Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Раннее начало АРТ для ограничения инфекции и формирования резервуара (EARLIER)

11 августа 2025 г. обновлено: Advancing Clinical Therapeutics Globally for HIV/AIDS and Other Infections

Влияние антиретровирусного лечения, начатого во время острой инфекции ВИЧ-1, на показатели персистенции ВИЧ-1 и на ВИЧ-1-специфические иммунные реакции

Исследование проводилось, чтобы:

  • Раннее начало антиретровирусной терапии (АРТ) у тех, кто недавно или остро заразился ВИЧ-1
  • Узнайте, как начало АРТ сразу после обнаружения инфекции влияет на количество ВИЧ-1 в крови и насколько хорошо организм борется с инфекцией ВИЧ-1.
  • Посмотрите на количество ДНК ВИЧ-1 (генетический материал для ВИЧ-1), наблюдаемое в CD4+ Т-клетках (клетки, борющиеся с инфекцией в крови) после 48 недель АРТ.
  • Узнайте, как раннее начало лечения ВИЧ влияет на количество клеток, борющихся с инфекцией ВИЧ-1 (CD4+ и CD8+ Т-клетки) в крови.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это было проспективное открытое двухэтапное исследование фазы II для измерения влияния ранней АРТ на создание резервуара ВИЧ-1 и ВИЧ-1-специфического иммунитета. Участников включали в исследование, если они соответствовали критериям включения для диагностики острой инфекции ВИЧ-1 (ИАГ) в течение 7 дней до включения и имели визит для включения в исследование с немедленным началом АРТ. Образцы плазмы и сыворотки для определения стадии Фибига собирали во время начала АРТ.

За участниками наблюдали до 216 недель (72 недели на этапе 1 и 144 недели на этапе 2). Оценки на 2-й и 8-й неделе на этапе 1 проводились по телефону.

Для характеристики прогрессирования от контакта с ВИЧ-1 до сероконверсии ВИЧ-1 во время начала АРТ использовалась система классификации стадий Фибига. В этом исследовании пять интересующих стадий Фибига были упрощены до трех исследовательских групп, как описано ниже (на основе диагностического профиля антител к ВИЧ-1 на момент начала АРТ).

Первичный анализ был основан на Этапе 1. Этап 2 был добавлен к исследованию для долгосрочного наблюдения. Обоснованием продленного периода наблюдения было увеличение количества доступных участников для будущих терапевтических и излечивающих исследований без бремени частых посещений и стоимости лабораторных исследований, предусмотренных исследованием.

Группа 1: Fiebig I/II (нереактивные антитела к ВИЧ-1)

Группа 2: Fiebig III/IV (реактивные антитела к ВИЧ-1 и отрицательные или неопределенные результаты вестерн-блоттинга (WB) или Geenius HIV-1/HIV-2)

Группа 3: Fiebig V (реактивное антитело к ВИЧ-1 и положительный результат WB или Geenius HIV-1/HIV-2 без полосы p31)

Хотя участники Fiebig VI (положительные результаты WB или Geenius HIV-1/HIV-2 с полосой p31) не были специально предназначены для включения в это исследование, возможно, что небольшое число участников будет определено как принадлежащее к группе Fiebig VI (положительные результаты). Вестерн-блоттинг или Geenius HIV-1/HIV-2 с полосой p31) на основе анализа исходных образцов. Участники, которые были определены как включенные в Fiebig VI, наблюдались в исследовании не более 24 недель на этапе 1, что давало им достаточно времени для поиска альтернативных источников АРТ. Зачисленные участники без ВИЧ или в Fiebig VI были заменены.

Предложенная в исследовании схема представляла собой схему приема одной таблетки элвитегравир/кобицистат/эмтрицитабин/тенофовир алафенамид (EVG/COBI/FTC/TAF) или биктегравир/эмтрицитабин/тенофовир алафенамид (BIC/FTC/TAF). Другие схемы антиретровирусной (АРВ) терапии, не предусмотренные исследованием, также были разрешены для участников, которые были беременны, кормили грудью или не могли/не желали принимать EVG/COBI/FTC/TAF или BIC/FTC/TAF, или для участников, чье местное медицинское обслуживание/ поставщик первичной медико-санитарной помощи предпочел начать другой первоначальный режим АРВ-терапии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

195

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
      • Rio de Janeiro, Бразилия, 21045
        • Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas (12101)
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 9043010
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao CRS (12201)
  • Зимбабве
      • Harare, Зимбабве
        • Milton Park CRS (30313)
  • Малави
      • Lilongwe, Малави
        • Malawi CRS (12001)
  • Перу
      • Lima, Перу, 18
        • Barranco CRS
    • Lima region
      • San Isidro, Lima region, Перу
        • San Miguel CRS (11302)
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • 31788 Alabama CRS
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • Ucsd, Avrc Crs (701)
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
        • Harbor-UCLA Med. Ctr. CRS (603)
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20009
        • Whitman Walker Health CRS (31791)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
        • The Ponce de Leon Center CRS (5802)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University CRS (2701)
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS (2702)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital ACTG CRS (101)
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Brigham and Women's Hosp. ACTG CRS (107)
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University CRS (2101)
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07103
        • 31786 New Jersey Medical School Clinical Research Center CRS
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia Physicians and Surgeons CRS (30329)
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10010
        • 7804 Weill Cornell Chelsea CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27516
        • 3201 Chapel Hill CRS
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27401
        • Greensboro CRS (3203)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
        • Univ. of Cincinnati CRS (2401)
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • The Ohio State Univ. AIDS CRS (2301)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • 6201 Penn Therapeutics CRS
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Pittsburgh CRS (1001)
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02906
        • The Miriam Hosp. ACTG CRS (2951)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75208
        • 31443 Trinity Health and Wellness Center CRS
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • 31473 Houston AIDS Research Team (HART) CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • University of Washington AIDS CRS (1401)
  • Таиланд
    • Patumwan
      • Bangkok, Patumwan, Таиланд, 10330
        • 31802 Thai Red Cross AIDS Research Center Treatment (TRC-ARC Treatment) CRS

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Соответствующая документация из медицинской документации о диагнозе острой инфекции ВИЧ-1 (ИАГ) в течение 7 дней до регистрации, которая включает один из следующих документов:

  1. Выявляемая РНК ВИЧ-1 в течение 28 дней до включения в исследование И нереактивное антитело к ВИЧ-1 в течение 7 дней до включения в исследование ИЛИ
  2. Выявляемая РНК ВИЧ-1 или реактивное антитело к ВИЧ-1 в течение 28 дней до включения в исследование И отрицательный/неопределенный результат дополнительного анализа Geenius HIV-1/HIV-2 в течение 7 дней до включения ИЛИ
  3. Задокументированное нереактивное антитело к ВИЧ-1 или отрицательная РНК ВИЧ-1 в течение 90 дней до включения в исследование И документально подтвержденное реактивное антитело к ВИЧ-1 или положительный результат WB, отрицательный по полосе p31, или положительный тест на ВИЧ-1/ВИЧ-2 по Geenius Дополнительный анализ, который дал отрицательный результат на полосу p31 в течение 7 дней до въезда ИЛИ
  4. ARCHITECT или GSCOMBO S/CO ≥10 в течение 7 дней до въезда И нереактивные антитела к ВИЧ-1 в течение 7 дней до въезда ИЛИ
  5. ARCHITECT или GSCOMBO S/CO ≥1 в течение 7 дней до въезда И нереактивные антитела к ВИЧ-1 в течение 7 дней до въезда И известный ранее S/CO <0,5 в течение 90 дней до въезда ИЛИ
  6. ARCHITECT или GSCOMBO S/CO >0,5, но <10 в течение 7 дней до въезда И нереактивные антитела к ВИЧ-1 в течение 7 дней до въезда И определяемая РНК ВИЧ-1 в течение 7 дней до въезда

Примечание A: результат анализа на РНК ВИЧ-1 должен быть получен в результате анализа, одобренного FDA или имеющего маркировку CE.

Примечание B: Поскольку характеристика стадии Фибиха с использованием образцов во время начала АРТ была проведена с результатами, известными в течение 12 недель на основе стандартизированного централизованного тестирования, предполагаемая группа Фибиха при включении на основе критериев включения, как показано в таблице выше, предоставит дополнительные данные. оперативный мониторинг начисления в каждую учебную группу.

  • Способность и готовность кандидата предоставить письменное информированное согласие.
  • Способность и желание начать АРТ при поступлении.
  • Способность и желание участвовать в запланированных учебных визитах на срок до 72 недель.
  • Женщины-кандидаты с репродуктивным потенциалом, которые не были беременны на момент зачисления и которые будут получать предоставленные исследованием EVG/COBI/FTC/TAF и должны согласиться не участвовать в процессе зачатия (т.е. активные попытки забеременеть, in vitro оплодотворение), и в случае участия в сексуальной активности, которая может привести к беременности, женщина-кандидат должна согласиться использовать по крайней мере один надежный вид контрацепции во время лечения, предоставляемого исследованием.

Женщины-кандидаты считаются обладающими репродуктивным потенциалом, если выполняется одно из следующих условий:

  • Кандидатка испытала менархе.
  • Кандидат не подвергался двусторонней перевязке маточных труб, двусторонней овариэктомии или гистерэктомии.
  • У кандидата не было менопаузы, определяемой как отсутствие менструаций в течение предшествующих 12 месяцев.

К приемлемым методам контрацепции относятся:

  • Презервативы (мужские или женские) со спермицидным средством или без него.
  • Диафрагма или цервикальный колпачок со спермицидом
  • Внутриматочная спираль
  • Гормональные контрацептивы

Женщины-кандидаты, не обладающие репродуктивным потенциалом, или партнеры-мужчины которых имеют задокументированную азооспермию, не обязаны использовать противозачаточные средства. Любое заявление о бесплодии, о котором сообщила сама женщина или ее партнер, должно быть внесено в первичные документы.

ПРИМЕЧАНИЕ. Приемлемым подтверждением отсутствия репродуктивного потенциала является устная или письменная документация от человека.

Кандидатам-женщинам, которым назначена схема АРВ-терапии, не предусмотренная исследованием, следует обсудить безопасность этой схемы во время зачатия и беременности с лечащим врачом. Такие люди должны следовать медицинским указаниям относительно любой потенциальной потребности в контрацепции при использовании схемы АРВ-препаратов, не предусмотренной исследованием.

Примечание. Беременные и кормящие женщины могут участвовать в исследовании при условии, что они отвечают требованиям приемлемости и имеют доступ к схемам АРВ-терапии, не предусмотренным в исследовании.

Критерий исключения:

  • Положительный результат теста на антитела к ВИЧ-1 за ≥90 дней до включения в исследование.
  • Активное употребление наркотиков или алкоголя или зависимость, которые, по мнению исследователя, могут помешать соблюдению требований исследования.
  • Любое острое, хроническое или недавнее и клинически значимое заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать соблюдению требований исследования или поставить под угрозу безопасность или права участника.
  • Получение исследуемого агента в течение 28 дней до регистрации
  • Хроническое или повторное использование лекарств, которые изменяют иммунный ответ хозяина, например, пероральные или парентеральные стероиды, химиотерапия рака.
  • Диагноз ИАГ в течение 60 дней после получения любой исследуемой АРВ-вакцины или вакцины против ВИЧ-1 или иммунопрофилактики инфекции ВИЧ-1.
  • Использование АРВ-препаратов для до- или постконтактной профилактики в течение 60 дней до постановки диагноза ИАГ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1: Фибиг I/II
Участники, зарегистрированные на стадиях I или II по Фибигу (нереактивные антитела к ВИЧ-1).
Лекарство: элвитегравир/кобицистат/эмтрицитабин/тенофовир алафенамид или биктегравир/эмтрицитабин/тенофовир алафенамид или другой одобренный FDA антиретровирусный препарат с медицинской точки зрения
Участники получали одну таблетку элвитегравира 150 мг/кобицистата 150 мг/эмтрицитабина 200 мг/тенофовира алафенамида 10 мг перорально в день во время еды или одну таблетку биктегравира 50 мг/эмтрицитабина 200 мг/тенофовира алафенамида 25 мг внутрь ежедневно с пищей или без нее. Другие схемы АРВ-препаратов, не предусмотренные исследованием, были разрешены для беременных, кормящих грудью участников или неспособных/не желающих принимать EVG/COBI/FTC/TAF или BIC/FTC/TAF, или для участников, чьи местные медицинские учреждения/поставщики первичной медико-санитарной помощи предпочли начать другой первоначальный режим АРВ.
Другие имена:
  • Схема приема одной таблетки EVG/COBI/FTC/TAF или Genvoya
  • Схема приема одной таблетки BIC/FTC/TAF или Biktarvy
Экспериментальный: Рукав 2: Фибиг III/IV
Участники, зарегистрированные на стадиях III или IV по Фибигу (реактивные антитела к ВИЧ-1 и отрицательные или неопределенные результаты вестерн-блоттинга или Geenius ВИЧ-1/ВИЧ-2).
Лекарство: элвитегравир/кобицистат/эмтрицитабин/тенофовир алафенамид или биктегравир/эмтрицитабин/тенофовир алафенамид или другой одобренный FDA антиретровирусный препарат с медицинской точки зрения
Участники получали одну таблетку элвитегравира 150 мг/кобицистата 150 мг/эмтрицитабина 200 мг/тенофовира алафенамида 10 мг перорально в день во время еды или одну таблетку биктегравира 50 мг/эмтрицитабина 200 мг/тенофовира алафенамида 25 мг внутрь ежедневно с пищей или без нее. Другие схемы АРВ-препаратов, не предусмотренные исследованием, были разрешены для беременных, кормящих грудью участников или неспособных/не желающих принимать EVG/COBI/FTC/TAF или BIC/FTC/TAF, или для участников, чьи местные медицинские учреждения/поставщики первичной медико-санитарной помощи предпочли начать другой первоначальный режим АРВ.
Другие имена:
  • Схема приема одной таблетки EVG/COBI/FTC/TAF или Genvoya
  • Схема приема одной таблетки BIC/FTC/TAF или Biktarvy
Экспериментальный: Группа 3: Фибиг V
Участники, зарегистрированные на стадии V по Фибигу (реактивные антитела к ВИЧ-1 и положительный вестерн-блоттинг или ВИЧ-1/ВИЧ-2 по методу Geenius без полосы p31).
Лекарство: элвитегравир/кобицистат/эмтрицитабин/тенофовир алафенамид или биктегравир/эмтрицитабин/тенофовир алафенамид или другой одобренный FDA антиретровирусный препарат с медицинской точки зрения
Участники получали одну таблетку элвитегравира 150 мг/кобицистата 150 мг/эмтрицитабина 200 мг/тенофовира алафенамида 10 мг перорально в день во время еды или одну таблетку биктегравира 50 мг/эмтрицитабина 200 мг/тенофовира алафенамида 25 мг внутрь ежедневно с пищей или без нее. Другие схемы АРВ-препаратов, не предусмотренные исследованием, были разрешены для беременных, кормящих грудью участников или неспособных/не желающих принимать EVG/COBI/FTC/TAF или BIC/FTC/TAF, или для участников, чьи местные медицинские учреждения/поставщики первичной медико-санитарной помощи предпочли начать другой первоначальный режим АРВ.
Другие имена:
  • Схема приема одной таблетки EVG/COBI/FTC/TAF или Genvoya
  • Схема приема одной таблетки BIC/FTC/TAF или Biktarvy

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников с неопределяемой ДНК ВИЧ-1, ассоциированной с клетками (CAHD)
Временное ограничение: На 48 неделе
Доля участников с 0 копиями ХАГН на 5 миллионов CD4+ Т-клеток, происходящих из крови (анализ с помощью количественной полимеразной цепной реакции [КПЦР]), оцененных отдельно и совместно с помощью анализов интегразы и кляпа. Для того чтобы участник считался имеющим 0 копий ХАГД для совместных анализов, у участника должно быть установлено, что у него неопределяемый результат ХАГД как при анализе интегразы, так и при анализе кляпа. Если у всех участников в обеих группах была неопределяемая ХАГС, то статистический тест не проводился.
На 48 неделе

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ВИЧ-1-специфические ответы CD4+ и Т-клеток на Nef, Gag, Pol и Env с помощью проточной цитометрии
Временное ограничение: На 48 неделе

Процент ВИЧ-1-специфических CD4+ Т-клеток, экспрессирующих любой цитокин/маркер (CD40L, CD107a, IFNg, MIP1B, TNFa) к каждому из 4 белковых стимуляторов (nef, gag, pol и env) по данным проточной цитометрии при ВИЧ-1 РНК подавляется на АРТ. Результаты для конкретного участника рассчитываются путем вычитания соответствующего значения управления фоном (управление медиа). Если результат будет меньше нуля после вычитания фона, результат будет равен нулю.

Названия цитокинов/маркеров: лиганд CD40 (CD40L); кластер дифференцировки 107a (CD107a); гамма-интерферон (IFNg); макрофагальный воспалительный белок бета (MIP1B); Фактор некроза опухоли альфа (TNFa)
На 48 неделе
ВИЧ-1-специфические ответы CD8+ и Т-клеток на Nef, Gag, Pol и Env с помощью проточной цитометрии
Временное ограничение: В 48 недель

Процент ВИЧ-1-специфических CD8+ Т-клеток, экспрессирующих любой цитокин/маркер (CD40L, CD107a, IFNg, MIP1B, TNFa) к каждому из 4 белковых стимуляторов (nef, gag, pol и env) по данным проточной цитометрии при ВИЧ-1 РНК подавляется на АРТ. Результаты для конкретного участника рассчитываются путем вычитания соответствующего значения управления фоном (управление медиа). Если результат будет меньше нуля после вычитания фона, результат будет равен нулю.

Названия цитокинов/маркеров: лиганд CD40 (CD40L); кластер дифференцировки 107a (CD107a); гамма-интерферон (IFNg); макрофагальный воспалительный белок бета (MIP1B); Фактор некроза опухоли альфа (TNFa)
В 48 недель
Доля участников с неопределяемой клеточно-ассоциированной ДНК ВИЧ-1 (CAHD) до начала АРТ
Временное ограничение: На неделе 0
Доля участников с 0 копиями ХАГН на миллион CD4+ Т-клеток CD4+, происходящих из крови (анализ с помощью количественной ПЦР [кПЦР]), оцененных отдельно и совместно с помощью анализов интегразы и кляпа. Для того чтобы участник считался имеющим 0 копий ХАГД для совместных анализов, у участника должно быть установлено, что у него неопределяемый результат ХАГД как при анализе интегразы, так и при анализе кляпа. Если у всех участников в обеих группах была неопределяемая ХАГС, то статистический тест не проводился.
На неделе 0

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Advancing Clinical Therapeutics Globally for HIV/AIDS and Other Infections

Соавторы

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 января 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 апреля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 августа 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

9 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

29 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ACTG A5354
  • 2UM1AI068636 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участника, которые лежат в основе публикации, после девственной деятельности.

Сроки обмена IPD

Начиная с 3 месяца после публикации и доступно в течение периода финансирования развивающейся клинической терапии во всем мире (ACTG) NIH.

Критерии совместного доступа к IPD

  • С кем? Исследователи, которые предоставляют методологически обоснованное предложение для использования данных, одобренных ACTG.
  • Для каких видов анализа? Для достижения целей в предложении, одобренном группой клинических испытаний по СПИДу.
  • Каким механизмом будут предоставлены данные? Исследователи могут отправить запрос на доступ к данным, используя форму «Запрос данных» ACTG по адресу: https://actgnetwork.org/submit-a-proposal/. Исследователи утвержденных предложений должны будут подписать соглашение об использовании данных ACTG, прежде чем получать данные.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться