Biofreedom-stentti kaikissa tulokkaissa

1. JOHDANTO

   RUDI FREE REGISTRY sepelvaltimotaudin polymeerivapaalle DES:lle (BIOFREEDOM) on tutkijan aloitteesta tuleva, monikeskusrekisteri kaikille potilaille, joilla on indikaatio perkutaaniseen sepelvaltimointerventioon. Tähän rekisteriin rekisteröidään 1000 potilasta noin 10 paikassa kaikkialla Italian alueella, joissa BIOFREEDOMilla on viranomaishyväksyntä ja se on kaupallisesti saatavilla.

2. TAUSTATIETO

2.1 Sepelvaltimolaitteen kehitys

Vuonna 1977 Andreas Grüntzig suoritti ensimmäisen sepelvaltimon angioplastian, vallankumouksellisen hoidon, joka johti uuden erikoisalan, "interventiokardiologian" syntymiseen. Tämän uraauurtavan toimenpiteen jälkeen laaja kehitys ja edistysaskel huipentuivat siihen, että perkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI) on yksi yleisimmin suoritetuista invasiivisista lääketieteellisistä toimenpiteistä kliinisessä käytännössä. Sepelvaltimon stentointi otettiin laajalti käyttöön maamerkin BENESTENT-tutkimuksen ja STRESS-tutkimuksen julkaisemisen jälkeen, ja molemmat osoittavat, että stentointi on turvallista ilman antikoagulaatiohoitoa käyttämällä kaksoisverihiutaleiden vastaista hoitoa (DAPT) ja/tai riittävää stentin asennusta välttämiseksi. stenttitromboosi-ilmiö. Vuoteen 1999 mennessä sepelvaltimon stentointi suoritettiin 84,2 prosentissa PCI-toimenpiteistä; niiden ilmeisistä eduista huolimatta niihin liittyi kuitenkin ongelmia ja huolenaiheita. Merkittävin ja tromboosiriskin lisäksi ilmeni iatrogeeninen ongelma, joka on stentin neointimaalisen hyperplasian muodossa. Näiden DES:ien käytön dramaattinen väheneminen BMS:ään verrattuna on ollut tärkein liikkeellepaneva voima PCI:n eksponentiaalisessa kasvussa sepelvaltimotautia (CAD) sairastavien potilaiden hoidossa. Jopa lääkkeillä eluoituvilla pysyvillä metallistenteillä on kuitenkin joitain lyhyen ja pitkän aikavälin rajoituksia: kaksoisverihiutaleiden vastaisen hoidon kesto on edelleen epäselvä, mikä liittyy vahvasti stenttitromboosin riskiin, joka, vaikka se on harvinainen, on pahaenteinen tapahtuma, jonka ennuste on huono. Ensimmäisen sukupolven DES:n kestävät polymeerit, jotka laukaisevat yliherkkyysreaktioita ja kroonista tulehdusta suonikerroksissa, voivat todellakin edistää stenttitromboosia. Siksi näiden myöhäisten ei-toivottujen vaikutusten voittamiseksi vähentämällä valtimon seinämän toksisuutta on kehitetty uusia DES-alustoja, joissa on enemmän bioyhteensopivia kestäviä polymeerejä, biohajoavia polymeerejä tai polymeerivapaita.

2.2 BIOFREEDOM-tekniikka

Biolimus A9 -pinnoitettu BioFreedom on lääkepinnoitettu stentti (DCS), joka koostuu ruostumattomasta teräksestä valmistetusta stenttialustasta, jossa on teksturoitu abluminaalinen pinta, johon levitetään liuottimessa olevaa BA9:ää. Lääkepäällystetty stentti puristetaan syöttöjärjestelmään, joka sisältää korkeapaineisen, puoliksi mukautuvan pallon, joka on sisällytetty nopean vaihto-annostelukatetrijärjestelmän distaaliseen kärkeen. Annostelujärjestelmässä on kaksi röntgensäteitä läpäisemätöntä merkkiä pallon sisällä, jotka merkitsevät fluoroskopisesti stentin päät helpottamaan stentin oikeaa sijoittamista. Tätä kokeilua varten BioFreedom DCS on saatavana kuudella nimellishalkaisijalla (2,25-4,0) mm), seitsemän pituutta (8-28 mm) ja Biolimus A9:n annos 15,6 μg/mm stentin pituus. Implantaation jälkeen stentti vapauttaa siten antiproliferatiivisen aineen suoraan suonen seinämään ilman polymeerin käyttöä päällysteessä, mikä eliminoi polymeeriin liittyvät kudosvasteet. BA9 on erittäin lipofiilinen, ja kun suonen seinämä imee sen, prosessi, joka on 98 % valmis 4 viikon kohdalla eläinmallissa, stentistä tulee BMS. Sikamallissa 28 ja 180 päivän kohdalla BioFreedom-stenteihin liittyi tulehduspistemäärä, joka oli merkittävästi alhaisempi kuin Cypher sirolimuusia eluoivassa polymeeripäällysteisissä stenteissä ja samanlainen kuin BMS:ssä havaittu. Siksi on järkevää olettaa, että tällä DCS:llä voi olla turvallisuusetu, sillä se on vähemmän riippuvainen pitkittyneestä DAPT:stä kuin polymeeriin liittyvällä DES:llä. Laitteen antiproliferatiivista tehoa arvioitiin BioFreedom first-in-man -tutkimuksessa. Kahta erilaista BioFreedom-stentin BA9-annosta verrattiin Taxus Liberté -stenttiin 182 matalan riskin potilaalla, joista 92 %:lle tehtiin kontrolliangiografia 4 tai 12 kuukauden kohdalla. DAPT:tä suositeltiin kaikille potilaille vähintään 6 kuukauden ajan. Ensisijainen päätetapahtuma oli BioFreedomin standardiannoksen ja Taxuksen keskimääräinen stentin myöhäisen luumenin menetys 12 kuukauden kohdalla (P = 0,001). Lisäksi keskimääräistä in-stentin myöhäistä menetystä verrattiin tutkimuksen kolmen ryhmän kesken, mikä johti arvoihin 0,17 mm standardiannoksella (15,6 μg/mm), 0,22 mm pienellä annoksella (7,8 μg/mm) ja 0,35 mm Taxus-stentille (vakioannos vs. Taxus: paremmuus P = 0,11). Kahden vuoden kuluttua kliinisesti ohjattu kohdevaurion revaskularisaatio (TLR) oli 3,4 % normaaliannoksella BioFreedom, 9,9 % pienellä annoksella ja 5,0 % Taxuksella (ns). Yhdelläkään potilaalla ei ollut ST:tä 2 vuoteen asti. Näiden tulosten perusteella vakioannoslaite valittiin kliinistä lisäarviointia varten. Äskettäin on julkaistu LEADERS FREE -tutkimuksen perustelut ja suunnittelu: satunnaistettu kaksoissokkoutettu BioFreedom-lääkkeellä päällystetyn stentin ja Gazelle-paljasmetallistentin vertailu potilailla, joilla on korkea verenvuotoriski, käyttämällä lyhyttä (1 kuukauden) kaksoisverihiutaleiden estohoitoa. terapiaa. Yhteensä 2456 potilasta, joilla on suuri verenvuotoriski, satunnaistetaan kaksoissokkomenetelmällä BioFreedom-lääkkeellä päällystettyyn stenttiin tai kontrollihaaraan (Gazelle-paljas metallistentti). Molempia ryhmiä hoidetaan DAPT:llä vain 1 kuukauden ajan, minkä jälkeen annetaan pitkäaikaista aspiriinia yksinään. Yhden vuoden seurannassa ensisijainen turvallisuuspäätetapahtuma (sydänkuoleman, sydäninfarktin ja stenttitromboosin yhdistelmä) arvioidaan non-inferiority-analyysillä ja ensisijainen tehon päätepiste (kliinisesti ohjattu kohdevaurion revaskularisaatio) paremmuudella. analyysi. Tämän kokeen pitäisi auttaa luonnehtimaan paremmin huomiotta jätettyä PCI-potilaiden osaryhmää ja kvantifioida sekä heidän trombootti- että verenvuotoriskinsä.

2.2 TUTKIMUSLAITE

Tässä rekisterissä käytettävä laite on Biolimus A9 -pinnoitettu BioFreedom-stentti (DCS) System, jonka valmistaa Biosensors. Biofreedom-stentti viittaa järjestelmään, joka koostuu lääkkeellä päällystetystä stentistä, joka on puristettu annostelujärjestelmään (katso IFU-ohjeet käyttöaiheista, vasta-aiheista, järjestelmän valmistelusta, varotoimista ja varoituksista).

3 REKISTERIN TAVOITE

Tämän rekisterin tavoitteena on tutkia polymeerivapaan DES-teknologian toimenpiteiden sekä pitkän aikavälin kliinisiä tuloksia turvallisuuden ja tehokkuuden kannalta kaikilla potilailla, joilla on indikaatio perkutaaniseen sepelvaltimon interventioon.

4 REKISTERÖINTI JA KLIININEN SEURANTAAIKATAULU

RUDI FREE REGISTRY on tuleva monikeskusrekisteri, joka arvioi BIOFREEDOM-stentin päivittäisen käytön turvallisuutta ja tehokkuutta toimenpiteiden ja kliinisten tulosten yhteydessä kaikilla potilailla, joilla on PCI-aihe. Kaikki leesioiden alajoukot sisältyvät. DAPT-keskeytys jätetään operaattorin päätettäväksi potilaiden eri kliinisten ominaisuuksien mukaan (suuri verenvuotoriski, vakaa ja ACS-populaatio).

4.1 Rekisteröivien potilaiden määrä ja potilaiden seuranta

RUDI FREE REGISTRY rekisteröi noin 1000 pistettä noin 10 paikkaan kaikkialla Italian alueella, joissa Biofreedom-stentillä on viranomaishyväksyntä ja se on kaupallisesti saatavilla.

Potilaita seurataan kliinisesti puhelimitse tai toimistokäynneillä.

4.2 Toimenpiteet harhan välttämiseksi ja minimoimiseksi

MACCE-tulosten arvioinnin vääristymisen minimoimiseksi nämä tapahtumat ratkaisee riippumaton komitea.

4.3 Kliininen seurantasuunnitelma: 30 päivää, 3, 6 kuukautta, 1 vuosi ja sen jälkeen vuosittain enintään 5 vuotta indeksitoimenpiteen jälkeen.

Angiografinen seuranta suoritetaan iskemian perusteella

Tulokset ovat seuraavat:

5.1 Ensisijaiset turvallisuuspäätetapahtumat: merkittävien haitallisten sydäntapahtumien (MACCE) kumulatiivinen hierarkkinen ilmaantuvuus, joka määritellään seuraavasti: sydänkuolema, ei-fataali sydäninfarkti (MI), aivohalvaus ja ARC:n määrittelemä stenttitromboosi milloin tahansa ja verenvuoto määritelty BARC-luokituksen mukaan .

5.2 Ensisijaiset tehon päätetapahtumat: kliinisesti ohjattu kohdevaurion revaskularisaatio (TLR).

5.3 Tehokkuusparametrit: TLR ja TVR jopa 5 vuoden seurantaan asti. 5.4 Turvallisuus "potilaslähtöiset" parametrit: kaikki aiheuttavat kuolleisuutta, mikä tahansa sydäninfarkti, ARC-luokitukseen perustuva stenttitromboosi, enintään 5 vuoden seuranta. Myös kaksoisverihiutaleiden vastaisen hoidon tiedot kerätään ja analysoidaan keston (operaattorin harkinnan mukaan) ja lopettamisen eron mukaan PARIS-tutkimuksen uuden luokituksen mukaan.

6. POTILAAT

6.1 Potilaspopulaatio

Tähän rekisteriin rekisteröidyt potilaat ovat yleisestä interventiokardiologiasta peräisin olevia mies- ja naispotilaita, jotka täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit. RUDI FREE REGISTRY rekisteröi 1000 potilasta noin 10 paikkaan eri puolilla kansallista aluetta (katso kohta 4.1).

6.2 Potilaan seulonta ja tietoinen suostumus

6.2.1 Potilaan seulonta Kaikkien potilaiden, jotka on otettu PCI:lle Biofreedom-stentillä, tulee arvioida osallistumisesta rekisteriin.

6.2.2 Ilmoitettu suostumus

Tutkija tai tutkija, joka on koulutettu protokollaan, selittää rekisterin luonteen ja laajuuden ja tiedottaa potilaalle osallistumisen mahdollisista riskeistä ja eduista sekä dokumentoi suostumuksensa hoitoon Biofreedom-stentillä sairaalan tavanomaisen käytännön mukaisesti. Tätä rekisteriä varten potilaan tulee suostua tietojen keräämiseen ja seurantakäynteihin. Kaikkien potilaiden (tai tarvittaessa laillisesti valtuutettujen potilaiden edustajien) on allekirjoitettava, päivämäärä ja kellonaika Medical Ethics Committeen (MEC) hyväksymä tietoinen suostumus ennen tietojen keräämistä tätä rekisteriä varten. Suostumuksen saaminen, kopion toimittaminen potilaalle sekä päivämäärä ja kellonaika on kirjattava potilaan potilastietoihin. Tietoon perustuva suostumuslomake on tutkijan allekirjoitettava. Lisäksi allekirjoitettu tietoinen suostumus on säilytettävä potilaan sairauskertomuksessa.

6.3 Kelpoisuusehdot

6.3.1 Yleiset kelpoisuusehdot

Tähän rekisteriin rekisteröidyt potilaat ovat mies- ja naispotilaita, jotka ovat peräisin yleisestä interventiokardiologiasta, joille on suunniteltu PCI- ja BIOFREEDOM-istutus. Kaikkien PCI-hoitoon otettujen potilaiden osallistuminen rekisteriin tulee arvioida. Tämän stentin valinta jätetään käyttäjien harkintaan ottaen huomioon sepelvaltimon anatomian, leesioiden ominaisuudet ja potilaan ominaisuudet. Potilaiden on täytettävä sisällyttämiskriteerit, jotta he voivat tulla rekisteriin. Jos jokin poissulkemiskriteereistä täyttyy, potilas suljetaan pois kliinisestä arvioinnista, eikä häntä voida rekisteröidä.

Potilaan ominaisuuksien perusteella DAPT-suositus jätetään operaattorin harkinnan mukaan PCI-ohjeiden mukaisesti ja kliinisen potilaan perusominaisuudet korkean verenvuotoriskin ominaisuuden, stabiilien ja ACS-potilaiden osalta. Myös kaksoisverihiutaleiden vastaisen hoidon tietoja kerätään ja analysoidaan. erityistä huomiota erilaisiin DAPT-pysäytyksiin (keskeytys, keskeytys ja häiriö), jotka on määritelty PARIS-rekisterissä.

6.4 Potilaan hoidon lopettaminen

Kun potilas on rekisteröity, sen on pysyttävä rekisterissä vaaditun seurantajakson loppuun asti; potilaan osallistuminen on kuitenkin vapaaehtoista ja potilaalla on oikeus peruuttaa milloin tahansa ilman rangaistusta tai etuuden menetystä. Ajateltavia syitä lopettamiseen voivat olla seuraavat, mutta ei rajoittuen:

• Potilaan vapaaehtoinen vetäytyminen
• Lääkäri vetää potilaan kliinisen aiheen mukaisesti
• Potilas menetetty seurantaan: Jos potilas jättää väliin kaksi peräkkäistä aikataulun mukaista seurantaajankohtaa ja potilaaseen ei saada yhteyttä, potilaan katsotaan menettäneen seurantaan.

Lisätietoja ei tarvita, ja ne kirjataan potilaista, kun ne poistetaan rekisteristä. Potilaita ei korvata.

6.5 Rekisterin viimeistely

eCRF-rekisterin täyttölomake on täytettävä, kun:

• potilas katsotaan potilaan seurantaan edellä olevan määritelmän mukaisesti tai
• potilas vetäytyy rekisteristä tai
• tutkija poistaa potilaan rekisteristä tai

• potilaan seuranta lopetetaan, kun rekisteriseuranta on suoritettu (katso lisätietoja kohdasta 4.3)

  7. TAPAHTUMAN HOITO JA AIKATAULU

Hoitostrategian päättää tutkija. Jokaisen tutkimukseen osallistuvan tutkijan on tarkistettava uusin Biofreedom IFU ja arvioitava vasta-aiheet, varoitukset ja varotoimet mahdollisten potilaiden hoidon riskien ja hyötyjen suhteen.

7.1 Perustaso

Potilaiden valmisteleminen tapahtuu interventiokardiologian potilaiden hoidossa sairaalan vakiopolitiikan mukaisesti.

Perustiedot kerätään eCRF:n mukaisesti. Syntaksipisteet lasketaan kaikille potilaille.

7.2 Toimenpide

Toimenpiteen aikana potilaat saavat asianmukaista antikoagulaatiota ja muita hoitoja sairaalan normaalin käytännön mukaisesti.

QCA-analyysiä suositellaan ennen BIOFREEDOM-stentin implantointia oikean koon määrittämiseksi. IVUS-, VH-IVUS- ja OCT-tekniikoita suositellaan. Näistä kuvantamistyökaluista tehdään alaryhmäanalyysi.

7.3 Toimenpiteen jälkeinen toimenpide (sairaalassa)

Toimenpiteen jälkeiset tiedot kerätään eCRF:n mukaisesti

7.3.1 Verihiutaleiden vastaiset lääkkeet

Kuten aiemmin kerrottiin, DAPT:n kestoa suositellaan vähintään 6 kuukautta, ja muutokset jätetään operaattorin harkinnan varaan edellisen kliinisen potilaan ominaisuuksien mukaan. Tietty DAPT-tyyppi kirjataan eCRF:n mukaan ottaen huomioon uusi PARIS-luokittelu DAPT:n lopettamisesta

7.4 Kliininen seuranta

• Kliininen seuranta suoritetaan 30 päivän, 3, 6 kuukauden, 1 vuoden ja sen jälkeen vuosittain enintään 5 vuoden kuluttua indeksitoimenpiteestä: toimistokäyntiä rohkaistaan ​​indeksitoimenpiteen jälkeen puhelimitse tai toimistokäynneillä. Toimistovierailuja kannustetaan. Angiografinen seuranta ohjataan kliinisesti.

7.5 Angiografinen seuranta

Angiografinen seuranta ohjataan kliinisesti. Potilaat, joille tehdään angioseuranta ja IVUS- tai OCT-seuranta, sisällytetään kuitenkin alaryhmäanalyysiin, ja sisäiset tarkkailijat arvioivat ne.

8. TAPAHTUMAN RATKAISEMINEN

MACCE-tulosten arvioinnin vääristymisen minimoimiseksi nämä tapahtumat ratkaisee riippumaton kliinisten tapahtumien komitea. Myös tietosuoja- ja valvontalautakunta perustetaan.

9. TILASTOINEN ANALYYSI

9.1 Tilastollinen yleiskatsaus

Tietoturva- ja valvontalautakunta tarkastaa tiedot.

Tietoturva- ja valvontalautakunta vastaa myös:

• Sen määrittäminen, ovatko kerätyt tiedot riittäviä tavoitteiden saavuttamiseksi
• Suosittelemme muutoksia tilastolliseen analyysisuunnitelmaan, jotta voidaan käsitellä lisätutkimuskysymyksiä tietojen tarkastelun perusteella

9.2 Analyysipopulaatio

Kaikki onnistuneesti rekisteröidyt potilaat otetaan mukaan analyysiin. 9.3 Otoskoon laskelmat ja oletukset

Koska tämä on havaintorekisteri, jonka tarkoituksena on kvantifioida vaikutusarvioita ilman suoria vertailuja muihin sepelvaltimon angioplastian laitteisiin, luotimme luottamusvälin profilointiin näytteen koon perusteluissa jatkamatta muodollista tehoanalyysiä. Pääanalyysi on kokonaisvaltainen ja kattava analyysi, ja se suunnitellaan ensisijaiseksi analyyttiseksi lähestymistavaksi kaikille potilaille, joilla on sepelvaltimotauti ja indikaatio PCI-hoitoon. Näin ollen laskemme, että 1000 potilaan kohdeotos mahdollistaa kohtuullisen tarkkojen 95 %:n luottamusvälien laskemisen. Tarkemmin sanottuna, jos oletetaan 8,0 %:n MACE-aste yhden vuoden kohdalla (RUDI 2 -tutkimuksen ja LEADERS FREE:n mukaisesti, mukautetulla Wald-menetelmällä lasketut luottamusvälit olisivat 7,1–9,6 % 1000 potilaan otokselle (pistearvio 80/1000 [). 8,0 %]). Koska rekisterin tarkoituksena on heijastaa todellisia potilaita ja käytäntöjä, potilaiden rekisteröinnin rajoittamista tai rajoittamista ei harkita.

9.4 Tilastolliset analyysit Jatkuvista päätepisteistä esitetään yhteenveto esittämällä potilaiden kokonaismäärä, keskiarvo, keskihajonta, mediaani, minimi ja maksimi. Kategoristen parametrien taulukko sisältää määrät ja prosentit. Tulokset kootaan sekä diskreetiksi että jatkuvaksi muuttujaksi edellä kuvatulla menetelmällä. Eloonjäämisanalyysi suoritetaan Kaplan-Meier-menetelmällä. Tilastollinen johtopäätös perustuu 95 %:n luottamusvälien laskemiseen käyttämällä säädettyä Wald-menetelmää. Lisäanalyysit koskevat keskeisiä alaryhmiä, jotka määritellään lähtötilanteen, vaurion ja menettelytapapiirteiden mukaan, ja tilastollinen merkitsevyys on asetettu 5 %:n kaksisuuntaiselle tasolle. Tällaisissa kaksimuuttujaanalyyseissä käytetään erityisesti Student t:n, Fisherin eksaktia ja log-rank-testejä, kun taas monimuuttujan lineaarista regressiota, logistista regressiota ja Coxin suhteellisia vaaraanalyysejä käytetään sopeutumaan sekatekijöiden varalta.

10. SUORA PÄÄSY LÄHDETIEToihin/ASIAKIRJOIHIN

Tutkija/laitos sallii suoran pääsyn lähdetietoihin/asiakirjoihin rekisteriin liittyvän valvonnan, auditoinnit, MEC-tarkastuksen ja viranomaistarkastuksia varten.

Osana tietoon perustuvaa suostumusta tutkija tai nimetty saa luvan rekisterin valvojille tai sääntelyviranomaisille tarkastella luottamuksellisesti kaikkia tämän rekisterin potilaiden tunnistetietoja.

11. LAADUNVALVONTA JA LAADUNVARMISTUS

11.1 Protokollan ja tietoon perustuvan suostumuksen hyväksyminen Päätutkijan on jokaisessa toimipaikassa vahvistettava protokollan sisältö ja hyväksyttävä se ennen osallistumistaan ​​tähän rekisteriin. Päätutkija saa myös kirjallisen hyväksynnän protokollalle, tietoon perustuvalle suostumuslomakkeelle ja muille rekisteriin liittyville asiakirjoille MEC:ltä. Lisäksi tutkija ryhtyy tarvittaviin toimiin jatkuvan rekisterihyväksynnän varmistamiseksi omalla paikallaan MEC:n määräysten mukaisesti.

Tutkija ilmoittaa MEC:lle tämän rekisterin edistymisestä säännöllisesti siihen asti, kunnes rekisteri on valmistunut MEC:n edellyttämällä tavalla.

Tutkija toimittaa kaikki pöytäkirjaan tehdyt muutokset sekä niihin liittyvät tietoon perustuvat suostumuslomakkeen muutokset ja hankkii kirjallisen MEC-hyväksynnän ennen käyttöönottoa MEC:n edellyttämällä tavalla.

11.2 Valvonta

Valvontasuunnitelma laaditaan. CRO:n suorittama etävalvonta ja tapahtumien lähdeasiakirjojen analysointi koko tutkimusjakson ajan riippumattoman tapahtumatoimikunnan toimesta, jotta varmistetaan protokollan ja sovellettavien säännösten noudattaminen.

12. TIETOJEN KÄSITTELY JA TIEDONPITO

Rekisterin ajan tutkija ylläpitää täydellistä ja tarkkaa dokumentaatiota, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, seuraavat: sairaustiedot, rekisterin edistymistä koskevat tiedot, laboratorioraportit, sähköiset tapausraporttilomakkeet, allekirjoitetut tietoon perustuvat suostumuslomakkeet, laitteiden sarjanumerot toimintahäiriöiden valvontaa varten, kirjeenvaihto MEC ja rekisterimonitori/sponsori, SAE-raportit ja tiedot potilaan hoidon keskeyttämisestä tai rekisterin loppuun saattamisesta.

12.1 Lähdedokumentaatio

• Potilaan sairaushistoria/fyysinen tila ennen rekisteriin osallistumista riittää protokollaan kirjauskriteerien tarkistamiseen
• Rekisteriin kirjauspäivänä päivätyt ja allekirjoitetut muistiinpanot, joissa viitataan sponsoriin, protokollan numeroon, potilasnumeroon ja lausuntoon tietoisen suostumuksen saamisesta
• Päivätty ja allekirjoitettu muistiinpano jokaisesta potilaskäynnistä
• Raportoidut haittatapahtumat ja niiden ratkaiseminen, mukaan lukien tukiasiakirjat, kuten purkautumisyhteenvedot, katetrointilaboratorioraportit, EKG:t ja laboratoriotulokset, mukaan lukien asiakirjat, jotka osoittavat paikan päällä olevan tietoisuuden vakavista haittavaikutuksista ja tutkijan laitesuhteen arvioinnista.
• Huomautuksia rekisteröinnin aikana otetuista Dual Anti Trombot Therapy -lääkkeistä
• (mukaan lukien alkamis- ja lopetuspäivät)
• Potilaan tila rekisterin valmistumisen tai rekisteristä poistumisen jälkeen
• Kaikki muut tiedot, joita tarvitaan CRF:ään syötettyjen tietojen todentamiseksi

12.2 Sähköisen tapausraporttilomakkeen täyttö

Protokollan ja eCRF:n suorittamiseen koulutettu paikan henkilökunta suorittaa lähdedokumentoituihin sairaala- ja/tai klinikkakaaviotarkastuksiin perustuvan ensisijaisen tiedonkeruun selkeästi ja tarkasti. eCRF-tiedot kerätään kaikista rekisteröidyistä potilaista.

13. EETTISET NÄKÖKOHDAT

13.1 Lääketieteellisen eettisen toimikunnan tarkistus Medical Ethics Committeen (MEC) hyväksynnän tutkimussuunnitelmalle ja tietoon perustuvan suostumuslomakkeen / muun potilaalle toimitetun kirjallisen tiedon hankkii päätutkija jokaisessa tutkimuspaikassa ennen tähän rekisteriin osallistumista. Potilaalle annettuun protokollaan tai suostumuslomakkeeseen tai muihin kirjallisiin tietoihin ei tehdä muutoksia ilman MEC:n asianmukaista hyväksyntää.

Kunnes rekisteri on valmis, tutkija ilmoittaa MEC:lleen tämän rekisterin edistymisestä MEC-vaatimusten mukaisesti.

Lisäksi kaikki pöytäkirjaan tehdyt muutokset ja niihin liittyvät tietoon perustuvat suostumuslomakkeen muutokset toimitetaan MEC:lle ja kirjallinen hyväksyntä hankitaan ennen käyttöönottoa kunkin laitoksen MEC-vaatimusten mukaisesti.

LIITE I: LYHENTEET JA LYHENTEET

%DS: halkaisijan ahtauma AE: haittatapahtuma CABG: sepelvaltimon ohitussiirre CE: Conformité Européene (EU) DAPT: Dual Anti Tropéet Therapy DES: lääkeeluutio stentti eCRF: sähköinen tapausraporttilomake GCP: Hyvä kliininen käytäntö IFU: Käyttöohjeet MACCE: merkittävä haitallinen sydän- ja aivoverisuonitapahtuma MEC: lääketieteen eettinen komitea MI: sydäninfarkti PCI: perkutaaninen sepelvaltimointerventio SAE: vakava haittatapahtuma TLR: kohdevaurion revaskularisaatio TVR: kohdesuonien revaskularisaatio