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Minimización de la disfunción neurológica de la UCI con el sueño inducido por dexmedetomidina (MINDDS)

31 de agosto de 2026 actualizado por: Oluwaseun Johnson-Akeju, MD, MMSc, Massachusetts General Hospital

Minimización de la disfunción neurológica de la UCI con el sueño inducido por dexmedetomidina (MINDDS): un ensayo aleatorizado controlado con placebo

Este estudio tiene como objetivo determinar si, en comparación con el placebo, la administración nocturna de una dexmedetomidina intravenosa es eficaz para inducir el sueño y prevenir el delirio posoperatorio en pacientes posquirúrgicos cardíacos extubados.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El delirio es una disfunción cerebral aguda caracterizada por alteraciones en la atención, la conciencia y la cognición que no se explican por un trastorno neurocognitivo preexistente. Aunque las mayores tasas de mortalidad atribuidas al delirio siguen siendo discutibles, el delirio sigue siendo una de las principales causas de morbilidad prevenible en pacientes ancianos hospitalizados. También se asocia con hospitalización prolongada, institucionalización prolongada y déficits cognitivos a largo plazo. Los pacientes con demencia preexistente, como la enfermedad de Alzheimer, son especialmente vulnerables a desarrollar delirio. El costo total de atención médica atribuible al delirio se estima entre $ 143 y $ 152 mil millones anuales. En los Estados Unidos, el delirio ocurre en aproximadamente el 80 % de los pacientes en estado crítico ingresados ​​en unidades de cuidados intensivos (UCI) médicas/quirúrgicas y en el 15 % de los pacientes ingresados ​​en la UCI de cirugía cardíaca (CS). La mayoría de los pacientes diagnosticados con delirio también presentan múltiples comorbilidades (sepsis, falla multiorgánica) que confunden significativamente nuestra comprensión de esta enfermedad. Por lo tanto, hasta la fecha no se ha identificado ninguna intervención farmacológica para tratar el delirio.

Cada vez hay más pruebas que sugieren que la privación del sueño puede ser un factor de riesgo modificable para el desarrollo del delirio. Actualmente, el tratamiento farmacológico sin medicación actual (benzodiazepinas, antipsicóticos) induce el sueño natural o reduce de forma fiable la incidencia del delirio. Los investigadores han descubierto que el sueño biomimético, definido aquí como la inducción farmacológica de estados de sueño de movimientos oculares rápidos (REM) y no REM (N1, N2, N3) usando dexmedetomidina, ahora se puede lograr en humanos. El objetivo general de este estudio es evaluar la eficacia del sueño biomimético para reducir la incidencia y la gravedad del delirio en pacientes de la UCIC extubados. Los investigadores también evaluarán los biomarcadores de delirio en el electroencefalograma perioperatorio y la asociación entre el delirio y la neuroinflamación crónica mediante tomografía por emisión de positrones. El estudio MINDDS está preparado para permitir descubrimientos terapéuticos y diagnósticos que ayuden a la atención de pacientes de edad avanzada que corren el riesgo de desarrollar delirio posoperatorio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

469

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 60
  • Programado para un procedimiento quirúrgico cardíaco con ingreso posoperatorio planificado en la UCIC durante ≥ 24 horas
  • Admisión quirúrgica programada el mismo día

Criterio de exclusión:

  • Ciego, sordera o incapacidad para hablar inglés.
  • Más de 2 días de ingreso en la UCI en el mes anterior al procedimiento quirúrgico actual
  • Insuficiencia renal y hepática que requiere diálisis o puntuación de Child-Pugh > 5
  • Dificultades de seguimiento (es decir, abuso de sustancias activas, trastorno psicótico, falta de vivienda)
  • Cirugía cardíaca previa dentro de 1 año del procedimiento quirúrgico
  • Alergia a la dexmedetomidina
  • Terapia crónica con benzodiazepinas y/o antipsicóticos
  • Déficit severo debido a daño cerebral estructural o anóxico
  • Procedimiento quirúrgico que requiere parada circulatoria total

Criterios de caída de objetivos

  • Programado para un segundo procedimiento quirúrgico durante la estancia hospitalaria
  • Intubación postoperatoria > 12 horas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sueño inducido por dexmedetomidina
Intervención de Precedex (dexmedetomidina): administración intravenosa de 1 mcg/kg durante 40 minutos.
Dexmedetomidina
Otros nombres:
  • Precedente
Comparador de placebos: Placebo
Placebo de solución salina normal: administración intravenosa de solución salina normal durante 40 minutos.
Placebo
Otros nombres:
  • Solución salina normal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Number of Participants With Delirium
Periodo de tiempo: Post operative day 1 (24 hours)
The number of patients with delirium is reported using the Confusion Assessment Method.
Post operative day 1 (24 hours)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Biomarcadores de delirio sanguíneo
Periodo de tiempo: perioperatorio
Se tomarán muestras de sangre que incluyen sangre completa, suero, TruCulture y PAXgene para evaluar proteínas, ADN y ARN.
perioperatorio
Días sin delirio/coma en la UCI
Periodo de tiempo: Hasta el día 3 del postoperatorio, o hasta el día 7 del postoperatorio o el alta para pacientes con delirio más allá del día 5 del postoperatorio
Método de evaluación de confusión
Hasta el día 3 del postoperatorio, o hasta el día 7 del postoperatorio o el alta para pacientes con delirio más allá del día 5 del postoperatorio
Gravedad del delirio
Periodo de tiempo: Hasta el día 3 del postoperatorio, o hasta el día 7 del postoperatorio o el alta para pacientes con delirio más allá del día 5 del postoperatorio
Método de evaluación de la confusión (CAM): puntuación mínima = 0, puntuación máxima = 19, puntuaciones más altas: indican una mayor gravedad del delirio
Hasta el día 3 del postoperatorio, o hasta el día 7 del postoperatorio o el alta para pacientes con delirio más allá del día 5 del postoperatorio
Estado cognitivo posoperatorio
Periodo de tiempo: 30 días, 90 días y 180 días después de la operación
Evaluación cognitiva telefónica de Montreal (tMoCA): Puntaje mínimo = 0, Puntaje máximo = 22, Puntajes más altos: indican una mejor función cognitiva
30 días, 90 días y 180 días después de la operación
Calidad de vida relacionada con la salud posoperatoria
Periodo de tiempo: 30 días, 90 días y 180 días después de la operación
Esto incluía PROMIS Global Health SF V.1.1, Función física PROMIS SF 8b V.1.2, Interferencia del dolor PROMIS SF 8a V.1.0, Habilidades cognitivas aplicadas de PROMIS SF 8a V.1.0, y PROMIS Trastorno del sueño SF 4A V.1.0, respectivamente. Las puntuaciones de cada evaluación se convirtieron a una puntuación T para el análisis con una media de 50 y una desviación estándar de 10, considerándose mejores las puntuaciones más bajas en PROMIS Pain Interference SF y PROMIS Sleep Disturbance SF, mientras que las puntuaciones más altas en todas las demás evaluaciones se consideraron mejores. considerado mejor.
30 días, 90 días y 180 días después de la operación
Cumulative 30-day, 90-day, and 180-day Mortality
Periodo de tiempo: Up to postoperative day 180 (6 months)
The number of cumulative deaths occurring at 30-days, 90-days, and 180-days
Up to postoperative day 180 (6 months)
EEG Delirium Biomarkers
Periodo de tiempo: intraoperative
EEG alpha power will be analyzed for association with delirium.
intraoperative

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Length of Hospital Stay
Periodo de tiempo: From postoperative day 0 until date of hospital discharge, a median of 6 days
Medical Record Review
From postoperative day 0 until date of hospital discharge, a median of 6 days

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de marzo de 2017

Finalización primaria (Actual)

11 de febrero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

16 de febrero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de julio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

5 de agosto de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Marco de tiempo para compartir IPD

Inmediatamente

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos no identificados y un diccionario de datos estarán disponibles a pedido razonable para los investigadores que proporcionen una propuesta metodológicamente sólida y cuyo uso de los datos haya sido aprobado por los autores del estudio. Los datos estarán disponibles inmediatamente después de la publicación, sin fecha de finalización prevista, para lograr los objetivos especificados en la propuesta aprobada. Las propuestas deben enviarse a oluwaseun.akeju@mgh.harvard.edu.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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