A fibrinaktivitás meghatározása plazmában STA-R® prototípuson (FAST)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Háttér. A fibrinrög szálvastagsága fontos szerepet játszik a vérrög stabilitásában és a fibrinolízissel szembeni ellenállásában. A több hullámhosszú STA-R® prototípusnak köszönhetően a fibrinrögön áthaladó fényspektrum és a rost nanoszerkezete közötti kapcsolaton alapuló innovatív koncepció (C.Dassi és mtsai, ISTH 15ABS-3593) egy coag használatával egyszerűsödött. -lysis assay (Nemzetközi tanulmány egy standardizált kombinált plazma-turbiditási és lízisvizsgálati módszer megvalósíthatóságáról: SSC-kommunikáció; Pieters et al.; JTH 2018) Az előzetes eredmények arra utalnak, hogy ez az új automatizált FS-módszer új adatokat szolgáltat a vérrög-elemzésről, és hasznos eszköz a klinikai gyakorlatban a hemosztázis zavarok kezelésében. Ezt a tanulmányt 2019 márciusának elejére kiterjesztik.
Fő cél. Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy meghatározza az FS-módszer pontosságát, normál tartományát a TEG®-en végzett tromboelasztográfiával összehasonlítva, és megkülönbözteti a betegeket az egészséges önkéntesektől (HV).
Toborzás. 200 egészséges önkéntes, akiknek nincs ismert véralvadási zavara, alvadási vizsgálat vagy véradás során.
50 kórházi vagy konzultációs beteg, folyamatos kezelés (különösen antikoaguláns kezelés) nélkül, normál vérzéscsillapító szűréssel (protombin idő, aktivált részleges protombin idő és fibrinogén szint).
650 olyan patológia miatt került kórházba, amely ismert és képes a fibrinogénszint emelkedését vagy csökkentését előidézni, főként traumás betegekből, és a véralvadási vizsgálatok során bevonták.
A vizsgálat a francia szabályozásnak megfelelően, etikai jóváhagyást követően zajlik.
FS Assays. Az STA-R® prototípuson és a TEG®-en végzett FS-meghatározásokat friss plazmákkal, illetve teljes vérmintákkal végzik a Hôpital d'Instruction des armées Percy-ben. A STA-R® Evolution szűrővizsgálatait (PT, APTT és fibrinogén), valamint egy második STA-R® prototípuson az FS mérését fagyasztott plazmákkal végzik el a STAGO laboratóriumában.
Az eredmények statisztikai elemzése. A statisztikai elemzés meghatározza a kóros populáció és a normál populáció megkülönböztetésének legrelevánsabb paramétereit, valamint a minőségellenőrzés pontosságát. Ezután a statisztikai elemzés összehasonlítja a STA-R® prototípus módszerét a TEG® módszerrel, hogy rámutasson a legtöbb populációt megkülönböztető módszerre.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Clamart, Franciaország, 92140
- Hôpital d'Instruction des armées Percy - Laboratoire d'Hématologie
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Egészséges önkéntesek a Centre de Transfusion des Armées-tól (CTSA) és a Center Principal d'Expertise Médicale du Personnel Navigant-tól (CPEMPN).
Percy kórházi betegek legalább: Sürgősségi Osztály (EU), Intenzív Osztály (ICU), Égéskezelő Központ (BTC), Hematológiai osztály.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Betegek és egészséges önkéntesek, akik nem tiltakoznak, vegyenek részt az értékelésben
- Egészséges önkéntesek: 18 évtől 70 éves korig
- Betegek: alsó korhatár 18 év - felső korhatár nincs
Kizárási kritériumok:
- Egészséges önkéntesek folyamatos kezeléssel
- Egészséges önkéntesek rendellenes vérzéscsillapító eredménnyel
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Egyéb
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egészséges önkéntesek (HV)
HV ismert kezelés nélkül, véralvadási zavarok nélkül és normál vérzéscsillapítási eredménnyel. Az FS-t és a TEG-t feldolgozzák a normál tartomány legrelevánsabb paramétereinek és a két vizsgálat közötti korreláció meghatározásához. HV-n végzett vizsgálatok:
|
Protrombin idő (PT), trombin idő (TT), aktivált részleges tromboplasztin idő (APTT), fibrinogén, D-dimerek
Az FS-t az STA-R® prototípuson határozzák meg Percy-ben és Stago-ban
A thromboelasztográfiát TEG®-en, Percyben dolgozzák fel
Alvadási faktorok
|
|
Véralvadási zavar nélküli betegek
Kórházi betegek véralvadási zavar vagy kóros vérzéscsillapítás és hematológiai eredmények nélkül, folyamatos kezelés (főleg antikoaguláns kezelés) nélkül. Az FS-t és a TEG-t feldolgozzák annak érdekében, hogy meghatározzák a legrelevánsabb paramétereket a betegek normál tartománytól való megkülönböztetéséhez, valamint a vizsgálatok közötti korrelációhoz. A betegeken végzett vizsgálatok:
|
Protrombin idő (PT), trombin idő (TT), aktivált részleges tromboplasztin idő (APTT), fibrinogén, D-dimerek
Az FS-t az STA-R® prototípuson határozzák meg Percy-ben és Stago-ban
A thromboelasztográfiát TEG®-en, Percyben dolgozzák fel
|
|
Véralvadási zavarban szenvedő betegek
Kórházi betegek véralvadási zavarokkal, főként traumás betegekkel vagy kóros vérzéscsillapítással és hematológiai eredménnyel, főként csökkent fibrinogénszinttel. Az FS-t és a TEG-t feldolgozzák annak érdekében, hogy meghatározzák a legrelevánsabb paramétereket a betegek normál tartománytól való megkülönböztetéséhez, valamint a vizsgálatok közötti korrelációhoz. A betegeken végzett vizsgálatok:
|
Protrombin idő (PT), trombin idő (TT), aktivált részleges tromboplasztin idő (APTT), fibrinogén, D-dimerek
Az FS-t az STA-R® prototípuson határozzák meg Percy-ben és Stago-ban
A thromboelasztográfiát TEG®-en, Percyben dolgozzák fel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A protofibrillumok számának dinamikus alakulása
Időkeret: 12 hónap
|
A fibrinstruktúra (FS) alakulásának mérését két plazmacsoporton végezzük, az első csoportot friss egészséges önkéntesek, a másodikat pedig friss betegek alkotják.
A koagulolitikus egyensúly mérése FS módszerrel történik.
Ezen túlmenően, a normál tartományt friss, egészséges önkénteseken határozzák meg, anélkül, hogy ismertek a véralvadási zavarok.
A fibrin szerkezetét úgy dolgozzák fel, hogy meghatározzák a legrelevánsabb paramétereket a betegek normál tartománytól való megkülönböztetésére és a vizsgálatok közötti összefüggésre.
|
12 hónap
|
|
A fibrinképződés dinamikus evolúciója
Időkeret: 12 hónap
|
Az optikai sűrűség mérésének alakulása, a fibrinogénszint és a koagulolitikus egyensúly számítása
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Thromboelasztográfiás mérés TEG 5000-en
Időkeret: 12 hónap
|
A thromboelasztográfiát két plazmacsoporton végezzük, az első csoportot friss egészséges önkéntesek, a másodikat pedig friss betegek alkotják.
A viszkoelasztikus alvadék paramétereit a TEG 5000-en határozzák meg.
A thromboelasztográfiát a legrelevánsabb paraméterek meghatározására dolgozzák fel, hogy megkülönböztessék a betegeket a normál tartománytól és a vizsgálatok közötti korrelációtól.
|
12 hónap
|
|
Protrombin idő (PT)
Időkeret: 12 hónap
|
Ezeket a vizsgálatokat a Stago-ban elvégzik az egészséges önkéntesektől (HV) és betegektől származó összes mintán, hogy lehetővé tegyék a HV csoport normál mintáinak biológiai megerősítését.
Egy abnormális eredmény esetén a mintát nem tekintik relevánsnak a fibrinstruktúra mérés normál tartományának meghatározásához, és a HV csoportból ki kell zárni.
|
12 hónap
|
|
Trombin idő (TT)
Időkeret: 12 hónap
|
Ezeket a vizsgálatokat a Stago-ban elvégzik az egészséges önkéntesektől (HV) és betegektől származó összes mintán, hogy lehetővé tegyék a HV csoport normál mintáinak biológiai megerősítését.
Egy abnormális eredmény esetén a mintát nem tekintik relevánsnak a fibrinstruktúra mérés normál tartományának meghatározásához, és a HV csoportból ki kell zárni.
|
12 hónap
|
|
Aktivált részleges thromboplasztin idő (APTT)
Időkeret: 12 hónap
|
Ezeket a vizsgálatokat a Stago-ban elvégzik az egészséges önkéntesektől (HV) és betegektől származó összes mintán, hogy lehetővé tegyék a HV csoport normál mintáinak biológiai megerősítését.
Egy abnormális eredmény esetén a mintát nem tekintik relevánsnak a fibrinstruktúra mérés normál tartományának meghatározásához, és a HV csoportból ki kell zárni.
|
12 hónap
|
|
Fibrinogén
Időkeret: 12 hónap
|
Ezeket a vizsgálatokat a Stago-ban elvégzik az egészséges önkéntesektől (HV) és betegektől származó összes mintán, hogy lehetővé tegyék a HV csoport normál mintáinak biológiai megerősítését.
Egy abnormális eredmény esetén a mintát nem tekintik relevánsnak a fibrinstruktúra mérés normál tartományának meghatározásához, és a HV csoportból ki kell zárni.
|
12 hónap
|
|
D-Dimers
Időkeret: 12 hónap
|
Ezeket a vizsgálatokat a Stago-ban elvégzik az egészséges önkéntesektől (HV) és betegektől származó összes mintán, hogy lehetővé tegyék a HV csoport normál mintáinak biológiai megerősítését.
Egy abnormális eredmény esetén a mintát nem tekintik relevánsnak a fibrinstruktúra mérés normál tartományának meghatározásához, és a HV csoportból ki kell zárni.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Vincent Foissaud, M D, Hôpital d'instruction des armées Percy
- Tanulmányi igazgató: Geneviève Contant, Ph D, Diagnostica Stago SAS
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Yeromonahos C, Polack B, Caton F. Nanostructure of the fibrin clot. Biophys J. 2010 Oct 6;99(7):2018-27. doi: 10.1016/j.bpj.2010.04.059.
- Zabczyk M, Undas A. Plasma fibrin clot structure and thromboembolism: clinical implications. Pol Arch Intern Med. 2017 Dec 22;127(12):873-881. doi: 10.20452/pamw.4165. Epub 2017 Dec 11.
- Pieters M, Philippou H, Undas A, de Lange Z, Rijken DC, Mutch NJ; Subcommittee on Factor XIII and Fibrinogen, and the Subcommittee on Fibrinolysis. An international study on the feasibility of a standardized combined plasma clot turbidity and lysis assay: communication from the SSC of the ISTH. J Thromb Haemost. 2018 May;16(5):1007-1012. doi: 10.1111/jth.14002. Epub 2018 Apr 15. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FAST STUDY 2016-A00869-42
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .