Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az intenzív osztály neurológiai diszfunkciójának minimalizálása dexmedetomidin által kiváltott alvással (MINDDS)

2026. augusztus 31. frissítette: Oluwaseun Johnson-Akeju, MD, MMSc, Massachusetts General Hospital

Az intenzív osztály neurológiai diszfunkciójának minimalizálása dexmedetomidin-indukált alvással (MINDDS): Randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat

E vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a placebóval összehasonlítva, az intravénás dexmedetomidin éjszakai beadása hatékony-e az elalvás előidézésében és a posztoperatív delírium megelőzésében extubált, szívsebészeti beavatkozás utáni betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A delírium egy akut agyi diszfunkció, amelyet a figyelem, a tudatosság és a megismerés zavarai jellemeznek, amelyek nem magyarázhatók egy már meglévő neurokognitív zavarral. Bár a delíriumnak tulajdonított megnövekedett halálozási arány továbbra is vitatható, a delírium továbbra is a megelőzhető morbiditás vezető oka a kórházi idős betegek körében. Ez összefügg az elhúzódó kórházi kezeléssel, az elhúzódó intézményesüléssel és a hosszú távú kognitív hiányosságokkal is. A már meglévő demenciában, például Alzheimer-kórban szenvedő betegek különösen érzékenyek a delírium kialakulására. A delíriumnak tulajdonítható teljes egészségügyi költséget évi 143 és 152 milliárd dollár közé becsülik. Az Egyesült Államokban az orvosi/sebészeti intenzív osztályra (ICU) felvett kritikus állapotú betegek körülbelül 80%-ánál, és a szívsebészeti (CS) intenzív osztályra felvett betegek 15%-ánál fordul elő delírium. A legtöbb delíriummal diagnosztizált beteg több társbetegségben (szepszis, többszervi elégtelenség) is jelentkezik, ami jelentősen megzavarja a betegségről alkotott ismereteinket. Így a mai napig nem azonosítottak farmakológiai beavatkozást a delírium kezelésére.

Egyre több bizonyíték utal arra, hogy az alvásmegvonás módosítható kockázati tényező lehet a delírium kialakulásában. Jelenleg a jelenlegi gyógyszeres kezelés (benzodiazepinek, antipszichotikumok) nélküli gyógyszeres kezelés természetes alvást vált ki, vagy megbízhatóan csökkenti a delírium előfordulását. A kutatók azt találták, hogy a biomimetikus alvás, amelyet itt a gyors szemmozgás alvás (REM) és a nem REM (N1, N2, N3) alvási állapotok farmakológiai indukálásaként definiálnak dexmedetomidin segítségével, ma már emberben is elérhető. A tanulmány átfogó célja a biomimetikus alvás hatékonyságának értékelése a delírium előfordulásának és súlyosságának csökkentésében extubált CSICU-betegeknél. A kutatók pozitronemissziós tomográfia segítségével értékelik a delírium perioperatív elektroencefalogramos biomarkereit, valamint a delírium és a krónikus ideggyulladás közötti összefüggést. A MINDDS-tanulmány célja, hogy terápiás és diagnosztikai felfedezéseket tegyen lehetővé azon idős betegek ellátásában, akiknél fennáll a posztoperatív delírium kialakulásának kockázata.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

469

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 60 év
  • Szívsebészeti beavatkozásra tervezett, tervezett posztoperatív felvétel a CSICU-ra ≥ 24 órára
  • Tervezett aznapi sebészeti felvétel

Kizárási kritériumok:

  • Vakság, süketség vagy képtelenség angolul beszélni
  • Több mint 2 nap intenzív osztályon történő felvétel az aktuális sebészeti beavatkozást megelőző hónapban
  • Dialízist igénylő vese- és májelégtelenség vagy Child-Pugh pontszám > 5
  • Nyomon követési nehézségek (pl. hatóanyag visszaélés, pszichotikus zavar, hajléktalanság)
  • Korábbi szívműtét a műtétet követő 1 éven belül
  • Allergia a dexmedetomidinre
  • Krónikus terápia benzodiazepinekkel és/vagy antipszichotikumokkal
  • Súlyos hiány szerkezeti vagy anoxikus agykárosodás miatt
  • Teljes keringési leállást igénylő sebészeti beavatkozás

Objektív leejtési kritériumok

  • A kórházi tartózkodás alatt egy második sebészeti beavatkozást terveznek
  • Posztoperatív intubáció > 12 óra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dexmedetomidin által kiváltott alvás
Precedex (Dexmedetomidin) beavatkozás: 1 mcg/ttkg intravénás beadása 40 perc alatt.
Drog: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin
Más nevek:
  • Precedex
Placebo Comparator: Placebo
Normál sóoldat placebo: normál sóoldat intravénás beadása 40 percen keresztül.
Drog: Placebo
Placebo
Más nevek:
  • Normál sóoldat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Number of Participants With Delirium
Időkeret: Post operative day 1 (24 hours)
The number of patients with delirium is reported using the Confusion Assessment Method.
Post operative day 1 (24 hours)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vérdelírium biomarkerek
Időkeret: perioperatív
A fehérjék, DNS és RNS értékeléséhez vérmintákat vesznek, beleértve a teljes vért, a szérumot, a TruCulture-t és a PAXgene-t.
perioperatív
ICU Delírium/kómamentes napok
Időkeret: A műtét utáni 3. napig, vagy a posztoperatív 7. napig, vagy elbocsátásig azoknál a betegeknél, akik az 5. posztoperatív napon túl is káprázatosak
A zavartság értékelési módszere
A műtét utáni 3. napig, vagy a posztoperatív 7. napig, vagy elbocsátásig azoknál a betegeknél, akik az 5. posztoperatív napon túl is káprázatosak
Delírium súlyossága
Időkeret: A műtét utáni 3. napig, vagy a posztoperatív 7. napig, vagy elbocsátásig azoknál a betegeknél, akik az 5. posztoperatív napon túl is káprázatosak
Zavart értékelési módszer (CAM): Minimális pontszám = 0, Maximális pontszám = 19, Magasabb pontszámok: a delírium fokozott súlyosságát jelzik
A műtét utáni 3. napig, vagy a posztoperatív 7. napig, vagy elbocsátásig azoknál a betegeknél, akik az 5. posztoperatív napon túl is káprázatosak
Posztoperatív kognitív állapot
Időkeret: 30 nappal, 90 nappal és 180 nappal a műtét után
Telefonos Montreali Kognitív Értékelés (tMoCA): Minimális pontszám = 0, Maximális pontszám = 22, Magasabb pontszámok: jobb kognitív funkciót jelez
30 nappal, 90 nappal és 180 nappal a műtét után
Posztoperatív egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: 30 nappal, 90 nappal és 180 nappal a műtét után
Ez magában foglalta a PROMIS Global Health SF V.1.1-et, PROMIS Physical Function SF 8b V.1.2, PROMIS Pain Interference SF 8a V.1.0, PROMIS Applied Cognition Abilities SF 8a V.1.0, és PROMIS Sleep Disturbance SF 4A V.1.0, illetőleg. Az egyes értékelésekből származó pontszámokat T-pontszámmá alakítottuk át az elemzéshez 50-es átlaggal és 10-es szórással, ahol a PROMIS Pain Interference SF és PROMIS Sleep Disturbance SF pontszáma jobb volt, míg az összes többi értékelés magasabb pontszáma jobbnak tartották.
30 nappal, 90 nappal és 180 nappal a műtét után
Cumulative 30-day, 90-day, and 180-day Mortality
Időkeret: Up to postoperative day 180 (6 months)
The number of cumulative deaths occurring at 30-days, 90-days, and 180-days
Up to postoperative day 180 (6 months)
EEG Delirium Biomarkers
Időkeret: intraoperative
EEG alpha power will be analyzed for association with delirium.
intraoperative

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Length of Hospital Stay
Időkeret: From postoperative day 0 until date of hospital discharge, a median of 6 days
Medical Record Review
From postoperative day 0 until date of hospital discharge, a median of 6 days

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Massachusetts General Hospital

Együttműködők

National Institute on Aging (NIA)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. március 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. február 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. február 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. július 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 4.

Első közzététel (Becsült)

2016. augusztus 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 31.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2016P000742
  • 1R01AG053582 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD megosztási időkeret

Azonnal

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az azonosítás nélküli adatokat és az adatszótárat indokolt kérésre bocsátják azon kutatók rendelkezésére, akik módszertanilag megalapozott javaslatot tesznek, és akiknek az adatok felhasználását a tanulmány szerzői jóváhagyták. A jóváhagyott javaslatban meghatározott célok elérése érdekében az adatokat a közzétételt követően haladéktalanul elérhetővé teszik, előre látható befejezési dátum nélkül. A javaslatokat az oluwaseun.akeju@mgh.harvard.edu címre kell küldeni.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel