Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bestemmelse af fibrinaktivitet i plasma på STA-R® prototype (FAST)

10. august 2020 opdateret af: Diagnostica Stago R&D
Formålet med undersøgelsen er at give proof of concept af fibrinstrukturanalysen på STA-R® prototype. Det har til formål at identificere de parametre, der skelner den patologiske fra den normale befolkning. Sekundære formål er at bestemme præcisionen af ​​analysen, at registrere fibrinaktiviteten sammenlignet med tromboelastografi på TEG®, i et koagulationsaktiveringsassay og i et koagulationslyseassay.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund. Fibrinklumpens fibertykkelse spiller en vigtig rolle for koagelstabiliteten og dens modstandsdygtighed over for fibrinolysen. Det innovative koncept, baseret på forholdet mellem lysspektrum gennem fibrinklumpen og dets fibernanostruktur (C.Dassi et al, ISTH 15ABS-3593), takket være en multi-bølgelængde STA-R® prototype, blev forenklet ved at bruge en koag -lysis assay (En international undersøgelse af gennemførligheden af ​​en standardiseret kombineret plasmaprop turbiditet og lysis assay: SSC communication ; Pieters et al. ; JTH 2018) Foreløbige resultater tyder på, at denne nye automatiserede FS-metode giver nye data om koagelanalyse og kunne være et nyttigt værktøj i klinisk praksis til behandling af hæmostaseforstyrrelser. Denne undersøgelse forlænges til begyndelsen af ​​marts 2019.

Hovedformål. Denne undersøgelse har til formål at bestemme præcisionen, normalområdet for FS-metoden i sammenligning med tromboelastografi på TEG® og skelne patienter fra raske frivillige (HV).

Rekruttering. 200 raske frivillige uden kendte koagulationsproblemer, tilmeldt under koagulationstest eller bloddonation.

50 indlagte patienter eller patienter fra konsultationer, uden igangværende behandling (især antikoagulerende behandling), med en normal hæmostasescreening (Prothombin Time, Activated Partial Prothombine Time og Fibrinogen Level).

650 indlagte patienter for enhver patologi kendt og i stand til at inducere en stigning eller et fald i fibrinogenniveauet, hovedsageligt fra traumepatienter og indskrevet under koagulationstest.

Undersøgelsen er udført i overensstemmelse med fransk lovgivning efter etisk godkendelse.

FS-assays. FS-bestemmelserne på STA-R® prototype og dem på TEG® vil blive realiseret med henholdsvis friske plasmaer og fuldblodsprøver på Hôpital d'Instruction des armées Percy. Screeningstestene (PT, APTT og Fibrinogen) på STA-R® Evolution og måling af FS på en anden STA-R® prototype vil blive udført med frosne plasmaer på STAGO laboratoriet.

Statistisk analyse af resultater. En statistisk analyse vil bestemme de mest relevante parametre i skelnen mellem den patologiske population og normalpopulationen og kvalitetskontrollens præcision. Derefter vil statistisk analyse sammenligne STA-R®-prototypemetoden med TEG®-metoden for at påpege den mest populationsdiskriminerende metode.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

913

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Clamart, Frankrig, 92140
        • Hôpital d'Instruction des armées Percy - Laboratoire d'Hématologie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Sunde frivillige fra Centre de Transfusion des Armées (CTSA) og fra Centre Principal d'Expertise Médicale du Personnel Navigant (CPEMPN).

Percy hospitalspatienter fra mindst: Akutafdeling (EU), Intensiv afdeling (ICU), Burnt Treatment Center (BTC), Hæmatologisk afdeling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter og raske frivillige uden modstand mod at deltage i evalueringen
  • Sunde frivillige: fra 18 år til 70 år
  • Patienter : minimumsaldersgrænse 18 år - ingen maksimal aldersgrænse

Ekskluderingskriterier:

  • Raske frivillige med løbende behandling
  • Raske frivillige med unormale hæmostaseresultater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Sunde frivillige (HV)

HV uden nogen kendt behandling, uden koagulationsbesvær og med normale hæmostaseresultater.

FS og TEG vil blive behandlet for at definere de mest relevante parametre for normalområdet og korrelationen mellem begge assays.

Test udført på HV:

  • Rutinemæssig hæmostase test
  • Fibrinstruktur (FS)
  • Tromboelastografi (TEG)
  • Specialiserede hæmostase tests
Andet: Rutinemæssig hæmostase test
Protrombintid (PT), trombintid (TT), aktiveret partiel tromboplastintid (APTT), fibrinogen, D-dimerer
Andet: Fibrinstruktur (FS)
FS vil blive bestemt på STA-R® prototype hos Percy og Stago
Andet: Tromboelastografi (TEG)
Tromboelastografi vil blive behandlet på TEG® hos Percy
Andet: Specialiserede hæmostase tests
Koagulationsfaktorer
Patienter uden koagulationsforstyrrelse

Indlagte patienter uden koagulationsforstyrrelser eller unormal hæmostase og hæmatologiske resultater og uden igangværende behandling (hovedsageligt antikoagulerende behandling). FS og TEG vil blive behandlet for at bestemme de mest relevante parametre til at skelne patienter fra normalområdet og korrelationen mellem assays.

Test udført på patienter:

  • Rutinemæssig hæmostase test
  • Fibrinstruktur (FS)
  • Tromboelastografi (TEG)
Andet: Rutinemæssig hæmostase test
Protrombintid (PT), trombintid (TT), aktiveret partiel tromboplastintid (APTT), fibrinogen, D-dimerer
Andet: Fibrinstruktur (FS)
FS vil blive bestemt på STA-R® prototype hos Percy og Stago
Andet: Tromboelastografi (TEG)
Tromboelastografi vil blive behandlet på TEG® hos Percy
Patienter med koagulationsforstyrrelser

Hospitalsindlagte patienter med koagulationsforstyrrelser, hovedsageligt traumepatienter eller unormal hæmostase og hæmatologiske resultater, hovedsageligt nedsat fibrinogenniveau. FS og TEG vil blive behandlet for at bestemme de mest relevante parametre til at skelne patienter fra normalområdet og korrelationen mellem assays.

Test udført på patienter:

  • Rutinemæssig hæmostase test
  • Fibrinstruktur (FS)
  • Tromboelastografi (TEG)
Andet: Rutinemæssig hæmostase test
Protrombintid (PT), trombintid (TT), aktiveret partiel tromboplastintid (APTT), fibrinogen, D-dimerer
Andet: Fibrinstruktur (FS)
FS vil blive bestemt på STA-R® prototype hos Percy og Stago
Andet: Tromboelastografi (TEG)
Tromboelastografi vil blive behandlet på TEG® hos Percy

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dynamisk udvikling af antallet af protofibriller
Tidsramme: 12 måneder
Evolution af måling af fibrinstrukturen (FS) vil blive udført på to plasmagrupper, den første gruppe består af friske raske frivillige og den anden med friske patienter. Koagulolytisk balance vil blive målt med FS-metoden. Derudover vil et normalområde blive bestemt på friske raske frivillige uden kendte koagulationsproblemer. Fibrinstrukturen behandles for at bestemme de mest relevante parametre for at skelne patienter fra normalområdet og korrelationen mellem assays.
12 måneder
Dynamisk udvikling af fibrindannelse
Tidsramme: 12 måneder
Udvikling af den optiske densitetsmåling og beregning af fibrinogenniveauet og koagulolytisk balance
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tromboelastografimåling på TEG 5000
Tidsramme: 12 måneder
Tromboelastografi vil blive udført på to plasmagrupper, den første gruppe består af friske raske frivillige og den anden med friske patienter. Viskoelastiske koagelparametre vil blive bestemt på TEG 5000. Tromboelastografi behandles for at bestemme de mest relevante parametre for at skelne patienter fra normalområdet og korrelationen mellem assays.
12 måneder
Protrombintid (PT)
Tidsramme: 12 måneder
Disse analyser vil blive udført på Stago på alle prøver fra raske frivillige (HV) og patienter for at muliggøre den biologiske bekræftelse af normale prøver fra HV-gruppen. I tilfælde af ét unormalt resultat anses prøven for ikke at være relevant for normalområdets bestemmelse af fibrinstrukturmåling og vil blive kasseret fra HV-gruppen.
12 måneder
Trombintid (TT)
Tidsramme: 12 måneder
Disse analyser vil blive udført på Stago på alle prøver fra raske frivillige (HV) og patienter for at muliggøre den biologiske bekræftelse af normale prøver fra HV-gruppen. I tilfælde af ét unormalt resultat anses prøven for ikke at være relevant for normalområdets bestemmelse af fibrinstrukturmåling og vil blive kasseret fra HV-gruppen.
12 måneder
Aktiveret partiel tromboplastintid (APTT)
Tidsramme: 12 måneder
Disse analyser vil blive udført på Stago på alle prøver fra raske frivillige (HV) og patienter for at muliggøre den biologiske bekræftelse af normale prøver fra HV-gruppen. I tilfælde af ét unormalt resultat anses prøven for ikke at være relevant for normalområdets bestemmelse af fibrinstrukturmåling og vil blive kasseret fra HV-gruppen.
12 måneder
Fibrinogen
Tidsramme: 12 måneder
Disse analyser vil blive udført på Stago på alle prøver fra raske frivillige (HV) og patienter for at muliggøre den biologiske bekræftelse af normale prøver fra HV-gruppen. I tilfælde af ét unormalt resultat anses prøven for ikke at være relevant for normalområdets bestemmelse af fibrinstrukturmåling og vil blive kasseret fra HV-gruppen.
12 måneder
D-Dimers
Tidsramme: 12 måneder
Disse analyser vil blive udført på Stago på alle prøver fra raske frivillige (HV) og patienter for at muliggøre den biologiske bekræftelse af normale prøver fra HV-gruppen. I tilfælde af ét unormalt resultat anses prøven for ikke at være relevant for normalområdets bestemmelse af fibrinstrukturmåling og vil blive kasseret fra HV-gruppen.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Diagnostica Stago R&D

Samarbejdspartnere

Hôpital d'Instruction des armées Percy

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vincent Foissaud, M D, Hopital D'Instruction Des Armees Percy
  • Studieleder: Geneviève Contant, Ph D, Diagnostica Stago SAS

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2016

Først opslået (Skøn)

5. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FAST STUDY 2016-A00869-42

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blodkoagulationsforstyrrelser

Kliniske forsøg med Rutinemæssig hæmostase test

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner