Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neurologische disfunctie op de ICU minimaliseren met door dexmedetomidine geïnduceerde slaap (MINDDS)

31 augustus 2026 bijgewerkt door: Oluwaseun Johnson-Akeju, MD, MMSc, Massachusetts General Hospital

Neurologische disfunctie op de intensive care minimaliseren met door dexmedetomidine geïnduceerde slaap (MINDDS): een gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie

Deze studie heeft tot doel vast te stellen of, in vergelijking met placebo, de nachtelijke toediening van een intraveneuze dexmedetomidine effectief is in het induceren van slaap en het voorkomen van postoperatief delirium bij geëxtubeerde post-cardiale chirurgische patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Delirium is een acute hersenstoornis die wordt gekenmerkt door stoornissen in aandacht, bewustzijn en cognitie die niet kunnen worden verklaard door een reeds bestaande neurocognitieve stoornis. Hoewel de verhoogde sterftecijfers die worden toegeschreven aan delirium discutabel blijven, blijft delirium een ​​belangrijke oorzaak van vermijdbare morbiditeit bij gehospitaliseerde oudere patiënten. Het wordt ook in verband gebracht met langdurige ziekenhuisopname, langdurige opname in een instelling en langdurige cognitieve tekorten. Patiënten met reeds bestaande dementie, zoals de ziekte van Alzheimer, zijn bijzonder kwetsbaar voor het ontwikkelen van delirium. De totale kosten voor gezondheidszorg die aan delirium kunnen worden toegeschreven, worden geschat tussen $ 143 en $ 152 miljard per jaar. In de Verenigde Staten komt delirium voor bij ongeveer 80% van de ernstig zieke patiënten die zijn opgenomen op medische/chirurgische intensive care-afdelingen (ICU) en bij 15% van de patiënten die zijn opgenomen op cardiale chirurgische (CS) ICU. De meeste patiënten met de diagnose delirium vertonen ook meerdere comorbiditeiten (sepsis, multi-orgaanfalen) die ons begrip van deze ziekte aanzienlijk verwarren. Tot op heden is er dus geen farmacologische interventie geïdentificeerd om delirium te behandelen.

Er zijn steeds meer aanwijzingen dat slaapgebrek een aanpasbare risicofactor kan zijn voor de ontwikkeling van delirium. Momenteel induceert farmacologische behandeling zonder huidige medicatie (benzodiazepines, antipsychotica) een natuurlijke slaap of vermindert betrouwbaar de incidentie van delirium. De onderzoekers hebben ontdekt dat biomimetische slaap, hier gedefinieerd als farmacologische inductie van slaap met snelle oogbewegingen (REM) en niet-REM-slaaptoestanden (N1, N2, N3) met behulp van dexmedetomidine, nu kan worden bereikt bij mensen. Het algemene doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van biomimetische slaap bij het verminderen van de incidentie en ernst van delirium bij geëxtubeerde CSICU-patiënten. De onderzoekers zullen ook beoordelen op peri-operatieve elektro-encefalogram biomarkers van delirium, en de associatie tussen delirium en chronische neuroinflammatie met behulp van positronemissietomografie. De MINDDS-studie staat klaar om therapeutische en diagnostische ontdekkingen mogelijk te maken ter ondersteuning van de zorg voor oudere patiënten die het risico lopen postoperatief delier te ontwikkelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

469

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 60
  • Gepland voor een cardiale chirurgische ingreep met geplande postoperatieve opname op de CSICU voor ≥ 24 uur
  • Geplande chirurgische opname op dezelfde dag

Uitsluitingscriteria:

  • Blind, doof of het niet kunnen spreken van Engels
  • Meer dan 2 dagen IC-opname in de maand voorafgaand aan de huidige chirurgische ingreep
  • Nier- en leverfalen waarvoor dialyse nodig is of Child-Pugh-score > 5
  • Follow-up moeilijkheden (d.w.z. misbruik van werkzame stoffen, psychotische stoornis, dakloosheid)
  • Eerdere hartoperatie binnen 1 jaar na chirurgische ingreep
  • Allergie voor dexmedetomidine
  • Chronische therapie met benzodiazepinen en/of antipsychotica
  • Ernstig tekort als gevolg van structurele of anoxische hersenbeschadiging
  • Chirurgische ingreep die totale circulatiestilstand vereist

Objectieve drop-criteria

  • Gepland voor een tweede chirurgische ingreep tijdens ziekenhuisverblijf
  • Postoperatieve intubatie > 12 uur

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Door dexmedetomidine geïnduceerde slaap
Precedex (Dexmedetomidine) interventie: intraveneuze toediening van 1mcg/kg gedurende 40 minuten.
Geneesmiddel: Dexmedetomidine
Dexmedetomidine
Andere namen:
  • Precedex
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo met normale zoutoplossing: intraveneuze toediening van normale zoutoplossing gedurende 40 minuten.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo
Andere namen:
  • Normale zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Number of Participants With Delirium
Tijdsspanne: Post operative day 1 (24 hours)
The number of patients with delirium is reported using the Confusion Assessment Method.
Post operative day 1 (24 hours)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloed delirium biomarkers
Tijdsspanne: perioperatief
Er zullen bloedmonsters worden genomen, waaronder volbloed, serum, TruCulture en PAXgene om eiwitten, DNA en RNA te beoordelen.
perioperatief
ICU delirium/coma-vrije dagen
Tijdsspanne: Tot postoperatieve dag 3, of tot postoperatieve dag 7 of ontslag voor patiënten die ijlen na postoperatieve dag 5
Verwarringsbeoordelingsmethode
Tot postoperatieve dag 3, of tot postoperatieve dag 7 of ontslag voor patiënten die ijlen na postoperatieve dag 5
Ernst van delirium
Tijdsspanne: Tot postoperatieve dag 3, of tot postoperatieve dag 7 of ontslag voor patiënten die ijlen na postoperatieve dag 5
Confusion Assessment Method (CAM): minimale score = 0, maximale score = 19, hogere scores: geven een verhoogde ernst van delirium aan
Tot postoperatieve dag 3, of tot postoperatieve dag 7 of ontslag voor patiënten die ijlen na postoperatieve dag 5
Postoperatieve cognitieve status
Tijdsspanne: 30 dagen, 90 dagen en 180 dagen na de operatie
Telefoon Montreal Cognitive Assessment (tMoCA): minimumscore = 0, maximumscore = 22, hogere scores: geven een betere cognitieve functie aan
30 dagen, 90 dagen en 180 dagen na de operatie
Postoperatieve gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 30 dagen, 90 dagen en 180 dagen na de operatie
Dit omvatte de PROMIS Global Health SF V.1.1, PROMIS fysieke functie SF 8b V.1.2, PROMIS Pijninterferentie SF 8a V.1.0, PROMIS Toegepaste cognitieve vaardigheden SF 8a V.1.0, en PROMIS Slaapverstoring SF 4A V.1.0, respectievelijk. Scores van elke beoordeling werden voor analyse omgezet in een T-score met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10, waarbij lagere scores op de PROMIS Pain Interference SF en PROMIS Sleep Disturbance SF als beter werden beschouwd, terwijl hogere scores op alle andere beoordelingen werden als beter beschouwd.
30 dagen, 90 dagen en 180 dagen na de operatie
Cumulative 30-day, 90-day, and 180-day Mortality
Tijdsspanne: Up to postoperative day 180 (6 months)
The number of cumulative deaths occurring at 30-days, 90-days, and 180-days
Up to postoperative day 180 (6 months)
EEG Delirium Biomarkers
Tijdsspanne: intraoperative
EEG alpha power will be analyzed for association with delirium.
intraoperative

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Length of Hospital Stay
Tijdsspanne: From postoperative day 0 until date of hospital discharge, a median of 6 days
Medical Record Review
From postoperative day 0 until date of hospital discharge, a median of 6 days

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Medewerkers

National Institute on Aging (NIA)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 februari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 augustus 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

5 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2016P000742
  • 1R01AG053582 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD-tijdsbestek voor delen

Onmiddellijk

IPD-toegangscriteria voor delen

Geanonimiseerde gegevens en een datadictionary zullen op redelijk verzoek beschikbaar worden gesteld aan onderzoekers die een methodologisch verantwoord voorstel doen en wiens gebruik van de gegevens is goedgekeurd door de auteurs van het onderzoek. Gegevens zullen onmiddellijk na publicatie beschikbaar worden gesteld, zonder verwachte einddatum, om de doelen te bereiken die in het goedgekeurde voorstel zijn gespecificeerd. Voorstellen moeten worden gericht aan oluwaseun.akeju@mgh.harvard.edu.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren