Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Minimera ICU neurologisk dysfunktion med Dexmedetomidin-inducerad sömn (MINDDS)

31 augusti 2026 uppdaterad av: Oluwaseun Johnson-Akeju, MD, MMSc, Massachusetts General Hospital

Minimering av neurologisk dysfunktion på intensivvårdsavdelningen med dexmedetomidininducerad sömn (MINDS): En randomiserad placebokontrollerad studie

Denna studie syftar till att avgöra om, jämfört med placebo, administrering på natten av en intravenös dexmedetomidin är effektiv för att inducera sömn och förhindra postoperativt delirium hos extuberade post-hjärtkirurgiska patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Delirium är en akut hjärndysfunktion som kännetecknas av störningar i uppmärksamhet, medvetenhet och kognition som inte förklaras av en redan existerande neurokognitiv störning. Även om den ökade dödligheten som tillskrivs delirium fortfarande är diskutabel, är delirium fortfarande en ledande orsak till förebyggbar sjuklighet hos äldre patienter på sjukhus. Det är också associerat med långvarig sjukhusvistelse, långvarig institutionalisering och långvariga kognitiva brister. Patienter med redan existerande demens, såsom Alzheimers sjukdom, är särskilt utsatta för att utveckla delirium. Den totala sjukvårdskostnaden hänförlig till delirium uppskattas till mellan 143 och 152 miljarder dollar årligen. I USA förekommer delirium hos cirka 80 % av kritiskt sjuka patienter som läggs in på medicinska/kirurgiska intensivvårdsavdelningar (ICU) och 15 % av patienterna som läggs in på hjärtkirurgisk (CS) ICU. De flesta patienter som diagnostiserats med delirium uppvisar också flera komorbiditeter (sepsis, multiorgansvikt) som avsevärt förvirrar vår förståelse av denna sjukdom. Sålunda har hittills ingen farmakologisk intervention för att behandla delirium identifierats.

Det finns allt fler bevis som tyder på att sömnbrist kan vara en modifierbar riskfaktor för utveckling av delirium. För närvarande inducerar farmakologisk behandling utan aktuell medicinering (bensodiazepiner, antipsykotika) naturlig sömn eller minskar tillförlitligt förekomsten av delirium. Forskarna har funnit att biomimetisk sömn, definierad här som farmakologisk induktion av snabb ögonrörelsesömn (REM) och icke-REM (N1, N2, N3) sömntillstånd med hjälp av dexmedetomidin, nu kan uppnås hos människor. Det övergripande syftet med denna studie är att utvärdera effekten av biomimetisk sömn för att minska förekomsten och svårighetsgraden av delirium hos extuberade CSICU-patienter. Utredarna kommer också att bedöma för perioperativa elektroencefalogrambiomarkörer för delirium, och sambandet mellan delirium och kronisk neuroinflammation med hjälp av positronemissionstomografi. MINDDS-studien är redo att möjliggöra terapeutiska och diagnostiska upptäckter för att underlätta vården av äldre patienter som löper risk att utveckla postoperativt delirium.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

469

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 60
  • Planerad för ett hjärtkirurgiskt ingrepp med planerad postoperativ inläggning på CSICU i ≥ 24 timmar
  • Schemalagd kirurgisk intagning samma dag

Exklusions kriterier:

  • Blind, dövhet eller oförmåga att tala engelska
  • Mer än 2 dagars intensivvårdsinläggning under månaden före det pågående kirurgiska ingreppet
  • Njur- och leversvikt som kräver dialys eller Child-Pugh-poäng > 5
  • Uppföljningssvårigheter (dvs. aktiv substansmissbruk, psykotisk störning, hemlöshet)
  • Tidigare hjärtkirurgi inom 1 år efter kirurgiskt ingrepp
  • Allergi mot dexmedetomidin
  • Kronisk behandling med bensodiazepiner och/eller antipsykotika
  • Svårt underskott på grund av strukturell eller anoxisk hjärnskada
  • Kirurgiskt ingrepp som kräver totalt cirkulationsstopp

Objektiva droppkriterier

  • Planerad för ett andra kirurgiskt ingrepp under sjukhusvistelse
  • Postoperativ intubation > 12 timmar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dexmedetomidin-inducerad sömn
Precedex (Dexmedetomidin) intervention: Intravenös administrering av 1 mcg/kg under 40 minuter.
Dexmedetomidin
Andra namn:
  • Precedex
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo av normal koksaltlösning: Intravenös administrering av normal koksaltlösning under 40 minuter.
Placebo
Andra namn:
  • Normal saltlösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Number of Participants With Delirium
Tidsram: Post operative day 1 (24 hours)
The number of patients with delirium is reported using the Confusion Assessment Method.
Post operative day 1 (24 hours)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biomarkörer för bloddelirium
Tidsram: perioperativt
Blodprover kommer att tas inklusive helblod, serum, TruCulture och PAXgene för att bedöma proteiner, DNA och RNA.
perioperativt
ICU delirium/komafria dagar
Tidsram: Fram till postoperativ dag 3, eller fram till postoperativ dag 7 eller utskrivning för patienter som är illamående efter postoperativ dag 5
Metod för bedömning av förvirring
Fram till postoperativ dag 3, eller fram till postoperativ dag 7 eller utskrivning för patienter som är illamående efter postoperativ dag 5
Svårighetsgraden av delirium
Tidsram: Fram till postoperativ dag 3, eller fram till postoperativ dag 7 eller utskrivning för patienter som är illamående efter postoperativ dag 5
Förvirringsbedömningsmetod (CAM): Minsta poäng=0, Maximal poäng=19, Högre poäng: indikerar ökad svårighetsgrad av delirium
Fram till postoperativ dag 3, eller fram till postoperativ dag 7 eller utskrivning för patienter som är illamående efter postoperativ dag 5
Postoperativ kognitiv status
Tidsram: 30 dagar, 90 dagar och 180 dagar postoperativt
Telefon Montreal Cognitive Assessment (tMoCA): Minsta poäng=0, Maximal poäng=22, Högre poäng: indikerar bättre kognitiv funktion
30 dagar, 90 dagar och 180 dagar postoperativt
Postoperativ hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: 30 dagar, 90 dagar och 180 dagar postoperativt
Detta inkluderade PROMIS Global Health SF V.1.1, PROMIS fysisk funktion SF 8b V.1.2, PROMIS Smärtinterferens SF 8a V.1.0, PROMIS tillämpade kognitionsförmågor SF 8a V.1.0, och PROMIS sömnstörning SF 4A V.1.0, respektive. Poäng från varje bedömning omvandlades till ett T-poäng för analys med ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse på 10, med lägre poäng på PROMIS Pain Interference SF och PROMIS Sleep Disturbance SF ansågs vara bättre, medan högre poäng på alla andra bedömningar var anses vara bättre.
30 dagar, 90 dagar och 180 dagar postoperativt
Cumulative 30-day, 90-day, and 180-day Mortality
Tidsram: Up to postoperative day 180 (6 months)
The number of cumulative deaths occurring at 30-days, 90-days, and 180-days
Up to postoperative day 180 (6 months)
EEG Delirium Biomarkers
Tidsram: intraoperative
EEG alpha power will be analyzed for association with delirium.
intraoperative

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Length of Hospital Stay
Tidsram: From postoperative day 0 until date of hospital discharge, a median of 6 days
Medical Record Review
From postoperative day 0 until date of hospital discharge, a median of 6 days

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 mars 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

11 februari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

16 februari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juli 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2016

Första postat (Beräknad)

5 augusti 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Tidsram för IPD-delning

Omedelbart

Kriterier för IPD Sharing Access

Avidentifierade data och en dataordbok kommer att göras tillgängliga på rimlig begäran för forskare som tillhandahåller ett metodologiskt välgrundat förslag och vars användning av data har godkänts av studieförfattarna. Data kommer att göras tillgängliga omedelbart efter publicering, utan något förväntat slutdatum, för att uppnå de mål som anges i det godkända förslaget. Förslag ska riktas till oluwaseun.akeju@mgh.harvard.edu.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera