- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02856594
Minimerer nevrologisk dysfunksjon på intensivavdelingen med Dexmedetomidin-indusert søvn (MINDDS)
Minimering av nevrologisk dysfunksjon på intensivavdelingen med dexmedetomidinindusert søvn (MINDS): En randomisert placebokontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Delirium er en akutt hjernedysfunksjon preget av forstyrrelser i oppmerksomhet, bevissthet og kognisjon som ikke kan forklares av en eksisterende nevrokognitiv lidelse. Selv om den økte dødeligheten som tilskrives delirium forblir diskutabel, er delirium fortsatt en ledende årsak til forebyggbar sykelighet hos eldre pasienter på sykehus. Det er også assosiert med langvarig sykehusinnleggelse, langvarig institusjonalisering og langsiktige kognitive mangler. Pasienter med allerede eksisterende demens, som Alzheimers sykdom, er spesielt utsatt for å utvikle delirium. De totale helsekostnadene som kan tilskrives delirium er estimert mellom $143 og $152 milliarder årlig. I USA forekommer delirium hos omtrent 80 % av kritisk syke pasienter innlagt på medisinsk/kirurgisk intensivavdeling (ICU), og 15 % av pasientene innlagt på hjertekirurgisk (CS) ICU. De fleste pasienter diagnostisert med delirium har også flere komorbiditeter (sepsis, multiorgansvikt) som i betydelig grad forvirrer vår forståelse av denne sykdommen. Til dags dato er det derfor ikke identifisert noen farmakologisk intervensjon for å behandle delirium.
Det er stadig flere bevis som tyder på at søvnmangel kan være en modifiserbar risikofaktor for utvikling av delirium. For tiden induserer farmakologisk behandling uten nåværende medisiner (benzodiazepiner, antipsykotika) naturlig søvn eller reduserer forekomsten av delirium pålitelig. Etterforskerne har funnet ut at biomimetisk søvn, definert her som farmakologisk induksjon av rask øyebevegelsessøvn (REM) og ikke-REM (N1, N2, N3) søvntilstander ved bruk av dexmedetomidin, nå kan oppnås hos mennesker. Det overordnede målet med denne studien er å evaluere effekten av biomimetisk søvn for å redusere forekomsten og alvorlighetsgraden av delirium hos ekstuberte CSICU-pasienter. Etterforskerne vil også vurdere for perioperative elektroencefalogram biomarkører av delirium, og assosiasjonen mellom delirium og kronisk nevroinflammasjon ved bruk av positronemisjonstomografi. MINDDS-studien er klar til å muliggjøre terapeutiske og diagnostiske oppdagelser for å hjelpe til med omsorgen for eldre pasienter som er i faresonen for å utvikle postoperativt delirium.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 60 år
- Planlagt for et hjertekirurgisk inngrep med planlagt postoperativ innleggelse på CSICU i ≥ 24 timer
- Planlagt kirurgisk innleggelse samme dag
Ekskluderingskriterier:
- Blind, døvhet eller manglende evne til å snakke engelsk
- Mer enn 2 dager med innleggelse på intensivavdelingen i måneden før det nåværende kirurgiske inngrepet
- Nyre- og leversvikt som krever dialyse eller Child-Pugh-score > 5
- Oppfølgingsvansker (dvs. virkestoffmisbruk, psykotisk lidelse, hjemløshet)
- Tidligere hjertekirurgi innen 1 år etter kirurgisk inngrep
- Allergi mot dexmedetomidin
- Kronisk behandling med benzodiazepiner og/eller antipsykotika
- Alvorlig underskudd på grunn av strukturell eller anoksisk hjerneskade
- Kirurgisk prosedyre som krever total sirkulasjonsstans
Kriterier for objektive fall
- Planlagt for en andre kirurgisk prosedyre under sykehusopphold
- Postoperativ intubasjon > 12 timer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dexmedetomidin-indusert søvn
Precedex (Dexmedetomidin) intervensjon: Intravenøs administrering av 1 mcg/kg over 40 minutter.
|
Dexmedetomidin
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo av normalt saltvann: Intravenøs administrering av normalt saltvann over 40 minutter.
|
Placebo
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Delirium
Tidsramme: Post operative day 1 (24 hours)
|
The number of patients with delirium is reported using the Confusion Assessment Method.
|
Post operative day 1 (24 hours)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biomarkører for bloddelirium
Tidsramme: perioperativt
|
Blodprøver vil bli tatt inkludert fullblod, serum, TruCulture og PAXgene for å vurdere proteiner, DNA og RNA.
|
perioperativt
|
|
ICU Delirium/Komafrie dager
Tidsramme: Frem til postoperativ dag 3, eller frem til postoperativ dag 7 eller utskrivning for pasienter som er i villrede utover postoperativ dag 5
|
Forvirringsvurderingsmetode
|
Frem til postoperativ dag 3, eller frem til postoperativ dag 7 eller utskrivning for pasienter som er i villrede utover postoperativ dag 5
|
|
Alvorlighetsgraden av delirium
Tidsramme: Frem til postoperativ dag 3, eller frem til postoperativ dag 7 eller utskrivning for pasienter som er i villrede utover postoperativ dag 5
|
Forvirringsvurderingsmetode (CAM): Minimum poengsum=0, maksimal poengsum=19, høyere score: indikerer økt alvorlighetsgrad av delirium
|
Frem til postoperativ dag 3, eller frem til postoperativ dag 7 eller utskrivning for pasienter som er i villrede utover postoperativ dag 5
|
|
Postoperativ kognitiv status
Tidsramme: 30 dager, 90 dager og 180 dager postoperativt
|
Telefonisk Montreal Cognitive Assessment (tMoCA): Minimumscore=0, Maksimal Score=22, Høyere Score: indikerer bedre kognitiv funksjon
|
30 dager, 90 dager og 180 dager postoperativt
|
|
Postoperativ helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 30 dager, 90 dager og 180 dager postoperativt
|
Dette inkluderte PROMIS Global Health SF V.1.1,
PROMIS fysisk funksjon SF 8b V.1.2,
PROMIS Smerteinterferens SF 8a V.1.0,
PROMIS Applied Cognition Abilities SF 8a V.1.0,
og PROMIS søvnforstyrrelse SF 4A V.1.0,
hhv.
Poeng fra hver vurdering ble konvertert til en T-score for analyse med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10, med lavere poengsum på PROMIS Pain Interference SF og PROMIS Sleep Disturbance SF ansett som bedre, mens høyere poengsum på alle andre vurderinger var anses som bedre.
|
30 dager, 90 dager og 180 dager postoperativt
|
|
Cumulative 30-day, 90-day, and 180-day Mortality
Tidsramme: Up to postoperative day 180 (6 months)
|
The number of cumulative deaths occurring at 30-days, 90-days, and 180-days
|
Up to postoperative day 180 (6 months)
|
|
EEG Delirium Biomarkers
Tidsramme: intraoperative
|
EEG alpha power will be analyzed for association with delirium.
|
intraoperative
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Length of Hospital Stay
Tidsramme: From postoperative day 0 until date of hospital discharge, a median of 6 days
|
Medical Record Review
|
From postoperative day 0 until date of hospital discharge, a median of 6 days
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Shelton KT, Qu J, Bilotta F, Brown EN, Cudemus G, D'Alessandro DA, Deng H, DiBiasio A, Gitlin JA, Hahm EY, Hobbs LE, Houle TT, Ibala R, Loggia ML, Pavone KJ, Shaefi S, Tolis G, Westover MB, Akeju O. Minimizing ICU Neurological Dysfunction with Dexmedetomidine-induced Sleep (MINDDS): protocol for a randomised, double-blind, parallel-arm, placebo-controlled trial. BMJ Open. 2018 Apr 20;8(4):e020316. doi: 10.1136/bmjopen-2017-020316.
- Freedman IG, Boncompte G, Qu JZ, Khawaja ZQ, Turco I, Mueller A, Wiredu K, McKay TB, Westover MB, Pedemonte JC, Akeju O. Anesthesia-induced electroencephalogram oscillations and perioperative outcomes in older adults undergoing cardiac surgery. J Clin Anesth. 2025 Mar;102:111770. doi: 10.1016/j.jclinane.2025.111770. Epub 2025 Feb 7.
- Wiredu K, Mueller A, McKay TB, Behera A, Shaefi S, Akeju O. Sex Differences in the Incidence of Postoperative Delirium after Cardiac Surgery: A Pooled Analyses of Clinical Trials. Anesthesiology. 2023 Oct 1;139(4):540-542. doi: 10.1097/ALN.0000000000004656. No abstract available.
- Qu JZ, Mueller A, McKay TB, Westover MB, Shelton KT, Shaefi S, D'Alessandro DA, Berra L, Brown EN, Houle TT, Akeju O; MINDDS Study Team. Nighttime dexmedetomidine for delirium prevention in non-mechanically ventilated patients after cardiac surgery (MINDDS): A single-centre, parallel-arm, randomised, placebo-controlled superiority trial. EClinicalMedicine. 2022 Dec 24;56:101796. doi: 10.1016/j.eclinm.2022.101796. eCollection 2023 Feb.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Postoperative komplikasjoner
- Patologiske prosesser
- Forvirring
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Nevrokognitive lidelser
- Delirium
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Emergence Delirium
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Farmasøytiske preparater
- Azoler
- Imidazoles
- Krystalloidløsninger
- Isotoniske løsninger
- Løsninger
- Dexmedetomidin
- Saltoppløsning
Andre studie-ID-numre
- 2016P000742
- 1R01AG053582 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .