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Minimiser le dysfonctionnement neurologique des soins intensifs avec le sommeil induit par la dexmédétomidine (MINDDS)

31 août 2026 mis à jour par: Oluwaseun Johnson-Akeju, MD, MMSc, Massachusetts General Hospital

Minimiser le dysfonctionnement neurologique de l'USI avec le sommeil induit par la dexmédétomidine (MINDDS) : un essai randomisé contrôlé par placebo

Cette étude vise à déterminer si, par rapport à un placebo, l'administration nocturne d'une dexmédétomidine par voie intraveineuse est efficace pour induire le sommeil et prévenir le délire postopératoire chez les patients extubés en chirurgie post-cardiaque.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le délire est un dysfonctionnement cérébral aigu caractérisé par des troubles de l'attention, de la conscience et de la cognition non expliqués par un trouble neurocognitif préexistant. Bien que les taux de mortalité accrus attribués au délire restent discutables, le délire reste une cause majeure de morbidité évitable chez les patients âgés hospitalisés. Il est également associé à une hospitalisation prolongée, à une institutionnalisation prolongée et à des déficits cognitifs à long terme. Les patients atteints de démence préexistante, comme la maladie d'Alzheimer, sont particulièrement vulnérables au délire. Le coût total des soins de santé attribuable au délire est estimé entre 143 et 152 milliards de dollars par an. Aux États-Unis, le délire survient chez environ 80 % des patients gravement malades admis dans les unités de soins intensifs médicaux/chirurgicaux (USI) et 15 % des patients admis dans les USI de chirurgie cardiaque (CS). La plupart des patients diagnostiqués avec un délire présentent également de multiples comorbidités (septicémie, défaillance multiviscérale) qui perturbent considérablement notre compréhension de cette maladie. Ainsi, à ce jour, aucune intervention pharmacologique pour traiter le délire n'a été identifiée.

Il existe de plus en plus de preuves suggérant que la privation de sommeil peut être un facteur de risque modifiable pour le développement du délire. Actuellement, un traitement pharmacologique sans médication actuelle (benzodiazépines, antipsychotiques) induit un sommeil naturel ou réduit de manière fiable l'incidence du délire. Les chercheurs ont découvert que le sommeil biomimétique, défini ici comme l'induction pharmacologique d'états de sommeil à mouvements oculaires rapides (REM) et non-REM (N1, N2, N3) à l'aide de dexmédétomidine, peut désormais être atteint chez l'homme. L'objectif global de cette étude est d'évaluer l'efficacité du sommeil biomimétique dans la réduction de l'incidence et de la sévérité du délire chez les patients extubés CSICU. Les chercheurs évalueront également les biomarqueurs périopératoires de l'électroencéphalogramme du délire et l'association entre le délire et la neuroinflammation chronique à l'aide de la tomographie par émission de positrons. L'étude MINDDS est sur le point de permettre des découvertes thérapeutiques et diagnostiques pour faciliter la prise en charge des patients âgés à risque de développer un délire postopératoire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

469

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 60
  • Prévu pour une intervention chirurgicale cardiaque avec admission postopératoire planifiée au CSICU pendant ≥ 24 heures
  • Admission chirurgicale programmée le jour même

Critère d'exclusion:

  • Cécité, surdité ou incapacité à parler anglais
  • Plus de 2 jours d'admission aux soins intensifs dans le mois précédant l'intervention chirurgicale en cours
  • Insuffisance rénale et hépatique nécessitant une dialyse ou score de Child-Pugh > 5
  • Difficultés de suivi (c.-à-d. toxicomanie, trouble psychotique, itinérance)
  • Chirurgie cardiaque antérieure dans l'année suivant l'intervention chirurgicale
  • Allergie à la dexmédétomidine
  • Thérapie chronique avec des benzodiazépines et/ou des antipsychotiques
  • Déficit sévère dû à des lésions cérébrales structurelles ou anoxiques
  • Acte chirurgical nécessitant un arrêt circulatoire total

Critères d'abandon d'objectif

  • Prévu pour une deuxième intervention chirurgicale pendant le séjour à l'hôpital
  • Intubation post-opératoire > 12 heures

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sommeil induit par la dexmédétomidine
Intervention Precedex (Dexmédétomidine) : administration intraveineuse de 1 mcg/kg en 40 minutes.
Dexmédétomidine
Autres noms:
  • Précédent
Comparateur placebo: Placebo
Placebo de solution saline normale : administration intraveineuse de solution saline normale pendant 40 minutes.
Placebo
Autres noms:
  • Solution saline normale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Number of Participants With Delirium
Délai: Post operative day 1 (24 hours)
The number of patients with delirium is reported using the Confusion Assessment Method.
Post operative day 1 (24 hours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Biomarqueurs du délire sanguin
Délai: périopératoire
Des échantillons de sang seront prélevés, y compris du sang total, du sérum, TruCulture et PAXgene pour évaluer les protéines, l'ADN et l'ARN.
périopératoire
Journées sans délire/coma en soins intensifs
Délai: Jusqu'au 3e jour postopératoire, ou jusqu'au 7e jour postopératoire ou jusqu'à la sortie pour les patients délirants au-delà du 5e jour postopératoire
Méthode d'évaluation de la confusion
Jusqu'au 3e jour postopératoire, ou jusqu'au 7e jour postopératoire ou jusqu'à la sortie pour les patients délirants au-delà du 5e jour postopératoire
Gravité du délire
Délai: Jusqu'au 3e jour postopératoire, ou jusqu'au 7e jour postopératoire ou jusqu'à la sortie pour les patients délirants au-delà du 5e jour postopératoire
Confusion Assessment Method (CAM) : score minimum = 0, score maximum = 19, scores plus élevés : indiquent une sévérité accrue du délire
Jusqu'au 3e jour postopératoire, ou jusqu'au 7e jour postopératoire ou jusqu'à la sortie pour les patients délirants au-delà du 5e jour postopératoire
État cognitif postopératoire
Délai: 30 jours, 90 jours et 180 jours après l'opération
Évaluation cognitive de Montréal par téléphone (tMoCA) : score minimum = 0, score maximum = 22, scores plus élevés : indiquent une meilleure fonction cognitive
30 jours, 90 jours et 180 jours après l'opération
Qualité de vie liée à la santé postopératoire
Délai: 30 jours, 90 jours et 180 jours après l'opération
Cela comprenait le PROMIS Global Health SF V.1.1, Fonction physique PROMIS SF 8b V.1.2, PROMIS Douleur Interférence SF 8a V.1.0, Capacités cognitives appliquées PROMIS SF 8a V.1.0, et PROMIS Troubles du sommeil SF 4A V.1.0, respectivement. Les scores de chaque évaluation ont été convertis en un score T pour l'analyse avec une moyenne de 50 et un écart type de 10, les scores inférieurs sur le PROMIS Pain Interference SF et le PROMIS Sleep Disturbance SF étant considérés comme meilleurs, tandis que les scores plus élevés sur toutes les autres évaluations étaient considéré comme meilleur.
30 jours, 90 jours et 180 jours après l'opération
Cumulative 30-day, 90-day, and 180-day Mortality
Délai: Up to postoperative day 180 (6 months)
The number of cumulative deaths occurring at 30-days, 90-days, and 180-days
Up to postoperative day 180 (6 months)
EEG Delirium Biomarkers
Délai: intraoperative
EEG alpha power will be analyzed for association with delirium.
intraoperative

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Length of Hospital Stay
Délai: From postoperative day 0 until date of hospital discharge, a median of 6 days
Medical Record Review
From postoperative day 0 until date of hospital discharge, a median of 6 days

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 mars 2017

Achèvement primaire (Réel)

11 février 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

16 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2016

Première publication (Estimé)

5 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Délai de partage IPD

Immédiatement

Critères d'accès au partage IPD

Des données anonymisées et un dictionnaire de données seront mis à disposition sur demande raisonnable des chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement valable et dont l'utilisation des données a été approuvée par les auteurs de l'étude. Les données seront mises à disposition immédiatement après la publication, sans date de fin prévue, pour atteindre les objectifs spécifiés dans la proposition approuvée. Les propositions doivent être adressées à oluwaseun.akeju@mgh.harvard.edu.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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