il delirio si verifica in circa l'80% dei pazienti in condizioni critiche ricoverati in unità di terapia intensiva medico/chirurgica (ICU) e nel 15% dei pazienti ricoverati in ICU cardiochirurgica (CS). La maggior parte dei pazienti con diagnosi di delirio presenta anche molteplici comorbilità (sepsi, insufficienza multiorgano) che confondono in modo significativo la nostra comprensione di questa malattia. Pertanto, ad oggi, non è stato identificato alcun intervento farmacologico per il trattamento del delirium.
Ci sono prove crescenti che suggeriscono che la privazione del sonno può essere un fattore di rischio modificabile per lo sviluppo del delirio. Attualmente, il trattamento farmacologico senza farmaci correnti (benzodiazepine, antipsicotici) induce il sonno naturale o riduce in modo affidabile l'incidenza del delirio. I ricercatori hanno scoperto che il sonno biomimetico, definito qui come induzione farmacologica del sonno con movimento rapido degli occhi (REM) e degli stati di sonno non REM (N1, N2, N3) utilizzando dexmedetomidina, può ora essere raggiunto negli esseri umani. L'obiettivo generale di questo studio è valutare l'efficacia del sonno biomimetico nel ridurre l'incidenza e la gravità del delirium nei pazienti CSICU estubati. Gli investigatori valuteranno anche i biomarcatori dell'elettroencefalogramma perioperatorio del delirio e l'associazione tra delirio e neuroinfiammazione cronica utilizzando la tomografia a emissione di positroni. Lo studio MINDDS è pronto a consentire scoperte terapeutiche e diagnostiche per aiutare la cura dei pazienti anziani che sono a rischio di sviluppare delirio postoperatorio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 60 anni
- Programmato per una procedura cardiochirurgica con ricovero postoperatorio programmato al CSICU per ≥ 24 ore
- Ricovero chirurgico programmato in giornata
Criteri di esclusione:
- Cecità, sordità o incapacità di parlare inglese
- Più di 2 giorni di ricovero in terapia intensiva nel mese precedente l'attuale procedura chirurgica
- Insufficienza renale ed epatica che richiede dialisi o punteggio Child-Pugh > 5
- Difficoltà di follow-up (es. abuso di sostanze attive, disturbo psicotico, senzatetto)
- Precedente intervento di cardiochirurgia entro 1 anno dalla procedura chirurgica
- Allergia alla dexmedetomidina
- Terapia cronica con benzodiazepine e/o antipsicotici
- Grave deficit dovuto a danno cerebrale strutturale o anossico
- Procedura chirurgica che richiede un arresto circolatorio totale
Criteri di rilascio obiettivo
- Programmato per un secondo intervento chirurgico durante la degenza ospedaliera
- Intubazione postoperatoria > 12 ore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sonno indotto da dexmedetomidina
Intervento precedente (dexmedetomidina): somministrazione endovenosa di 1 mcg/kg per 40 minuti.
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Dexmedetomidina
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo di soluzione salina normale: somministrazione endovenosa di soluzione salina normale per 40 minuti.
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Placebo
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza del delirio
Lasso di tempo: Giorno 1 postoperatorio (24 ore)
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Metodo di valutazione della confusione
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Giorno 1 postoperatorio (24 ore)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Biomarcatori del delirio sanguigno
Lasso di tempo: perioperatorio
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Verranno prelevati campioni di sangue tra cui sangue intero, siero, TruCulture e PAXgene per valutare proteine, DNA e RNA.
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perioperatorio
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Biomarcatori del delirio EEG
Lasso di tempo: intraoperatorio
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La soppressione del burst EEG e il potere alfa saranno analizzati per l'associazione con il delirio.
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intraoperatorio
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Giornate senza delirio/coma in terapia intensiva
Lasso di tempo: Fino al 3° giorno postoperatorio o fino al 7° giorno postoperatorio o alla dimissione per i pazienti in delirio oltre il 5° giorno postoperatorio
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Metodo di valutazione della confusione
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Fino al 3° giorno postoperatorio o fino al 7° giorno postoperatorio o alla dimissione per i pazienti in delirio oltre il 5° giorno postoperatorio
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Gravità del delirio
Lasso di tempo: Fino al 3° giorno postoperatorio o fino al 7° giorno postoperatorio o alla dimissione per i pazienti in delirio oltre il 5° giorno postoperatorio
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Metodo di valutazione della confusione (CAM): Punteggio minimo=0, Punteggio massimo=19, Punteggi più alti: indicano una maggiore gravità del delirium
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Fino al 3° giorno postoperatorio o fino al 7° giorno postoperatorio o alla dimissione per i pazienti in delirio oltre il 5° giorno postoperatorio
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Mortalità a 30, 90 e 180 giorni
Lasso di tempo: Fino al giorno postoperatorio 180 (6 mesi)
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Mortalità a 30, 90 e 180 giorni
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Fino al giorno postoperatorio 180 (6 mesi)
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Stato cognitivo postoperatorio
Lasso di tempo: 30 giorni, 90 giorni e 180 giorni dopo l'intervento
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Telefono Montreal Cognitive Assessment (tMoCA): Punteggio minimo=0, Punteggio massimo=22, Punteggi più alti: indicano una migliore funzione cognitiva
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30 giorni, 90 giorni e 180 giorni dopo l'intervento
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Qualità della vita correlata alla salute postoperatoria
Lasso di tempo: 30 giorni, 90 giorni e 180 giorni dopo l'intervento
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Ciò includeva PROMIS Global Health SF V.1.1,
PROMIS Funzione fisica SF 8b V.1.2,
PROMIS Interferenza del dolore SF 8a V.1.0,
PROMIS Abilità cognitive applicate SF 8a V.1.0,
e PROMIS Disturbi del sonno SF 4A V.1.0,
rispettivamente.
I punteggi di ciascuna valutazione sono stati convertiti in un punteggio T per l'analisi con una media di 50 e una deviazione standard di 10, con punteggi inferiori su PROMIS Pain Interference SF e PROMIS Sleep Disturbance SF considerati migliori, mentre punteggi più alti su tutte le altre valutazioni sono stati considerato migliore.
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30 giorni, 90 giorni e 180 giorni dopo l'intervento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: dal giorno 0 postoperatorio fino alla data di dimissione dall'ospedale (non è possibile specificare una durata predefinita)
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Revisione cartella clinica
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dal giorno 0 postoperatorio fino alla data di dimissione dall'ospedale (non è possibile specificare una durata predefinita)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Confusione
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Disturbi neurocognitivi
- Delirio
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Ipnotici e sedativi
- Dexmedetomidina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016P000742
- 1R01AG053582 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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