Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stanovení aktivity fibrinu v plazmě na prototypu STA-R® (FAST)

10. srpna 2020 aktualizováno: Diagnostica Stago R&D
Účelem studie je podat důkaz koncepce stanovení struktury fibrinu na prototypu STA-R®. Jeho cílem je identifikovat parametry, které odlišují patologického od normální populace. Sekundárními cíli je stanovit přesnost testu, zaznamenat aktivitu fibrinu, ve srovnání s tromboelastografií na TEG®, v testu aktivace koagulace a v testu koagulace-lýza.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí. Tloušťka vláken fibrinové sraženiny hraje důležitou roli na stabilitě sraženiny a její odolnosti vůči fibrinolýze. Inovativní koncept, založený na vztahu mezi světelným spektrem přes fibrinovou sraženinu a její vláknitou nanostrukturou (C.Dassi et al, ISTH 15ABS-3593), díky prototypu STA-R® s více vlnovými délkami, byl zjednodušen použitím koag -lýzový test (Mezinárodní studie o proveditelnosti standardizovaného kombinovaného testu turbidity krevní sraženiny a lýzy: SSC komunikace; Pieters et al.; JTH 2018) Předběžné výsledky naznačují, že tato nová automatizovaná metoda FS poskytuje nová data o analýze sraženiny a mohla by být užitečný nástroj v klinické praxi při léčbě poruch hemostázy. Tato studie je prodloužena do začátku března 2019.

Hlavní cíl. Tato studie si klade za cíl určit přesnost, normální rozsah metody FS ve srovnání s tromboelastografií na TEG® a odlišit pacienty od zdravých dobrovolníků (HV).

Nábor. 200 zdravých dobrovolníků bez jakýchkoliv známých problémů s koagulací, zapsaných během koagulačních testů nebo dárcovství krve.

50 hospitalizovaných pacientů nebo pacientů z konzultací, bez probíhající léčby (zejména antikoagulační léčby), s normálním screeningem hemostázy (prothombinový čas, aktivovaný parciální prothombinový čas a hladina fibrinogenu).

650 hospitalizovaných pacientů pro jakoukoli známou patologii, která je schopna vyvolat zvýšení nebo snížení hladiny fibrinogenu, zejména od pacientů po traumatu a zařazených do testování koagulace.

Studie se provádí v souladu s francouzskými předpisy po schválení etiky.

FS testy. Stanovení FS na prototypu STA-R® a stanovení na TEG® budou provedena s čerstvou plazmou a vzorky plné krve v Hôpital d'Instruction des armées Percy. Screeningové testy (PT, APTT a Fibrinogen) na STA-R® Evolution a měření FS na druhém prototypu STA-R® budou prováděny se zmrazenou plazmou v laboratoři STAGO.

Statistická analýza výsledků. Statistická analýza určí nejdůležitější parametry pro rozlišení patologické populace od normální populace a přesnost kontroly kvality. Poté statistická analýza porovná prototypovou metodu STA-R® s metodou TEG®, aby poukázala na metodu, která nejvíce rozlišuje populace.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

913

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Clamart, Francie, 92140
        • Hôpital d'Instruction des armées Percy - Laboratoire d'Hématologie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zdraví dobrovolníci z Centre de Transfusion des Armées (CTSA) a z Centre Principal d'Expertise Médicale du Personnel Navigant (CPEMPN).

Pacienti v nemocnici Percy minimálně z: Jednotka urgentní péče (EU), Jednotka intenzivní péče (JIP), Centrum pro léčbu popálenin (BTC), Hematologické oddělení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti a zdraví dobrovolníci, kteří nemají námitky k účasti na hodnocení
  • Zdraví dobrovolníci: od 18 let do 70 let
  • Pacienti : minimální věková hranice 18 let – žádná maximální věková hranice

Kritéria vyloučení:

  • Zdraví dobrovolníci s pokračující léčbou
  • Zdraví dobrovolníci s abnormálními výsledky hemostázy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Zdraví dobrovolníci (HV)

HV bez jakékoli známé léčby, bez problémů s koagulací as normálními výsledky hemostázy.

FS a TEG budou zpracovány za účelem definování nejdůležitějších parametrů pro normální rozsah a korelace mezi oběma testy.

Testy provedené na HV:

  • Rutinní testy hemostázy
  • Fibrinová struktura (FS)
  • Tromboelastografie (TEG)
  • Specializované testy hemostázy
Jiný: Rutinní testy hemostázy
Protrombinový čas (PT), trombinový čas (TT), aktivovaný parciální tromboplastinový čas (APTT), fibrinogen, D-dimery
Jiný: Fibrinová struktura (FS)
FS bude stanovena na prototypu STA-R® v Percy a ve Stagu
Jiný: Tromboelastografie (TEG)
Tromboelastografie bude zpracována na TEG® v Percy
Jiný: Specializované testy hemostázy
Koagulační faktory
Pacienti bez poruchy koagulace

Hospitalizovaní pacienti bez poruchy koagulace nebo abnormální hemostázy a hematologických výsledků a bez pokračující léčby (zejména antikoagulační léčby). FS a TEG budou zpracovány za účelem stanovení nejdůležitějších parametrů pro odlišení pacientů od normálního rozmezí a korelace mezi testy.

Testy provedené na pacientech:

  • Rutinní testy hemostázy
  • Fibrinová struktura (FS)
  • Tromboelastografie (TEG)
Jiný: Rutinní testy hemostázy
Protrombinový čas (PT), trombinový čas (TT), aktivovaný parciální tromboplastinový čas (APTT), fibrinogen, D-dimery
Jiný: Fibrinová struktura (FS)
FS bude stanovena na prototypu STA-R® v Percy a ve Stagu
Jiný: Tromboelastografie (TEG)
Tromboelastografie bude zpracována na TEG® v Percy
Pacienti s poruchami koagulace

Hospitalizovaní pacienti s poruchami koagulace, především traumatičtí pacienti nebo abnormální hemostáza a hematologické výsledky, především snížená hladina fibrinogenu. FS a TEG budou zpracovány za účelem stanovení nejdůležitějších parametrů pro odlišení pacientů od normálního rozmezí a korelace mezi testy.

Testy provedené na pacientech:

  • Rutinní testy hemostázy
  • Fibrinová struktura (FS)
  • Tromboelastografie (TEG)
Jiný: Rutinní testy hemostázy
Protrombinový čas (PT), trombinový čas (TT), aktivovaný parciální tromboplastinový čas (APTT), fibrinogen, D-dimery
Jiný: Fibrinová struktura (FS)
FS bude stanovena na prototypu STA-R® v Percy a ve Stagu
Jiný: Tromboelastografie (TEG)
Tromboelastografie bude zpracována na TEG® v Percy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dynamický vývoj počtu protofibril
Časové okno: 12 měsíců
Měření evoluce Fibrinové struktury (FS) bude provedeno na dvou skupinách plazmy, první skupinu tvoří čerství zdraví dobrovolníci a druhá čerství pacienti. Koagulolytická rovnováha bude měřena metodou FS. Kromě toho bude normální rozmezí stanoveno na čerstvých zdravých dobrovolnících bez jakýchkoli známých problémů s koagulací. Fibrinová struktura je zpracována za účelem stanovení nejdůležitějších parametrů pro odlišení pacientů od normálního rozmezí a korelace mezi testy.
12 měsíců
Dynamický vývoj tvorby fibrinu
Časové okno: 12 měsíců
Vývoj měření optické hustoty a výpočtu hladiny fibrinogenu a koagulolytické bilance
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tromboelastografické měření na TEG 5000
Časové okno: 12 měsíců
Tromboelastografie bude provedena na dvou skupinách plazmy, první skupinu tvoří čerství zdraví dobrovolníci a druhá čerství pacienti. Parametry viskoelastické sraženiny budou stanoveny na TEG 5000. Tromboelastografie se zpracovává za účelem stanovení nejdůležitějších parametrů pro odlišení pacientů od normálního rozmezí a korelace mezi testy.
12 měsíců
Protrombinový čas (PT)
Časové okno: 12 měsíců
Tyto testy budou provedeny ve Stago na všech vzorcích od zdravých dobrovolníků (HV) a pacientů, aby bylo možné biologické potvrzení normálních vzorků ze skupiny HV. V případě jednoho abnormálního výsledku se vzorek považuje za nerelevantní pro stanovení normálního rozsahu měření struktury fibrinu a bude vyřazen ze skupiny HV.
12 měsíců
Trombinový čas (TT)
Časové okno: 12 měsíců
Tyto testy budou provedeny ve Stago na všech vzorcích od zdravých dobrovolníků (HV) a pacientů, aby bylo možné biologické potvrzení normálních vzorků ze skupiny HV. V případě jednoho abnormálního výsledku se vzorek považuje za nerelevantní pro stanovení normálního rozsahu měření struktury fibrinu a bude vyřazen ze skupiny HV.
12 měsíců
Aktivovaný parciální tromboplastinový čas (APTT)
Časové okno: 12 měsíců
Tyto testy budou provedeny ve Stago na všech vzorcích od zdravých dobrovolníků (HV) a pacientů, aby bylo možné biologické potvrzení normálních vzorků ze skupiny HV. V případě jednoho abnormálního výsledku se vzorek považuje za nerelevantní pro stanovení normálního rozsahu měření struktury fibrinu a bude vyřazen ze skupiny HV.
12 měsíců
Fibrinogen
Časové okno: 12 měsíců
Tyto testy budou provedeny ve Stago na všech vzorcích od zdravých dobrovolníků (HV) a pacientů, aby bylo možné biologické potvrzení normálních vzorků ze skupiny HV. V případě jednoho abnormálního výsledku se vzorek považuje za nerelevantní pro stanovení normálního rozsahu měření struktury fibrinu a bude vyřazen ze skupiny HV.
12 měsíců
D-dimery
Časové okno: 12 měsíců
Tyto testy budou provedeny ve Stago na všech vzorcích od zdravých dobrovolníků (HV) a pacientů, aby bylo možné biologické potvrzení normálních vzorků ze skupiny HV. V případě jednoho abnormálního výsledku se vzorek považuje za nerelevantní pro stanovení normálního rozsahu měření struktury fibrinu a bude vyřazen ze skupiny HV.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Diagnostica Stago R&D

Spolupracovníci

Hôpital d'Instruction des armées Percy

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vincent Foissaud, M D, Hopital D'Instruction Des Armees Percy
  • Ředitel studie: Geneviève Contant, Ph D, Diagnostica Stago SAS

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

5. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FAST STUDY 2016-A00869-42

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchy srážení krve

Klinické studie na Rutinní testy hemostázy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit