Varhainen ART infektion rajoittamiseksi ja säiliön perustamiseksi (EARLIER)
Akuutin HIV-1-infektion aikana aloitetun antiretroviraalisen hoidon vaikutus HIV-1:n pysyvyyden mittauksiin ja HIV-1-spesifisiin immuunivasteisiin
Tutkimus tehtiin:
- Aloita antiretroviraalinen hoito (ART) varhaisessa vaiheessa niille, joilla on äskettäin tai akuutti HIV-1-infektio
- Katso, kuinka ART-hoidon aloittaminen heti infektion havaitsemisen jälkeen vaikuttaa HIV-1:n määrään veressä ja kuinka hyvin elimistö taistelee HIV-1-infektiota vastaan
- Katso HIV-1-DNA:n (HIV-1:n geneettinen materiaali) määrää CD4+ T-soluissa (tartuntoja taistelevat solut veressä) 48 viikon ART-hoidon jälkeen
- Katso kuinka HIV:n varhainen hoito vaikuttaa HIV-1-infektiota taistelevien solujen (CD4+ ja CD8+ T-solujen) määrään veressä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä oli vaiheen II, prospektiivinen, avoin kaksivaiheinen tutkimus, jossa mitattiin varhaisen ART:n vaikutuksia HIV-1-varannon ja HIV-1-spesifisen immuniteetin muodostumiseen. Osallistujat otettiin mukaan, jos he täyttivät akuutin HIV-1-infektion (AHI) diagnoosin osallistumiskriteerit 7 päivää ennen tuloa ja heillä oli ilmoittautumiskäynti, jossa ART aloitettiin välittömästi. Plasma- ja seeruminäytteet Fiebig-vaihetta varten kerättiin ART-aloitushetkellä.
Osallistujia seurattiin jopa 216 viikkoa (72 viikkoa vaiheessa 1 ja 144 viikkoa vaiheessa 2). Arvioinnit viikoilla 2 ja 8 vaiheessa 1 suoritettiin puhelimitse.
Fiebig-vaiheluokitusjärjestelmää käytettiin karakterisoimaan etenemistä HIV-1-altistumisesta HIV-1-serokonversioon ART-aloitushetkellä. Tässä tutkimuksessa viisi kiinnostavaa Fiebig-vaihetta yksinkertaistettiin kolmeen tutkimusryhmään alla kuvatulla tavalla (HIV-1-vasta-ainediagnostisen profiilin perusteella ART:n aloitushetkellä).
Ensisijainen analyysi perustui vaiheeseen 1. Vaihe 2 lisättiin tutkimukseen pitkäaikaista seurantaa varten. Syynä pidennetylle seurantajaksolle oli laajentaa osallistujien määrää tuleviin terapeuttisiin ja parannustutkimuksiin ilman toistuvien käyntien taakkaa ja tutkimuksen tarjoamien laboratoriotestien kustannuksia.
Ryhmä 1: Fiebig I/II (ei-reaktiivinen HIV-1-vasta-aine)
Ryhmä 2: Fiebig III/IV (reaktiivinen HIV-1-vasta-aine ja negatiiviset tai määrittelemättömät tulokset Western Blotissa (WB) tai Geenius HIV-1/HIV-2:ssa)
Ryhmä 3: Fiebig V (reaktiivinen HIV-1-vasta-aine ja positiivinen WB tai Geenius HIV-1/HIV-2 ilman p31-vyöhykettä)
Vaikka Fiebig VI:n osallistujia (positiivinen WB tai Geenius HIV-1/HIV-2 p31-vyöhykkeellä) ei erityisesti kohdistettu tähän tutkimukseen, oli mahdollista, että pieni osa osallistujista päätettiin olevan Fiebig VI:ssa (positiivinen Western blot tai Geenius HIV-1/HIV-2 p31-vyöhykkeellä) tulonäytteiden analyysin perusteella. Osallistujia, joiden määritettiin olevan Fiebig VI:ssa, seurattiin tutkimuksessa korkeintaan 24 viikon ajan vaiheessa 1, mikä antoi heille runsaasti aikaa etsiä vaihtoehtoisia ART-lähteitä. Ilmoittautuneet osallistujat, joilla ei ollut HIV:tä tai Fiebig VI:ta, korvattiin.
Tutkimuksen tarjoama hoito-ohjelma oli yhden tabletin elvitegraviiri/kobisistaatti/emtrisitabiini/tenofoviirialafenamidi (EVG/COBI/FTC/TAF) tai bitegraviiri/emtrisitabiini/tenofoviirialafenamidi (BIC/FTC/TAF). Myös muut ei-tutkimuksen edellyttämät antiretroviraaliset (ARV) hoito-ohjelmat sallittiin osallistujille, jotka olivat raskaana, imettävät tai eivät voineet/haluneet ottaa EVG/COBI/FTC/TAF tai BIC/FTC/TAF, tai osallistujille, joiden paikallinen terveydenhuolto/ perusterveydenhuollon tarjoaja halusi aloittaa toisen alkuperäisen ARV-hoidon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasilia, 21045
- Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas (12101)
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 9043010
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao CRS (12201)
-
-
-
-
-
Lilongwe, Malawi
- Malawi CRS (12001)
-
-
-
-
-
Lima, Peru, 18
- Barranco CRS
-
-
Lima region
-
San Isidro, Lima region, Peru
- San Miguel CRS (11302)
-
-
-
-
Patumwan
-
Bangkok, Patumwan, Thaimaa, 10330
- 31802 Thai Red Cross AIDS Research Center Treatment (TRC-ARC Treatment) CRS
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- 31788 Alabama CRS
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- Ucsd, Avrc Crs (701)
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
- Harbor-UCLA Med. Ctr. CRS (603)
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20009
- Whitman Walker Health CRS (31791)
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
- The Ponce de Leon Center CRS (5802)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University CRS (2701)
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS (2702)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital ACTG CRS (101)
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Women's Hosp. ACTG CRS (107)
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University CRS (2101)
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07103
- 31786 New Jersey Medical School Clinical Research Center CRS
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia Physicians and Surgeons CRS (30329)
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10010
- 7804 Weill Cornell Chelsea CRS
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27516
- 3201 Chapel Hill CRS
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27401
- Greensboro CRS (3203)
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
- Univ. of Cincinnati CRS (2401)
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- The Ohio State Univ. AIDS CRS (2301)
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- 6201 Penn Therapeutics CRS
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Pittsburgh CRS (1001)
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02906
- The Miriam Hosp. ACTG CRS (2951)
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75208
- 31443 Trinity Health and Wellness Center CRS
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- 31473 Houston AIDS Research Team (HART) CRS
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- University of Washington AIDS CRS (1401)
-
-
-
-
-
Harare, Zimbabwe
- Milton Park CRS (30313)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Asianmukaiset asiakirjat lääketieteellisistä tiedoista akuutin HIV-1-infektion (AHI) diagnoosista 7 päivää ennen ilmoittautumista, mukaan lukien yksi seuraavista:
- Havaittavissa oleva HIV-1-RNA 28 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa JA ei-reaktiivinen HIV-1-vasta-aine 7 päivän sisällä ennen tutkimusta TAI
- Havaittava HIV-1-RNA tai reaktiivinen HIV-1-vasta-aine 28 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa JA negatiivinen/määrittämätön valkosolu tai negatiivinen/määrittämätön Geenius HIV-1/HIV-2 Supplemental Assay 7 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa TAI
- Dokumentoitu ei-reaktiivinen HIV-1-vasta-aine tai negatiivinen HIV-1-RNA 90 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa JA dokumentoitu reaktiivinen HIV-1-vasta-aine tai positiivinen WB, joka on negatiivinen p31-vyöhykkeen suhteen tai positiivinen Geenius HIV-1/HIV-2 Täydentävä määritys, joka on negatiivinen p31-vyöhykkeen suhteen 7 päivää ennen tuloa TAI
- ARCHITECT tai GSCOMBO S/CO ≥10 7 päivän sisällä ennen maahantuloa JA ei-reaktiivinen HIV-1-vasta-aine 7 päivän sisällä ennen maahantuloa TAI
- ARCHITECT tai GSCOMBO S/CO ≥1 7 päivän sisällä ennen maahantuloa JA ei-reaktiivinen HIV-1-vasta-aine 7 päivän sisällä ennen maahantuloa JA tunnettu aikaisempi S/CO <0,5 90 päivän sisällä ennen maahantuloa TAI
- ARCHITECT tai GSCOMBO S/CO >0,5 mutta <10 7 päivän sisällä ennen maahantuloa JA ei-reaktiivinen HIV-1-vasta-aine 7 päivän sisällä ennen maahantuloa JA havaittava HIV-1 RNA 7 päivän sisällä ennen maahantuloa
Huomautus A: HIV-1 RNA -tulos on raportoitava FDA:n hyväksymästä tai CE-merkitystä määrityksestä.
Huomautus B: Koska Fiebig-vaiheen karakterisointi näytteillä ART-aloitushetkellä suoritettiin tuloksilla, jotka tiedettiin 12 viikon sisällä standardoidun, keskitetyn testauksen perusteella, arvioitu Fiebig-ryhmä ilmoittautumisen yhteydessä yllä olevan taulukon mukaisten sisällyttämiskriteerien perusteella antaa lisäarvoa. reaaliaikainen kertymien seuranta jokaiseen tutkimusryhmään.
- Hakijan kyky ja halukkuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
- Kyky ja halu aloittaa ART ilmoittautumisen yhteydessä.
- Kyky ja halu osallistua suunnitelluille opintovierailuille enintään 72 viikon ajan.
- Lisääntymiskykyiset naispuoliset ehdokkaat, jotka eivät ole raskaana ilmoittautumisajankohtana ja saavat tutkimuksen edellyttämän EVG/COBI/FTC/TAF-testin ja joiden on suostuttava olemaan osallistumatta hedelmöitysprosessiin (eli aktiiviseen raskaaksi tulemiseen in vitro hedelmöitys) ja osallistuessaan seksuaaliseen toimintaan, joka voi johtaa raskauteen, naispuolisen ehdokkaan on suostuttava käyttämään vähintään yhtä luotettavaa ehkäisymenetelmää tutkimuksen tarjoaman hoidon aikana.
Naispuolisten ehdokkaiden katsotaan olevan lisääntymiskykyisiä, jos jokin seuraavista ehdoista täyttyy:
- Ehdokas on kokenut kuukautiset.
- Hakijalle ei ole tehty molemminpuolista munanjohtimien ligaatiota, molemminpuolista munanpoistoa tai kohdunpoistoa.
- Ehdokas ei ole kokenut vaihdevuodet, joka määritellään kuukautisten puuttumiseksi edellisten 12 kuukauden aikana.
Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat:
- Kondomit (miesten tai naisten) spermisidillä tai ilman
- Pallea tai kohdunkaulan korkki spermisidillä
- Kohdunsisäinen laite
- Hormonaalinen ehkäisy
Naispuolisten ehdokkaiden, jotka eivät ole lisääntymiskykyisiä tai joiden mieskumppani(illa) on dokumentoitu atsoospermia, ei tarvitse käyttää ehkäisyä. Kaikki lausunnot omasta tai hänen kumppaninsa steriilyydestä on merkittävä lähdeasiakirjoihin.
HUOMAA: Hyväksyttävä dokumentaatio lisääntymiskyvyn puutteesta on henkilön suullinen tai kirjallinen asiakirja.
Naispuolisten ehdokkaiden, joille on määrätty ei-tutkimuksen edellyttämä ARV-hoito, tulee keskustella kyseisen hoidon turvallisuudesta hedelmöittymisen ja raskauden aikana lääkkeen määräävän lääkärin kanssa. Tällaisten henkilöiden tulee noudattaa lääketieteellisiä ohjeita mahdollisesta ehkäisyn tarpeesta käyttäessään ei-tutkimuksen tarjoamaa ARV-hoitoa.
Huomautus: Raskaana olevat ja imettävät naiset voivat ilmoittautua tutkimukseen edellyttäen, että he täyttävät kelpoisuusvaatimukset ja heillä on pääsy muihin kuin tutkimuksen tarjoamiin ARV-hoitoihin.
Poissulkemiskriteerit:
- Positiivinen HIV-1-vasta-ainetesti ≥ 90 päivää ennen tutkimukseen tuloa.
- Aktiivinen huumeiden tai alkoholin käyttö tai riippuvuus, joka tutkijan mielestä häiritsee tutkimusvaatimusten noudattamista.
- Mikä tahansa akuutti, krooninen tai äskettäinen ja kliinisesti merkittävä sairaus, joka tutkimusalueen tutkijan mielestä häiritsee tutkimusvaatimusten noudattamista tai vaarantaa osallistujan turvallisuuden tai oikeudet.
- Tutkimusasiamiehen vastaanotto 28 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
- Krooninen tai toistuva lääkkeiden käyttö, jotka muuttavat isännän immuunivastetta, esim. oraaliset tai parenteraaliset steroidit, syövän kemoterapia.
- AHI-diagnoosi 60 päivän kuluessa minkä tahansa tutkittavan ARV- tai HIV-1-rokotteen tai HIV-1-infektion immuuniehkäisyn saamisesta.
- ARV-lääkkeiden käyttö altistumista edeltävään tai jälkeiseen ennaltaehkäisyyn 60 päivän aikana ennen AHI-diagnoosia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Varsi 1: Fiebig I/II
Osallistujat, jotka ilmoittautuivat Fiebig-vaiheen I tai II aikana (ei-reaktiivinen HIV-1-vasta-aine).
|
Osallistujat saivat yhden tabletin elvitegraviiria 150 mg/kobisistaattia 150 mg/emtrisitabiinia 200 mg/tenofoviirialafenamidia 10 mg suun kautta päivittäin ruoan kanssa tai yhden tabletin bictegraviiria 50 mg/emtrisitabiinia 200 mg/suussa yhdessä ruuan kanssa tai ilman ruokaa.
Muut kuin tutkimukseen kuulumattomat ARV-hoito-ohjelmat sallittiin osallistujille, jotka olivat raskaana, imettävät tai eivät voineet/haluneet ottaa EVG/COBI/FTC/TAF- tai BIC/FTC/TAF-hoitoa tai osallistujat, joiden paikallinen terveydenhuollon/perushoidon tarjoaja piti parempana. aloittaa erilainen alkuperäinen ARV-hoito.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Varsi 2: Fiebig III/IV
Osallistujat, jotka ilmoittautuivat Fiebig-vaiheen III tai IV aikana (reaktiivinen HIV-1-vasta-aine ja negatiiviset tai määrittelemättömät tulokset Western blotilla tai Geenius HIV-1/HIV-2:lla).
|
Osallistujat saivat yhden tabletin elvitegraviiria 150 mg/kobisistaattia 150 mg/emtrisitabiinia 200 mg/tenofoviirialafenamidia 10 mg suun kautta päivittäin ruoan kanssa tai yhden tabletin bictegraviiria 50 mg/emtrisitabiinia 200 mg/suussa yhdessä ruuan kanssa tai ilman ruokaa.
Muut kuin tutkimukseen kuulumattomat ARV-hoito-ohjelmat sallittiin osallistujille, jotka olivat raskaana, imettävät tai eivät voineet/haluneet ottaa EVG/COBI/FTC/TAF- tai BIC/FTC/TAF-hoitoa tai osallistujat, joiden paikallinen terveydenhuollon/perushoidon tarjoaja piti parempana. aloittaa erilainen alkuperäinen ARV-hoito.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 3: Fiebig V
Osallistujat, jotka ilmoittautuivat Fiebig-vaiheen V aikana (reaktiivinen HIV-1-vasta-aine ja positiivinen Western blot tai Geenius HIV-1/HIV-2 ilman p31-vyöhykettä).
|
Osallistujat saivat yhden tabletin elvitegraviiria 150 mg/kobisistaattia 150 mg/emtrisitabiinia 200 mg/tenofoviirialafenamidia 10 mg suun kautta päivittäin ruoan kanssa tai yhden tabletin bictegraviiria 50 mg/emtrisitabiinia 200 mg/suussa yhdessä ruuan kanssa tai ilman ruokaa.
Muut kuin tutkimukseen kuulumattomat ARV-hoito-ohjelmat sallittiin osallistujille, jotka olivat raskaana, imettävät tai eivät voineet/haluneet ottaa EVG/COBI/FTC/TAF- tai BIC/FTC/TAF-hoitoa tai osallistujat, joiden paikallinen terveydenhuollon/perushoidon tarjoaja piti parempana. aloittaa erilainen alkuperäinen ARV-hoito.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on havaitsematon soluihin liittyvä HIV-1-DNA (CAHD)
Aikaikkuna: Viikolla 48
|
Niiden osallistujien osuus, joilla oli 0 CAHD-kopiota 5 miljoonaa CD4+-veriperäistä CD4+-T-solua kohden (määritetty kvantitatiivisella polymeraasiketjureaktiolla [qPCR]), arvioituna erikseen ja yhdessä integraasi- ja gag-määrityksillä.
Jotta osallistujalla katsottaisiin olevan 0 CAHD-kopiota yhteismäärityksissä, osallistujalla on havaittava CAHD-tulos, jota ei voida havaita sekä integraasi- että gag-määrityksistä.
Jos kaikilla osallistujilla molemmissa käsissä oli havaitsematon CAHD, tilastollista testiä ei suoritettu.
|
Viikolla 48
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HIV-1-spesifiset CD4+- ja T-soluvasteet Nef-, Gag-, Pol- ja Env-viruksille virtaussytometrialla
Aikaikkuna: Viikolla 48
|
Prosenttiosuus HIV-1-spesifisistä CD4+ T-soluista, jotka ilmentävät mitä tahansa sytokiinia/markkeria (CD40L, CD107a, IFNg, MIP1B, TNFa) jokaiselle neljälle proteiinistimulantille (nef, gag, pol ja env) virtaussytometrian avulla, kun taas HIV-1 RNA on tukahdutettu ART:lla. Tietyn osallistujan tulokset lasketaan vähentämällä vastaava taustakontrolliarvo (mediakontrolli). Jos tulos olisi pienempi kuin nolla taustavähennyksen jälkeen, tulos asetettiin nollaan. Sytokiini/markkerinimet: CD40-ligandi (CD40L); Erilaistumisklusteri 107a (CD107a); gamma-interferoni (IFNg); Macrophage Inflammatory Protein beeta (MIP1B); Tuumorinekroositekijä alfa (TNFa) |
Viikolla 48
|
|
HIV-1-spesifiset CD8+- ja T-soluvasteet Nef-, Gag-, Pol- ja Env-viruksille virtaussytometrialla
Aikaikkuna: Viikon 48 kohdalla
|
Prosenttiosuus HIV-1-spesifisistä CD8+ T-soluista, jotka ilmentävät mitä tahansa sytokiinia/markkeria (CD40L, CD107a, IFNg, MIP1B, TNFa) jokaiselle neljälle proteiinistimulantille (nef, gag, pol ja env) virtaussytometrian avulla, kun taas HIV-1 RNA on tukahdutettu ART:lla. Tietyn osallistujan tulokset lasketaan vähentämällä vastaava taustakontrolliarvo (mediakontrolli). Jos tulos olisi pienempi kuin nolla taustavähennyksen jälkeen, tulos asetettiin nollaan. Sytokiini/markkerinimet: CD40-ligandi (CD40L); Erilaistumisklusteri 107a (CD107a); gamma-interferoni (IFNg); Macrophage Inflammatory Protein beeta (MIP1B); Tuumorinekroositekijä alfa (TNFa) |
Viikon 48 kohdalla
|
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on havaitsematon soluihin liittyvä HIV-1-DNA (CAHD) ennen ART-aloitusta
Aikaikkuna: Viikolla 0
|
Niiden osallistujien osuus, joilla oli 0 CAHD-kopiota miljoonaa CD4+-veriperäistä CD4+-T-solua kohden (määritetty kvantitatiivisella PCR:llä [qPCR]), arvioituna erikseen ja yhdessä integraasi- ja gag-määrityksillä.
Jotta osallistujalla katsottaisiin olevan 0 CAHD-kopiota yhteismäärityksissä, osallistujalla on havaittava CAHD-tulos, jota ei voida havaita sekä integraasi- että gag-määrityksistä.
Jos kaikilla osallistujilla molemmissa käsissä oli havaitsematon CAHD, tilastollista testiä ei suoritettu.
|
Viikolla 0
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sairauden ominaisuudet
- Infektiot
- Tartuntataudit
- Rikkiyhdisteet
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Lääkevalmisteet
- Tiatsolit
- Atsolit
- Nukleiinihapot, nukleotidit ja nukleosidit
- Hapot, asyklinen
- Karboksyylihapot
- Puriinit
- Deoksisytidiini
- Syytidiini
- Pyrimidiininnukleosidit
- Pyrimidiinit
- Organofosforiyhdisteet
- Nukleosidit
- Deoksihiobonukleosidit
- Organofosfonaatit
- Adeniini
- Huumeyhdistelmät
- Tenofoviiri
- Eklitratabiini
- Karbamaatit
- Cobicistat
- Elvitegraviiri, kobisistaatti, emtrisitabiini, tenofoviiridisoproksiilifumaraattiyhdistelmä
- elvitegraviiri
- bictegraviiri, emtrikitabiini, tenofoviirialafenamidi, lääkeyhdistelmä
Muut tutkimustunnusnumerot
- ACTG A5354
- 2UM1AI068636 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
- Kenen kanssa? Tutkijat, jotka tarjoavat metodologisesti vakaan ehdotuksen ACTG: n hyväksymien tietojen käyttöön.
- Minkä tyyppisiin analyyseihin? Aidsin kliinisten tutkimusten ryhmän hyväksymän ehdotuksen tavoitteiden saavuttamiseksi.
- Minkä mekanismin avulla tiedot annetaan saataville? Tutkijat voivat lähettää tietojen saatavuutta koskevan pyynnön käyttämällä ACTG "Data Pyyntö" -lomaketta osoitteessa: https://actgnetwork.org/submit-a-proposal/. Hyväksyttyjen ehdotusten tutkijoiden on allekirjoitettava ACTG -tietojen käyttösopimus ennen tietojen vastaanottamista.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .