Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Minimalizowanie dysfunkcji neurologicznych na OIT dzięki uśpieniu wywołanemu deksmedetomidyną (MINDDS)

21 lutego 2023 zaktualizowane przez: Oluwaseun Johnson-Akeju, MD, MMSc, Massachusetts General Hospital

Minimalizowanie dysfunkcji neurologicznych na OIOM-ie za pomocą snu wywołanego deksmedetomidyną (MINDDS): randomizowane badanie kontrolowane placebo

Badanie to ma na celu ustalenie, czy w porównaniu z placebo dożylne podawanie deksmedetomidyny w nocy jest skuteczne w wywoływaniu snu i zapobieganiu delirium pooperacyjnemu u ekstubowanych pacjentów po zabiegach kardiochirurgicznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Delirium jest ostrą dysfunkcją mózgu charakteryzującą się zaburzeniami uwagi, świadomości i funkcji poznawczych, których nie można wytłumaczyć istniejącym wcześniej zaburzeniem neurokognitywnym. Chociaż zwiększone wskaźniki śmiertelności przypisywane delirium pozostają dyskusyjne, delirium pozostaje główną przyczyną możliwej do uniknięcia chorobowości u hospitalizowanych pacjentów w podeszłym wieku. Jest to również związane z przedłużającą się hospitalizacją, przedłużoną instytucjonalizacją i długotrwałymi deficytami poznawczymi. Pacjenci z istniejącą wcześniej demencją, taką jak choroba Alzheimera, są szczególnie narażeni na rozwój delirium. Całkowity koszt opieki zdrowotnej związany z majaczeniem szacuje się na 143 do 152 miliardów dolarów rocznie. W Stanach Zjednoczonych delirium występuje u około 80% pacjentów w stanie krytycznym przyjmowanych na oddziały intensywnej terapii medycznej/chirurgicznej (OIOM) oraz u 15% pacjentów przyjmowanych na OIOM kardiochirurgii (CS). Większość pacjentów, u których zdiagnozowano delirium, ma również liczne choroby współistniejące (posocznica, niewydolność wielonarządowa), które znacząco zaburzają nasze rozumienie tej choroby. Tak więc do tej pory nie zidentyfikowano żadnej interwencji farmakologicznej w leczeniu delirium.

Istnieje coraz więcej dowodów sugerujących, że brak snu może być modyfikowalnym czynnikiem ryzyka rozwoju delirium. Obecnie leczenie farmakologiczne bez stosowania dotychczasowych leków (benzodiazepiny, leki przeciwpsychotyczne) wywołuje naturalny sen lub niezawodnie zmniejsza częstość występowania majaczenia. Badacze odkryli, że sen biomimetyczny, zdefiniowany tutaj jako farmakologiczna indukcja snu z szybkimi ruchami gałek ocznych (REM) i nie-REM (N1, N2, N3) za pomocą deksmedetomidyny, można teraz osiągnąć u ludzi. Ogólnym celem tego badania jest ocena skuteczności snu biomimetycznego w zmniejszaniu częstości występowania i nasilenia majaczenia u ekstubowanych pacjentów CSICU. Za pomocą pozytronowej tomografii emisyjnej badacze ocenią również okołooperacyjne elektroencefalogramy biomarkerów majaczenia oraz związek między majaczeniem a przewlekłym zapaleniem nerwów. Badanie MINDDS ma umożliwić odkrycia terapeutyczne i diagnostyczne, które pomogą w opiece nad pacjentami w podeszłym wieku, u których istnieje ryzyko wystąpienia delirium pooperacyjnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

469

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 60 lat
  • Zakwalifikowany do zabiegu kardiochirurgicznego z planowanym przyjęciem pooperacyjnym do CSICU na ≥ 24 godziny
  • Zaplanowane przyjęcie chirurgiczne tego samego dnia

Kryteria wyłączenia:

  • Niewidoma, głuchota lub niemożność mówienia po angielsku
  • Powyżej 2 dni pobytu na OIT w miesiącu poprzedzającym aktualny zabieg operacyjny
  • Niewydolność nerek i wątroby wymagająca dializy lub > 5 punktów w skali Childa-Pugha
  • Trudności związane z kontynuacją (tj. nadużywanie substancji czynnych, zaburzenia psychotyczne, bezdomność)
  • Przebyta operacja kardiochirurgiczna w ciągu 1 roku od zabiegu chirurgicznego
  • Alergia na deksmedetomidynę
  • Przewlekła terapia benzodiazepinami i/lub lekami przeciwpsychotycznymi
  • Poważny deficyt spowodowany strukturalnym lub anoksycznym uszkodzeniem mózgu
  • Zabieg chirurgiczny wymagający całkowitego zatrzymania krążenia

Kryteria upuszczenia celu

  • Zaplanowany drugi zabieg chirurgiczny podczas pobytu w szpitalu
  • Intubacja pooperacyjna > 12 godzin

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sen wywołany deksmedetomidyną
Interwencja Precedex (deksmedetomidyna): Dożylne podanie 1mcg/kg przez 40 minut.
Deksmedetomidyna
Inne nazwy:
  • Precedens
Komparator placebo: Placebo
Placebo soli fizjologicznej: Dożylne podawanie soli fizjologicznej przez 40 minut.
Placebo
Inne nazwy:
  • Zwykła sól fizjologiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie delirium
Ramy czasowe: Dzień 1 po operacji (24 godziny)
Metoda oceny zamieszania
Dzień 1 po operacji (24 godziny)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biomarkery delirium krwi
Ramy czasowe: okołooperacyjny
Zostaną pobrane próbki krwi, w tym krew pełna, surowica, TruCulture i PAXgene w celu oceny białek, DNA i RNA.
okołooperacyjny
Biomarkery delirium EEG
Ramy czasowe: śródoperacyjny
Tłumienie wybuchów EEG i moc alfa zostaną przeanalizowane pod kątem związku z majaczeniem.
śródoperacyjny
Dni bez śpiączki na OIOM majaczenie/śpiączka
Ramy czasowe: Do 3. dnia po operacji lub do 7. dnia po operacji lub wypisu ze szpitala dla pacjentów, którzy mają majaczenie po 5. dniu po operacji
Metoda oceny zamieszania
Do 3. dnia po operacji lub do 7. dnia po operacji lub wypisu ze szpitala dla pacjentów, którzy mają majaczenie po 5. dniu po operacji
Nasilenie delirium
Ramy czasowe: Do 3. dnia po operacji lub do 7. dnia po operacji lub wypisu ze szpitala dla pacjentów, którzy mają majaczenie po 5. dniu po operacji
Metoda oceny splątania (CAM): Minimalny wynik = 0, Maksymalny wynik = 19, Wyższe wyniki: wskazują na zwiększone nasilenie delirium
Do 3. dnia po operacji lub do 7. dnia po operacji lub wypisu ze szpitala dla pacjentów, którzy mają majaczenie po 5. dniu po operacji
30-dniowa, 90-dniowa i 180-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: Do 180 dnia po operacji (6 miesięcy)
Śmiertelność 30-dniowa, 90-dniowa i 180-dniowa
Do 180 dnia po operacji (6 miesięcy)
Pooperacyjny stan poznawczy
Ramy czasowe: 30 dni, 90 dni i 180 dni po operacji
Telephone Montreal Cognitive Assessment (tMoCA): Minimalny wynik = 0, Maksymalny wynik = 22, Wyższe wyniki: wskazują na lepszą funkcję poznawczą
30 dni, 90 dni i 180 dni po operacji
Pooperacyjna jakość życia związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: 30 dni, 90 dni i 180 dni po operacji
Obejmowało to PROMIS Global Health SF V.1.1, Funkcja fizyczna PROMIS SF 8b V.1.2, PROMIS Zakłócenia bólu SF 8a V.1.0, PROMIS Stosowane zdolności poznawcze SF 8a V.1.0, i PROMIS Zaburzenia snu SF 4A V.1.0, odpowiednio. Wyniki z każdej oceny zostały przeliczone na wynik T do analizy ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10, przy czym niższe wyniki w PROMIS Pain Interference SF i PROMIS Sleep Disturbance SF uznano za lepsze, podczas gdy wyższe wyniki we wszystkich innych ocenach były uważane za lepsze.
30 dni, 90 dni i 180 dni po operacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: od dnia pooperacyjnego 0 do dnia wypisu ze szpitala (długość nie jest możliwa)
Przegląd dokumentacji medycznej
od dnia pooperacyjnego 0 do dnia wypisu ze szpitala (długość nie jest możliwa)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Ramy czasowe udostępniania IPD

Natychmiast

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację oraz słownik danych zostaną udostępnione na uzasadnione żądanie naukowcom, którzy przedstawią metodologicznie poprawną propozycję i których wykorzystanie danych zostało zatwierdzone przez autorów badania. Dane zostaną udostępnione niezwłocznie po publikacji, bez przewidywanej daty końcowej, aby osiągnąć cele określone w zatwierdzonym wniosku. Propozycje należy kierować na adres oluwaseun.akeju@mgh.harvard.edu.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

3
Subskrybuj