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Minimierung der neurologischen Dysfunktion auf der Intensivstation mit Dexmedetomidin-induziertem Schlaf (MINDDS)

21. Februar 2023 aktualisiert von: Oluwaseun Johnson-Akeju, MD, MMSc, Massachusetts General Hospital

Minimierung der neurologischen Dysfunktion auf der Intensivstation mit Dexmedetomidin-induziertem Schlaf (MINDDS): Eine randomisierte placebokontrollierte Studie

Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die nächtliche Verabreichung eines intravenösen Dexmedetomidins im Vergleich zu Placebo wirksam ist, um bei extubierten postherzchirurgischen Patienten den Schlaf zu induzieren und ein postoperatives Delir zu verhindern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Delirium ist eine akute Funktionsstörung des Gehirns, die durch Störungen der Aufmerksamkeit, des Bewusstseins und der Kognition gekennzeichnet ist, die nicht durch eine vorbestehende neurokognitive Störung erklärt werden können. Obwohl die dem Delir zugeschriebenen erhöhten Sterblichkeitsraten umstritten bleiben, bleibt das Delir eine der Hauptursachen für vermeidbare Morbidität bei hospitalisierten älteren Patienten. Es ist auch mit verlängertem Krankenhausaufenthalt, verlängerter Institutionalisierung und langfristigen kognitiven Defiziten verbunden. Patienten mit vorbestehender Demenz, wie der Alzheimer-Krankheit, sind besonders anfällig für die Entwicklung eines Delirs. Die dem Delir zuzurechnenden Gesundheitskosten werden jährlich auf 143 bis 152 Milliarden US-Dollar geschätzt. In den Vereinigten Staaten tritt Delirium bei ungefähr 80 % der kritisch kranken Patienten auf, die auf medizinische/chirurgische Intensivstationen (ICU) aufgenommen werden, und bei 15 % der Patienten, die auf kardiochirurgischen (CS) ICUs aufgenommen werden. Die meisten Patienten, bei denen ein Delir diagnostiziert wurde, weisen auch mehrere Komorbiditäten (Sepsis, Multiorganversagen) auf, die unser Verständnis dieser Krankheit erheblich verwirren. Daher wurde bis heute keine pharmakologische Intervention zur Behandlung von Delir identifiziert.

Es gibt zunehmend Hinweise darauf, dass Schlafentzug ein modifizierbarer Risikofaktor für die Entwicklung eines Delirs sein kann. Derzeit führt eine pharmakologische Behandlung ohne aktuelle Medikamente (Benzodiazepine, Antipsychotika) zu einem natürlichen Schlaf oder reduziert zuverlässig das Auftreten von Delirien. Die Forscher haben herausgefunden, dass biomimetischer Schlaf, hier definiert als pharmakologische Induktion von Schlafzuständen mit schnellen Augenbewegungen (REM) und Nicht-REM-Schlafzuständen (N1, N2, N3) unter Verwendung von Dexmedetomidin, jetzt beim Menschen erreicht werden kann. Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von biomimetischem Schlaf bei der Verringerung der Inzidenz und Schwere des Delirs bei extubierten CSICU-Patienten. Die Ermittler werden auch anhand von Positronen-Emissions-Tomographie perioperative Elektroenzephalogramm-Biomarker für Delirium und den Zusammenhang zwischen Delirium und chronischer Neuroinflammation untersuchen. Die MINDDS-Studie ist bereit, therapeutische und diagnostische Entdeckungen zu ermöglichen, um die Versorgung älterer Patienten zu unterstützen, bei denen ein Risiko für die Entwicklung eines postoperativen Delirs besteht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

469

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 60
  • Geplant für einen herzchirurgischen Eingriff mit geplanter postoperativer Aufnahme in das CSICU für ≥ 24 Stunden
  • Geplante chirurgische Aufnahme am selben Tag

Ausschlusskriterien:

  • Blind, Taubheit oder die Unfähigkeit, Englisch zu sprechen
  • Mehr als 2 Tage Aufenthalt auf der Intensivstation im Monat vor dem aktuellen chirurgischen Eingriff
  • Dialysepflichtiges Nieren- und Leberversagen oder Child-Pugh-Score > 5
  • Folgeschwierigkeiten (z.B. Wirkstoffmissbrauch, psychotische Störung, Obdachlosigkeit)
  • Vorherige Herzoperation innerhalb von 1 Jahr nach dem chirurgischen Eingriff
  • Allergie gegen Dexmedetomidin
  • Chronische Therapie mit Benzodiazepinen und/oder Antipsychotika
  • Schweres Defizit aufgrund struktureller oder anoxischer Hirnschädigung
  • Chirurgischer Eingriff, der einen totalen Kreislaufstillstand erfordert

Objektive Drop-Kriterien

  • Geplant für einen zweiten chirurgischen Eingriff während des Krankenhausaufenthalts
  • Postoperative Intubation > 12 Stunden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dexmedetomidin-induzierter Schlaf
Precedex (Dexmedetomidin) Intervention: Intravenöse Verabreichung von 1 mcg/kg über 40 Minuten.
Dexmedetomidin
Andere Namen:
  • Präzedenzfall
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo mit normaler Kochsalzlösung: Intravenöse Verabreichung von normaler Kochsalzlösung über 40 Minuten.
Placebo
Andere Namen:
  • Normale Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorkommen von Delirium
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1 (24 Stunden)
Verwirrungsbewertungsmethode
Postoperativer Tag 1 (24 Stunden)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdelirium-Biomarker
Zeitfenster: perioperativ
Es werden Blutproben entnommen, darunter Vollblut, Serum, TruCulture und PAXgene, um Proteine, DNA und RNA zu beurteilen.
perioperativ
EEG-Delirium-Biomarker
Zeitfenster: intraoperativ
EEG-Burst-Suppression und Alpha-Power werden auf Assoziation mit Delir analysiert.
intraoperativ
Tage ohne Delirium/Koma auf der Intensivstation
Zeitfenster: Bis zum 3. postoperativen Tag oder bis zum 7. postoperativen Tag oder zur Entlassung bei Patienten, die über den 5. postoperativen Tag hinaus im Delirium sind
Verwirrungsbewertungsmethode
Bis zum 3. postoperativen Tag oder bis zum 7. postoperativen Tag oder zur Entlassung bei Patienten, die über den 5. postoperativen Tag hinaus im Delirium sind
Schweregrad des Delirs
Zeitfenster: Bis zum 3. postoperativen Tag oder bis zum 7. postoperativen Tag oder zur Entlassung bei Patienten, die über den 5. postoperativen Tag hinaus im Delirium sind
Confusion Assessment Method (CAM): Mindestpunktzahl = 0, Maximalpunktzahl = 19, Höhere Punktzahlen: weisen auf einen erhöhten Schweregrad des Delirs hin
Bis zum 3. postoperativen Tag oder bis zum 7. postoperativen Tag oder zur Entlassung bei Patienten, die über den 5. postoperativen Tag hinaus im Delirium sind
30-Tage-, 90-Tage- und 180-Tage-Sterblichkeit
Zeitfenster: Bis postoperativer Tag 180 (6 Monate)
30-Tage-, 90-Tage- und 180-Tage-Sterblichkeit
Bis postoperativer Tag 180 (6 Monate)
Postoperativer kognitiver Status
Zeitfenster: 30 Tage, 90 Tage und 180 Tage postoperativ
Telefonische kognitive Bewertung von Montreal (tMoCA): Mindestpunktzahl = 0, Höchstpunktzahl = 22, Höhere Punktzahlen: weisen auf eine bessere kognitive Funktion hin
30 Tage, 90 Tage und 180 Tage postoperativ
Postoperative gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 30 Tage, 90 Tage und 180 Tage postoperativ
Dazu gehörte der PROMIS Global Health SF V.1.1, PROMIS Physikalische Funktion SF 8b V.1.2, PROMIS Schmerzinterferenz SF 8a V.1.0, PROMIS Angewandte Kognitionsfähigkeiten SF 8a V.1.0, und PROMIS Schlafstörung SF 4A V.1.0, bzw. Die Werte aus jeder Bewertung wurden zur Analyse in einen T-Wert mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 umgewandelt, wobei niedrigere Werte bei PROMIS Pain Interference SF und PROMIS Sleep Disturbance SF als besser angesehen wurden, während höhere Werte bei allen anderen Bewertungen galten für besser gehalten.
30 Tage, 90 Tage und 180 Tage postoperativ

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: vom postoperativen Tag 0 bis zum Tag der Krankenhausentlassung (keine vorgegebene Länge möglich)
Überprüfung der Krankenakte
vom postoperativen Tag 0 bis zum Tag der Krankenhausentlassung (keine vorgegebene Länge möglich)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Sofort

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anonymisierte Daten und ein Datenwörterbuch werden auf angemessene Anfrage Forschern zur Verfügung gestellt, die einen methodisch fundierten Vorschlag unterbreiten und deren Verwendung der Daten von den Studienautoren genehmigt wurde. Die Daten werden unmittelbar nach der Veröffentlichung ohne vorweggenommenes Enddatum zur Verfügung gestellt, um die im genehmigten Vorschlag festgelegten Ziele zu erreichen. Vorschläge sollten an oluwaseun.akeju@mgh.harvard.edu gerichtet werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schlafen

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