Fibriiniaktiivisuuden määrittäminen plasmassa STA-R®-prototyypillä (FAST)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta. Fibriinihyytymän kuitupaksuudella on tärkeä rooli hyytymän stabiilisuudessa ja sen vastustuskyvyssä fibrinolyysille. Innovatiivinen konsepti, joka perustuu fibriinihyytymän läpi kulkevan valospektrin ja sen kuidun nanorakenteen (C.Dassi et al, ISTH 15ABS-3593) väliseen suhteeseen, moniaallonpituisen STA-R®-prototyypin ansiosta, yksinkertaistettiin käyttämällä koagulaatiota. -lyysimääritys (Kansainvälinen tutkimus standardoidun yhdistetyn plasman hyytymän sameus- ja hajoamismäärityksen toteutettavuudesta: SSC-viestintä; Pieters et al.; JTH 2018) Alustavat tulokset viittaavat siihen, että tämä uusi automatisoitu FS-menetelmä tarjoaa uutta tietoa hyytymisanalyysistä ja voisi olla hyödyllinen työkalu kliinisessä käytännössä hemostaasihäiriöiden hoidossa. Tätä tutkimusta jatketaan maaliskuun 2019 alkuun.
Päätavoite. Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää FS-menetelmän tarkkuus, normaalialue verrattuna TEG®-tromboelastografiaan ja erottaa potilaat terveistä vapaaehtoisista (HV).
Rekrytointi. 200 tervettä vapaaehtoista, joilla ei ole tunnettuja hyytymisongelmia, jotka on otettu mukaan hyytymistestien tai verenluovutuksen aikana.
50 sairaalahoidossa olevaa potilasta tai potilasta konsultaatioilta ilman jatkuvaa hoitoa (erityisesti antikoagulanttihoitoa), normaalilla hemostaasiseulolla (protombiiniaika, aktivoitu osaprotombiiniaika ja fibrinogeenitaso).
650 sairaalahoidossa olevaa potilasta minkä tahansa tunnetun ja fibrinogeenitason nousun tai laskun aiheuttaman patologian vuoksi, pääasiassa traumapotilaista, jotka on otettu mukaan hyytymistestien aikana.
Tutkimus toteutetaan Ranskan lainsäädännön mukaisesti eettisen hyväksynnän jälkeen.
FS-määritykset. STA-R®-prototyypin FS-määritykset ja TEG®-prototyypin FS-määritykset tehdään tuoreilla plasma- ja kokoverinäytteillä Hôpital d'Instruction des armées Percyssä. STA-R® Evolutionin seulontatestit (PT, APTT ja fibrinogeeni) ja FS:n mittaus toisella STA-R®-prototyypillä suoritetaan pakasteplasmoilla STAGO-laboratoriossa.
Tulosten tilastollinen analyysi. Tilastollinen analyysi määrittää tärkeimmät parametrit patologisen populaation erottamisessa normaalista populaatiosta ja laadunvalvonnan tarkkuudesta. Sitten tilastollinen analyysi vertaa STA-R®-prototyyppimenetelmää TEG®-menetelmään, jotta saadaan selville eniten populaatioita erottava menetelmä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Clamart, Ranska, 92140
- Hôpital d'Instruction des armées Percy - Laboratoire d'Hématologie
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Terveitä vapaaehtoisia Center de Transfusion des Arméesista (CTSA) ja Center Principal d'Expertise Médicale du Personnel Navigantista (CPEMPN).
Percy-sairaalan potilaat vähintään: ensiapuosastolta (EU), tehohoitoyksiköltä (ICU), palovammakeskukselta (BTC), hematologian osastolta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat ja terveet vapaaehtoiset, jotka eivät vastustaneet osallistumista arviointiin
- Terveet vapaaehtoiset: 18-70-vuotiaat
- Potilaat: alaikäraja 18 vuotta - ei yläikärajaa
Poissulkemiskriteerit:
- Terveet vapaaehtoiset jatkuvassa hoidossa
- Terveet vapaaehtoiset, joilla on epänormaalit hemostaasitulokset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Terveet vapaaehtoiset (HV)
HV ilman tunnettua hoitoa, ilman hyytymisongelmia ja normaaleilla hemostaasituloksilla. FS ja TEG käsitellään tärkeimpien parametrien määrittämiseksi normaalille alueelle ja molempien määritysten väliselle korrelaatiolle. HV:lle tehdyt testit:
|
Protrombiiniaika (PT), trombiiniaika (TT), aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika (APTT), fibrinogeeni, D-dimeerit
FS määritetään STA-R®-prototyypillä Percyssä ja Stagossa
Tromboelastografia käsitellään TEG®:llä Percyssä
Hyytymistekijät
|
|
Potilaat, joilla ei ole hyytymishäiriötä
Sairaalapotilaat, joilla ei ole hyytymishäiriötä tai epänormaalia hemostaasia ja hematologisia tuloksia ja ilman jatkuvaa hoitoa (pääasiassa antikoagulanttihoitoa). FS ja TEG käsitellään tärkeimpien parametrien määrittämiseksi, jotta potilaat voidaan erottaa normaalialueelta ja määritysten välinen korrelaatio. Potilaille tehdyt testit:
|
Protrombiiniaika (PT), trombiiniaika (TT), aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika (APTT), fibrinogeeni, D-dimeerit
FS määritetään STA-R®-prototyypillä Percyssä ja Stagossa
Tromboelastografia käsitellään TEG®:llä Percyssä
|
|
Potilaat, joilla on hyytymishäiriöitä
Sairaalapotilaat, joilla on hyytymishäiriöitä, pääasiassa traumapotilaita tai epänormaali hemostaasi ja hematologiset tulokset, pääasiassa alentunut fibrinogeenitaso. FS ja TEG käsitellään tärkeimpien parametrien määrittämiseksi, jotta potilaat voidaan erottaa normaalialueelta ja määritysten välinen korrelaatio. Potilaille tehdyt testit:
|
Protrombiiniaika (PT), trombiiniaika (TT), aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika (APTT), fibrinogeeni, D-dimeerit
FS määritetään STA-R®-prototyypillä Percyssä ja Stagossa
Tromboelastografia käsitellään TEG®:llä Percyssä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Protofibrillien määrän dynaaminen kehitys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Fibriinirakenteen (FS) evoluutiomittaus suoritetaan kahdella plasmaryhmällä, joista ensimmäinen koostuu tuoreista terveistä vapaaehtoisista ja toinen tuoreista potilaista.
Koagulolyyttinen tasapaino mitataan FS-menetelmällä.
Lisäksi normaali vaihteluväli määritetään tuoreilla terveillä vapaaehtoisilla ilman tunnettuja hyytymisongelmia.
Fibriinirakennetta käsitellään tärkeimpien parametrien määrittämiseksi, jotta potilaat voidaan erottaa normaalialueelta ja määritysten välinen korrelaatio.
|
12 kuukautta
|
|
Fibriinin muodostumisen dynaaminen kehitys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Optisen tiheyden mittauksen kehitys ja fibrinogeenitason ja koagulolyyttisen tasapainon laskeminen
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tromboelastografiamittaus TEG 5000:lla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tromboelastografia tehdään kahdelle plasmaryhmälle, joista ensimmäinen ryhmä koostuu tuoreista terveistä vapaaehtoisista ja toinen tuoreista potilaista.
Viskoelastisen hyytymän parametrit määritetään TEG 5000:lla.
Tromboelastografia käsitellään tärkeimpien parametrien määrittämiseksi, jotta potilaat voidaan erottaa normaalialueelta ja määritysten välinen korrelaatio.
|
12 kuukautta
|
|
Protrombiiniaika (PT)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Nämä määritykset suoritetaan Stagossa kaikille terveiltä vapaaehtoisilta (HV) ja potilailta otetuille näytteille, jotta HV-ryhmän normaalit näytteet voidaan varmistaa biologisesti.
Jos tulos on yksi poikkeava, näytettä ei pidetä merkityksellisenä fibriinirakenteen mittauksen normaalialueen määrittämisessä ja se hylätään HV-ryhmästä.
|
12 kuukautta
|
|
Trombiiniaika (TT)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Nämä määritykset suoritetaan Stagossa kaikille terveiltä vapaaehtoisilta (HV) ja potilailta otetuille näytteille, jotta HV-ryhmän normaalit näytteet voidaan varmistaa biologisesti.
Jos tulos on yksi poikkeava, näytettä ei pidetä merkityksellisenä fibriinirakenteen mittauksen normaalialueen määrittämisessä ja se hylätään HV-ryhmästä.
|
12 kuukautta
|
|
Aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (APTT)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Nämä määritykset suoritetaan Stagossa kaikille terveiltä vapaaehtoisilta (HV) ja potilailta otetuille näytteille, jotta HV-ryhmän normaalit näytteet voidaan varmistaa biologisesti.
Jos tulos on yksi poikkeava, näytettä ei pidetä merkityksellisenä fibriinirakenteen mittauksen normaalialueen määrittämisessä ja se hylätään HV-ryhmästä.
|
12 kuukautta
|
|
Fibrinogeeni
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Nämä määritykset suoritetaan Stagossa kaikille terveiltä vapaaehtoisilta (HV) ja potilailta otetuille näytteille, jotta HV-ryhmän normaalit näytteet voidaan varmistaa biologisesti.
Jos tulos on yksi poikkeava, näytettä ei pidetä merkityksellisenä fibriinirakenteen mittauksen normaalialueen määrittämisessä ja se hylätään HV-ryhmästä.
|
12 kuukautta
|
|
D-Dimerit
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Nämä määritykset suoritetaan Stagossa kaikille terveiltä vapaaehtoisilta (HV) ja potilailta otetuille näytteille, jotta HV-ryhmän normaalit näytteet voidaan varmistaa biologisesti.
Jos tulos on yksi poikkeava, näytettä ei pidetä merkityksellisenä fibriinirakenteen mittauksen normaalialueen määrittämisessä ja se hylätään HV-ryhmästä.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Vincent Foissaud, M D, Hôpital d'instruction des armées Percy
- Opintojohtaja: Geneviève Contant, Ph D, Diagnostica Stago SAS
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Yeromonahos C, Polack B, Caton F. Nanostructure of the fibrin clot. Biophys J. 2010 Oct 6;99(7):2018-27. doi: 10.1016/j.bpj.2010.04.059.
- Zabczyk M, Undas A. Plasma fibrin clot structure and thromboembolism: clinical implications. Pol Arch Intern Med. 2017 Dec 22;127(12):873-881. doi: 10.20452/pamw.4165. Epub 2017 Dec 11.
- Pieters M, Philippou H, Undas A, de Lange Z, Rijken DC, Mutch NJ; Subcommittee on Factor XIII and Fibrinogen, and the Subcommittee on Fibrinolysis. An international study on the feasibility of a standardized combined plasma clot turbidity and lysis assay: communication from the SSC of the ISTH. J Thromb Haemost. 2018 May;16(5):1007-1012. doi: 10.1111/jth.14002. Epub 2018 Apr 15. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FAST STUDY 2016-A00869-42
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .