デクスメデトミジン誘発睡眠による ICU 神経機能障害の最小化 (MINDDS)
デクスメデトミジン誘発睡眠 (MINDDS) による ICU の神経機能障害の最小化: 無作為化プラセボ対照試験
調査の概要
詳細な説明
せん妄は、既存の神経認知障害では説明できない注意、認識、および認知の障害を特徴とする急性の脳機能障害です。 せん妄に起因する死亡率の増加については議論の余地がありますが、せん妄は入院中の高齢患者における予防可能な罹患率の主な原因であり続けています。 また、長期の入院、長期の施設収容、および長期の認知障害にも関連しています。 アルツハイマー病などの既存の認知症の患者は、特にせん妄を発症しやすい. せん妄に起因する総医療費は、年間 1,430 ~ 1,520 億ドルと推定されています。 米国では、医療/外科集中治療室 (ICU) に入院した重症患者の約 80%、および心臓外科 (CS) ICU に入院した患者の 15% でせん妄が発生します。 せん妄と診断されたほとんどの患者は、複数の併存疾患 (敗血症、多臓器不全) も示しており、この疾患に対する理解を著しく混乱させています。 したがって、今日まで、せん妄を治療するための薬理学的介入は確認されていません。
睡眠不足がせん妄発症の修正可能な危険因子である可能性を示唆する証拠が増えています。 現在、薬物療法(ベンゾジアゼピン、抗精神病薬)を使用しない薬理学的治療は、自然な睡眠を誘発するか、せん妄の発生率を確実に低下させます。 研究者らは、デクスメデトミジンを使用した急速眼球運動睡眠 (REM) および非レム (N1、N2、N3) 睡眠状態の薬理学的誘導としてここで定義されている生体模倣睡眠が、現在、ヒトで達成できることを発見しました。 この研究の全体的な目的は、抜管された CSICU 患者のせん妄の発生率と重症度を軽減する生体模倣睡眠の有効性を評価することです。 研究者はまた、せん妄の周術期脳波バイオマーカー、およびせん妄と慢性神経炎症との関連性を陽電子放出断層撮影法を使用して評価します。 MINDDS 研究は、術後せん妄を発症するリスクのある高齢患者のケアを支援する治療および診断の発見を可能にする態勢を整えています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 60歳以上
- -24時間以上のCSICUへの術後入院が計画されている心臓外科手術の予定
- 予定されている同日手術入院
除外基準:
- 盲目、難聴、または英語を話すことができない
- 現在の外科手術の前月にICUに2日以上入院した
- -透析を必要とする腎および肝不全またはチャイルドピュースコア> 5
- フォローアップの問題(つまり 積極的な薬物乱用、精神病性障害、ホームレス)
- -外科手術から1年以内の以前の心臓手術
- デクスメデトミジンに対するアレルギー
- ベンゾジアゼピンおよび/または抗精神病薬による慢性療法
- 構造的または無酸素脳損傷による重度の赤字
- 完全な循環停止を必要とする外科的処置
目標ドロップ基準
- 入院中に2回目の手術予定
- 術後の挿管 > 12 時間
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:デクスメデトミジン誘発睡眠
Precedex (デクスメデトミジン) 介入: 1mcg/kg を 40 分かけて静脈内投与。
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デクスメデトミジン
他の名前:
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プラセボコンパレーター:プラセボ
生理食塩水のプラセボ:生理食塩水の40分以上の静脈内投与。
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プラセボ
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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せん妄の発生率
時間枠:術後1日目(24時間)
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混同評価法
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術後1日目(24時間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血液せん妄バイオマーカー
時間枠:周術期
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全血、血清、TruCulture、PAXgene などの血液サンプルを採取して、タンパク質、DNA、RNA を評価します。
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周術期
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脳波せん妄バイオマーカー
時間枠:術中
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せん妄との関連について、EEG バースト抑制とアルファ出力が分析されます。
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術中
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ICU せん妄/昏睡のない日
時間枠:術後 3 日目まで、または術後 7 日目まで、または術後 5 日目以降にせん妄がある場合は退院まで
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混同評価法
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術後 3 日目まで、または術後 7 日目まで、または術後 5 日目以降にせん妄がある場合は退院まで
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せん妄の重症度
時間枠:術後 3 日目まで、または術後 7 日目まで、または術後 5 日目以降にせん妄がある場合は退院まで
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Confusion Assessment Method (CAM): 最小スコア = 0、最大スコア = 19、スコアが高いほどせん妄の重症度が高いことを示します
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術後 3 日目まで、または術後 7 日目まで、または術後 5 日目以降にせん妄がある場合は退院まで
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30 日、90 日、および 180 日死亡率
時間枠:術後180日まで(6ヶ月)
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30 日、90 日、および 180 日死亡率
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術後180日まで(6ヶ月)
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術後の認知状態
時間枠:術後30日、90日、180日
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電話モントリオール認知評価 (tMoCA): 最小スコア = 0、最大スコア = 22、スコアが高いほど認知機能が優れていることを示します
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術後30日、90日、180日
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術後の健康関連の生活の質
時間枠:術後30日、90日、180日
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これには、PROMIS Global Health SF V.1.1、
PROMIS 物理機能 SF 8b V.1.2、
プロミス ペイン インターフェレンス SF 8a V.1.0、
PROMIS 応用認知能力 SF 8a V.1.0、
および PROMIS 睡眠障害 SF 4A V.1.0、
それぞれ。
各評価のスコアは、分析のために平均 50、標準偏差 10 の T スコアに変換されました。PROMIS 疼痛干渉 SF と PROMIS 睡眠障害 SF のスコアが低いほど良いと見なされ、他のすべての評価のスコアが高いほど高く評価されました。より良いと考えられます。
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術後30日、90日、180日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院期間
時間枠:術後0日目から退院日まで(事前指定不可)
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カルテレビュー
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術後0日目から退院日まで(事前指定不可)
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2016P000742
- 1R01AG053582 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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