Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroege ART om infectie en vorming van reservoir te beperken (EARLIER)

11 augustus 2025 bijgewerkt door: Advancing Clinical Therapeutics Globally for HIV/AIDS and Other Infections

Effect van antiretrovirale behandeling gestart tijdens acute hiv-1-infectie op metingen van hiv-1-persistentie en op hiv-1-specifieke immuunresponsen

De studie is gedaan om:

  • Begin vroeg met antiretrovirale therapie (ART) bij degenen die recent of acuut zijn geïnfecteerd met HIV-1
  • Zie hoe het starten van ART zodra de infectie is gevonden, de hoeveelheid hiv-1 in het bloed beïnvloedt en hoe goed het lichaam de hiv-1-infectie bestrijdt
  • Kijk naar de hoeveelheid HIV-1-DNA (genetisch materiaal voor HIV-1) die wordt gezien in CD4+ T-cellen (infectiebestrijdende cellen in het bloed) na 48 weken ART
  • Zie hoe vroege behandeling van hiv het aantal hiv-1-infectiebestrijdende cellen (CD4+ en CD8+ T-cellen) in het bloed beïnvloedt

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit was een fase II, prospectief, open-label onderzoek in twee stappen om de effecten te meten van vroege ART op het ontstaan ​​van een hiv-1-reservoir en hiv-1-specifieke immuniteit. Deelnemers werden ingeschreven als ze binnen 7 dagen voorafgaand aan binnenkomst voldeden aan de inclusiecriteria voor acute hiv-1-infectie (AHI) en een inschrijvingsbezoek hadden met de onmiddellijke start van ART. Plasma- en serummonsters voor Fiebig-stadiëring werden verzameld op het moment dat ART werd gestart.

Deelnemers werden gedurende maximaal 216 weken gevolgd (72 weken bij stap 1 en 144 weken bij stap 2). Evaluaties in week 2 en 8 van stap 1 werden telefonisch uitgevoerd.

Het Fiebig-stadiumclassificatiesysteem werd gebruikt om de progressie van HIV-1-blootstelling naar HIV-1-seroconversie op het moment van ART-initiatie te karakteriseren. In deze studie werden de vijf Fiebig-stadia van belang vereenvoudigd tot drie studiegroepen zoals hieronder beschreven (gebaseerd op het hiv-1-antilichaamdiagnostisch profiel op het moment van ART-initiatie).

De primaire analyse was gebaseerd op stap 1. Stap 2 werd aan het onderzoek toegevoegd voor follow-up op lange termijn. De grondgedachte voor de verlengde follow-upperiode was om het aantal beschikbare deelnemers voor toekomstige therapeutische en genezende onderzoeken uit te breiden zonder de last van frequente bezoeken en de kosten van door de studie verstrekte laboratoriumtests.

Groep 1: Fiebig I/II (niet-reactief hiv-1-antilichaam)

Groep 2: Fiebig III/IV (reactief HIV-1 antilichaam en negatieve of onbepaalde resultaten op de Western Blot (WB) of Geenius HIV-1/HIV-2)

Groep 3: Fiebig V (reactief HIV-1-antilichaam en positieve WB of Geenius HIV-1/HIV-2 zonder p31-band)

Hoewel deelnemers aan Fiebig VI (positieve WB of Geenius HIV-1/HIV-2 met p31-band) niet specifiek waren bedoeld voor deelname aan dit onderzoek, was het mogelijk dat een klein aantal deelnemers zou worden vastgesteld als Fiebig VI (positief). Western blot of Geenius HIV-1/HIV-2 met p31-band) op basis van analyse van de ingangsmonsters. Deelnemers die vastbesloten waren om in Fiebig VI te zitten, werden tijdens stap 1 niet langer dan 24 weken gevolgd in het onderzoek, waardoor ze voldoende tijd hadden om alternatieve bronnen voor ART te zoeken. Ingeschreven deelnemers zonder hiv of in Fiebig VI werden vervangen.

Het door de studie verstrekte schema was het schema met één tablet elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofoviralafenamide (EVG/COBI/FTC/TAF) of bictegravir/emtricitabine/tenofoviralafenamide (BIC/FTC/TAF). Andere niet door de studie verstrekte antiretrovirale (ARV) regimes waren ook toegestaan ​​voor deelnemers die zwanger waren, borstvoeding gaven, of niet in staat/onwillig waren om EVG/COBI/FTC/TAF of BIC/FTC/TAF te gebruiken, of voor deelnemers wier lokale gezondheidszorg/ eerstelijnszorgverlener gaf er de voorkeur aan om met een ander initieel ARV-regime te beginnen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

195

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • Rio de Janeiro, Brazilië, 21045
        • Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas (12101)
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 9043010
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao CRS (12201)
  • Malawi
      • Lilongwe, Malawi
        • Malawi CRS (12001)
  • Peru
      • Lima, Peru, 18
        • Barranco CRS
    • Lima region
      • San Isidro, Lima region, Peru
        • San Miguel CRS (11302)
  • Thailand
    • Patumwan
      • Bangkok, Patumwan, Thailand, 10330
        • 31802 Thai Red Cross AIDS Research Center Treatment (TRC-ARC Treatment) CRS
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • 31788 Alabama CRS
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • Ucsd, Avrc Crs (701)
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
        • Harbor-UCLA Med. Ctr. CRS (603)
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20009
        • Whitman Walker Health CRS (31791)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
        • The Ponce de Leon Center CRS (5802)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University CRS (2701)
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS (2702)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital ACTG CRS (101)
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's Hosp. ACTG CRS (107)
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University CRS (2101)
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07103
        • 31786 New Jersey Medical School Clinical Research Center CRS
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia Physicians and Surgeons CRS (30329)
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10010
        • 7804 Weill Cornell Chelsea CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27516
        • 3201 Chapel Hill CRS
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27401
        • Greensboro CRS (3203)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
        • Univ. of Cincinnati CRS (2401)
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • The Ohio State Univ. AIDS CRS (2301)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • 6201 Penn Therapeutics CRS
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Pittsburgh CRS (1001)
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02906
        • The Miriam Hosp. ACTG CRS (2951)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75208
        • 31443 Trinity Health and Wellness Center CRS
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • 31473 Houston AIDS Research Team (HART) CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • University of Washington AIDS CRS (1401)
  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe
        • Milton Park CRS (30313)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Passende documentatie uit medische dossiers van de diagnose van acute hiv-1-infectie (AHI) binnen 7 dagen voorafgaand aan inschrijving, waaronder een van de volgende:

  1. Een detecteerbaar hiv-1-RNA binnen 28 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek EN een niet-reactief hiv-1-antilichaam binnen 7 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek OF
  2. Een detecteerbaar hiv-1-RNA of een reactief hiv-1-antilichaam binnen 28 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek EN een negatieve/onbepaalde WB of negatieve/onbepaalde Geenius HIV-1/HIV-2 aanvullende assay binnen 7 dagen voorafgaand aan deelname OF
  3. Een gedocumenteerd niet-reactief HIV-1-antilichaam of negatief HIV-1-RNA binnen 90 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek EN een gedocumenteerd reactief HIV-1-antilichaam of positieve WB die negatief is voor p31-band of een positieve Geenius HIV-1/HIV-2 Aanvullende assay die negatief is voor p31-band binnen 7 dagen voorafgaand aan binnenkomst OF
  4. ARCHITECT of GCOMBO S/CO ≥10 binnen 7 dagen voor binnenkomst EN een niet-reactief hiv-1-antilichaam binnen 7 dagen voor binnenkomst OF
  5. ARCHITECT of GSCOMBO S/CO ≥1 binnen 7 dagen voorafgaand aan binnenkomst EN een niet-reactief HIV-1-antilichaam binnen 7 dagen voorafgaand aan binnenkomst EN een bekende eerdere S/CO <0,5 binnen 90 dagen voorafgaand aan binnenkomst OF
  6. ARCHITECT of GCOMBO S/CO >0,5 maar <10 binnen 7 dagen voor binnenkomst EN een niet-reactief HIV-1 antilichaam binnen 7 dagen voor binnenkomst EN detecteerbaar HIV-1 RNA binnen 7 dagen voor binnenkomst

Opmerking A: HIV-1 RNA-resultaten moeten worden gerapporteerd van een door de FDA goedgekeurde of CE-gemarkeerde test.

Opmerking B: Aangezien de karakterisering van het Fiebig-stadium met behulp van monsters op het moment van ART-initiatie werd uitgevoerd met resultaten die binnen 12 weken bekend waren op basis van gestandaardiseerde, gecentraliseerde tests, zal een geschatte Fiebig-groep bij inschrijving op basis van inclusiecriteria zoals weergegeven in de bovenstaande tabel aanvullende real-time monitoring voor overlopende posten in elke studiegroep.

  • Vermogen en bereidheid van de kandidaat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
  • Vermogen en bereidheid om ART te starten bij inschrijving.
  • Mogelijkheid en bereidheid om deel te nemen aan geplande studiebezoeken voor maximaal 72 weken.
  • Vrouwelijke kandidaten met reproductief potentieel die niet zwanger zijn op het moment van inschrijving en die de door de studie verstrekte EVG/COBI/FTC/TAF zullen ontvangen en die ermee moeten instemmen niet deel te nemen aan het conceptieproces (d.w.z. actieve poging om zwanger te worden, in vitro bevruchting), en als ze deelneemt aan seksuele activiteit die tot zwangerschap zou kunnen leiden, moet de vrouwelijke kandidaat ermee instemmen om ten minste één betrouwbare vorm van anticonceptie te gebruiken tijdens de door de studie verstrekte behandeling.

Vrouwelijke kandidaten worden geacht voortplantingsvermogen te hebben als een van de volgende voorwaarden van toepassing is:

  • Kandidaat heeft menarche ervaren.
  • Kandidaat heeft geen bilaterale tubaligatie, bilaterale ovariëctomie of hysterectomie ondergaan.
  • Kandidaat heeft geen menopauze ervaren, gedefinieerd als het uitblijven van de menstruatie in de voorgaande 12 maanden.

Aanvaardbare anticonceptiemethoden zijn onder meer:

  • Condooms (mannelijk of vrouwelijk) met of zonder zaaddodend middel
  • Diafragma of pessarium met zaaddodend middel
  • Spiraaltje
  • Hormonaal anticonceptiemiddel

Vrouwelijke kandidaten die niet in staat zijn om zich voort te planten of van wie de mannelijke partner(s) azoöspermie hebben gedocumenteerd, zijn niet verplicht om voorbehoedsmiddelen te gebruiken. Elke verklaring van zelfgerapporteerde steriliteit of die van haar partner moet in de brondocumenten worden opgenomen.

OPMERKING: Aanvaardbare documentatie van een gebrek aan reproductief potentieel is mondelinge of schriftelijke documentatie van het individu.

Vrouwelijke kandidaten aan wie een ARV-regime is voorgeschreven dat niet door de studie is geleverd, moeten de veiligheid van dat regime tijdens de conceptie en zwangerschap met de voorschrijvende arts bespreken. Dergelijke personen moeten de medische richtlijnen volgen met betrekking tot de mogelijke behoefte aan anticonceptie tijdens het gebruik van het niet door de studie verstrekte ARV-regime.

Opmerking: Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven kunnen zich inschrijven voor het onderzoek op voorwaarde dat ze voldoen aan de vereisten om in aanmerking te komen en toegang hebben tot niet door het onderzoek verstrekte ARV-regimes.

Uitsluitingscriteria:

  • Positieve hiv-1-antilichaamtest ≥90 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
  • Actief drugs- of alcoholgebruik of afhankelijkheid dat, naar de mening van de locatieonderzoeker, de naleving van de onderzoeksvereisten zou verstoren.
  • Elke acute, chronische of recente en klinisch significante medische aandoening die, naar de mening van de locatieonderzoeker, de naleving van de onderzoeksvereisten zou belemmeren of de veiligheid of rechten van de deelnemer in gevaar zou brengen.
  • Ontvangst van een onderzoeksagent binnen 28 dagen voorafgaand aan de inschrijving
  • Chronisch of terugkerend gebruik van medicijnen die de immuunrespons van de gastheer wijzigen, bijv. Orale of parenterale steroïden, kankerchemotherapie.
  • AHI-diagnose binnen 60 dagen na ontvangst van een ARV- of HIV-1-vaccin of immuunprofylaxe voor HIV-1-infectie.
  • Gebruik van ARV's voor profylaxe vóór of na blootstelling binnen 60 dagen voorafgaand aan de diagnose van AHI.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1: Fiebig I/II
Deelnemers schreven zich in tijdens Fiebig-stadia I of II (niet-reactief HIV-1-antilichaam).
Geneesmiddel: elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofoviralafenamide of bictegravir/emtricitabine/tenofoviralafenamide of andere medisch geschikte, door de FDA goedgekeurde antiretrovirale therapie
De deelnemers kregen dagelijks één tablet elvitegravir 150 mg/cobicistat 150 mg/emtricitabine 200 mg/tenofoviralafenamide 10 mg via de mond met voedsel of één tablet bictegravir 50 mg/emtricitabine 200 mg/tenofoviralafenamide 25 mg via de mond dagelijks met of zonder voedsel. Andere niet door de studie verstrekte ARV-regimes waren toegestaan ​​voor deelnemers die zwanger waren, borstvoeding gaven of niet in staat/onwillig waren om EVG/COBI/FTC/TAF of BIC/FTC/TAF te gebruiken, of voor deelnemers van wie de lokale zorgverlener/eerstelijnszorgaanbieder de voorkeur gaf het starten van een ander initieel ARV-regime.
Andere namen:
  • Regime met één tablet EVG/COBI/FTC/TAF of Genvoya
  • Regime met één tablet BIC/FTC/TAF of Biktarvy
Experimenteel: Arm 2: Fiebig III/IV
Deelnemers namen deel aan de Fiebig-fase III of IV (reactief HIV-1-antilichaam en negatieve of onbepaalde resultaten op de Western blot of Geenius HIV-1/HIV-2).
Geneesmiddel: elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofoviralafenamide of bictegravir/emtricitabine/tenofoviralafenamide of andere medisch geschikte, door de FDA goedgekeurde antiretrovirale therapie
De deelnemers kregen dagelijks één tablet elvitegravir 150 mg/cobicistat 150 mg/emtricitabine 200 mg/tenofoviralafenamide 10 mg via de mond met voedsel of één tablet bictegravir 50 mg/emtricitabine 200 mg/tenofoviralafenamide 25 mg via de mond dagelijks met of zonder voedsel. Andere niet door de studie verstrekte ARV-regimes waren toegestaan ​​voor deelnemers die zwanger waren, borstvoeding gaven of niet in staat/onwillig waren om EVG/COBI/FTC/TAF of BIC/FTC/TAF te gebruiken, of voor deelnemers van wie de lokale zorgverlener/eerstelijnszorgaanbieder de voorkeur gaf het starten van een ander initieel ARV-regime.
Andere namen:
  • Regime met één tablet EVG/COBI/FTC/TAF of Genvoya
  • Regime met één tablet BIC/FTC/TAF of Biktarvy
Experimenteel: Arm 3: Fiebig V
Deelnemers schreven zich in tijdens Fiebig stadium V (reactief HIV-1-antilichaam en positieve Western blot of Geenius HIV-1/HIV-2 zonder p31-band).
Geneesmiddel: elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofoviralafenamide of bictegravir/emtricitabine/tenofoviralafenamide of andere medisch geschikte, door de FDA goedgekeurde antiretrovirale therapie
De deelnemers kregen dagelijks één tablet elvitegravir 150 mg/cobicistat 150 mg/emtricitabine 200 mg/tenofoviralafenamide 10 mg via de mond met voedsel of één tablet bictegravir 50 mg/emtricitabine 200 mg/tenofoviralafenamide 25 mg via de mond dagelijks met of zonder voedsel. Andere niet door de studie verstrekte ARV-regimes waren toegestaan ​​voor deelnemers die zwanger waren, borstvoeding gaven of niet in staat/onwillig waren om EVG/COBI/FTC/TAF of BIC/FTC/TAF te gebruiken, of voor deelnemers van wie de lokale zorgverlener/eerstelijnszorgaanbieder de voorkeur gaf het starten van een ander initieel ARV-regime.
Andere namen:
  • Regime met één tablet EVG/COBI/FTC/TAF of Genvoya
  • Regime met één tablet BIC/FTC/TAF of Biktarvy

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met niet-detecteerbaar celgeassocieerd HIV-1-DNA (CAHD)
Tijdsspanne: In week 48
Percentage deelnemers met 0 kopieën van CAHD per 5 miljoen CD4+ bloed-afgeleide CD4+ T-cellen (geassayd door kwantitatieve polymerasekettingreactie [qPCR]), afzonderlijk en gezamenlijk beoordeeld door integrase- en gag-assays. Om een ​​deelnemer als 0 kopieën van CAHD voor gezamenlijke assays te beschouwen, moet worden vastgesteld dat de deelnemer een niet-detecteerbaar CAHD-resultaat heeft van zowel integrase- als gag-assays. Als alle deelnemers in beide armen niet-detecteerbare CAHD hadden, werd de statistische test niet uitgevoerd.
In week 48

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HIV-1-specifieke CD4+- en T-celreacties op Nef, Gag, Pol en Env door flowcytometrie
Tijdsspanne: In week 48

Percentage HIV-1-specifieke CD4+ T-cellen die een cytokine/marker (CD40L, CD107a, IFNg, MIP1B, TNFa) tot expressie brengen voor elk van de 4 eiwitstimulantia (nef, gag, pol en env) door flowcytometrie terwijl HIV-1 RNA wordt onderdrukt op ART. De resultaten voor een specifieke deelnemer worden berekend door de bijbehorende achtergrondcontrolewaarde (mediacontrole) af te trekken. Als het resultaat na achtergrondaftrekking minder dan nul zou zijn, werd het resultaat op nul gezet.

Cytokine-/markernamen: CD40-ligand (CD40L); Cluster van differentiatie 107a (CD107a); Interferon-gamma (IFNg); Macrofaag Inflammatoir Proteïne bèta (MIP1B); Tumornecrosefactor-alfa (TNFa)
In week 48
HIV-1-specifieke CD8+- en T-celreacties op Nef, Gag, Pol en Env door flowcytometrie
Tijdsspanne: Met 48 weken

Percentage HIV-1-specifieke CD8+ T-cellen die een cytokine/marker (CD40L, CD107a, IFNg, MIP1B, TNFa) tot expressie brengen voor elk van de 4 eiwitstimulantia (nef, gag, pol en env) door flowcytometrie terwijl HIV-1 RNA wordt onderdrukt op ART. De resultaten voor een specifieke deelnemer worden berekend door de bijbehorende achtergrondcontrolewaarde (mediacontrole) af te trekken. Als het resultaat na achtergrondaftrekking minder dan nul zou zijn, werd het resultaat op nul gezet.

Cytokine-/markernamen: CD40-ligand (CD40L); Cluster van differentiatie 107a (CD107a); Interferon-gamma (IFNg); Macrofaag Inflammatoir Proteïne bèta (MIP1B); Tumornecrosefactor-alfa (TNFa)
Met 48 weken
Percentage deelnemers met niet-detecteerbaar celgeassocieerd HIV-1-DNA (CAHD) voorafgaand aan ART-initiatie
Tijdsspanne: In week 0
Percentage deelnemers met 0 kopieën van CAHD per miljoen CD4+ bloed-afgeleide CD4+ T-cellen (geassayd door kwantitatieve PCR [qPCR]), afzonderlijk en gezamenlijk beoordeeld door integrase- en gag-assays. Om een ​​deelnemer als 0 kopieën van CAHD voor gezamenlijke assays te beschouwen, moet worden vastgesteld dat de deelnemer een niet-detecteerbaar CAHD-resultaat heeft van zowel integrase- als gag-assays. Als alle deelnemers in beide armen niet-detecteerbare CAHD hadden, werd de statistische test niet uitgevoerd.
In week 0

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Advancing Clinical Therapeutics Globally for HIV/AIDS and Other Infections

Medewerkers

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 augustus 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

9 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

29 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ACTG A5354
  • 2UM1AI068636 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens die ten grondslag liggen aan de publicatie, na deïdentificatie.

IPD-tijdsbestek voor delen

Beginnend 3 maanden na publicatie en beschikbaar gedurende de periode van financiering van de voortschrijdende klinische therapeutica wereldwijd (ACTG) door NIH.

IPD-toegangscriteria voor delen

  • Met wie? Onderzoekers die een methodologisch gezond voorstel bieden voor het gebruik van de gegevens die zijn goedgekeurd door de ACTG.
  • Voor welke soorten analyses? Om doelstellingen te bereiken in het voorstel goedgekeurd door de AIDS Clinical Trials Group.
  • Door welk mechanisme zullen gegevens beschikbaar worden gesteld? Onderzoekers kunnen een verzoek om toegang tot gegevens indienen met behulp van het ACTG "Data Request" -formulier op: https://actgnetwork.org/submit-a-proposal/. Onderzoekers van goedgekeurde voorstellen moeten een ACTG -gegevensgebruikovereenkomst ondertekenen voordat ze de gegevens ontvangt.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren