Stent biowolności we wszystkich populacjach przybyszów

1. WSTĘP

   BEZPŁATNY REJESTR RUDI na bezpolimerowym DES (BIOFREEDOM) dla choroby wieńcowej jest zainicjowanym przez badacza, prospektywnym, wieloośrodkowym rejestrem wszystkich pacjentów ze wskazaniem do przezskórnej interwencji wieńcowej. Rejestr ten obejmie 1000 pacjentów w około 10 ośrodkach na terytorium Włoch, w których BIOFREEDOM jest zatwierdzony przez organy regulacyjne i jest dostępny na rynku.

2. PODSTAWOWE INFORMACJE

2.1 Ewolucja urządzeń wieńcowych

W 1977 roku Andreas Grüntzig wykonał pierwszą balonową angioplastykę wieńcową, rewolucyjną metodę leczenia, która doprowadziła do narodzin nowej specjalności – „kardiologii interwencyjnej”. Od czasu tej pionierskiej procedury rozległy rozwój i postępy doprowadziły do ​​tego, że przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) jest obecnie jedną z najczęściej wykonywanych inwazyjnych procedur medycznych w praktyce klinicznej. Stentowanie naczyń wieńcowych rozpowszechniło się po opublikowaniu przełomowego badania BENESTENT i STRESS, które dostarczyły dowodów wskazujących, że stentowanie jest bezpieczne w przypadku braku leczenia przeciwzakrzepowego z zastosowaniem podwójnej terapii przeciwpłytkowej (DAPT) i/lub odpowiedniego rozmieszczenia stentu w celu uniknięcia zjawisko zakrzepicy w stencie. Do 1999 r. stentowanie wieńcowe wykonano w 84,2% zabiegów PCI; jednak pomimo ich oczywistych zalet wiązały się z nimi problemy i obawy. Co najważniejsze, oprócz ryzyka zakrzepicy, pojawił się problem jatrogenny w postaci przerostu neointimy w stencie. Dramatyczne zmniejszenie częstości restenozy, obserwowane przy stosowaniu tych DES w porównaniu z BMS, było główną siłą napędową wykładniczego wzrostu PCI jako leczenia pacjentów z chorobą wieńcową (CAD). Nawet trwałe stenty metalowe uwalniające leki mają jednak pewne krótko- i długoterminowe ograniczenia: wciąż niejasny czas trwania podwójnej terapii przeciwpłytkowej, który jest silnie powiązany z ryzykiem zakrzepicy w stencie, która, choć nieczęsta, jest złowieszczym zdarzeniem o złym rokowaniu. Trwałe polimery w pierwszej generacji DES, wywołujące reakcje nadwrażliwości i przewlekły stan zapalny w warstwach naczyń, mogą rzeczywiście sprzyjać zakrzepicy w stencie. Dlatego, aby przezwyciężyć te późne niepożądane skutki poprzez zmniejszenie toksyczności ściany tętnic, opracowano nowe platformy DES z bardziej biokompatybilnymi trwałymi polimerami, polimerami biodegradowalnymi lub bez polimerów.

2.2 Technologia BIOWOLNOŚCI

Biolimus A9-coated BioFreedom to stent powlekany lekiem (DCS), który składa się z platformy stentu ze stali nierdzewnej z teksturowaną powierzchnią abluminalną, na którą nakłada się BA9 w rozpuszczalniku. Stent powlekany lekiem zaciska się na systemie wprowadzającym, który obejmuje wysokociśnieniowy, częściowo podatny balon, umieszczony na dystalnej końcówce systemu cewnika wprowadzającego do szybkiej wymiany. System wprowadzający ma wewnątrz balonu dwa znaczniki nieprzepuszczające promieniowania rentgenowskiego, które fluoroskopowo oznaczają końce stentu, aby ułatwić prawidłowe umieszczenie stentu. Na potrzeby tej próby stent BioFreedom DCS będzie dostępny w 6 nominalnych średnicach stentu (2,25-4,0 mm), siedem długości (8-28 mm) oraz dawkę Biolimus A9 wynoszącą 15,6 μg/mm długości stentu. Po wszczepieniu stent uwalnia więc środek antyproliferacyjny bezpośrednio do ściany naczynia, bez użycia jakiegokolwiek polimeru w powłoce, eliminując w ten sposób reakcje tkanki związane z polimerem. BA9 jest wyjątkowo lipofilowy i po wchłonięciu przez ścianę naczynia, co jest procesem zakończonym w 98% po 4 tygodniach w modelu zwierzęcym, stent staje się BMS. W modelu świńskim po 28 i 180 dniach stenty BioFreedom były związane z oceną stanu zapalnego, która była znacznie niższa niż w przypadku stentów powlekanych polimerem uwalniających sirolimus Cypher i podobna do obserwowanej w przypadku BMS. Dlatego uzasadnione jest postawienie hipotezy, że ten DCS może mieć przewagę w zakresie bezpieczeństwa, z mniejszą zależnością od przedłużonego DAPT niż DES związany z polimerem. Skuteczność antyproliferacyjna urządzenia została oceniona w pierwszym badaniu BioFreedom na ludziach. Dwie różne dawki BA9 na stencie BioFreedom porównano ze stentem Taxus Liberté u 182 pacjentów niskiego ryzyka, z których 92% przeszło kontrolną angiografię po 4 lub 12 miesiącach. U wszystkich pacjentów zalecono DAPT przez co najmniej 6 miesięcy. Pierwszorzędowym punktem końcowym było porównanie non-inferiority między standardową dawką BioFreedom i Taxus średniej późnej utraty światła w stencie po 12 miesiącach (P = 0,001). Ponadto porównano medianę późnej utraty w stencie w trzech grupach uczestniczących w badaniu, uzyskując wartości 0,17 mm dla dawki standardowej (15,6 μg/mm), 0,22 mm dla dawki małej (7,8 μg/mm) oraz 0,35 mm dla stentu Taxus (dawka standardowa vs Taxus: wyższość P = 0,11). Po 2 latach klinicznie sterowana rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej (TLR) wynosiła 3,4% dla standardowej dawki BioFreedom, 9,9% dla małej dawki i 5,0% dla Taxus (ns). Nie było ST u żadnego pacjenta do 2 lat. Na podstawie tych wyników wybrano standardowe urządzenie dozujące do dalszej oceny klinicznej. Niedawno opublikowano uzasadnienie i projekt badania LEADERS FREE: Randomizowane, podwójnie ślepe porównanie stentu powlekanego lekiem BioFreedom z gołym metalowym stentem Gazelle u pacjentów z dużym ryzykiem krwawienia, stosujących krótki (1 miesiąc) kurs podwójnego leczenia przeciwpłytkowego terapia. Łącznie 2456 pacjentów z grupy wysokiego ryzyka krwawienia zostanie losowo przydzielonych metodą podwójnie ślepej próby do grupy otrzymującej stent powlekany lekiem BioFreedom lub do grupy kontrolnej (stent metalowy Gazelle). Obie grupy będą leczone DAPT tylko przez 1 miesiąc, a następnie przez długi czas sama aspiryna. Po rocznej obserwacji pierwszorzędowy punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa (połączenie zgonu sercowego, zawału mięśnia sercowego i zakrzepicy w stencie) zostanie oceniony na podstawie analizy równoważności, a pierwszorzędowy punkt końcowy dotyczący skuteczności (rewaskularyzacja ogniska docelowego na podstawie badań klinicznych) na podstawie wyższości analiza. Ta próba powinna pomóc lepiej scharakteryzować zaniedbaną podgrupę pacjentów po PCI i określić ilościowo zarówno ryzyko zakrzepicy, jak i krwawienia.

2.2 URZĄDZENIE DO BADANIA

Urządzeniem używanym w tym rejestrze jest system stentu BioFreedom (DCS) powlekany Biolimus A9 produkowany przez firmę Biosensors. Stent Biofreedom odnosi się do systemu składającego się ze stentu powlekanego lekiem, który jest zaciskany na systemie wprowadzającym (szczegółowe informacje dotyczące wskazań do stosowania, przeciwwskazań, przygotowania systemu, środków ostrożności i ostrzeżeń znajdują się w instrukcji obsługi).

3 CEL REJESTRACJI

Celem niniejszego rejestru jest zbadanie zarówno proceduralnych, jak i odległych wyników klinicznych pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności bezpolimerowej technologii DES u wszystkich pacjentów ze wskazaniem do przezskórnej interwencji wieńcowej.

4 PRZEPŁYW REJESTRACJI I HARMONOGRAM KONTROLI KLINICZNEJ

RUDI FREE REGISTRY to prospektywny, wieloośrodkowy krajowy rejestr oceniający bezpieczeństwo i skuteczność w zakresie wyników proceduralnych i klinicznych stentu BIOFREEDOM w codziennym użytkowaniu u wszystkich zgłaszających się pacjentów ze wskazaniami do PCI. Uwzględniono wszystkie podzbiory zmian. Przerwanie DAPT będzie pozostawione decyzji operatora, zgodnie z różnymi cechami klinicznymi pacjentów (wysokie ryzyko krwawienia, stabilna populacja i populacja z OZW).

4.1 Liczba pacjentów do zarejestrowania i obserwacja pacjentów

RUDI FREE REGISTRY zarejestruje około 1000 pacjentów w około 10 ośrodkach na terytorium Włoch, w których stent Biofreedom został zatwierdzony przez organy regulacyjne i jest dostępny na rynku.

Pacjenci będą mieli obserwację kliniczną poprzez kontakt telefoniczny lub wizyty w gabinecie.

4.2 Środki podjęte w celu uniknięcia i zminimalizowania stronniczości

Aby zminimalizować stronniczość w ocenie wyników MACCE, zdarzenia te będą oceniane przez niezależną komisję.

4.3 Plan obserwacji klinicznej: 30 dni, 3, 6 miesięcy, 1 rok, a następnie co rok do 5 lat po zabiegu indeksacji.

Kontrola angiograficzna zostanie przeprowadzona z powodu niedokrwienia. 5. WYNIKI/PUNKTY KOŃCOWE

Wyniki są określone poniżej:

5.1 Pierwszorzędowe punkty końcowe dotyczące bezpieczeństwa: skumulowana hierarchiczna częstość występowania poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych (MACCE) zdefiniowanych jako: zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem (MI), udar i zakrzepica w stencie zdefiniowana przez ARC w dowolnym punkcie czasowym oraz krwawienie zdefiniowane zgodnie z klasyfikacją BARC .

5.2 Pierwszorzędowe punkty końcowe skuteczności: sterowana klinicznie rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej (TLR).

5.3 Parametry skuteczności: TLR i TVR do 5-letniej obserwacji. 5.4 Parametry bezpieczeństwa „zorientowane na pacjenta”: śmiertelność z dowolnej przyczyny, jakikolwiek zawał mięśnia sercowego, zakrzepica w stencie w oparciu o klasyfikację ARC, obserwacja do 5 lat. Dane dotyczące stosowania podwójnej terapii przeciwpłytkowej będą również gromadzone i analizowane zgodnie z różnicą czasu trwania (według uznania operatora) i zaprzestania zgodnie z nową klasyfikacją badania PARIS

6. PACJENCI

6.1 Populacja pacjentów

Pacjenci zapisani do tego rejestru będą pacjentami płci męskiej i żeńskiej pochodzącymi z ogólnej populacji kardiologii interwencyjnej, którzy spełniają kryteria włączenia i wyłączenia. BEZPŁATNY REJESTR RUDI zarejestruje 1000 pacjentów w około 10 ośrodkach na terenie całego kraju (patrz punkt 4.1).

6.2 Badania przesiewowe pacjentów i świadoma zgoda

6.2.1 Badanie przesiewowe pacjentów Wszyscy pacjenci dopuszczeni do PCI ze stentem Biofreedom powinni zostać poddani ocenie pod kątem udziału w rejestrze.

6.2.2 Świadoma zgoda

Badacz lub wyznaczona przez niego osoba, która została przeszkolona w zakresie protokołu, wyjaśni charakter i zakres rejestru oraz poinformuje pacjenta o potencjalnych zagrożeniach i korzyściach wynikających z uczestnictwa oraz udokumentuje zgodę na leczenie stentem Biofreedom zgodnie ze standardową praktyką szpitalną. Do tego rejestru pacjent musi wyrazić zgodę na zbieranie danych i wizyty kontrolne. Wszyscy pacjenci (lub w stosownych przypadkach prawnie upoważnieni przedstawiciele pacjentów) muszą podpisać, podać datę i godzinę świadomą zgodę zatwierdzoną przez Komisję Etyki Lekarskiej (MEC) przed zebraniem danych do tego rejestru. Uzyskanie zgody, przekazanie kopii pacjentowi wraz z datą i godziną musi być udokumentowane w dokumentacji medycznej pacjenta. Formularz świadomej zgody musi być podpisany przez badacza. Ponadto podpisana świadoma zgoda musi być przechowywana w dokumentacji medycznej pacjenta.

6.3 Kryteria kwalifikacyjne

6.3.1 Ogólne kryteria kwalifikacyjne

Pacjenci zapisani do tego rejestru będą pacjentami płci męskiej i żeńskiej pochodzącymi z ogólnej populacji kardiologii interwencyjnej, którzy są zaplanowani na PCI i implantację BIOFREEDOM. Wszyscy pacjenci przyjmowani do PCI powinni zostać poddani ocenie pod kątem udziału w rejestrze. Wybór tego stentu zostanie pozostawiony uznaniu operatora, biorąc pod uwagę anatomię naczyń wieńcowych, charakterystykę zmian chorobowych i charakterystykę pacjentów. Pacjenci muszą spełniać kryteria włączenia, aby mogli zostać uwzględnieni w rejestrze. Jeśli którekolwiek z kryteriów wykluczenia zostanie spełnione, pacjent zostanie wykluczony z oceny klinicznej i nie będzie mógł zostać zarejestrowany.

Na podstawie charakterystyki pacjentów zalecenie DAPT zostanie pozostawione uznaniu operatora zgodnie z wytycznymi PCI i podstawową kliniczną charakterystyką pacjenta pod względem cech wysokiego ryzyka krwawienia, pacjentów stabilnych i pacjentów z OZW. szczególny nacisk na różne przypadki zaprzestania DAPT (przerwanie, przerwanie i przerwanie) zgodnie z definicją w rejestrze PARIS.

6.4 Przerwanie leczenia pacjenta

Po zarejestrowaniu każdy pacjent pozostaje w rejestrze do czasu zakończenia wymaganego okresu obserwacji; jednak uczestnictwo pacjenta jest dobrowolne i pacjent ma prawo wycofać się w dowolnym momencie bez kary lub utraty korzyści. Możliwe przyczyny zaprzestania świadczenia usług mogą obejmować między innymi:

• Dobrowolne wycofanie się pacjenta
• Wycofanie pacjenta przez lekarza zgodnie ze wskazaniami klinicznymi
• Pacjent utracony z obserwacji: Jeśli pacjent opuści dwa kolejne zaplanowane punkty kontrolne, a próby skontaktowania się z pacjentem zakończą się niepowodzeniem, wówczas uznaje się, że pacjent stracił czas na obserwację.

Żadne dodatkowe dane nie są potrzebne i będą rejestrowane od pacjentów po wycofaniu z rejestru. Pacjenci nie będą zastępowani.

6.5 Zakończenie Rejestru

Formularz wypełnienia rejestru eCRF należy wypełnić, gdy:

• zgodnie z powyższą definicją uznaje się, że pacjent stracił możliwość obserwacji lub
• pacjent skreśla się z rejestru lub
• badacz wykreśla pacjenta z rejestru lub

• obserwacja pacjenta zostaje zakończona po zakończeniu obserwacji w rejestrze (szczegóły w części 4.3)

  7. PRZEBIEG I HARMONOGRAM IMPREZ

Strategia leczenia zostanie ustalona przez badacza. Wymagane jest, aby każdy rekrutujący badacz zapoznał się z najnowszą Instrukcją użytkowania produktu Biofreedom i ocenił przeciwwskazania, ostrzeżenia i środki ostrożności w odniesieniu do ryzyka i korzyści dla potencjalnego leczenia pacjentów.

7.1 Linia bazowa

Przygotowanie pacjentów będzie zgodne ze standardową polityką szpitala dotyczącą opieki nad pacjentami z kardiologii interwencyjnej.

Dane podstawowe będą gromadzone zgodnie z eCRF. Wynik składni zostanie obliczony u wszystkich pacjentów.

7.2 Procedura

Podczas zabiegu pacjenci otrzymają odpowiednie leki przeciwzakrzepowe i inne terapie zgodnie ze standardową praktyką szpitalną.

Analiza QCA jest zalecana przed implantacją stentu BIOFREEDOM w celu prawidłowego dobrania rozmiaru. Zalecane są techniki IVUS, VH-IVUS i OCT. Te narzędzia obrazowania będą przedmiotem analizy podgrup.

7.3 Postępowanie po zabiegu (w szpitalu)

Dane po zabiegu będą gromadzone zgodnie z eCRF

7.3.1 Kontynuacja leczenia przeciwpłytkowego

Zgodnie z wcześniejszymi informacjami zalecany jest czas trwania DAPT wynoszący co najmniej 6 miesięcy, przy czym zmiany pozostawia się uznaniu operatora zgodnie z wcześniej wyrażoną charakterystyką pacjenta. Specyficzny typ DAPT zostanie odnotowany zgodnie z eCRF, biorąc pod uwagę nową klasyfikację zaprzestania DAPT według PARIS

7.4 Obserwacja kliniczna

• Obserwacja kliniczna będzie przeprowadzana po 30 dniach, 3, 6 miesiącach, 1 roku, a następnie co roku do 5 lat po procedurze indeksacji: zachęca się do wizyty w gabinecie po procedurze indeksacji poprzez kontakt telefoniczny lub wizyty w gabinecie. Wizyta w biurze będzie zachęcana. Obserwacja angiograficzna będzie miała charakter kliniczny.

7.5 Kontrola angiograficzna

Obserwacja angiograficzna będzie miała charakter kliniczny. Jednak pacjenci poddawani obserwacji angio i kontrolnej IVUS lub OCT zostaną włączeni do analizy podgrup i ocenieni przez wewnętrznych obserwatorów.

8. ROZSTRZYGANIE ZDARZEŃ

Aby zminimalizować stronniczość w ocenie wyników MACCE, zdarzenia te będą oceniane przez niezależny Komitet ds. Zdarzeń Klinicznych. Powołana zostanie również Rada ds. Bezpieczeństwa i Monitorowania Danych.

9. ANALIZA STATYSTYCZNA

9.1 Przegląd statystyczny

Dane zostaną zweryfikowane przez Radę ds. Bezpieczeństwa i Monitorowania Danych.

Rada ds. Bezpieczeństwa i Monitorowania Danych będzie również odpowiedzialna za:

• Ustalenie, czy zebrane informacje są wystarczające do realizacji celów
• Zalecenie modyfikacji planu analizy statystycznej w celu rozwiązania dodatkowych pytań badawczych na podstawie przeglądu danych

9.2 Analiza populacji

Wszyscy pacjenci, którzy pomyślnie zarejestrują się, zostaną uwzględnieni w analizie. 9.3 Obliczenia wielkości próby i założenia

