Bepaling van fibrine-activiteit in plasma op STA-R®-prototype (FAST)

Achtergrond. De vezeldikte van het fibrinestolsel speelt een belangrijke rol bij de stabiliteit van het stolsel en zijn weerstand tegen fibrinolyse. Het innovatieve concept, gebaseerd op de relatie tussen het lichtspectrum door het fibrinestolsel en zijn vezelnanostructuur (C.Dassi et al, ISTH 15ABS-3593), dankzij een STA-R®-prototype met meerdere golflengten, werd vereenvoudigd door een coag -lysis assay (An international study on the feasibility of a standardized combined plasma clot turbidity and lysis assay: SSC communication ; Pieters et al. ; JTH 2018) Voorlopige resultaten suggereren dat deze nieuwe geautomatiseerde FS-methode nieuwe gegevens over stollingsanalyse oplevert en zou kunnen worden een nuttig hulpmiddel in de klinische praktijk bij de behandeling van hemostasestoornissen. Deze studie is verlengd tot begin maart 2019.

Hoofddoel. Deze studie heeft tot doel de precisie, het normale bereik van de FS-methode in vergelijking met trombo-elastografie op TEG® te bepalen en patiënten te onderscheiden van gezonde vrijwilligers (HV).

Werving. 200 gezonde vrijwilligers zonder bekende stollingsproblemen, ingeschreven tijdens stollingstesten of bloeddonatie.

50 gehospitaliseerde patiënten of patiënten uit consultaties, zonder lopende behandeling (in het bijzonder anticoagulantia), met een normale hemostasescreening (prothombinetijd, geactiveerde partiële prothombinetijd en fibrinogeenspiegel).

650 gehospitaliseerde patiënten voor elke bekende pathologie die een verhoging of verlaging van het fibrinogeengehalte kan veroorzaken, voornamelijk van traumapatiënten en ingeschreven tijdens stollingstesten.

De studie wordt uitgevoerd in overeenstemming met de Franse regelgeving na goedkeuring door de ethiek.

FS-testen. De FS-bepalingen op het STA-R®-prototype en die op TEG® zullen worden uitgevoerd met respectievelijk verse plasma's en volbloedmonsters in het Hôpital d'Instruction des armées Percy. De screeningtesten (PT, APTT en Fibrinogen) op STA-R® Evolution en de meting van FS op een tweede STA-R®-prototype zullen worden uitgevoerd met bevroren plasma's in het STAGO-laboratorium.

Statistische analyse van resultaten. Een statistische analyse zal de meest relevante parameters bepalen bij het onderscheiden van de pathologische populatie van de normale populatie, en de precisie van de kwaliteitscontrole. Vervolgens zal statistische analyse de STA-R®-prototypemethode vergelijken met de TEG®-methode om de meest populatie-onderscheidende methode aan te wijzen.