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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02856594
Minimierung der neurologischen Dysfunktion auf der Intensivstation mit Dexmedetomidin-induziertem Schlaf (MINDDS)
Minimierung der neurologischen Dysfunktion auf der Intensivstation mit Dexmedetomidin-induziertem Schlaf (MINDDS): Eine randomisierte placebokontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Delirium ist eine akute Funktionsstörung des Gehirns, die durch Störungen der Aufmerksamkeit, des Bewusstseins und der Kognition gekennzeichnet ist, die nicht durch eine vorbestehende neurokognitive Störung erklärt werden können. Obwohl die dem Delir zugeschriebenen erhöhten Sterblichkeitsraten umstritten bleiben, bleibt das Delir eine der Hauptursachen für vermeidbare Morbidität bei hospitalisierten älteren Patienten. Es ist auch mit verlängertem Krankenhausaufenthalt, verlängerter Institutionalisierung und langfristigen kognitiven Defiziten verbunden. Patienten mit vorbestehender Demenz, wie der Alzheimer-Krankheit, sind besonders anfällig für die Entwicklung eines Delirs. Die dem Delir zuzurechnenden Gesundheitskosten werden jährlich auf 143 bis 152 Milliarden US-Dollar geschätzt. In den Vereinigten Staaten tritt Delirium bei ungefähr 80 % der kritisch kranken Patienten auf, die auf medizinische/chirurgische Intensivstationen (ICU) aufgenommen werden, und bei 15 % der Patienten, die auf kardiochirurgischen (CS) ICUs aufgenommen werden. Die meisten Patienten, bei denen ein Delir diagnostiziert wurde, weisen auch mehrere Komorbiditäten (Sepsis, Multiorganversagen) auf, die unser Verständnis dieser Krankheit erheblich verwirren. Daher wurde bis heute keine pharmakologische Intervention zur Behandlung von Delir identifiziert.
Es gibt zunehmend Hinweise darauf, dass Schlafentzug ein modifizierbarer Risikofaktor für die Entwicklung eines Delirs sein kann. Derzeit führt eine pharmakologische Behandlung ohne aktuelle Medikamente (Benzodiazepine, Antipsychotika) zu einem natürlichen Schlaf oder reduziert zuverlässig das Auftreten von Delirien. Die Forscher haben herausgefunden, dass biomimetischer Schlaf, hier definiert als pharmakologische Induktion von Schlafzuständen mit schnellen Augenbewegungen (REM) und Nicht-REM-Schlafzuständen (N1, N2, N3) unter Verwendung von Dexmedetomidin, jetzt beim Menschen erreicht werden kann. Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von biomimetischem Schlaf bei der Verringerung der Inzidenz und Schwere des Delirs bei extubierten CSICU-Patienten. Die Ermittler werden auch anhand von Positronen-Emissions-Tomographie perioperative Elektroenzephalogramm-Biomarker für Delirium und den Zusammenhang zwischen Delirium und chronischer Neuroinflammation untersuchen. Die MINDDS-Studie ist bereit, therapeutische und diagnostische Entdeckungen zu ermöglichen, um die Versorgung älterer Patienten zu unterstützen, bei denen ein Risiko für die Entwicklung eines postoperativen Delirs besteht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 60
- Geplant für einen herzchirurgischen Eingriff mit geplanter postoperativer Aufnahme in das CSICU für ≥ 24 Stunden
- Geplante chirurgische Aufnahme am selben Tag
Ausschlusskriterien:
- Blind, Taubheit oder die Unfähigkeit, Englisch zu sprechen
- Mehr als 2 Tage Aufenthalt auf der Intensivstation im Monat vor dem aktuellen chirurgischen Eingriff
- Dialysepflichtiges Nieren- und Leberversagen oder Child-Pugh-Score > 5
- Folgeschwierigkeiten (z.B. Wirkstoffmissbrauch, psychotische Störung, Obdachlosigkeit)
- Vorherige Herzoperation innerhalb von 1 Jahr nach dem chirurgischen Eingriff
- Allergie gegen Dexmedetomidin
- Chronische Therapie mit Benzodiazepinen und/oder Antipsychotika
- Schweres Defizit aufgrund struktureller oder anoxischer Hirnschädigung
- Chirurgischer Eingriff, der einen totalen Kreislaufstillstand erfordert
Objektive Drop-Kriterien
- Geplant für einen zweiten chirurgischen Eingriff während des Krankenhausaufenthalts
- Postoperative Intubation > 12 Stunden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Dexmedetomidin-induzierter Schlaf
Precedex (Dexmedetomidin) Intervention: Intravenöse Verabreichung von 1 mcg/kg über 40 Minuten.
|
Dexmedetomidin
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo mit normaler Kochsalzlösung: Intravenöse Verabreichung von normaler Kochsalzlösung über 40 Minuten.
|
Placebo
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vorkommen von Delirium
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1 (24 Stunden)
|
Verwirrungsbewertungsmethode
|
Postoperativer Tag 1 (24 Stunden)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Blutdelirium-Biomarker
Zeitfenster: perioperativ
|
Es werden Blutproben entnommen, darunter Vollblut, Serum, TruCulture und PAXgene, um Proteine, DNA und RNA zu beurteilen.
|
perioperativ
|
|
EEG-Delirium-Biomarker
Zeitfenster: intraoperativ
|
EEG-Burst-Suppression und Alpha-Power werden auf Assoziation mit Delir analysiert.
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intraoperativ
|
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Tage ohne Delirium/Koma auf der Intensivstation
Zeitfenster: Bis zum 3. postoperativen Tag oder bis zum 7. postoperativen Tag oder zur Entlassung bei Patienten, die über den 5. postoperativen Tag hinaus im Delirium sind
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Verwirrungsbewertungsmethode
|
Bis zum 3. postoperativen Tag oder bis zum 7. postoperativen Tag oder zur Entlassung bei Patienten, die über den 5. postoperativen Tag hinaus im Delirium sind
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Schweregrad des Delirs
Zeitfenster: Bis zum 3. postoperativen Tag oder bis zum 7. postoperativen Tag oder zur Entlassung bei Patienten, die über den 5. postoperativen Tag hinaus im Delirium sind
|
Confusion Assessment Method (CAM): Mindestpunktzahl = 0, Maximalpunktzahl = 19, Höhere Punktzahlen: weisen auf einen erhöhten Schweregrad des Delirs hin
|
Bis zum 3. postoperativen Tag oder bis zum 7. postoperativen Tag oder zur Entlassung bei Patienten, die über den 5. postoperativen Tag hinaus im Delirium sind
|
|
30-Tage-, 90-Tage- und 180-Tage-Sterblichkeit
Zeitfenster: Bis postoperativer Tag 180 (6 Monate)
|
30-Tage-, 90-Tage- und 180-Tage-Sterblichkeit
|
Bis postoperativer Tag 180 (6 Monate)
|
|
Postoperativer kognitiver Status
Zeitfenster: 30 Tage, 90 Tage und 180 Tage postoperativ
|
Telefonische kognitive Bewertung von Montreal (tMoCA): Mindestpunktzahl = 0, Höchstpunktzahl = 22, Höhere Punktzahlen: weisen auf eine bessere kognitive Funktion hin
|
30 Tage, 90 Tage und 180 Tage postoperativ
|
|
Postoperative gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 30 Tage, 90 Tage und 180 Tage postoperativ
|
Dazu gehörte der PROMIS Global Health SF V.1.1,
PROMIS Physikalische Funktion SF 8b V.1.2,
PROMIS Schmerzinterferenz SF 8a V.1.0,
PROMIS Angewandte Kognitionsfähigkeiten SF 8a V.1.0,
und PROMIS Schlafstörung SF 4A V.1.0,
bzw.
Die Werte aus jeder Bewertung wurden zur Analyse in einen T-Wert mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 umgewandelt, wobei niedrigere Werte bei PROMIS Pain Interference SF und PROMIS Sleep Disturbance SF als besser angesehen wurden, während höhere Werte bei allen anderen Bewertungen galten für besser gehalten.
|
30 Tage, 90 Tage und 180 Tage postoperativ
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: vom postoperativen Tag 0 bis zum Tag der Krankenhausentlassung (keine vorgegebene Länge möglich)
|
Überprüfung der Krankenakte
|
vom postoperativen Tag 0 bis zum Tag der Krankenhausentlassung (keine vorgegebene Länge möglich)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Verwirrtheit
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Neurokognitive Störungen
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- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika, nicht narkotisch
- Adrenerge Alpha-2-Rezeptor-Agonisten
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Dexmedetomidin
Andere Studien-ID-Nummern
- 2016P000742
- 1R01AG053582 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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