Biofreedom stent minden érkező lakosság körében

1. BEVEZETÉS

   A RUDI FREE REGISTRY a koszorúér-betegség polimermentes DES-en (BIOFREEDOM) egy nyomozó által kezdeményezett, leendő, többközpontú regiszter minden olyan páciensről, akik perkután koszorúér-beavatkozásra utalnak. Ez a regiszter 1000 beteget fog beíratni körülbelül 10 olyan helyre Olaszországban, ahol a BIOFREEDOM rendelkezik hatósági engedéllyel és kereskedelmi forgalomban is elérhető.

2. HÁTTÉR-INFORMÁCIÓ

2.1 A szívkoszorúér-készülék fejlődése

1977-ben Andreas Grüntzig elvégezte az első ballonos koszorúér angioplasztikát, egy forradalmi kezelést, amely egy új szakterület, az „intervenciós kardiológia” megszületéséhez vezetett. Az úttörő eljárás óta a kiterjedt fejlesztések és előrelépések a percutan coronaria intervencióban (PCI) csúcsosodtak ki, amely napjainkban az egyik leggyakrabban végzett invazív orvosi eljárás a klinikai gyakorlatban. A koszorúér-stentelés a mérföldkőnek számító BENESTENT-vizsgálat és a STRESS közzététele után vált széles körben elterjedtté, és mindketten arra utalnak, hogy a stentelés biztonságos antikoaguláns terápia hiányában a kettős thrombocyta-aggregáció-ellenes terápia (DAPT) alkalmazásával és/vagy a stent megfelelő behelyezésével a stent elkerülése érdekében. a stent trombózis jelensége. 1999-re a PCI eljárások 84,2%-ában koszorúér-stentezést végeztek; nyilvánvaló előnyeik ellenére azonban problémák és aggályok is felmerültek. Leginkább és a trombózis kockázata mellett egy iatrogén probléma is felmerült az in-stent neointimális hiperplázia formájában. A resztenózisok arányának drámai csökkenése, amelyet ezeknek a DES-eknek a BMS-hez képest történő alkalmazásakor tapasztaltunk, volt a fő hajtóerő a PCI exponenciális növekedésében a koszorúér-betegségben (CAD) szenvedő betegek kezelésében. Még a gyógyszerrel eluáló permanens fémstenteknek is vannak azonban néhány rövid és hosszú távú korlátai: a kettős thrombocyta-aggregáció-gátló kezelés még mindig nem tisztázott időtartama, amely szorosan összefügg a stent trombózis kockázatával, amely bár ritka, de rossz prognózisú baljós esemény. A DES első generációjában található tartós polimerek, amelyek túlérzékenységi reakciókat és krónikus gyulladást váltanak ki az érrétegekben, valóban elősegíthetik a stent trombózisát. Ezért a késői nemkívánatos hatások leküzdése érdekében az artériás fal toxicitásának csökkentésével új DES platformokat fejlesztettek ki biokompatibilis, tartós polimerekkel, biológiailag lebomló polimerekkel vagy polimermentességgel.

2.2 BIOFREEDOM technológia

A Biolimus A9 bevonatú BioFreedom egy gyógyszerrel bevont stent (DCS), amely egy rozsdamentes acél stentplatformból áll, texturált abluminális felülettel, amelyre BA9 oldószert alkalmaznak. A gyógyszerrel bevont stent egy bejuttató rendszerre van préselve, amely egy nagynyomású, félig kompatibilis ballont tartalmaz, amely egy gyors cserebejuttató katéterrendszer disztális csúcsára van beépítve. A bejuttató rendszerben két radiopaque marker található a ballonon belül, amelyek fluoroszkópiával megjelölik a stent végeit, hogy megkönnyítsék a stent megfelelő elhelyezését. Ehhez a kísérlethez a BioFreedom DCS 6 névleges stentátmérővel (2,25-4,0) lesz elérhető mm), hét hosszúság (8-28 mm), és a Biolimus A9 adagja 15,6 μg/mm stenthossz. A beültetés után a sztent így közvetlenül az érfalba bocsátja ki az antiproliferatív szert anélkül, hogy a bevonatban bármilyen polimert használnának, ezáltal kiküszöbölve a polimerrel kapcsolatos szöveti válaszokat. A BA9 rendkívül lipofil, és amint felveszi az érfal, ez a folyamat 98%-ban befejeződik 4 hetes állatmodellben, a stent BMS-vé válik. Egy sertésmodellben a 28. és 180. napon a BioFreedom sztentek gyulladási pontszáma szignifikánsan alacsonyabb volt, mint a Cypher sirolimus polimerrel bevont sztentek esetében, és hasonló a BMS-nél megfigyelthez. Ezért ésszerű feltételezni, hogy ennek a DCS-nek biztonsági előnye lehet, mivel kevésbé függ a hosszan tartó DAPT-től, mint a polimerrel kapcsolatos DES. Az eszköz antiproliferatív hatékonyságát a BioFreedom első emberben végzett kísérletében értékelték. A BioFreedom stenten két különböző BA9 dózist hasonlítottak össze a Taxus Liberté stenttel 182 alacsony kockázatú betegnél, akiknek 92%-án 4 vagy 12 hónapos korban kontroll angiográfiát végeztek. A DAPT-t legalább 6 hónapig javasolták minden beteg számára. Az elsődleges végpont a BioFreedom standard dózisának és a Taxusnak az átlagos in-stent késői lumenveszteségének nem inferioritású összehasonlítása volt 12 hónap után (P = 0,001). Ezenkívül a vizsgálatban részt vevő három csoportban összehasonlították az in-stent késői veszteség mediánját, ami 0,17 mm-es értékeket eredményezett a standard dózisnál (15,6 μg/mm), 0,22 mm-t az alacsony dózisnál (7,8 μg/mm), és 0,35 mm a Taxus sztent esetében (standard dózis vs. Taxus: fölénye P = 0,11). 2 év elteltével a klinikailag vezérelt lézió revaszkularizációja (TLR) 3,4% volt a standard dózisú BioFreedom, 9,9% az alacsony dózis és 5,0% a Taxus (ns) esetében. 2 éves korig egyetlen betegnél sem volt ST. Ezen eredmények alapján a standard dózisú eszközt választották ki a további klinikai értékeléshez. A közelmúltban publikálták a LEADERS FREE vizsgálat indokait és tervét: A BioFreedom gyógyszerrel bevont stent és a Gazelle csupasz fém stent randomizált, kettős vak összehasonlítása magas vérzési kockázatú betegeknél, rövid (1 hónapos) kettős thrombocyta-aggregáció gátló kúrát alkalmazva. terápia. Összesen 2456 nagy vérzésveszélynek kitett beteget randomizálnak kettős vak módszerrel a BioFreedom gyógyszerrel bevont stentbe vagy egy kontroll karba (Gazelle csupasz fém stent). Mindkét csoportot csak 1 hónapig kezelik DAPT-vel, majd csak hosszú távú aszpirinnel. Az 1 éves utánkövetés során az elsődleges biztonsági végpontot (szívhalál, szívinfarktus és stent trombózis összetettsége) nem inferioritás-analízissel, az elsődleges hatékonysági végpontot (klinikailag vezérelt céllézió revaszkularizáció) pedig felsőbbrendűséggel értékelik. elemzés. Ennek a vizsgálatnak segítenie kell a PCI-betegek elhanyagolt alcsoportjának jobb jellemzését, és számszerűsítenie kell mind a trombózisos, mind a vérzéses kockázatukat.

2.2 TANULMÁNYI ESZKÖZ

Az ebben a nyilvántartásban használt eszköz a Biolimus A9 bevonatú BioFreedom stent (DCS) rendszer, amelyet a Biosensors gyárt. A Biofreedom stent egy olyan rendszerre utal, amely a gyógyszerbevonatú sztentből áll, amelyet a bejuttató rendszerre préselnek (lásd az IFU-t a használati javallatokkal, ellenjavallatokkal, rendszer előkészítésével, óvintézkedésekkel és figyelmeztetésekkel kapcsolatban).

3 NYILVÁNTARTÁSI CÉL

A jelen regiszter célja, hogy megvizsgálja a polimermentes DES technológia eljárási és hosszú távú klinikai eredményeit a biztonságosság és hatékonyság szempontjából minden olyan páciens esetében, aki perkután koszorúér-beavatkozásra utalt.

4 NYILVÁNTARTÁSI FOLYAMAT ÉS KLINIKAI NYOMON KÖVETÉSI ÜTEMTERV

A RUDI FREE REGISTRY egy leendő többközpontú nemzeti regiszter, amely a BIOFREEDOM stent eljárási és klinikai kimeneteleinek biztonságát és hatékonyságát értékeli a mindennapi használat során minden PCI-re javallattal rendelkező betegnél. Az összes lézió részhalmazt tartalmazza. A DAPT abbahagyása a betegek különböző klinikai jellemzőinek megfelelően (magas vérzési kockázat, stabil és ACS populáció) a kezelő belátására van bízva.

4.1 A regisztrálandó betegek száma és a betegek nyomon követése

A RUDI FREE REGISTRY körülbelül 1000 pts-t fog regisztrálni körülbelül 10 olyan helyen Olaszországban, ahol a Biofreedom stent hatósági engedéllyel rendelkezik és kereskedelmi forgalomban is elérhető.

A betegek klinikai nyomon követése telefonon vagy irodai látogatáson történik.

4.2 Az elfogultság elkerülése és minimalizálása érdekében hozott intézkedések

A MACCE eredményeinek értékelése során a torzítás minimálisra csökkentése érdekében ezeket az eseményeket egy független bizottság bírálja el.

4.3 Klinikai követési terv: 30 nap, 3, 6 hónap, 1 év, majd évente legfeljebb 5 évig az indexeljárást követően.

Az angiográfiás követés ischaemia által vezérelt 5. EREDMÉNYEK/VÉGPONTOK

Az eredmények az alábbiak szerint alakulnak:

5.1 Elsődleges biztonsági végpontok: a súlyos nemkívánatos kardiális események (MACCE) összesített hierarchikus előfordulási gyakorisága, amely a következőképpen definiálható: szívhalál, nem halálos szívinfarktus (MI), stroke és ARC által meghatározott stent trombózis bármely időpontban, valamint a BARC osztályozás szerint meghatározott vérzés .

5.2 Elsődleges hatékonysági végpontok: klinikailag vezérelt céllézió revascularisatio (TLR).

5.3 Hatékonysági paraméterek: TLR és TVR 5 éves követésig. 5.4 Biztonsági "beteg-orientált" paraméterek: minden okozó mortalitás, bármilyen szívinfarktus, stent trombózis az ARC besorolás alapján, akár 5 éves követés. A kettős thrombocyta-aggregáció elleni terápia használatára vonatkozó adatokat is gyűjtik és elemzik az időtartam (a kezelő belátása szerint) és abbahagyása tekintetében a PARIS tanulmány új osztályozása szerint.

6. BETEGEK

6.1 Betegpopuláció

Az ebbe a nyilvántartásba felvett betegek az általános intervenciós kardiológiai populációból származó férfi és női betegek, akik megfelelnek a felvételi és kizárási kritériumoknak. A RUDI FREE REGISTRY 1000 beteget vesz fel körülbelül 10 helyen az ország egész területén (lásd a 4.1 pontot).

6.2 Betegszűrés és tájékoztatáson alapuló beleegyezés

6.2.1 Betegszűrés A PCI-re Biofreedom stenttel felvett összes beteget értékelni kell a regiszterben való részvétel szempontjából.

6.2.2 Tájékozott hozzájárulás

A vizsgálatot végző vagy megbízott, akit a protokollra kioktattak, elmagyarázza a nyilvántartás jellegét és hatókörét, és tájékoztatja a pácienst a részvétel lehetséges kockázatairól és előnyeiről, valamint dokumentálja a Biofreedom stenttel történő kezeléshez való hozzájárulását a szokásos kórházi gyakorlatnak megfelelően. Ehhez a nyilvántartáshoz a betegnek bele kell járulnia az adatgyűjtésbe és a nyomon követési látogatásokba. Minden betegnek (vagy adott esetben a betegek törvényileg felhatalmazott képviselőjének) alá kell írnia, dátummal és időponttal kell rendelkeznie az Orvosetikai Bizottság (MEC) jóváhagyott tájékozott beleegyezésével, mielőtt adatot gyűjtene ehhez a nyilvántartáshoz. A beleegyezés megszerzését, másolatának a beteg részére történő átadását, a dátummal és időponttal dokumentálni kell a beteg egészségügyi dokumentációjában. A tájékozott beleegyező nyilatkozatot a vizsgálónak alá kell írnia. Ezenkívül az aláírt beleegyező nyilatkozatot meg kell őrizni a beteg egészségügyi dokumentációjában.

6.3 Alkalmassági feltételek

6.3.1 Általános alkalmassági feltételek

Az ebbe a regiszterbe beírt betegek az általános intervenciós kardiológiai populációból származó férfi és női betegek, akiket PCI és BIOFREEDOM beültetésre terveztek. Minden PCI-re felvett beteget értékelni kell a regiszterben való részvétel szempontjából. A stent kiválasztását a kezelő dönti el, figyelembe véve a koszorúér anatómiáját, a léziók jellemzőit és a páciens jellemzőit. A betegeknek meg kell felelniük a felvételi kritériumoknak ahhoz, hogy figyelembe vegyék a nyilvántartásba való felvételt. Ha valamelyik kizárási kritérium teljesül, a beteget kizárják a klinikai értékelésből, és nem regisztrálható.

A betegek jellemzői alapján a DAPT-ajánlást a kezelő belátására bízzuk a PCI-irányelveknek megfelelően, valamint a beteg alapklinikai jellemzőinek magas vérzési kockázata, stabil és ACS-betegek jellemzői alapján. különös hangsúlyt fektetnek a PARIS nyilvántartásban meghatározott különböző DAPT-leállásokra (megszakítás, megszakítás és megszakítás).

6.4 A beteg abbahagyása

A nyilvántartásba vételt követően minden beteg a nyilvántartásban marad a szükséges nyomon követési időszak lejártáig; a beteg részvétele azonban önkéntes, és a betegnek joga van bármikor visszalépni büntetés vagy ellátás elvesztése nélkül. A megszüntetés elképzelhető okai többek között a következők lehetnek:

• A beteg önkéntes visszavonása
• A klinikai indikációknak megfelelően az orvos visszavonja a beteget
• A beteg elveszett a nyomon követésnél: Ha a beteg két egymást követő ütemezett követési időpontot kihagy, és a kapcsolatfelvételi kísérletek sikertelenek, akkor a beteg a nyomon követéstől elveszettnek minősül.

Nincs szükség további adatokra, és a nyilvántartásból való törlést követően rögzítésre kerülnek a betegektől. A betegeket nem pótolják.

6.5 A rendszerleíró adatbázis befejezése

Az eCRF regisztrációs űrlapot akkor kell kitölteni, ha:

• a beteg a fenti definíció szerint elveszettnek minősül, vagy
• a beteg kilép a nyilvántartásból ill
• a vizsgáló kivonja a beteget a nyilvántartásból ill

• a beteg nyomon követése a nyilvántartási nyomon követés befejeztével megszűnik (a részletekért lásd a 4.3. szakaszt)

  7. A RENDEZVÉNYEK KEZELÉSE ÉS ÜTEMEZTETÉSE

A kezelési stratégiát a vizsgáló határozza meg. Minden beiratkozó vizsgálónak át kell tekintenie a legújabb Biofreedom IFU-t, és értékelnie kell az ellenjavallatokat, a figyelmeztetéseket és az óvintézkedéseket, tekintettel a potenciális betegek kezelésének kockázataira és előnyeire.

7.1 Alapállapot

A betegek felkészítése az intervenciós kardiológiai betegek ellátására vonatkozó általános kórházi szabályzatnak megfelelően történik.

Az alapadatok gyűjtése az eCRF szerint történik. A szintaxis pontszámot minden betegnél kiszámítják.

7.2 Eljárás

Az eljárás során a betegek megfelelő véralvadásgátló és egyéb terápiákat kapnak a szokásos kórházi gyakorlatnak megfelelően.

A BIOFREEDOM stent beültetése előtt QCA elemzés javasolt a helyes méretezés érdekében. Az IVUS, VH-IVUS és OCT technikák alkalmazása javasolt. Ezek a képalkotó eszközök alcsoport-elemzés tárgyát képezik.

7.3 Eljárás utáni (kórházi)

Az eljárás utáni adatok gyűjtése az eCRF szerint történik

7.3.1 A vérlemezke-ellenes gyógyszerek nyomon követése

Amint azt korábban tájékoztattuk, a DAPT legalább 6 hónapos időtartama javasolt, a változtatások a kezelő belátása szerint az előző klinikai páciens jellemzőitől függően. A DAPT specifikus típusát az eCRF szerint rögzítik, figyelembe véve a DAPT abbahagyásának új PARIS osztályozását.

7.4 Klinikai nyomon követés

• Klinikai utóvizsgálatra 30 nap, 3, 6 hónap, 1 év elteltével, majd évente legfeljebb 5 éven belül kerül sor: az indexes eljárást követően telefonos kapcsolattartással vagy irodai látogatással az irodalátogatás javasolt. Az iroda látogatását ösztönözni fogják. Az angiográfiás nyomon követés klinikailag történik.

7.5 Angiográfiás nyomon követés

Az angiográfiás nyomon követés klinikailag történik. Mindazonáltal az angiográfiás és IVUS- vagy OCT-vizsgálaton átesett betegeket bevonják az alcsoport-analízisbe, és belső megfigyelők értékelik őket.

8. RENDEZVÉNYEK BÍRÁLATA

A MACCE kimeneteleinek értékelése során a torzítás minimálisra csökkentése érdekében ezeket az eseményeket egy független Klinikai Esemény Bizottság bírálja el. Adatbiztonsági és -felügyeleti testületet is létrehoznak.

9. STATISZTIKAI ELEMZÉS

9.1 Statisztikai áttekintés

Az adatokat az Adatbiztonsági és Ellenőrző Testület fogja felülvizsgálni.

Az Adatbiztonsági és Felügyeleti Tanács a következőkért is felelős lesz:

• Annak meghatározása, hogy az összegyűjtött információk elegendőek-e a célok eléréséhez
• A statisztikai elemzési terv módosításának ajánlása további kutatási kérdések megoldására az adatok áttekintése alapján

9.2 Elemzési populáció

Minden sikeresen regisztrált beteg bekerül az elemzésbe. 9.3 Mintaméret számítások és feltételezések

Mivel ez egy megfigyelési regiszter, amely a hatásbecslések számszerűsítésére irányul anélkül, hogy közvetlen összehasonlítást végeztünk volna más koszorúér-angioplasztika eszközeivel, a mintanagyság igazolására konfidenciaintervallum-profilozásra támaszkodtunk, anélkül, hogy folytatnánk a formális teljesítményelemzést. A fő elemzés egy átfogó és átfogó elemzés lesz, és megtervezi az elsődleges analitikai megközelítést a koszorúér-betegségben szenvedő és PCI-re javallatban szenvedő betegek számára. Ennek megfelelően kiszámítottuk, hogy egy 1000 betegből álló célminta lehetővé teszi ésszerűen pontos, 95%-os konfidencia intervallumok kiszámítását. Pontosabban, 8,0%-os MACE-arányt feltételezve 1 év után (a RUDI 2 tanulmánynak és a LEADERS FREE-nek megfelelően, a korrigált Wald-módszerrel számított konfidenciaintervallumok 7,1% és 9,6% között lennének 1000 betegből álló minta esetén (pontbecslés 80/1000 [pontos becslés). 8,0%]). Tekintettel arra, hogy a regiszter célja, hogy tükrözze a valós betegeket és a gyakorlatot, nem veszik figyelembe a betegek felvételének korlátozását vagy korlátozását.

9.4 Statisztikai elemzések A folyamatos végpontokat a betegek teljes számának, átlagának, standard deviációjának, mediánjának, minimumának és maximumának bemutatásával kell összefoglalni. A kategorikus paraméterek táblázata tartalmazza a számokat és a százalékokat. Az eredményeket diszkrét és folytonos változóként is összefoglaljuk a fent leírt módszerrel. A túlélési elemzést Kaplan-Meier módszerrel végezzük. A statisztikai következtetés a 95%-os konfidencia intervallumok korrigált Wald-módszerrel történő kiszámításán alapul. A további elemzések kulcsfontosságú alcsoportokat érintenek, amelyeket az alapvonal, a sérülés és az eljárási jellemzők szerint határoznak meg, és a statisztikai szignifikancia 5%-os kétoldali szinten van beállítva. Pontosabban, Student t, Fisher egzakt és log-rank teszteket használnak az ilyen kétváltozós elemzésekhez, míg a többváltozós lineáris regressziós, logisztikus regressziós és Cox-arányos veszélyelemzéseket a zavaró tényezők kiigazítására.

10. KÖZVETLEN HOZZÁFÉRÉS A FORRÁSADATOKHOZ/DOKUMENTUMOKHOZ

A vizsgáló/intézmény közvetlen hozzáférést tesz lehetővé a forrásadatokhoz/dokumentumokhoz a nyilvántartással kapcsolatos monitoring, auditok, MEC felülvizsgálat és hatósági ellenőrzések elvégzése érdekében.

A tájékozott beleegyezés részeként a vizsgáló vagy a megbízott engedélyt kap a nyilvántartást felügyelők vagy a szabályozó hatóságok számára, hogy bizalmasan felülvizsgálják az ebben a nyilvántartásban szereplő betegeket azonosító rekordokat.

11. MINŐSÉGELLENŐRZÉS ÉS MINŐSÉGBIZTOSÍTÁS

11.1 Protokoll és tájékozott beleegyezés jóváhagyása A Vezető Kutatónak minden helyszínen meg kell erősítenie és el kell fogadnia a jegyzőkönyv tartalmát, mielőtt részt vesz ebben a nyilvántartásban. A vizsgálatvezetőnek be kell szereznie az MEC-től a jegyzőkönyvet, a beleegyező nyilatkozatot és az egyéb nyilvántartással kapcsolatos dokumentumokat is. Ezen túlmenően a vizsgáló megteszi a szükséges intézkedéseket a nyilvántartások folyamatos jóváhagyásához a telephelyén, a MEC által meghatározott eljárásokkal összhangban.

A vizsgáló rendszeresen tájékoztatja az MEC-t a nyilvántartás előrehaladásáról a nyilvántartás befejezéséig, a MEC által előírtak szerint.

A vizsgáló benyújtja a protokoll bármely módosítását, valamint az ehhez kapcsolódó tájékoztatáson alapuló hozzájárulási űrlap módosításait, és írásos MEC-jóváhagyást szerez a végrehajtás előtt, ahogyan azt a MEC megköveteli.

11.2 Felügyelet

Monitoring tervet készítenek. A protokollnak és a vonatkozó szabályozási követelményeknek való megfelelés biztosítása érdekében a CRO távfelügyeletét és az események forrásdokumentumainak elemzését a vizsgálati időszak alatt egy független Rendezvénybizottság végzi.

12. ADATKEZELÉS ÉS NYILVÁNTARTÁS

A nyilvántartás időtartama alatt a vizsgáló teljes és pontos dokumentációt tart fenn, beleértve, de nem kizárólagosan a következőket: orvosi feljegyzések, nyilvántartási folyamatról szóló feljegyzések, laboratóriumi jelentések, elektronikus esetjelentési űrlapok, aláírt, tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapok, a meghibásodások megfigyelésére szolgáló eszközök sorozatszámai, levelezés a MEC és a regiszterfigyelő/szponzor, a SAE jelentések, valamint a betegek kezelésének abbahagyásával vagy a nyilvántartás befejezésével kapcsolatos információk.

12.1 Forrásdokumentáció

• A beteg kórtörténete/fizikai állapota a nyilvántartásba való bevonás előtt, amely elegendő a protokollba való belépés kritériumainak ellenőrzéséhez
• Kelt és aláírt feljegyzések a regiszterbe való belépés napján a szponzorra, a protokollszámra, a betegazonosító számra és a beleegyezés megszerzésére vonatkozó nyilatkozatra.
• Dátumozott és aláírt feljegyzések minden egyes beteglátogatásról
• A jelentett nemkívánatos események és azok megoldása, beleértve az olyan alátámasztó dokumentumokat, mint a kibocsátási összefoglalók, a katéterezési laboratóriumi jelentések, az EKG-k és a laboreredmények, beleértve a nemkívánatos események helyszíni ismeretének és a nemkívánatos események vizsgálóeszköz-kapcsolatának értékelését.
• Megjegyzések a regisztráció során szedett Dual Anti Trombocit Therapy gyógyszerekkel kapcsolatban
• (beleértve a kezdési és befejezési dátumokat)
• A beteg állapota a nyilvántartás befejezésekor vagy a nyilvántartásból való kilépéskor
• A CRF-be bevitt adatok alátámasztásához szükséges egyéb adatok

12.2 Elektronikus esetjelentési űrlap kitöltése

A források által dokumentált kórházi és/vagy klinikai diagramok áttekintésén alapuló elsődleges adatgyűjtést egyértelműen és pontosan a protokollra és az eCRF kitöltésére képzett helyszíni személyzet végzi. Az eCRF-adatokat minden regisztrált betegről gyűjtik.

13. ETIKAI SZEMPONTOK

13.1. Az Orvosetikai Bizottság felülvizsgálata Az Orvosetikai Bizottság (MEC) jóváhagyását a protokollhoz és a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlaphoz / a páciensnek adott egyéb írásos információkhoz a vezető vizsgáló minden egyes vizsgálati helyen beszerzi a nyilvántartásban való részvételt megelőzően. Az MEC megfelelő jóváhagyása nélkül nem módosítható a protokoll, a beleegyező nyilatkozat vagy a betegnek adott egyéb írásos információ.

A nyilvántartás befejezéséig a vizsgáló tájékoztatja MEC-jét a nyilvántartás előrehaladásáról, a MEC-követelményeknek megfelelően.

Továbbá a protokoll bármely módosítását, valamint az ehhez kapcsolódó tájékoztatáson alapuló hozzájárulási űrlap módosításait benyújtják a MEC-hez, és a bevezetés előtt írásos jóváhagyást kell kapniuk, az egyes intézmények MEC-követelményeinek megfelelően.

I. FÜGGELÉK: RÖVIDÍTÉSEK ÉS MEGJEGYZÉSEK

%DS: százalékos átmérő szűkület AE: nemkívánatos esemény CABG: coronaria bypass graft CE: Conformité Européene (EU) DAPT: Dual Anti Trombocit Therapy DES: gyógyszer eluáló stent eCRF: elektronikus esetjelentés űrlap GCP: Jó klinikai gyakorlat IFU: Használati utasítás MACCE: jelentős nemkívánatos szív- és cerebrovaszkuláris esemény MEC: orvosetikai bizottság MI: szívinfarktus PCI: perkután coronaria intervenció SAE: súlyos nemkívánatos esemény TLR: céllézió revascularisatió TVR: cél ér revaszkularizáció