ART temprano para limitar la infección y el establecimiento del reservorio (EARLIER)

Criterios de inclusión:

Documentación adecuada de registros médicos de diagnóstico de infección aguda por VIH-1 (IAH) dentro de los 7 días anteriores a la inscripción, que incluya uno de los siguientes:

1. Un ARN del VIH-1 detectable dentro de los 28 días anteriores al ingreso al estudio Y un anticuerpo contra el VIH-1 no reactivo dentro de los 7 días previos al ingreso O
2. Un ARN de VIH-1 detectable o un anticuerpo de VIH-1 reactivo dentro de los 28 días anteriores al ingreso al estudio Y un WB negativo/indeterminado o un ensayo complementario Geenius HIV-1/HIV-2 negativo/indeterminado dentro de los 7 días anteriores al ingreso O
3. Un anticuerpo contra el VIH-1 no reactivo documentado o un ARN del VIH-1 negativo dentro de los 90 días anteriores al ingreso al estudio Y un anticuerpo contra el VIH-1 reactivo documentado o un WB positivo que es negativo para la banda p31 o un Geenius VIH-1/VIH-2 positivo Ensayo suplementario que es negativo para la banda p31 dentro de los 7 días anteriores al ingreso O
4. ARCHITECT o GSCOMBO S/CO ≥10 dentro de los 7 días previos al ingreso Y un anticuerpo no reactivo contra el VIH-1 dentro de los 7 días previos al ingreso O
5. ARCHITECT o GSCOMBO S/CO ≥1 dentro de los 7 días previos al ingreso Y un anticuerpo de VIH-1 no reactivo dentro de los 7 días previos al ingreso Y un S/CO previo conocido <0.5 dentro de los 90 días previos al ingreso O
6. ARCHITECT o GSCOMBO S/CO >0.5 pero <10 dentro de los 7 días previos al ingreso Y un anticuerpo de VIH-1 no reactivo dentro de los 7 días previos al ingreso Y ARN del VIH-1 detectable dentro de los 7 días previos al ingreso

Nota A: el resultado del ARN del VIH-1 debe informarse de un ensayo aprobado por la FDA o con la marca CE.

Nota B: Dado que la caracterización del estadio de Fiebig utilizando muestras en el momento del inicio del TAR se realizó con resultados conocidos dentro de las 12 semanas según pruebas estandarizadas y centralizadas, un grupo de Fiebig estimado en el momento de la inscripción según los criterios de inclusión, como se muestra en la tabla anterior, proporcionará información adicional. seguimiento en tiempo real de las acumulaciones en cada grupo de estudio.

• Capacidad y voluntad del candidato para dar su consentimiento informado por escrito.
• Capacidad y disposición para iniciar el TAR en el momento de la inscripción.
• Capacidad y disposición para participar en visitas de estudio programadas hasta por 72 semanas.
• Las candidatas con potencial reproductivo que no estén embarazadas en el momento de la inscripción y que recibirán el EVG/COBI/FTC/TAF proporcionado por el estudio y deben aceptar no participar en el proceso de concepción (es decir, intento activo de quedar embarazada, in vitro fertilización), y si participa en una actividad sexual que podría conducir a un embarazo, la candidata debe aceptar usar al menos una forma confiable de anticonceptivo mientras recibe el tratamiento proporcionado por el estudio.

Se considera que las candidatas tienen potencial reproductivo si se cumple alguna de las siguientes condiciones:

• La candidata ha experimentado la menarquia.
• La candidata no se ha sometido a ligadura de trompas bilateral, ooforectomía bilateral o histerectomía.
• La candidata no ha experimentado la menopausia, definida como la falta de menstruación en los 12 meses anteriores.

Los métodos anticonceptivos aceptables incluyen:

• Preservativos (masculinos o femeninos) con o sin agente espermicida
• Diafragma o capuchón cervical con espermicida
• Dispositivo intrauterino
• anticonceptivo hormonal

Las candidatas que no tienen potencial reproductivo o cuya pareja masculina tiene azoospermia documentada no están obligadas a usar anticonceptivos. Cualquier declaración de esterilidad autoinformada o de su pareja debe constar en los documentos fuente.

NOTA: La documentación aceptable de la falta de potencial reproductivo es la documentación oral o escrita del individuo.

Las candidatas a las que se les receta un régimen de ARV no proporcionado por el estudio deben analizar la seguridad de ese régimen durante la concepción y el embarazo con el médico que prescribe. Estas personas deben seguir las indicaciones médicas con respecto a cualquier posible necesidad de anticoncepción mientras usan el régimen ARV no proporcionado por el estudio.

Nota: Las mujeres embarazadas y lactantes pueden inscribirse en el estudio siempre que cumplan con los requisitos de elegibilidad y tengan acceso a regímenes ARV no proporcionados por el estudio.

Criterio de exclusión:

• Prueba de anticuerpos contra el VIH-1 positiva ≥ 90 días antes del ingreso al estudio.
• Uso activo o dependencia de drogas o alcohol que, en opinión del investigador del sitio, interferiría con el cumplimiento de los requisitos del estudio.
• Cualquier condición médica aguda, crónica o reciente y clínicamente significativa que, en opinión del investigador del sitio, podría interferir con el cumplimiento de los requisitos del estudio o poner en peligro la seguridad o los derechos del participante.
• Recepción de un agente de estudio de investigación dentro de los 28 días anteriores a la inscripción
• Uso crónico o recurrente de medicamentos que modifican la respuesta inmunitaria del huésped, por ejemplo, esteroides orales o parenterales, quimioterapia contra el cáncer.
• Diagnóstico de AHI dentro de los 60 días posteriores a la recepción de cualquier vacuna ARV o VIH-1 en investigación o profilaxis inmunitaria para la infección por VIH-1.
• Uso de ARV para la profilaxis previa o posterior a la exposición dentro de los 60 días anteriores al diagnóstico de AHI.