Ponieważ jest to rejestr obserwacyjny mający na celu ilościowe oszacowanie efektu bez bezpośredniego porównania z innymi urządzeniami do angioplastyki wieńcowej, oparliśmy się na profilowaniu przedziału ufności w celu uzasadnienia wielkości próby, bez przeprowadzania formalnej analizy mocy. Główna analiza będzie całościową i wszechstronną analizą i zostanie zaplanowane podstawowe podejście analityczne wszystkich pacjentów z chorobą niedokrwienną serca i wskazaniami do PCI. W związku z tym obliczyliśmy, że docelowa próba 1000 pacjentów umożliwi obliczenie dość precyzyjnych 95% przedziałów ufności. Konkretnie, zakładając wskaźnik MACE na poziomie 8,0% po 1 roku (zgodnie z badaniem RUDI 2 i LEADERS FREE, przedziały ufności obliczone skorygowaną metodą Walda wyniosłyby od 7,1% do 9,6% dla próby 1000 pacjentów (oszacowanie punktowe 80/1000 [ 8,0%]). Biorąc pod uwagę, że rejestr ma na celu odzwierciedlenie rzeczywistych pacjentów i praktyki, nie bierze się pod uwagę żadnych ograniczeń dotyczących ograniczenia rejestracji pacjentów.

9.4 Analizy statystyczne Ciągłe punkty końcowe zostaną podsumowane przez przedstawienie całkowitej liczby pacjentów, średniej, odchylenia standardowego, mediany, minimum i maksimum. Tabele parametrów kategorycznych będą zawierać liczebności i wartości procentowe. Wyniki zostaną podsumowane jako zmienna dyskretna i ciągła przy użyciu metody opisanej powyżej. Analiza przeżywalności zostanie przeprowadzona metodą Kaplana-Meiera. Wnioskowanie statystyczne będzie oparte na obliczeniu 95% przedziałów ufności przy użyciu skorygowanej metody Walda. Dodatkowe analizy obejmą kluczowe podgrupy zdefiniowane zgodnie z punktem wyjściowym, zmianą chorobową i cechami zabiegu, z istotnością statystyczną ustaloną na poziomie dwustronnym 5%. Konkretnie, do takich analiz dwuwymiarowych zostaną użyte testy t Studenta, dokładne Fishera i logarytmiczne rangi, podczas gdy wielowymiarowa regresja liniowa, regresja logistyczna i analizy proporcjonalnego hazardu Coxa zostaną wykorzystane do skorygowania czynników zakłócających.

10. BEZPOŚREDNI DOSTĘP DO DANYCH/DOKUMENTÓW ŹRÓDŁOWYCH

Badacz/instytucja zezwoli na bezpośredni dostęp do danych/dokumentów źródłowych w celu przeprowadzenia monitorowania związanego z rejestrem, audytów, przeglądu MEC i inspekcji regulacyjnych.

W ramach świadomej zgody badacz lub osoba przez niego wyznaczona uzyska pozwolenie dla osób monitorujących rejestr lub organów regulacyjnych na poufny przegląd wszelkich zapisów identyfikujących pacjentów w tym rejestrze.

11. KONTROLA JAKOŚCI I ZAPEWNIENIE JAKOŚCI

11.1 Zatwierdzenie protokołu i świadomej zgody Główny badacz w każdym ośrodku musi potwierdzić i zaakceptować treść protokołu przed przystąpieniem do tego rejestru. Ponadto główny badacz uzyska pisemną zgodę MEC na protokół, formularz świadomej zgody i inne dokumenty związane z rejestrem. Ponadto badacz podejmie działania niezbędne do bieżącego zatwierdzenia rejestru w swoim ośrodku zgodnie z ustalonymi procedurami MEC.

Badacz będzie regularnie informował MEC o postępach tego rejestru, aż do zakończenia rejestru zgodnie z wymaganiami MEC.

Badacz przedłoży wszelkie poprawki do protokołu, jak również powiązane zmiany w formularzu świadomej zgody i uzyska pisemną zgodę MEC przed wdrożeniem zgodnie z wymaganiami MEC.

11.2 Monitorowanie

Zostanie opracowany plan monitoringu. W celu zapewnienia zgodności z protokołem i obowiązującymi wymogami prawnymi prowadzony będzie zdalny monitoring przez CRO i analiza dokumentów źródłowych wydarzeń przez cały okres badania przez niezależną Komisję ds. Wydarzeń.

12. PRZETWARZANIE DANYCH I PROWADZENIE REJESTRACJI

Przez cały okres rejestracji badacz będzie przechowywać kompletną i dokładną dokumentację, w tym między innymi: dokumentację medyczną, zapisy postępów w rejestrze, raporty laboratoryjne, elektroniczne formularze opisów przypadków, podpisane formularze świadomej zgody, numery seryjne urządzeń do monitorowania wadliwego działania, korespondencję z raporty MEC i monitora/sponsora rejestru, SAE oraz informacje dotyczące przerwania leczenia lub uzupełnienia rejestru przez pacjenta.

12.1 Dokumentacja źródłowa

• Wywiad lekarski/stan fizyczny pacjenta przed włączeniem do rejestru wystarczający do weryfikacji kryteriów wpisu do protokołu
• Opatrzone datą i podpisane adnotacje w dniu wpisu do rejestru dotyczące sponsora, numeru protokołu, numeru identyfikacyjnego pacjenta oraz oświadczenie o uzyskaniu świadomej zgody
• Opatrzone datą i podpisane notatki z każdej wizyty pacjenta
• Zgłoszone zdarzenia niepożądane i ich rozwiązania, w tym dokumenty uzupełniające, takie jak podsumowania wypisów, raporty laboratoryjne z cewnikowania, EKG i wyniki laboratoryjne, w tym dokumentacja świadomości miejsca SAE i ocena związku badacza z urządzeniem w przypadku AE.
• Uwagi dotyczące leków Podwójnej Terapii Przeciwpłytkowej przyjmowanych podczas rejestracji
• (w tym daty rozpoczęcia i zakończenia)
• Stan pacjenta po zakończeniu lub wykreśleniu z rejestru
• Wszelkie inne dane wymagane do uzasadnienia danych wprowadzonych do CRF

12.2 Wypełnienie elektronicznego formularza zgłoszenia sprawy

Zbieranie podstawowych danych w oparciu o udokumentowane źródłowo przeglądy kart szpitalnych i/lub klinicznych będzie wykonywane w sposób jasny i dokładny przez personel placówki przeszkolony w zakresie protokołu i wypełniania eCRF. Dane eCRF będą gromadzone dla wszystkich zarejestrowanych pacjentów.

13. WZGLĘDY ETYCZNE

13.1 Przegląd Komisji Etyki Lekarskiej Zatwierdzenie przez Komisję Etyki Lekarskiej (MEC) protokołu i formularza świadomej zgody / innych pisemnych informacji dostarczonych pacjentowi zostanie uzyskane przez głównego badacza w każdym ośrodku badawczym przed włączeniem do tego rejestru. Żadne zmiany nie zostaną wprowadzone do protokołu, formularza świadomej zgody ani innych pisemnych informacji dostarczonych pacjentowi bez odpowiednich zatwierdzeń przez MEC.

Do czasu zakończenia rejestru, Badacz będzie informował swojego MEC o postępach tego rejestru, zgodnie z wymaganiami MEC.

Ponadto wszelkie zmiany w protokole oraz związane z nimi zmiany w formularzu świadomej zgody zostaną przedłożone MEC, a przed ich wdrożeniem uzyskana zostanie pisemna zgoda, zgodnie z wymogami MEC każdej instytucji.

ZAŁĄCZNIK I: SKRÓTY I AKRONIMY

%DS: procentowe zwężenie średnicy AE: zdarzenie niepożądane CABG: pomostowanie aortalno-wieńcowe CE: Conformité Européene (EU) DAPT: Podwójna terapia przeciwpłytkowa DES: stent uwalniający lek eCRF: elektroniczny formularz opisu przypadku GCP: Dobra praktyka kliniczna IFU: Instrukcja użytkowania MACCE: poważne niepożądane zdarzenie sercowe i mózgowo-naczyniowe MEC: komisja etyki lekarskiej MI: zawał mięśnia sercowego PCI: przezskórna interwencja wieńcowa SAE: poważne zdarzenie niepożądane TLR: rewaskularyzacja docelowej zmiany TVR: rewaskularyzacja docelowego naczynia