Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Minimerer nevrologisk dysfunksjon på intensivavdelingen med Dexmedetomidin-indusert søvn (MINDDS)

31. august 2026 oppdatert av: Oluwaseun Johnson-Akeju, MD, MMSc, Massachusetts General Hospital

Minimering av nevrologisk dysfunksjon på intensivavdelingen med dexmedetomidinindusert søvn (MINDS): En randomisert placebokontrollert studie

Denne studien tar sikte på å avgjøre om, sammenlignet med placebo, administrering av en intravenøs deksmedetomidin om natten er effektiv til å indusere søvn og forhindre postoperativt delirium hos ekstuberte post-hjertekirurgiske pasienter.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Delirium er en akutt hjernedysfunksjon preget av forstyrrelser i oppmerksomhet, bevissthet og kognisjon som ikke kan forklares av en eksisterende nevrokognitiv lidelse. Selv om den økte dødeligheten som tilskrives delirium forblir diskutabel, er delirium fortsatt en ledende årsak til forebyggbar sykelighet hos eldre pasienter på sykehus. Det er også assosiert med langvarig sykehusinnleggelse, langvarig institusjonalisering og langsiktige kognitive mangler. Pasienter med allerede eksisterende demens, som Alzheimers sykdom, er spesielt utsatt for å utvikle delirium. De totale helsekostnadene som kan tilskrives delirium er estimert mellom $143 og $152 milliarder årlig. I USA forekommer delirium hos omtrent 80 % av kritisk syke pasienter innlagt på medisinsk/kirurgisk intensivavdeling (ICU), og 15 % av pasientene innlagt på hjertekirurgisk (CS) ICU. De fleste pasienter diagnostisert med delirium har også flere komorbiditeter (sepsis, multiorgansvikt) som i betydelig grad forvirrer vår forståelse av denne sykdommen. Til dags dato er det derfor ikke identifisert noen farmakologisk intervensjon for å behandle delirium.

Det er stadig flere bevis som tyder på at søvnmangel kan være en modifiserbar risikofaktor for utvikling av delirium. For tiden induserer farmakologisk behandling uten nåværende medisiner (benzodiazepiner, antipsykotika) naturlig søvn eller reduserer forekomsten av delirium pålitelig. Etterforskerne har funnet ut at biomimetisk søvn, definert her som farmakologisk induksjon av rask øyebevegelsessøvn (REM) og ikke-REM (N1, N2, N3) søvntilstander ved bruk av dexmedetomidin, nå kan oppnås hos mennesker. Det overordnede målet med denne studien er å evaluere effekten av biomimetisk søvn for å redusere forekomsten og alvorlighetsgraden av delirium hos ekstuberte CSICU-pasienter. Etterforskerne vil også vurdere for perioperative elektroencefalogram biomarkører av delirium, og assosiasjonen mellom delirium og kronisk nevroinflammasjon ved bruk av positronemisjonstomografi. MINDDS-studien er klar til å muliggjøre terapeutiske og diagnostiske oppdagelser for å hjelpe til med omsorgen for eldre pasienter som er i faresonen for å utvikle postoperativt delirium.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

469

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 60 år
  • Planlagt for et hjertekirurgisk inngrep med planlagt postoperativ innleggelse på CSICU i ≥ 24 timer
  • Planlagt kirurgisk innleggelse samme dag

Ekskluderingskriterier:

  • Blind, døvhet eller manglende evne til å snakke engelsk
  • Mer enn 2 dager med innleggelse på intensivavdelingen i måneden før det nåværende kirurgiske inngrepet
  • Nyre- og leversvikt som krever dialyse eller Child-Pugh-score > 5
  • Oppfølgingsvansker (dvs. virkestoffmisbruk, psykotisk lidelse, hjemløshet)
  • Tidligere hjertekirurgi innen 1 år etter kirurgisk inngrep
  • Allergi mot dexmedetomidin
  • Kronisk behandling med benzodiazepiner og/eller antipsykotika
  • Alvorlig underskudd på grunn av strukturell eller anoksisk hjerneskade
  • Kirurgisk prosedyre som krever total sirkulasjonsstans

Kriterier for objektive fall

  • Planlagt for en andre kirurgisk prosedyre under sykehusopphold
  • Postoperativ intubasjon > 12 timer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dexmedetomidin-indusert søvn
Precedex (Dexmedetomidin) intervensjon: Intravenøs administrering av 1 mcg/kg over 40 minutter.
Dexmedetomidin
Andre navn:
  • Precedex
Placebo komparator: Placebo
Placebo av normalt saltvann: Intravenøs administrering av normalt saltvann over 40 minutter.
Placebo
Andre navn:
  • Vanlig saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Number of Participants With Delirium
Tidsramme: Post operative day 1 (24 hours)
The number of patients with delirium is reported using the Confusion Assessment Method.
Post operative day 1 (24 hours)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biomarkører for bloddelirium
Tidsramme: perioperativt
Blodprøver vil bli tatt inkludert fullblod, serum, TruCulture og PAXgene for å vurdere proteiner, DNA og RNA.
perioperativt
ICU Delirium/Komafrie dager
Tidsramme: Frem til postoperativ dag 3, eller frem til postoperativ dag 7 eller utskrivning for pasienter som er i villrede utover postoperativ dag 5
Forvirringsvurderingsmetode
Frem til postoperativ dag 3, eller frem til postoperativ dag 7 eller utskrivning for pasienter som er i villrede utover postoperativ dag 5
Alvorlighetsgraden av delirium
Tidsramme: Frem til postoperativ dag 3, eller frem til postoperativ dag 7 eller utskrivning for pasienter som er i villrede utover postoperativ dag 5
Forvirringsvurderingsmetode (CAM): Minimum poengsum=0, maksimal poengsum=19, høyere score: indikerer økt alvorlighetsgrad av delirium
Frem til postoperativ dag 3, eller frem til postoperativ dag 7 eller utskrivning for pasienter som er i villrede utover postoperativ dag 5
Postoperativ kognitiv status
Tidsramme: 30 dager, 90 dager og 180 dager postoperativt
Telefonisk Montreal Cognitive Assessment (tMoCA): Minimumscore=0, Maksimal Score=22, Høyere Score: indikerer bedre kognitiv funksjon
30 dager, 90 dager og 180 dager postoperativt
Postoperativ helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 30 dager, 90 dager og 180 dager postoperativt
Dette inkluderte PROMIS Global Health SF V.1.1, PROMIS fysisk funksjon SF 8b V.1.2, PROMIS Smerteinterferens SF 8a V.1.0, PROMIS Applied Cognition Abilities SF 8a V.1.0, og PROMIS søvnforstyrrelse SF 4A V.1.0, hhv. Poeng fra hver vurdering ble konvertert til en T-score for analyse med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10, med lavere poengsum på PROMIS Pain Interference SF og PROMIS Sleep Disturbance SF ansett som bedre, mens høyere poengsum på alle andre vurderinger var anses som bedre.
30 dager, 90 dager og 180 dager postoperativt
Cumulative 30-day, 90-day, and 180-day Mortality
Tidsramme: Up to postoperative day 180 (6 months)
The number of cumulative deaths occurring at 30-days, 90-days, and 180-days
Up to postoperative day 180 (6 months)
EEG Delirium Biomarkers
Tidsramme: intraoperative
EEG alpha power will be analyzed for association with delirium.
intraoperative

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Length of Hospital Stay
Tidsramme: From postoperative day 0 until date of hospital discharge, a median of 6 days
Medical Record Review
From postoperative day 0 until date of hospital discharge, a median of 6 days

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

11. februar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

16. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2016

Først lagt ut (Antatt)

5. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

Med en gang

Tilgangskriterier for IPD-deling

Avidentifiserte data og en dataordbok vil bli gjort tilgjengelig etter rimelig forespørsel for forskere som gir et metodisk forsvarlig forslag og hvis bruk av dataene er godkjent av studieforfatterne. Data vil bli gjort tilgjengelig umiddelbart etter publisering, uten forventet sluttdato, for å nå målene spesifisert i det godkjente forslaget. Forslag skal rettes til oluwaseun.akeju@mgh.harvard.edu.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere