- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02856594
Minimalizowanie dysfunkcji neurologicznych na OIT dzięki uśpieniu wywołanemu deksmedetomidyną (MINDDS)
Minimalizowanie dysfunkcji neurologicznych na OIOM-ie za pomocą snu wywołanego deksmedetomidyną (MINDDS): randomizowane badanie kontrolowane placebo
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Delirium jest ostrą dysfunkcją mózgu charakteryzującą się zaburzeniami uwagi, świadomości i funkcji poznawczych, których nie można wytłumaczyć istniejącym wcześniej zaburzeniem neurokognitywnym. Chociaż zwiększone wskaźniki śmiertelności przypisywane delirium pozostają dyskusyjne, delirium pozostaje główną przyczyną możliwej do uniknięcia chorobowości u hospitalizowanych pacjentów w podeszłym wieku. Jest to również związane z przedłużającą się hospitalizacją, przedłużoną instytucjonalizacją i długotrwałymi deficytami poznawczymi. Pacjenci z istniejącą wcześniej demencją, taką jak choroba Alzheimera, są szczególnie narażeni na rozwój delirium. Całkowity koszt opieki zdrowotnej związany z majaczeniem szacuje się na 143 do 152 miliardów dolarów rocznie. W Stanach Zjednoczonych delirium występuje u około 80% pacjentów w stanie krytycznym przyjmowanych na oddziały intensywnej terapii medycznej/chirurgicznej (OIOM) oraz u 15% pacjentów przyjmowanych na OIOM kardiochirurgii (CS). Większość pacjentów, u których zdiagnozowano delirium, ma również liczne choroby współistniejące (posocznica, niewydolność wielonarządowa), które znacząco zaburzają nasze rozumienie tej choroby. Tak więc do tej pory nie zidentyfikowano żadnej interwencji farmakologicznej w leczeniu delirium.
Istnieje coraz więcej dowodów sugerujących, że brak snu może być modyfikowalnym czynnikiem ryzyka rozwoju delirium. Obecnie leczenie farmakologiczne bez stosowania dotychczasowych leków (benzodiazepiny, leki przeciwpsychotyczne) wywołuje naturalny sen lub niezawodnie zmniejsza częstość występowania majaczenia. Badacze odkryli, że sen biomimetyczny, zdefiniowany tutaj jako farmakologiczna indukcja snu z szybkimi ruchami gałek ocznych (REM) i nie-REM (N1, N2, N3) za pomocą deksmedetomidyny, można teraz osiągnąć u ludzi. Ogólnym celem tego badania jest ocena skuteczności snu biomimetycznego w zmniejszaniu częstości występowania i nasilenia majaczenia u ekstubowanych pacjentów CSICU. Za pomocą pozytronowej tomografii emisyjnej badacze ocenią również okołooperacyjne elektroencefalogramy biomarkerów majaczenia oraz związek między majaczeniem a przewlekłym zapaleniem nerwów. Badanie MINDDS ma umożliwić odkrycia terapeutyczne i diagnostyczne, które pomogą w opiece nad pacjentami w podeszłym wieku, u których istnieje ryzyko wystąpienia delirium pooperacyjnego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 60 lat
- Zakwalifikowany do zabiegu kardiochirurgicznego z planowanym przyjęciem pooperacyjnym do CSICU na ≥ 24 godziny
- Zaplanowane przyjęcie chirurgiczne tego samego dnia
Kryteria wyłączenia:
- Niewidoma, głuchota lub niemożność mówienia po angielsku
- Powyżej 2 dni pobytu na OIT w miesiącu poprzedzającym aktualny zabieg operacyjny
- Niewydolność nerek i wątroby wymagająca dializy lub > 5 punktów w skali Childa-Pugha
- Trudności związane z kontynuacją (tj. nadużywanie substancji czynnych, zaburzenia psychotyczne, bezdomność)
- Przebyta operacja kardiochirurgiczna w ciągu 1 roku od zabiegu chirurgicznego
- Alergia na deksmedetomidynę
- Przewlekła terapia benzodiazepinami i/lub lekami przeciwpsychotycznymi
- Poważny deficyt spowodowany strukturalnym lub anoksycznym uszkodzeniem mózgu
- Zabieg chirurgiczny wymagający całkowitego zatrzymania krążenia
Kryteria upuszczenia celu
- Zaplanowany drugi zabieg chirurgiczny podczas pobytu w szpitalu
- Intubacja pooperacyjna > 12 godzin
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Sen wywołany deksmedetomidyną
Interwencja Precedex (deksmedetomidyna): Dożylne podanie 1mcg/kg przez 40 minut.
|
Deksmedetomidyna
Inne nazwy:
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo soli fizjologicznej: Dożylne podawanie soli fizjologicznej przez 40 minut.
|
Placebo
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Występowanie delirium
Ramy czasowe: Dzień 1 po operacji (24 godziny)
|
Metoda oceny zamieszania
|
Dzień 1 po operacji (24 godziny)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Biomarkery delirium krwi
Ramy czasowe: okołooperacyjny
|
Zostaną pobrane próbki krwi, w tym krew pełna, surowica, TruCulture i PAXgene w celu oceny białek, DNA i RNA.
|
okołooperacyjny
|
Biomarkery delirium EEG
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
Tłumienie wybuchów EEG i moc alfa zostaną przeanalizowane pod kątem związku z majaczeniem.
|
śródoperacyjny
|
Dni bez śpiączki na OIOM majaczenie/śpiączka
Ramy czasowe: Do 3. dnia po operacji lub do 7. dnia po operacji lub wypisu ze szpitala dla pacjentów, którzy mają majaczenie po 5. dniu po operacji
|
Metoda oceny zamieszania
|
Do 3. dnia po operacji lub do 7. dnia po operacji lub wypisu ze szpitala dla pacjentów, którzy mają majaczenie po 5. dniu po operacji
|
Nasilenie delirium
Ramy czasowe: Do 3. dnia po operacji lub do 7. dnia po operacji lub wypisu ze szpitala dla pacjentów, którzy mają majaczenie po 5. dniu po operacji
|
Metoda oceny splątania (CAM): Minimalny wynik = 0, Maksymalny wynik = 19, Wyższe wyniki: wskazują na zwiększone nasilenie delirium
|
Do 3. dnia po operacji lub do 7. dnia po operacji lub wypisu ze szpitala dla pacjentów, którzy mają majaczenie po 5. dniu po operacji
|
30-dniowa, 90-dniowa i 180-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: Do 180 dnia po operacji (6 miesięcy)
|
Śmiertelność 30-dniowa, 90-dniowa i 180-dniowa
|
Do 180 dnia po operacji (6 miesięcy)
|
Pooperacyjny stan poznawczy
Ramy czasowe: 30 dni, 90 dni i 180 dni po operacji
|
Telephone Montreal Cognitive Assessment (tMoCA): Minimalny wynik = 0, Maksymalny wynik = 22, Wyższe wyniki: wskazują na lepszą funkcję poznawczą
|
30 dni, 90 dni i 180 dni po operacji
|
Pooperacyjna jakość życia związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: 30 dni, 90 dni i 180 dni po operacji
|
Obejmowało to PROMIS Global Health SF V.1.1,
Funkcja fizyczna PROMIS SF 8b V.1.2,
PROMIS Zakłócenia bólu SF 8a V.1.0,
PROMIS Stosowane zdolności poznawcze SF 8a V.1.0,
i PROMIS Zaburzenia snu SF 4A V.1.0,
odpowiednio.
Wyniki z każdej oceny zostały przeliczone na wynik T do analizy ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10, przy czym niższe wyniki w PROMIS Pain Interference SF i PROMIS Sleep Disturbance SF uznano za lepsze, podczas gdy wyższe wyniki we wszystkich innych ocenach były uważane za lepsze.
|
30 dni, 90 dni i 180 dni po operacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: od dnia pooperacyjnego 0 do dnia wypisu ze szpitala (długość nie jest możliwa)
|
Przegląd dokumentacji medycznej
|
od dnia pooperacyjnego 0 do dnia wypisu ze szpitala (długość nie jest możliwa)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Objawy neurologiczne
- Dezorientacja
- Manifestacje neurobehawioralne
- Zaburzenia neurokognitywne
- Delirium
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Agoniści receptora adrenergicznego alfa-2
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Środki nasenne i uspokajające
- Deksmedetomidyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016P000742
- 1R01AG053582 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone
-
Soroka University Medical CenterZakończony
-
Regado Biosciences, Inc.ZakończonyZdrowy ochotnikStany Zjednoczone
-
ItalfarmacoZakończonyDystrofia mięśniowa BeckeraHolandia, Włochy
-
Longeveron Inc.ZakończonyZespół niedorozwoju lewego sercaStany Zjednoczone