Oznaczanie aktywności fibryny w osoczu na prototypie STA-R® (FAST)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Tło. Grubość włókien skrzepu fibrynowego ma istotny wpływ na stabilność skrzepu i jego odporność na fibrynolizę. Innowacyjna koncepcja, oparta na zależności między widmem światła przechodzącego przez skrzep fibrynowy a jego nanostrukturą włóknistą (C.Dassi i in., ISTH 15ABS-3593), dzięki wielofalowemu prototypowi STA-R®, została uproszczona poprzez zastosowanie koagulacji -test lizy (Międzynarodowe badanie wykonalności standaryzowanego połączonego testu zmętnienia skrzepu i lizy w osoczu: komunikacja SSC; Pieters i in.; JTH 2018) Wstępne wyniki sugerują, że ta nowa zautomatyzowana metoda FS dostarcza nowych danych dotyczących analizy skrzepu i może być przydatne narzędzie w praktyce klinicznej w leczeniu zaburzeń hemostazy. To badanie zostało przedłużone do początku marca 2019 r.
Głowny cel. Niniejsze badanie ma na celu określenie precyzji, zakresu normy metody FS w porównaniu z tromboelastografią na TEG® oraz odróżnienie pacjentów od zdrowych ochotników (HV).
Rekrutacja. 200 zdrowych ochotników bez żadnych znanych problemów z krzepliwością, zapisanych podczas badania krzepnięcia lub oddawania krwi.
50 pacjentów hospitalizowanych lub pacjentów z konsultacji, bez trwającego leczenia (zwłaszcza leczenia przeciwzakrzepowego), z prawidłowym skriningowym badaniem hemostazy (czas protombinowy, czas częściowej protombiny po aktywacji i poziom fibrynogenu).
650 pacjentów hospitalizowanych z powodu jakiejkolwiek patologii znanej i zdolnej do wywołania wzrostu lub spadku poziomu fibrynogenu, głównie od pacjentów urazowych i włączonych podczas badań krzepnięcia.
Badanie jest przeprowadzane zgodnie z francuskimi przepisami po zatwierdzeniu etycznym.
Testy FS. Oznaczenia FS na prototypie STA-R® i te na TEG® będą wykonywane odpowiednio ze świeżymi próbkami osocza i pełnej krwi w Hôpital d'Instruction des armées Percy. Testy przesiewowe (PT, APTT i fibrynogen) na STA-R® Evolution oraz pomiar FS na drugim prototypie STA-R® zostaną przeprowadzone z zamrożonymi osoczami w laboratorium STAGO.
Analiza statystyczna wyników. Analiza statystyczna określi najistotniejsze parametry w odróżnianiu populacji patologicznej od populacji normalnej oraz precyzję kontroli jakości. Następnie analiza statystyczna porówna prototypową metodę STA-R® z metodą TEG®, aby wskazać metodę najbardziej dyskryminującą populacje.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Clamart, Francja, 92140
- Hôpital d'Instruction des armées Percy - Laboratoire d'Hématologie
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Zdrowi ochotnicy z Centre de Transfusion des Armées (CTSA) i Centre Principal d'Expertise Médicale du Personnel Navigant (CPEMPN).
Pacjenci szpitala Percy z co najmniej: Oddziału Ratunkowego (UE), Oddziału Intensywnej Terapii (OIOM), Centrum Leczenia Oparzeń (BTC), Oddziału Hematologii.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci i zdrowi ochotnicy bez sprzeciwu do udziału w ocenie
- Zdrowi ochotnicy: od 18 do 70 lat
- Pacjenci : minimalny wiek 18 lat - brak maksymalnego wieku
Kryteria wyłączenia:
- Zdrowi ochotnicy z ciągłym leczeniem
- Zdrowi ochotnicy z nieprawidłowymi wynikami hemostazy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Zdrowi ochotnicy (HV)
HV bez żadnego znanego leczenia, bez problemów z krzepnięciem i z prawidłowymi wynikami hemostazy. FS i TEG zostaną przetworzone w celu określenia najistotniejszych parametrów dla normalnego zakresu i korelacji między obydwoma testami. Testy przeprowadzone na WN:
|
Czas protrombinowy (PT), czas trombinowy (TT), czas częściowej tromboplastyny aktywowanej (APTT), fibrynogen, D-dimery
FS zostanie określony na prototypie STA-R® w Percy i Stago
Tromboelastografia zostanie wykonana na TEG® w Percy
Czynniki krzepnięcia
|
|
Pacjenci bez zaburzeń krzepnięcia
Pacjenci hospitalizowani bez zaburzeń krzepnięcia lub nieprawidłowej hemostazy i wyników hematologicznych oraz bez trwającego leczenia (głównie przeciwzakrzepowego). FS i TEG zostaną przetworzone w celu określenia najbardziej odpowiednich parametrów w celu odróżnienia pacjentów od normalnego zakresu i korelacji między testami. Badania wykonywane na pacjentach:
|
Czas protrombinowy (PT), czas trombinowy (TT), czas częściowej tromboplastyny aktywowanej (APTT), fibrynogen, D-dimery
FS zostanie określony na prototypie STA-R® w Percy i Stago
Tromboelastografia zostanie wykonana na TEG® w Percy
|
|
Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia
Pacjenci hospitalizowani z zaburzeniami krzepnięcia, głównie po urazach lub z nieprawidłową hemostazą i wynikami hematologicznymi, wykazywali głównie obniżony poziom fibrynogenu. FS i TEG zostaną przetworzone w celu określenia najbardziej odpowiednich parametrów w celu odróżnienia pacjentów od normalnego zakresu i korelacji między testami. Badania wykonywane na pacjentach:
|
Czas protrombinowy (PT), czas trombinowy (TT), czas częściowej tromboplastyny aktywowanej (APTT), fibrynogen, D-dimery
FS zostanie określony na prototypie STA-R® w Percy i Stago
Tromboelastografia zostanie wykonana na TEG® w Percy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dynamiczna ewolucja liczby protofibryli
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Pomiar ewolucji struktury fibryny (FS) zostanie przeprowadzony na dwóch grupach osocza, pierwsza grupa składa się ze świeżych zdrowych ochotników, a druga ze świeżych pacjentów.
Równowaga koagulolityczna zostanie zmierzona metodą FS.
Ponadto normalny zakres zostanie określony na świeżych zdrowych ochotnikach bez żadnych znanych problemów z krzepnięciem.
Struktura fibryny jest przetwarzana w celu określenia najistotniejszych parametrów w celu odróżnienia pacjentów od normalnego zakresu i korelacji między testami.
|
12 miesięcy
|
|
Dynamiczna ewolucja tworzenia fibryny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ewolucja pomiaru gęstości optycznej i obliczania poziomu fibrynogenu i równowagi koagulolitycznej
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar tromboelastografii na TEG 5000
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Tromboelastografia zostanie przeprowadzona na dwóch grupach osocza, pierwsza grupa składa się ze świeżych zdrowych ochotników, a druga ze świeżych pacjentów.
Parametry lepkosprężystego skrzepu zostaną określone na TEG 5000.
Tromboelastografia jest przetwarzana w celu określenia najbardziej odpowiednich parametrów w celu odróżnienia pacjentów od normalnego zakresu i korelacji między testami.
|
12 miesięcy
|
|
Czas protrombinowy (PT)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Testy te będą wykonywane w Stago na wszystkich próbkach pobranych od zdrowych ochotników (HV) i pacjentów, aby umożliwić biologiczne potwierdzenie normalnych próbek z grupy HV.
W przypadku jednego nieprawidłowego wyniku, próbka jest uznawana za nieistotną do określenia zakresu prawidłowego pomiaru struktury fibryny i zostanie odrzucona z grupy HV.
|
12 miesięcy
|
|
Czas trombinowy (TT)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Testy te będą wykonywane w Stago na wszystkich próbkach pobranych od zdrowych ochotników (HV) i pacjentów, aby umożliwić biologiczne potwierdzenie normalnych próbek z grupy HV.
W przypadku jednego nieprawidłowego wyniku, próbka jest uznawana za nieistotną do określenia zakresu prawidłowego pomiaru struktury fibryny i zostanie odrzucona z grupy HV.
|
12 miesięcy
|
|
Aktywowany czas częściowej tromboplastyny (APTT)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Testy te będą wykonywane w Stago na wszystkich próbkach pobranych od zdrowych ochotników (HV) i pacjentów, aby umożliwić biologiczne potwierdzenie normalnych próbek z grupy HV.
W przypadku jednego nieprawidłowego wyniku, próbka jest uznawana za nieistotną do określenia zakresu prawidłowego pomiaru struktury fibryny i zostanie odrzucona z grupy HV.
|
12 miesięcy
|
|
Fibrynogen
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Testy te będą wykonywane w Stago na wszystkich próbkach pobranych od zdrowych ochotników (HV) i pacjentów, aby umożliwić biologiczne potwierdzenie normalnych próbek z grupy HV.
W przypadku jednego nieprawidłowego wyniku, próbka jest uznawana za nieistotną do określenia zakresu prawidłowego pomiaru struktury fibryny i zostanie odrzucona z grupy HV.
|
12 miesięcy
|
|
D-dimery
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Testy te będą wykonywane w Stago na wszystkich próbkach pobranych od zdrowych ochotników (HV) i pacjentów, aby umożliwić biologiczne potwierdzenie normalnych próbek z grupy HV.
W przypadku jednego nieprawidłowego wyniku, próbka jest uznawana za nieistotną do określenia zakresu prawidłowego pomiaru struktury fibryny i zostanie odrzucona z grupy HV.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Vincent Foissaud, M D, Hôpital d'Instruction des Armées PERCY
- Dyrektor Studium: Geneviève Contant, Ph D, Diagnostica Stago SAS
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Yeromonahos C, Polack B, Caton F. Nanostructure of the fibrin clot. Biophys J. 2010 Oct 6;99(7):2018-27. doi: 10.1016/j.bpj.2010.04.059.
- Zabczyk M, Undas A. Plasma fibrin clot structure and thromboembolism: clinical implications. Pol Arch Intern Med. 2017 Dec 22;127(12):873-881. doi: 10.20452/pamw.4165. Epub 2017 Dec 11.
- Pieters M, Philippou H, Undas A, de Lange Z, Rijken DC, Mutch NJ; Subcommittee on Factor XIII and Fibrinogen, and the Subcommittee on Fibrinolysis. An international study on the feasibility of a standardized combined plasma clot turbidity and lysis assay: communication from the SSC of the ISTH. J Thromb Haemost. 2018 May;16(5):1007-1012. doi: 10.1111/jth.14002. Epub 2018 Apr 15. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FAST STUDY 2016-A00869-42
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .