- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02856594
Minimiser le dysfonctionnement neurologique des soins intensifs avec le sommeil induit par la dexmédétomidine (MINDDS)
Minimiser le dysfonctionnement neurologique de l'USI avec le sommeil induit par la dexmédétomidine (MINDDS) : un essai randomisé contrôlé par placebo
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le délire est un dysfonctionnement cérébral aigu caractérisé par des troubles de l'attention, de la conscience et de la cognition non expliqués par un trouble neurocognitif préexistant. Bien que les taux de mortalité accrus attribués au délire restent discutables, le délire reste une cause majeure de morbidité évitable chez les patients âgés hospitalisés. Il est également associé à une hospitalisation prolongée, à une institutionnalisation prolongée et à des déficits cognitifs à long terme. Les patients atteints de démence préexistante, comme la maladie d'Alzheimer, sont particulièrement vulnérables au délire. Le coût total des soins de santé attribuable au délire est estimé entre 143 et 152 milliards de dollars par an. Aux États-Unis, le délire survient chez environ 80 % des patients gravement malades admis dans les unités de soins intensifs médicaux/chirurgicaux (USI) et 15 % des patients admis dans les USI de chirurgie cardiaque (CS). La plupart des patients diagnostiqués avec un délire présentent également de multiples comorbidités (septicémie, défaillance multiviscérale) qui perturbent considérablement notre compréhension de cette maladie. Ainsi, à ce jour, aucune intervention pharmacologique pour traiter le délire n'a été identifiée.
Il existe de plus en plus de preuves suggérant que la privation de sommeil peut être un facteur de risque modifiable pour le développement du délire. Actuellement, un traitement pharmacologique sans médication actuelle (benzodiazépines, antipsychotiques) induit un sommeil naturel ou réduit de manière fiable l'incidence du délire. Les chercheurs ont découvert que le sommeil biomimétique, défini ici comme l'induction pharmacologique d'états de sommeil à mouvements oculaires rapides (REM) et non-REM (N1, N2, N3) à l'aide de dexmédétomidine, peut désormais être atteint chez l'homme. L'objectif global de cette étude est d'évaluer l'efficacité du sommeil biomimétique dans la réduction de l'incidence et de la sévérité du délire chez les patients extubés CSICU. Les chercheurs évalueront également les biomarqueurs périopératoires de l'électroencéphalogramme du délire et l'association entre le délire et la neuroinflammation chronique à l'aide de la tomographie par émission de positrons. L'étude MINDDS est sur le point de permettre des découvertes thérapeutiques et diagnostiques pour faciliter la prise en charge des patients âgés à risque de développer un délire postopératoire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 60
- Prévu pour une intervention chirurgicale cardiaque avec admission postopératoire planifiée au CSICU pendant ≥ 24 heures
- Admission chirurgicale programmée le jour même
Critère d'exclusion:
- Cécité, surdité ou incapacité à parler anglais
- Plus de 2 jours d'admission aux soins intensifs dans le mois précédant l'intervention chirurgicale en cours
- Insuffisance rénale et hépatique nécessitant une dialyse ou score de Child-Pugh > 5
- Difficultés de suivi (c.-à-d. toxicomanie, trouble psychotique, itinérance)
- Chirurgie cardiaque antérieure dans l'année suivant l'intervention chirurgicale
- Allergie à la dexmédétomidine
- Thérapie chronique avec des benzodiazépines et/ou des antipsychotiques
- Déficit sévère dû à des lésions cérébrales structurelles ou anoxiques
- Acte chirurgical nécessitant un arrêt circulatoire total
Critères d'abandon d'objectif
- Prévu pour une deuxième intervention chirurgicale pendant le séjour à l'hôpital
- Intubation post-opératoire > 12 heures
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Sommeil induit par la dexmédétomidine
Intervention Precedex (Dexmédétomidine) : administration intraveineuse de 1 mcg/kg en 40 minutes.
|
Dexmédétomidine
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: Placebo
Placebo de solution saline normale : administration intraveineuse de solution saline normale pendant 40 minutes.
|
Placebo
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Delirium
Délai: Post operative day 1 (24 hours)
|
The number of patients with delirium is reported using the Confusion Assessment Method.
|
Post operative day 1 (24 hours)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Biomarqueurs du délire sanguin
Délai: périopératoire
|
Des échantillons de sang seront prélevés, y compris du sang total, du sérum, TruCulture et PAXgene pour évaluer les protéines, l'ADN et l'ARN.
|
périopératoire
|
|
Journées sans délire/coma en soins intensifs
Délai: Jusqu'au 3e jour postopératoire, ou jusqu'au 7e jour postopératoire ou jusqu'à la sortie pour les patients délirants au-delà du 5e jour postopératoire
|
Méthode d'évaluation de la confusion
|
Jusqu'au 3e jour postopératoire, ou jusqu'au 7e jour postopératoire ou jusqu'à la sortie pour les patients délirants au-delà du 5e jour postopératoire
|
|
Gravité du délire
Délai: Jusqu'au 3e jour postopératoire, ou jusqu'au 7e jour postopératoire ou jusqu'à la sortie pour les patients délirants au-delà du 5e jour postopératoire
|
Confusion Assessment Method (CAM) : score minimum = 0, score maximum = 19, scores plus élevés : indiquent une sévérité accrue du délire
|
Jusqu'au 3e jour postopératoire, ou jusqu'au 7e jour postopératoire ou jusqu'à la sortie pour les patients délirants au-delà du 5e jour postopératoire
|
|
État cognitif postopératoire
Délai: 30 jours, 90 jours et 180 jours après l'opération
|
Évaluation cognitive de Montréal par téléphone (tMoCA) : score minimum = 0, score maximum = 22, scores plus élevés : indiquent une meilleure fonction cognitive
|
30 jours, 90 jours et 180 jours après l'opération
|
|
Qualité de vie liée à la santé postopératoire
Délai: 30 jours, 90 jours et 180 jours après l'opération
|
Cela comprenait le PROMIS Global Health SF V.1.1,
Fonction physique PROMIS SF 8b V.1.2,
PROMIS Douleur Interférence SF 8a V.1.0,
Capacités cognitives appliquées PROMIS SF 8a V.1.0,
et PROMIS Troubles du sommeil SF 4A V.1.0,
respectivement.
Les scores de chaque évaluation ont été convertis en un score T pour l'analyse avec une moyenne de 50 et un écart type de 10, les scores inférieurs sur le PROMIS Pain Interference SF et le PROMIS Sleep Disturbance SF étant considérés comme meilleurs, tandis que les scores plus élevés sur toutes les autres évaluations étaient considéré comme meilleur.
|
30 jours, 90 jours et 180 jours après l'opération
|
|
Cumulative 30-day, 90-day, and 180-day Mortality
Délai: Up to postoperative day 180 (6 months)
|
The number of cumulative deaths occurring at 30-days, 90-days, and 180-days
|
Up to postoperative day 180 (6 months)
|
|
EEG Delirium Biomarkers
Délai: intraoperative
|
EEG alpha power will be analyzed for association with delirium.
|
intraoperative
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Length of Hospital Stay
Délai: From postoperative day 0 until date of hospital discharge, a median of 6 days
|
Medical Record Review
|
From postoperative day 0 until date of hospital discharge, a median of 6 days
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Shelton KT, Qu J, Bilotta F, Brown EN, Cudemus G, D'Alessandro DA, Deng H, DiBiasio A, Gitlin JA, Hahm EY, Hobbs LE, Houle TT, Ibala R, Loggia ML, Pavone KJ, Shaefi S, Tolis G, Westover MB, Akeju O. Minimizing ICU Neurological Dysfunction with Dexmedetomidine-induced Sleep (MINDDS): protocol for a randomised, double-blind, parallel-arm, placebo-controlled trial. BMJ Open. 2018 Apr 20;8(4):e020316. doi: 10.1136/bmjopen-2017-020316.
- Freedman IG, Boncompte G, Qu JZ, Khawaja ZQ, Turco I, Mueller A, Wiredu K, McKay TB, Westover MB, Pedemonte JC, Akeju O. Anesthesia-induced electroencephalogram oscillations and perioperative outcomes in older adults undergoing cardiac surgery. J Clin Anesth. 2025 Mar;102:111770. doi: 10.1016/j.jclinane.2025.111770. Epub 2025 Feb 7.
- Wiredu K, Mueller A, McKay TB, Behera A, Shaefi S, Akeju O. Sex Differences in the Incidence of Postoperative Delirium after Cardiac Surgery: A Pooled Analyses of Clinical Trials. Anesthesiology. 2023 Oct 1;139(4):540-542. doi: 10.1097/ALN.0000000000004656. No abstract available.
- Qu JZ, Mueller A, McKay TB, Westover MB, Shelton KT, Shaefi S, D'Alessandro DA, Berra L, Brown EN, Houle TT, Akeju O; MINDDS Study Team. Nighttime dexmedetomidine for delirium prevention in non-mechanically ventilated patients after cardiac surgery (MINDDS): A single-centre, parallel-arm, randomised, placebo-controlled superiority trial. EClinicalMedicine. 2022 Dec 24;56:101796. doi: 10.1016/j.eclinm.2022.101796. eCollection 2023 Feb.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Maladies du système nerveux
- Les troubles mentaux
- Complications postopératoires
- Processus pathologiques
- Confusion
- Manifestations neurocomportementales
- Troubles neurocognitifs
- Délire
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Délire d'émergence
- Composés hétérocycliques, 1 anneau
- Composés hétérocycliques
- Préparations pharmaceutiques
- Azoles
- Imidazoles
- Solutions cristalloïdes
- Solutions isotoniques
- Solutions
- Dexmédétomidine
- Solution saline
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016P000742
- 1R01AG053582 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .