- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02856594
Minimización de la disfunción neurológica de la UCI con el sueño inducido por dexmedetomidina (MINDDS)
Minimización de la disfunción neurológica de la UCI con el sueño inducido por dexmedetomidina (MINDDS): un ensayo aleatorizado controlado con placebo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El delirio es una disfunción cerebral aguda caracterizada por alteraciones en la atención, la conciencia y la cognición que no se explican por un trastorno neurocognitivo preexistente. Aunque las mayores tasas de mortalidad atribuidas al delirio siguen siendo discutibles, el delirio sigue siendo una de las principales causas de morbilidad prevenible en pacientes ancianos hospitalizados. También se asocia con hospitalización prolongada, institucionalización prolongada y déficits cognitivos a largo plazo. Los pacientes con demencia preexistente, como la enfermedad de Alzheimer, son especialmente vulnerables a desarrollar delirio. El costo total de atención médica atribuible al delirio se estima entre $ 143 y $ 152 mil millones anuales. En los Estados Unidos, el delirio ocurre en aproximadamente el 80 % de los pacientes en estado crítico ingresados en unidades de cuidados intensivos (UCI) médicas/quirúrgicas y en el 15 % de los pacientes ingresados en la UCI de cirugía cardíaca (CS). La mayoría de los pacientes diagnosticados con delirio también presentan múltiples comorbilidades (sepsis, falla multiorgánica) que confunden significativamente nuestra comprensión de esta enfermedad. Por lo tanto, hasta la fecha no se ha identificado ninguna intervención farmacológica para tratar el delirio.
Cada vez hay más pruebas que sugieren que la privación del sueño puede ser un factor de riesgo modificable para el desarrollo del delirio. Actualmente, el tratamiento farmacológico sin medicación actual (benzodiazepinas, antipsicóticos) induce el sueño natural o reduce de forma fiable la incidencia del delirio. Los investigadores han descubierto que el sueño biomimético, definido aquí como la inducción farmacológica de estados de sueño de movimientos oculares rápidos (REM) y no REM (N1, N2, N3) usando dexmedetomidina, ahora se puede lograr en humanos. El objetivo general de este estudio es evaluar la eficacia del sueño biomimético para reducir la incidencia y la gravedad del delirio en pacientes de la UCIC extubados. Los investigadores también evaluarán los biomarcadores de delirio en el electroencefalograma perioperatorio y la asociación entre el delirio y la neuroinflamación crónica mediante tomografía por emisión de positrones. El estudio MINDDS está preparado para permitir descubrimientos terapéuticos y diagnósticos que ayuden a la atención de pacientes de edad avanzada que corren el riesgo de desarrollar delirio posoperatorio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 60
- Programado para un procedimiento quirúrgico cardíaco con ingreso posoperatorio planificado en la UCIC durante ≥ 24 horas
- Admisión quirúrgica programada el mismo día
Criterio de exclusión:
- Ciego, sordera o incapacidad para hablar inglés.
- Más de 2 días de ingreso en la UCI en el mes anterior al procedimiento quirúrgico actual
- Insuficiencia renal y hepática que requiere diálisis o puntuación de Child-Pugh > 5
- Dificultades de seguimiento (es decir, abuso de sustancias activas, trastorno psicótico, falta de vivienda)
- Cirugía cardíaca previa dentro de 1 año del procedimiento quirúrgico
- Alergia a la dexmedetomidina
- Terapia crónica con benzodiazepinas y/o antipsicóticos
- Déficit severo debido a daño cerebral estructural o anóxico
- Procedimiento quirúrgico que requiere parada circulatoria total
Criterios de caída de objetivos
- Programado para un segundo procedimiento quirúrgico durante la estancia hospitalaria
- Intubación postoperatoria > 12 horas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sueño inducido por dexmedetomidina
Intervención de Precedex (dexmedetomidina): administración intravenosa de 1 mcg/kg durante 40 minutos.
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Dexmedetomidina
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo de solución salina normal: administración intravenosa de solución salina normal durante 40 minutos.
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Placebo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Number of Participants With Delirium
Periodo de tiempo: Post operative day 1 (24 hours)
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The number of patients with delirium is reported using the Confusion Assessment Method.
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Post operative day 1 (24 hours)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Biomarcadores de delirio sanguíneo
Periodo de tiempo: perioperatorio
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Se tomarán muestras de sangre que incluyen sangre completa, suero, TruCulture y PAXgene para evaluar proteínas, ADN y ARN.
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perioperatorio
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Días sin delirio/coma en la UCI
Periodo de tiempo: Hasta el día 3 del postoperatorio, o hasta el día 7 del postoperatorio o el alta para pacientes con delirio más allá del día 5 del postoperatorio
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Método de evaluación de confusión
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Hasta el día 3 del postoperatorio, o hasta el día 7 del postoperatorio o el alta para pacientes con delirio más allá del día 5 del postoperatorio
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Gravedad del delirio
Periodo de tiempo: Hasta el día 3 del postoperatorio, o hasta el día 7 del postoperatorio o el alta para pacientes con delirio más allá del día 5 del postoperatorio
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Método de evaluación de la confusión (CAM): puntuación mínima = 0, puntuación máxima = 19, puntuaciones más altas: indican una mayor gravedad del delirio
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Hasta el día 3 del postoperatorio, o hasta el día 7 del postoperatorio o el alta para pacientes con delirio más allá del día 5 del postoperatorio
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Estado cognitivo posoperatorio
Periodo de tiempo: 30 días, 90 días y 180 días después de la operación
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Evaluación cognitiva telefónica de Montreal (tMoCA): Puntaje mínimo = 0, Puntaje máximo = 22, Puntajes más altos: indican una mejor función cognitiva
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30 días, 90 días y 180 días después de la operación
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Calidad de vida relacionada con la salud posoperatoria
Periodo de tiempo: 30 días, 90 días y 180 días después de la operación
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Esto incluía PROMIS Global Health SF V.1.1,
Función física PROMIS SF 8b V.1.2,
Interferencia del dolor PROMIS SF 8a V.1.0,
Habilidades cognitivas aplicadas de PROMIS SF 8a V.1.0,
y PROMIS Trastorno del sueño SF 4A V.1.0,
respectivamente.
Las puntuaciones de cada evaluación se convirtieron a una puntuación T para el análisis con una media de 50 y una desviación estándar de 10, considerándose mejores las puntuaciones más bajas en PROMIS Pain Interference SF y PROMIS Sleep Disturbance SF, mientras que las puntuaciones más altas en todas las demás evaluaciones se consideraron mejores. considerado mejor.
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30 días, 90 días y 180 días después de la operación
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Cumulative 30-day, 90-day, and 180-day Mortality
Periodo de tiempo: Up to postoperative day 180 (6 months)
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The number of cumulative deaths occurring at 30-days, 90-days, and 180-days
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Up to postoperative day 180 (6 months)
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EEG Delirium Biomarkers
Periodo de tiempo: intraoperative
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EEG alpha power will be analyzed for association with delirium.
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intraoperative
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Length of Hospital Stay
Periodo de tiempo: From postoperative day 0 until date of hospital discharge, a median of 6 days
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Medical Record Review
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From postoperative day 0 until date of hospital discharge, a median of 6 days
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Shelton KT, Qu J, Bilotta F, Brown EN, Cudemus G, D'Alessandro DA, Deng H, DiBiasio A, Gitlin JA, Hahm EY, Hobbs LE, Houle TT, Ibala R, Loggia ML, Pavone KJ, Shaefi S, Tolis G, Westover MB, Akeju O. Minimizing ICU Neurological Dysfunction with Dexmedetomidine-induced Sleep (MINDDS): protocol for a randomised, double-blind, parallel-arm, placebo-controlled trial. BMJ Open. 2018 Apr 20;8(4):e020316. doi: 10.1136/bmjopen-2017-020316.
- Freedman IG, Boncompte G, Qu JZ, Khawaja ZQ, Turco I, Mueller A, Wiredu K, McKay TB, Westover MB, Pedemonte JC, Akeju O. Anesthesia-induced electroencephalogram oscillations and perioperative outcomes in older adults undergoing cardiac surgery. J Clin Anesth. 2025 Mar;102:111770. doi: 10.1016/j.jclinane.2025.111770. Epub 2025 Feb 7.
- Wiredu K, Mueller A, McKay TB, Behera A, Shaefi S, Akeju O. Sex Differences in the Incidence of Postoperative Delirium after Cardiac Surgery: A Pooled Analyses of Clinical Trials. Anesthesiology. 2023 Oct 1;139(4):540-542. doi: 10.1097/ALN.0000000000004656. No abstract available.
- Qu JZ, Mueller A, McKay TB, Westover MB, Shelton KT, Shaefi S, D'Alessandro DA, Berra L, Brown EN, Houle TT, Akeju O; MINDDS Study Team. Nighttime dexmedetomidine for delirium prevention in non-mechanically ventilated patients after cardiac surgery (MINDDS): A single-centre, parallel-arm, randomised, placebo-controlled superiority trial. EClinicalMedicine. 2022 Dec 24;56:101796. doi: 10.1016/j.eclinm.2022.101796. eCollection 2023 Feb.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Complicaciones Postoperatorias
- Procesos Patológicos
- Confusión
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos neurocognitivos
- Delirio
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Delirio de emergencia
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Preparaciones farmacéuticas
- Azoles
- Imidazoles
- Soluciones cristaloides
- Soluciones isotónicas
- Soluciones
- Dexmedetomidina
- Solución salina
Otros números de identificación del estudio
- 2016P000742
- 1R01AG053582 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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