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ART precoce per limitare l'infezione e l'istituzione del serbatoio (EARLIER)

2 febbraio 2023 aggiornato da: AIDS Clinical Trials Group

Effetto del trattamento antiretrovirale iniziato durante l'infezione acuta da HIV-1 sulle misure di persistenza dell'HIV-1 e sulle risposte immunitarie specifiche dell'HIV-1

Lo studio è stato fatto per:

  • Iniziare precocemente la terapia antiretrovirale (ART) nei pazienti con infezione recente o acuta da HIV-1
  • Scopri come iniziare l'ART non appena viene rilevata l'infezione influenza la quantità di HIV-1 nel sangue e quanto bene il corpo combatte l'infezione da HIV-1
  • Guarda la quantità di DNA dell'HIV-1 (materiale genetico per l'HIV-1) osservata nelle cellule T CD4+ (cellule che combattono le infezioni nel sangue) dopo 48 settimane di ART
  • Scopri come il trattamento precoce per l'HIV influisce sul numero di cellule che combattono l'infezione da HIV-1 (cellule T CD4+ e CD8+) nel sangue

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si trattava di uno studio di Fase II, prospettico, in aperto, in due fasi, per misurare gli effetti della ART precoce sulla costituzione del serbatoio dell'HIV-1 e sull'immunità specifica dell'HIV-1. I partecipanti sono stati arruolati se soddisfacevano i criteri di inclusione per la diagnosi di infezione acuta da HIV-1 (AHI) entro 7 giorni prima dell'ingresso e avevano una visita di iscrizione con l'inizio immediato dell'ART. I campioni di plasma e siero per la stadiazione di Fiebig sono stati raccolti al momento dell'inizio dell'ART.

I partecipanti sono stati seguiti per un massimo di 216 settimane (72 settimane nella Fase 1 e 144 settimane nella Fase 2). Le valutazioni alle settimane 2 e 8 sul passaggio 1 sono state eseguite per telefono.

Il sistema di classificazione degli stadi di Fiebig è stato utilizzato per caratterizzare la progressione dall'esposizione all'HIV-1 alla sieroconversione dell'HIV-1 al momento dell'inizio dell'ART. In questo studio, le cinque fasi di interesse di Fiebig sono state semplificate in tre gruppi di studio come descritto di seguito (basato sul profilo diagnostico dell'anticorpo HIV-1 al momento dell'inizio dell'ART).

L'analisi primaria era basata sulla Fase 1. La Fase 2 è stata aggiunta allo studio per il follow-up a lungo termine. La motivazione per l'estensione del periodo di follow-up era quella di espandere il numero di partecipanti disponibili per futuri studi terapeutici e di cura senza l'onere di visite frequenti e il costo dei test di laboratorio forniti dallo studio.

Gruppo 1: Fiebig I/II (anticorpo HIV-1 non reattivo)

Gruppo 2: Fiebig III/IV (anticorpo HIV-1 reattivo e risultati negativi o indeterminati al Western Blot (WB) o Geenius HIV-1/HIV-2)

Gruppo 3: Fiebig V (anticorpo HIV-1 reattivo e WB positivo o Geenius HIV-1/HIV-2 senza banda p31)

Sebbene i partecipanti a Fiebig VI (positivi WB o Geenius HIV-1/HIV-2 con banda p31) non fossero specificatamente designati per l'arruolamento in questo studio, era possibile che un piccolo numero di partecipanti fosse determinato a essere in Fiebig VI (positivo Western blot o Geenius HIV-1/HIV-2 con banda p31) basato sull'analisi dei campioni di ingresso. I partecipanti che erano determinati a far parte di Fiebig VI sono stati seguiti nello studio per non più di 24 settimane nella fase 1, lasciando loro ampio tempo per cercare fonti alternative per l'ART. I partecipanti iscritti senza HIV o in Fiebig VI sono stati sostituiti.

Il regime fornito dallo studio era il regime a compressa singola elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir alafenamide (EVG/COBI/FTC/TAF) o bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamide (BIC/FTC/TAF). Altri regimi antiretrovirali (ARV) non forniti dallo studio erano consentiti anche per i partecipanti in stato di gravidanza, allattamento o incapaci/non disposti a prendere EVG/COBI/FTC/TAF o BIC/FTC/TAF, o per i partecipanti la cui assistenza sanitaria locale/ il fornitore di cure primarie ha preferito iniziare un diverso regime ARV iniziale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

195

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Rio de Janeiro, Brasile, 21045
        • Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas (12101)
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasile, 9043010
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao CRS (12201)
  • Malawi
      • Lilongwe, Malawi
        • Malawi CRS (12001)
  • Perù
      • Lima, Perù, 18
        • Barranco CRS
    • Lima
      • San Isidro, Lima, Perù
        • San Miguel CRS (11302)
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • 31788 Alabama CRS
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Ucsd, Avrc Crs (701)
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • Harbor-UCLA Med. Ctr. CRS (603)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20009
        • Whitman Walker Health CRS (31791)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • The Ponce de Leon Center CRS (5802)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University CRS (2701)
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS (2702)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital ACTG CRS (101)
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hosp. ACTG CRS (107)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University CRS (2101)
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07103
        • 31786 New Jersey Medical School Clinical Research Center CRS
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia Physicians and Surgeons CRS (30329)
      • New York, New York, Stati Uniti, 10010
        • 7804 Weill Cornell Chelsea CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27516
        • 3201 Chapel Hill CRS
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27401
        • Greensboro CRS (3203)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • Univ. of Cincinnati CRS (2401)
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State Univ. AIDS CRS (2301)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • 6201 Penn Therapeutics CRS
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Pittsburgh CRS (1001)
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
        • The Miriam Hosp. ACTG CRS (2951)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75208
        • 31443 Trinity Health and Wellness Center CRS
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • 31473 Houston AIDS Research Team (HART) CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • University of Washington AIDS CRS (1401)
  • Tailandia
    • Patumwan
      • Bangkok, Patumwan, Tailandia, 10330
        • 31802 Thai Red Cross AIDS Research Center Treatment (TRC-ARC Treatment) CRS
  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe
        • Milton Park CRS (30313)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Documentazione appropriata da cartelle cliniche di diagnosi di infezione acuta da HIV-1 (AHI) entro 7 giorni prima dell'arruolamento, che includa uno dei seguenti:

  1. Un RNA HIV-1 rilevabile entro 28 giorni prima dell'ingresso nello studio E un anticorpo HIV-1 non reattivo entro 7 giorni prima dell'ingresso OPPURE
  2. Un HIV-1 RNA rilevabile o un anticorpo HIV-1 reattivo entro 28 giorni prima dell'ingresso nello studio E un WB negativo/indeterminato o Geenius HIV-1/HIV-2 Supplemental Assay negativo/indeterminato entro 7 giorni prima dell'ingresso OPPURE
  3. Un anticorpo HIV-1 non reattivo documentato o un RNA HIV-1 negativo entro 90 giorni prima dell'ingresso nello studio E un anticorpo HIV-1 reattivo documentato o un WB positivo negativo per la banda p31 o un Geenius HIV-1/HIV-2 positivo Saggio supplementare negativo per la banda p31 entro 7 giorni prima dell'ingresso OPPURE
  4. ARCHITECT o GSCOMBO S/CO ≥10 entro 7 giorni prima dell'ingresso E un anticorpo HIV-1 non reattivo entro 7 giorni prima dell'ingresso OPPURE
  5. ARCHITECT o GSCOMBO S/CO ≥1 entro 7 giorni prima dell'ingresso E un anticorpo HIV-1 non reattivo entro 7 giorni prima dell'ingresso E un precedente S/CO <0,5 entro 90 giorni prima dell'ingresso OPPURE
  6. ARCHITECT o GSCOMBO S/CO >0,5 ma <10 entro 7 giorni prima dell'ingresso E un anticorpo HIV-1 non reattivo entro 7 giorni prima dell'ingresso E HIV-1 RNA rilevabile entro 7 giorni prima dell'ingresso

Nota A: il risultato dell'RNA dell'HIV-1 deve essere refertato da un test approvato dalla FDA o con marchio CE.

Nota B: poiché la caratterizzazione dello stadio Fiebig utilizzando campioni al momento dell'inizio della ART è stata eseguita con risultati noti entro 12 settimane sulla base di test standardizzati e centralizzati, un gruppo Fiebig stimato all'arruolamento basato sui criteri di inclusione come mostrato nella tabella sopra fornirà ulteriori monitoraggio in tempo reale per ratei in ciascun gruppo di studio.

  • Capacità e disponibilità del candidato a fornire il consenso informato scritto.
  • Capacità e volontà di iniziare l'ART al momento dell'arruolamento.
  • Capacità e disponibilità a partecipare a visite di studio programmate per un massimo di 72 settimane.
  • Candidate di sesso femminile con potenziale riproduttivo che non sono gravide al momento dell'arruolamento e che riceveranno l'EVG/COBI/FTC/TAF fornito dallo studio e devono accettare di non partecipare al processo di concepimento (vale a dire, tentativo attivo di rimanere incinta, in vitro fecondazione) e se partecipa ad attività sessuali che potrebbero portare alla gravidanza, la candidata deve accettare di utilizzare almeno una forma affidabile di contraccettivo durante il trattamento fornito dallo studio.

Le candidate donne sono considerate potenzialmente riproduttive se si verifica una delle seguenti condizioni:

  • Il candidato ha avuto il menarca.
  • Il candidato non è stato sottoposto a legatura delle tube bilaterale, ovariectomia bilaterale o isterectomia.
  • La candidata non ha avuto la menopausa, definita come mancanza di mestruazioni nei 12 mesi precedenti.

I metodi contraccettivi accettabili includono:

  • Preservativi (maschili o femminili) con o senza agente spermicida
  • Diaframma o cappuccio cervicale con spermicida
  • Dispositivo intrauterino
  • Contraccettivo ormonale

Le candidate donne che non hanno potenziale riproduttivo o il cui/i partner/i maschio/i hanno documentato azoospermia non sono tenute a usare contraccettivi. Qualsiasi dichiarazione di sterilità auto-dichiarata o quella del suo partner deve essere inserita nei documenti di origine.

NOTA: la documentazione accettabile della mancanza di potenziale riproduttivo è la documentazione orale o scritta dell'individuo.

Le candidate a cui viene prescritto un regime antiretrovirale non fornito dallo studio devono discutere la sicurezza di tale regime durante il concepimento e la gravidanza con il medico prescrittore. Tali individui dovrebbero seguire le indicazioni mediche in merito a qualsiasi potenziale necessità di contraccezione durante l'utilizzo del regime ARV non fornito dallo studio.

Nota: le donne in gravidanza e in allattamento possono iscriversi allo studio a condizione che soddisfino i requisiti di ammissibilità e abbiano accesso a regimi ARV non forniti dallo studio.

Criteri di esclusione:

  • Test anticorpale HIV-1 positivo ≥90 giorni prima dell'ingresso nello studio.
  • Uso o dipendenza attiva di droghe o alcol che, secondo l'opinione del ricercatore del sito, interferirebbe con l'aderenza ai requisiti dello studio.
  • Qualsiasi condizione medica acuta, cronica o recente e clinicamente significativa che, secondo l'opinione dello sperimentatore del sito, interferirebbe con l'aderenza ai requisiti dello studio o metterebbe a repentaglio la sicurezza o i diritti del partecipante.
  • Ricevimento di un agente dello studio sperimentale entro 28 giorni prima dell'arruolamento
  • Uso cronico o ricorrente di farmaci che modificano la risposta immunitaria dell'ospite, ad es. steroidi orali o parenterali, chemioterapia antitumorale.
  • Diagnosi di AHI entro 60 giorni dopo aver ricevuto qualsiasi vaccino sperimentale ARV o HIV-1 o profilassi immunitaria per l'infezione da HIV-1.
  • Uso di ARV per la profilassi pre o post esposizione entro 60 giorni prima della diagnosi di AHI.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio 1: Fiebig I/II
Partecipanti arruolati durante le fasi I o II di Fiebig (anticorpo HIV-1 non reattivo).
Droga: elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir alafenamide o bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamide o altra terapia antiretrovirale approvata dalla FDA appropriata dal punto di vista medico
I partecipanti hanno ricevuto una compressa di elvitegravir 150 mg/cobicistat 150 mg/emtricitabina 200 mg/tenofovir alafenamide 10 mg per via orale al giorno con del cibo o una compressa di bictegravir 50 mg/emtricitabina 200 mg/tenofovir alafenamide 25 mg per via orale al giorno con o senza cibo. Altri regimi ARV non forniti dallo studio erano consentiti per i partecipanti in stato di gravidanza, allattamento o incapaci/non disposti a prendere EVG/COBI/FTC/TAF o BIC/FTC/TAF, o per i partecipanti il ​​cui fornitore di assistenza sanitaria/primaria preferiva iniziare un diverso regime antiretrovirale iniziale.
Altri nomi:
  • Regime a compressa singola EVG/COBI/FTC/TAF o Genvoya
  • Regime a compressa singola BIC/FTC/TAF o Biktarvy
SPERIMENTALE: Braccio 2: Fiebig III/IV
- Partecipanti arruolati durante le fasi III o IV di Fiebig (anticorpo HIV-1 reattivo e risultati negativi o indeterminati su Western blot o Geenius HIV-1/HIV-2).
Droga: elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir alafenamide o bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamide o altra terapia antiretrovirale approvata dalla FDA appropriata dal punto di vista medico
I partecipanti hanno ricevuto una compressa di elvitegravir 150 mg/cobicistat 150 mg/emtricitabina 200 mg/tenofovir alafenamide 10 mg per via orale al giorno con del cibo o una compressa di bictegravir 50 mg/emtricitabina 200 mg/tenofovir alafenamide 25 mg per via orale al giorno con o senza cibo. Altri regimi ARV non forniti dallo studio erano consentiti per i partecipanti in stato di gravidanza, allattamento o incapaci/non disposti a prendere EVG/COBI/FTC/TAF o BIC/FTC/TAF, o per i partecipanti il ​​cui fornitore di assistenza sanitaria/primaria preferiva iniziare un diverso regime antiretrovirale iniziale.
Altri nomi:
  • Regime a compressa singola EVG/COBI/FTC/TAF o Genvoya
  • Regime a compressa singola BIC/FTC/TAF o Biktarvy
SPERIMENTALE: Braccio 3: Fiebig V
Partecipanti arruolati durante la fase V di Fiebig (anticorpo HIV-1 reattivo e Western blot positivo o Geenius HIV-1/HIV-2 senza banda p31).
Droga: elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir alafenamide o bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamide o altra terapia antiretrovirale approvata dalla FDA appropriata dal punto di vista medico
I partecipanti hanno ricevuto una compressa di elvitegravir 150 mg/cobicistat 150 mg/emtricitabina 200 mg/tenofovir alafenamide 10 mg per via orale al giorno con del cibo o una compressa di bictegravir 50 mg/emtricitabina 200 mg/tenofovir alafenamide 25 mg per via orale al giorno con o senza cibo. Altri regimi ARV non forniti dallo studio erano consentiti per i partecipanti in stato di gravidanza, allattamento o incapaci/non disposti a prendere EVG/COBI/FTC/TAF o BIC/FTC/TAF, o per i partecipanti il ​​cui fornitore di assistenza sanitaria/primaria preferiva iniziare un diverso regime antiretrovirale iniziale.
Altri nomi:
  • Regime a compressa singola EVG/COBI/FTC/TAF o Genvoya
  • Regime a compressa singola BIC/FTC/TAF o Biktarvy

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti con DNA HIV-1 associato a cellule non rilevabile (CAHD)
Lasso di tempo: Alla settimana 48
Proporzione di partecipanti con 0 copie di CAHD per 5 milioni di cellule T CD4+ derivate dal sangue CD4+ (dosate mediante reazione a catena della polimerasi quantitativa [qPCR]), valutate separatamente e congiuntamente mediante saggi di integrasi e gag. Affinché un partecipante possa essere considerato come avente 0 copie di CAHD per i test congiunti, il partecipante deve avere un risultato CAHD non rilevabile da entrambi i test dell'integrasi e del gag. Se tutti i partecipanti in entrambi i bracci avevano una CAHD non rilevabile, il test statistico non veniva eseguito.
Alla settimana 48

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposte delle cellule T e CD4+ specifiche dell'HIV-1 a Nef, Gag, Pol e Env mediante citometria a flusso
Lasso di tempo: Alla settimana 48

Percentuale di cellule T CD4+ specifiche dell'HIV-1 che esprimono qualsiasi citochina/marcatore (CD40L, CD107a, IFNg, MIP1B, TNFa) per ciascuno dei 4 stimolanti proteici (nef, gag, pol e env) mediante citometria a flusso mentre l'HIV-1 L'RNA è soppresso su ART. I risultati per un partecipante specifico vengono calcolati sottraendo il corrispondente valore di controllo dello sfondo (controllo multimediale). Se il risultato sarebbe stato inferiore a zero dopo la sottrazione dello sfondo, il risultato sarebbe stato impostato su zero.

Nomi citochine/marcatori: ligando CD40 (CD40L); Cluster di differenziazione 107a (CD107a); Interferone gamma (IFNg); Proteina infiammatoria dei macrofagi beta (MIP1B); Fattore di necrosi tumorale alfa (TNFa)
Alla settimana 48
Risposte delle cellule T e CD8+ specifiche dell'HIV-1 a Nef, Gag, Pol e Env mediante citometria a flusso
Lasso di tempo: A 48 settimane

Percentuale di cellule T CD8+ specifiche dell'HIV-1 che esprimono qualsiasi citochina/marcatore (CD40L, CD107a, IFNg, MIP1B, TNFa) per ciascuno dei 4 stimolanti proteici (nef, gag, pol e env) mediante citometria a flusso mentre l'HIV-1 L'RNA è soppresso su ART. I risultati per un partecipante specifico vengono calcolati sottraendo il corrispondente valore di controllo dello sfondo (controllo multimediale). Se il risultato sarebbe stato inferiore a zero dopo la sottrazione dello sfondo, il risultato sarebbe stato impostato su zero.

Nomi citochine/marcatori: ligando CD40 (CD40L); Cluster di differenziazione 107a (CD107a); Interferone gamma (IFNg); Proteina infiammatoria dei macrofagi beta (MIP1B); Fattore di necrosi tumorale alfa (TNFa)
A 48 settimane
Proporzione di partecipanti con DNA HIV-1 associato alle cellule (CAHD) non rilevabile prima dell'inizio dell'ART
Lasso di tempo: Alla settimana 0
Proporzione di partecipanti con 0 copie di CAHD per milione di cellule T CD4+ derivate dal sangue CD4+ (dosate mediante PCR quantitativa [qPCR]), valutate separatamente e congiuntamente mediante saggi di integrasi e gag. Affinché un partecipante possa essere considerato come avente 0 copie di CAHD per i test congiunti, il partecipante deve avere un risultato CAHD non rilevabile da entrambi i test dell'integrasi e del gag. Se tutti i partecipanti in entrambi i bracci avevano una CAHD non rilevabile, il test statistico non veniva eseguito.
Alla settimana 0

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AIDS Clinical Trials Group

Collaboratori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

2 dicembre 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2016

Primo Inserito (STIMA)

9 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACTG A5354
  • 2UM1AI068636 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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