- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02856594
Minimera ICU neurologisk dysfunktion med Dexmedetomidin-inducerad sömn (MINDDS)
Minimering av neurologisk dysfunktion på intensivvårdsavdelningen med dexmedetomidininducerad sömn (MINDS): En randomiserad placebokontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Delirium är en akut hjärndysfunktion som kännetecknas av störningar i uppmärksamhet, medvetenhet och kognition som inte förklaras av en redan existerande neurokognitiv störning. Även om den ökade dödligheten som tillskrivs delirium fortfarande är diskutabel, är delirium fortfarande en ledande orsak till förebyggbar sjuklighet hos äldre patienter på sjukhus. Det är också associerat med långvarig sjukhusvistelse, långvarig institutionalisering och långvariga kognitiva brister. Patienter med redan existerande demens, såsom Alzheimers sjukdom, är särskilt utsatta för att utveckla delirium. Den totala sjukvårdskostnaden hänförlig till delirium uppskattas till mellan 143 och 152 miljarder dollar årligen. I USA förekommer delirium hos cirka 80 % av kritiskt sjuka patienter som läggs in på medicinska/kirurgiska intensivvårdsavdelningar (ICU) och 15 % av patienterna som läggs in på hjärtkirurgisk (CS) ICU. De flesta patienter som diagnostiserats med delirium uppvisar också flera komorbiditeter (sepsis, multiorgansvikt) som avsevärt förvirrar vår förståelse av denna sjukdom. Sålunda har hittills ingen farmakologisk intervention för att behandla delirium identifierats.
Det finns allt fler bevis som tyder på att sömnbrist kan vara en modifierbar riskfaktor för utveckling av delirium. För närvarande inducerar farmakologisk behandling utan aktuell medicinering (bensodiazepiner, antipsykotika) naturlig sömn eller minskar tillförlitligt förekomsten av delirium. Forskarna har funnit att biomimetisk sömn, definierad här som farmakologisk induktion av snabb ögonrörelsesömn (REM) och icke-REM (N1, N2, N3) sömntillstånd med hjälp av dexmedetomidin, nu kan uppnås hos människor. Det övergripande syftet med denna studie är att utvärdera effekten av biomimetisk sömn för att minska förekomsten och svårighetsgraden av delirium hos extuberade CSICU-patienter. Utredarna kommer också att bedöma för perioperativa elektroencefalogrambiomarkörer för delirium, och sambandet mellan delirium och kronisk neuroinflammation med hjälp av positronemissionstomografi. MINDDS-studien är redo att möjliggöra terapeutiska och diagnostiska upptäckter för att underlätta vården av äldre patienter som löper risk att utveckla postoperativt delirium.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 60
- Planerad för ett hjärtkirurgiskt ingrepp med planerad postoperativ inläggning på CSICU i ≥ 24 timmar
- Schemalagd kirurgisk intagning samma dag
Exklusions kriterier:
- Blind, dövhet eller oförmåga att tala engelska
- Mer än 2 dagars intensivvårdsinläggning under månaden före det pågående kirurgiska ingreppet
- Njur- och leversvikt som kräver dialys eller Child-Pugh-poäng > 5
- Uppföljningssvårigheter (dvs. aktiv substansmissbruk, psykotisk störning, hemlöshet)
- Tidigare hjärtkirurgi inom 1 år efter kirurgiskt ingrepp
- Allergi mot dexmedetomidin
- Kronisk behandling med bensodiazepiner och/eller antipsykotika
- Svårt underskott på grund av strukturell eller anoxisk hjärnskada
- Kirurgiskt ingrepp som kräver totalt cirkulationsstopp
Objektiva droppkriterier
- Planerad för ett andra kirurgiskt ingrepp under sjukhusvistelse
- Postoperativ intubation > 12 timmar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Dexmedetomidin-inducerad sömn
Precedex (Dexmedetomidin) intervention: Intravenös administrering av 1 mcg/kg under 40 minuter.
|
Dexmedetomidin
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo av normal koksaltlösning: Intravenös administrering av normal koksaltlösning under 40 minuter.
|
Placebo
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Delirium
Tidsram: Post operative day 1 (24 hours)
|
The number of patients with delirium is reported using the Confusion Assessment Method.
|
Post operative day 1 (24 hours)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biomarkörer för bloddelirium
Tidsram: perioperativt
|
Blodprover kommer att tas inklusive helblod, serum, TruCulture och PAXgene för att bedöma proteiner, DNA och RNA.
|
perioperativt
|
|
ICU delirium/komafria dagar
Tidsram: Fram till postoperativ dag 3, eller fram till postoperativ dag 7 eller utskrivning för patienter som är illamående efter postoperativ dag 5
|
Metod för bedömning av förvirring
|
Fram till postoperativ dag 3, eller fram till postoperativ dag 7 eller utskrivning för patienter som är illamående efter postoperativ dag 5
|
|
Svårighetsgraden av delirium
Tidsram: Fram till postoperativ dag 3, eller fram till postoperativ dag 7 eller utskrivning för patienter som är illamående efter postoperativ dag 5
|
Förvirringsbedömningsmetod (CAM): Minsta poäng=0, Maximal poäng=19, Högre poäng: indikerar ökad svårighetsgrad av delirium
|
Fram till postoperativ dag 3, eller fram till postoperativ dag 7 eller utskrivning för patienter som är illamående efter postoperativ dag 5
|
|
Postoperativ kognitiv status
Tidsram: 30 dagar, 90 dagar och 180 dagar postoperativt
|
Telefon Montreal Cognitive Assessment (tMoCA): Minsta poäng=0, Maximal poäng=22, Högre poäng: indikerar bättre kognitiv funktion
|
30 dagar, 90 dagar och 180 dagar postoperativt
|
|
Postoperativ hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: 30 dagar, 90 dagar och 180 dagar postoperativt
|
Detta inkluderade PROMIS Global Health SF V.1.1,
PROMIS fysisk funktion SF 8b V.1.2,
PROMIS Smärtinterferens SF 8a V.1.0,
PROMIS tillämpade kognitionsförmågor SF 8a V.1.0,
och PROMIS sömnstörning SF 4A V.1.0,
respektive.
Poäng från varje bedömning omvandlades till ett T-poäng för analys med ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse på 10, med lägre poäng på PROMIS Pain Interference SF och PROMIS Sleep Disturbance SF ansågs vara bättre, medan högre poäng på alla andra bedömningar var anses vara bättre.
|
30 dagar, 90 dagar och 180 dagar postoperativt
|
|
Cumulative 30-day, 90-day, and 180-day Mortality
Tidsram: Up to postoperative day 180 (6 months)
|
The number of cumulative deaths occurring at 30-days, 90-days, and 180-days
|
Up to postoperative day 180 (6 months)
|
|
EEG Delirium Biomarkers
Tidsram: intraoperative
|
EEG alpha power will be analyzed for association with delirium.
|
intraoperative
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Length of Hospital Stay
Tidsram: From postoperative day 0 until date of hospital discharge, a median of 6 days
|
Medical Record Review
|
From postoperative day 0 until date of hospital discharge, a median of 6 days
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Shelton KT, Qu J, Bilotta F, Brown EN, Cudemus G, D'Alessandro DA, Deng H, DiBiasio A, Gitlin JA, Hahm EY, Hobbs LE, Houle TT, Ibala R, Loggia ML, Pavone KJ, Shaefi S, Tolis G, Westover MB, Akeju O. Minimizing ICU Neurological Dysfunction with Dexmedetomidine-induced Sleep (MINDDS): protocol for a randomised, double-blind, parallel-arm, placebo-controlled trial. BMJ Open. 2018 Apr 20;8(4):e020316. doi: 10.1136/bmjopen-2017-020316.
- Freedman IG, Boncompte G, Qu JZ, Khawaja ZQ, Turco I, Mueller A, Wiredu K, McKay TB, Westover MB, Pedemonte JC, Akeju O. Anesthesia-induced electroencephalogram oscillations and perioperative outcomes in older adults undergoing cardiac surgery. J Clin Anesth. 2025 Mar;102:111770. doi: 10.1016/j.jclinane.2025.111770. Epub 2025 Feb 7.
- Wiredu K, Mueller A, McKay TB, Behera A, Shaefi S, Akeju O. Sex Differences in the Incidence of Postoperative Delirium after Cardiac Surgery: A Pooled Analyses of Clinical Trials. Anesthesiology. 2023 Oct 1;139(4):540-542. doi: 10.1097/ALN.0000000000004656. No abstract available.
- Qu JZ, Mueller A, McKay TB, Westover MB, Shelton KT, Shaefi S, D'Alessandro DA, Berra L, Brown EN, Houle TT, Akeju O; MINDDS Study Team. Nighttime dexmedetomidine for delirium prevention in non-mechanically ventilated patients after cardiac surgery (MINDDS): A single-centre, parallel-arm, randomised, placebo-controlled superiority trial. EClinicalMedicine. 2022 Dec 24;56:101796. doi: 10.1016/j.eclinm.2022.101796. eCollection 2023 Feb.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neurologiska manifestationer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Mentala störningar
- Postoperativa komplikationer
- Patologiska processer
- Förvirring
- Neurobehavioral manifestationer
- Neurokognitiva störningar
- Delirium
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Emergence Delirium
- Heterocykliska föreningar, 1-ring
- Heterocykliska föreningar
- Farmaceutiska förberedelser
- Azoler
- Imidazoler
- Kristalloidlösningar
- Isotonlösningar
- Lösningar
- Dexmedetomidin
- Saltlösning
Andra studie-ID-nummer
- 2016P000742
- 1R01AG053582 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .