Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesna ART w celu ograniczenia infekcji i powstania rezerwuaru (EARLIER)

11 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Advancing Clinical Therapeutics Globally for HIV/AIDS and Other Infections

Wpływ leczenia przeciwretrowirusowego rozpoczętego podczas ostrej infekcji HIV-1 na pomiary przetrwania HIV-1 i odpowiedzi immunologiczne swoiste dla HIV-1

Badanie zostało wykonane w celu:

  • Rozpocznij terapię antyretrowirusową (ART) wcześnie u osób niedawno lub ostro zakażonych wirusem HIV-1
  • Zobacz, jak rozpoczęcie ART zaraz po wykryciu infekcji wpływa na ilość wirusa HIV-1 we krwi i jak organizm radzi sobie z zakażeniem HIV-1
  • Spójrz na ilość DNA HIV-1 (materiał genetyczny dla HIV-1) obserwowaną w komórkach T CD4+ (komórki zwalczające infekcje we krwi) po 48 tygodniach ART
  • Zobacz, jak wczesne leczenie HIV wpływa na liczbę komórek zwalczających infekcję HIV-1 (limfocyty T CD4+ i CD8+) we krwi

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Było to prospektywne, otwarte dwuetapowe badanie fazy II, mające na celu zmierzenie wpływu wczesnej ART na ustanowienie rezerwuaru HIV-1 i odporności specyficznej dla HIV-1. Uczestnicy zostali zapisani, jeśli spełnili kryteria włączenia do diagnozy ostrego zakażenia HIV-1 (AHI) w ciągu 7 dni przed wejściem i odbyli wizytę rejestracyjną z natychmiastowym rozpoczęciem ART. Próbki osocza i surowicy do oceny stopnia zaawansowania Fiebiga pobrano w momencie rozpoczęcia ART.

Uczestników obserwowano przez okres do 216 tygodni (72 tygodnie na etapie 1 i 144 tygodnie na etapie 2). Oceny w 2 i 8 tygodniu w kroku 1 przeprowadzono przez telefon.

Do scharakteryzowania progresji od ekspozycji na HIV-1 do serokonwersji HIV-1 w momencie rozpoczęcia ART zastosowano system klasyfikacji stopni Fiebiga. W tym badaniu pięć stadiów Fiebiga będących przedmiotem zainteresowania zostało uproszczonych do trzech grup badawczych, jak opisano poniżej (w oparciu o profil diagnostyczny przeciwciał HIV-1 w momencie rozpoczęcia ART).

Podstawowa analiza opierała się na kroku 1. Krok 2 został dodany do badania w celu długoterminowej obserwacji. Uzasadnieniem przedłużonego okresu obserwacji było zwiększenie liczby dostępnych uczestników przyszłych badań terapeutycznych i leczniczych bez ciężaru częstych wizyt i kosztów badań laboratoryjnych dostarczanych przez badanie.

Grupa 1: Fiebig I/II (niereaktywne przeciwciało przeciwko HIV-1)

Grupa 2: Fiebig III/IV (reaktywne przeciwciała przeciwko HIV-1 i negatywne lub nieokreślone wyniki testu Western Blot (WB) lub Geenius HIV-1/HIV-2)

Grupa 3: Fiebig V (reaktywne przeciwciała przeciwko HIV-1 i dodatni WB lub Geenius HIV-1/HIV-2 bez prążka p31)

Chociaż uczestnicy Fiebiga VI (dodatni WB lub Geenius HIV-1/HIV-2 z prążkiem p31) nie byli specjalnie ukierunkowani do włączenia do tego badania, możliwe było, że niewielka liczba uczestników zostanie uznana za Fiebiga VI (dodatni Western blot lub Geenius HIV-1/HIV-2 z prążkiem p31) na podstawie analizy próbek wejściowych. Uczestnicy, którzy zostali zdeterminowani, aby być w Fiebig VI, byli obserwowani w badaniu przez nie więcej niż 24 tygodnie na Kroku 1, dając im wystarczająco dużo czasu na poszukiwanie alternatywnych źródeł ART. Zarejestrowani uczestnicy bez wirusa HIV lub w Fiebig VI zostali zastąpieni.

Schemat dostarczony w badaniu obejmował pojedynczą tabletkę elwitegrawir/kobicystat/emtrycytabina/alafenamid tenofowiru (EVG/COBI/FTC/TAF) lub biktegrawir/emtrycytabina/alafenamid tenofowiru (BIC/FTC/TAF). Dozwolone były również inne schematy leczenia przeciwretrowirusowego (ARV) nieobjęte badaniami dla uczestników, które były w ciąży, karmiły piersią lub nie mogły/nie chciały przyjmować EVG/COBI/FTC/TAF lub BIC/FTC/TAF, lub dla uczestników, których lokalna opieka zdrowotna/ lekarz podstawowej opieki zdrowotnej preferował rozpoczęcie innego początkowego schematu ARV.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

195

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 21045
        • Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas (12101)
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 9043010
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao CRS (12201)
  • Malawi
      • Lilongwe, Malawi
        • Malawi CRS (12001)
  • Peru
      • Lima, Peru, 18
        • Barranco CRS
    • Lima region
      • San Isidro, Lima region, Peru
        • San Miguel CRS (11302)
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • 31788 Alabama CRS
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Ucsd, Avrc Crs (701)
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
        • Harbor-UCLA Med. Ctr. CRS (603)
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20009
        • Whitman Walker Health CRS (31791)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • The Ponce de Leon Center CRS (5802)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University CRS (2701)
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS (2702)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital ACTG CRS (101)
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hosp. ACTG CRS (107)
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University CRS (2101)
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07103
        • 31786 New Jersey Medical School Clinical Research Center CRS
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia Physicians and Surgeons CRS (30329)
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10010
        • 7804 Weill Cornell Chelsea CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27516
        • 3201 Chapel Hill CRS
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27401
        • Greensboro CRS (3203)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • Univ. of Cincinnati CRS (2401)
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State Univ. AIDS CRS (2301)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • 6201 Penn Therapeutics CRS
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Pittsburgh CRS (1001)
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
        • The Miriam Hosp. ACTG CRS (2951)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75208
        • 31443 Trinity Health and Wellness Center CRS
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • 31473 Houston AIDS Research Team (HART) CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • University of Washington AIDS CRS (1401)
  • Tajlandia
    • Patumwan
      • Bangkok, Patumwan, Tajlandia, 10330
        • 31802 Thai Red Cross AIDS Research Center Treatment (TRC-ARC Treatment) CRS
  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe
        • Milton Park CRS (30313)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Odpowiednia dokumentacja z dokumentacji medycznej diagnozy ostrego zakażenia HIV-1 (AHI) w ciągu 7 dni przed rejestracją, obejmująca jedno z poniższych:

  1. Wykrywalny RNA HIV-1 w ciągu 28 dni przed włączeniem do badania ORAZ niereaktywne przeciwciało przeciwko HIV-1 w ciągu 7 dni przed włączeniem LUB
  2. Wykrywalny HIV-1 RNA lub reaktywne przeciwciało HIV-1 w ciągu 28 dni przed włączeniem do badania ORAZ ujemny/nieokreślony WB lub ujemny/nieokreślony test uzupełniający Geenius HIV-1/HIV-2 w ciągu 7 dni przed włączeniem LUB
  3. Udokumentowane niereaktywne przeciwciało przeciwko HIV-1 lub ujemny wynik RNA HIV-1 w ciągu 90 dni przed włączeniem do badania ORAZ udokumentowane reaktywne przeciwciało przeciwko HIV-1 lub dodatni WB, który jest ujemny pod względem prążka p31 lub dodatni wynik Geenius HIV-1/HIV-2 Test uzupełniający, który jest ujemny dla prążka p31 w ciągu 7 dni przed wejściem LUB
  4. ARCHITECT lub GSCOMBO S/CO ≥10 w ciągu 7 dni przed wjazdem ORAZ niereaktywne przeciwciała przeciwko HIV-1 w ciągu 7 dni przed wjazdem LUB
  5. ARCHITECT lub GSCOMBO S/CO ≥1 w ciągu 7 dni przed wjazdem ORAZ niereaktywne przeciwciała przeciwko HIV-1 w ciągu 7 dni przed wjazdem ORAZ znany wcześniejszy S/CO <0,5 w ciągu 90 dni przed wjazdem LUB
  6. ARCHITECT lub GSCOMBO S/CO >0,5 ale <10 w ciągu 7 dni przed wjazdem ORAZ niereaktywne przeciwciała przeciwko HIV-1 w ciągu 7 dni przed wjazdem ORAZ wykrywalne RNA HIV-1 w ciągu 7 dni przed wjazdem

Uwaga A: Wynik testu RNA HIV-1 musi być podany w teście zatwierdzonym przez FDA lub oznaczonym znakiem CE.

Uwaga B: Ponieważ scharakteryzowanie stadium Fiebiga przy użyciu próbek w czasie rozpoczęcia ART zostało przeprowadzone, a wyniki znane w ciągu 12 tygodni w oparciu o wystandaryzowane, scentralizowane testy, oszacowana grupa Fiebiga w chwili włączenia na podstawie kryteriów włączenia przedstawionych w powyższej tabeli dostarczy dodatkowych monitorowanie w czasie rzeczywistym rozliczeń międzyokresowych w każdej grupie badawczej.

  • Zdolność i gotowość kandydata do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  • Zdolność i chęć zainicjowania ART podczas rejestracji.
  • Możliwość i chęć uczestniczenia w zaplanowanych wizytach studyjnych do 72 tygodni.
  • Kandydatki o potencjale rozrodczym, które nie są w ciąży w momencie rejestracji i które otrzymają EVG/COBI/FTC/TAF dostarczone w ramach badania i muszą wyrazić zgodę na nieuczestniczenie w procesie poczęcia (tj. aktywnej próbie zajścia w ciążę, in vitro zapłodnienie), a jeśli uczestniczy w czynnościach seksualnych, które mogą prowadzić do ciąży, kandydatka musi wyrazić zgodę na stosowanie co najmniej jednej skutecznej metody antykoncepcji podczas leczenia objętego badaniem.

Kandydatki uznaje się za zdolne do reprodukcji, jeżeli spełniony jest którykolwiek z poniższych warunków:

  • U kandydatki wystąpiła pierwsza miesiączka.
  • Kandydat nie przeszedł obustronnego podwiązania jajowodów, obustronnego wycięcia jajników ani histerektomii.
  • Kandydatka nie doświadczyła menopauzy, rozumianej jako brak miesiączki w ciągu ostatnich 12 miesięcy.

Dopuszczalne metody antykoncepcji obejmują:

  • Prezerwatywy (męskie lub damskie) ze środkiem plemnikobójczym lub bez
  • Diafragma lub kapturek naszyjkowy ze środkiem plemnikobójczym
  • Urządzenie wewnątrzmaciczne
  • Hormonalny środek antykoncepcyjny

Kandydatki, które nie mają potencjału rozrodczego lub których partner/partnerzy mają udokumentowaną azoospermię, nie mają obowiązku stosowania środków antykoncepcyjnych. Każde oświadczenie o niepłodności zgłoszonej przez siebie lub jej partnera musi zostać umieszczone w dokumentach źródłowych.

UWAGA: Akceptowalną dokumentacją dotyczącą braku potencjału rozrodczego jest ustna lub pisemna dokumentacja od osoby.

Kandydatki, którym przepisano schemat leczenia ARV nieobjęty badaniami, powinny omówić z lekarzem prowadzącym bezpieczeństwo tego schematu w okresie poczęcia i ciąży. Takie osoby powinny postępować zgodnie ze wskazówkami medycznymi dotyczącymi potencjalnej potrzeby stosowania antykoncepcji podczas stosowania schematu leczenia ARV nieobjętego badaniami.

Uwaga: Kobiety w ciąży i karmiące piersią mogą wziąć udział w badaniu pod warunkiem, że spełniają wymagania kwalifikacyjne i mają dostęp do schematów leczenia ARV nieobjętych badaniem.

Kryteria wyłączenia:

  • Dodatni wynik testu na obecność przeciwciał HIV-1 ≥90 dni przed włączeniem do badania.
  • Aktywne używanie lub uzależnienie od narkotyków lub alkoholu, które w opinii badacza ośrodka mogłoby kolidować z przestrzeganiem wymagań badania.
  • Każdy ostry, przewlekły lub niedawny i istotny klinicznie stan chorobowy, który w opinii badacza ośrodka mógłby kolidować z przestrzeganiem wymogów badania lub zagrażać bezpieczeństwu lub prawom uczestnika.
  • Otrzymanie eksperymentalnego agenta badawczego w ciągu 28 dni przed rejestracją
  • Przewlekłe lub powtarzające się stosowanie leków modyfikujących odpowiedź immunologiczną gospodarza, np. sterydów doustnych lub pozajelitowych, chemioterapii przeciwnowotworowej.
  • Rozpoznanie AHI w ciągu 60 dni po otrzymaniu jakiejkolwiek badanej szczepionki ARV lub HIV-1 lub profilaktyki immunologicznej zakażenia HIV-1.
  • Stosowanie leków ARV w profilaktyce przed- lub poekspozycyjnej w ciągu 60 dni przed rozpoznaniem AHI.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1: Fiebig I/II
Uczestnicy włączeni do badania Fiebig w fazie I lub II (niereaktywne przeciwciała przeciwko HIV-1).
Lek: elwitegrawir/kobicystat/emtrycytabina/alafenamid tenofowiru lub biktegrawir/emtrycytabina/alafenamid tenofowiru lub inna odpowiednia medycznie terapia przeciwretrowirusowa zatwierdzona przez FDA
Uczestnicy otrzymywali codziennie jedną tabletkę elwitegrawiru 150 mg/kobicystatu 150 mg/200 mg emtrycytabiny/ alafenamidu tenofowiru 10 mg doustnie z jedzeniem lub jedną tabletkę biktegrawiru 50 mg/200 mg emtrycytabiny/25 mg alafenamidu tenofowiru z jedzeniem lub bez. Inne schematy leczenia ARV niedostarczone w ramach badania były dozwolone dla uczestniczek, które były w ciąży, karmiły piersią lub nie mogły/nie chciały przyjmować EVG/COBI/FTC/TAF lub BIC/FTC/TAF, lub dla uczestniczek, których lokalna opieka zdrowotna/podstawowa opieka zdrowotna preferowała rozpoczęcie innego początkowego schematu ARV.
Inne nazwy:
  • Schemat pojedynczej tabletki EVG/COBI/FTC/TAF lub Genvoya
  • Schemat pojedynczej tabletki BIC/FTC/TAF lub Biktarvy
Eksperymentalny: Ramię 2: Fiebig III/IV
Uczestnicy zapisani podczas III lub IV etapu Fiebig (reaktywne przeciwciała przeciwko HIV-1 i negatywne lub nieokreślone wyniki testu Western blot lub Geenius HIV-1/HIV-2).
Lek: elwitegrawir/kobicystat/emtrycytabina/alafenamid tenofowiru lub biktegrawir/emtrycytabina/alafenamid tenofowiru lub inna odpowiednia medycznie terapia przeciwretrowirusowa zatwierdzona przez FDA
Uczestnicy otrzymywali codziennie jedną tabletkę elwitegrawiru 150 mg/kobicystatu 150 mg/200 mg emtrycytabiny/ alafenamidu tenofowiru 10 mg doustnie z jedzeniem lub jedną tabletkę biktegrawiru 50 mg/200 mg emtrycytabiny/25 mg alafenamidu tenofowiru z jedzeniem lub bez. Inne schematy leczenia ARV niedostarczone w ramach badania były dozwolone dla uczestniczek, które były w ciąży, karmiły piersią lub nie mogły/nie chciały przyjmować EVG/COBI/FTC/TAF lub BIC/FTC/TAF, lub dla uczestniczek, których lokalna opieka zdrowotna/podstawowa opieka zdrowotna preferowała rozpoczęcie innego początkowego schematu ARV.
Inne nazwy:
  • Schemat pojedynczej tabletki EVG/COBI/FTC/TAF lub Genvoya
  • Schemat pojedynczej tabletki BIC/FTC/TAF lub Biktarvy
Eksperymentalny: Ramię 3: Fiebig V
Uczestnicy włączeni do badania Fiebig w fazie V (reaktywne przeciwciała przeciwko HIV-1 i dodatni wynik Western blot lub Geenius HIV-1/HIV-2 bez prążka p31).
Lek: elwitegrawir/kobicystat/emtrycytabina/alafenamid tenofowiru lub biktegrawir/emtrycytabina/alafenamid tenofowiru lub inna odpowiednia medycznie terapia przeciwretrowirusowa zatwierdzona przez FDA
Uczestnicy otrzymywali codziennie jedną tabletkę elwitegrawiru 150 mg/kobicystatu 150 mg/200 mg emtrycytabiny/ alafenamidu tenofowiru 10 mg doustnie z jedzeniem lub jedną tabletkę biktegrawiru 50 mg/200 mg emtrycytabiny/25 mg alafenamidu tenofowiru z jedzeniem lub bez. Inne schematy leczenia ARV niedostarczone w ramach badania były dozwolone dla uczestniczek, które były w ciąży, karmiły piersią lub nie mogły/nie chciały przyjmować EVG/COBI/FTC/TAF lub BIC/FTC/TAF, lub dla uczestniczek, których lokalna opieka zdrowotna/podstawowa opieka zdrowotna preferowała rozpoczęcie innego początkowego schematu ARV.
Inne nazwy:
  • Schemat pojedynczej tabletki EVG/COBI/FTC/TAF lub Genvoya
  • Schemat pojedynczej tabletki BIC/FTC/TAF lub Biktarvy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z niewykrywalnym DNA HIV-1 związanym z komórkami (CAHD)
Ramy czasowe: W 48 tygodniu
Odsetek uczestników z 0 kopiami CAHD na 5 milionów komórek T CD4+ pochodzących z krwi CD4+ (oznaczony metodą ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy [qPCR]), oceniany osobno i łącznie za pomocą testów integrazy i gag. Aby uczestnik został uznany za mającego 0 kopii CAHD do testów na stawach, należy stwierdzić, że uczestnik ma niewykrywalny wynik CAHD zarówno w teście integrazy, jak i gag. Jeśli wszyscy uczestnicy w obu ramionach mieli niewykrywalną CAHD, nie wykonywano testu statystycznego.
W 48 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedzi CD4+ i limfocytów T specyficzne dla HIV-1 na Nef, Gag, Pol i Env za pomocą cytometrii przepływowej
Ramy czasowe: W 48 tygodniu

Odsetek limfocytów T CD4+ specyficznych dla HIV-1 wykazujących ekspresję dowolnej cytokiny/markera (CD40L, CD107a, IFNg, MIP1B, TNFa) dla każdego z 4 białek stymulujących (nef, gag, pol i env) za pomocą cytometrii przepływowej, podczas gdy HIV-1 RNA jest tłumione na ART. Wyniki dla konkretnego uczestnika oblicza się przez odjęcie odpowiedniej wartości kontroli tła (kontrola mediów). Jeśli wynik byłby mniejszy od zera po odjęciu tła, wynik został ustawiony na zero.

Nazwy cytokin/markerów: ligand CD40 (CD40L); Klaster zróżnicowania 107a (CD107a); interferon gamma (IFNg); makrofagowe białko zapalne beta (MIP1B); Czynnik martwicy nowotworu alfa (TNFa)
W 48 tygodniu
Odpowiedzi CD8+ i limfocytów T specyficzne dla HIV-1 na Nef, Gag, Pol i Env za pomocą cytometrii przepływowej
Ramy czasowe: W 48 tygodniu

Odsetek limfocytów T CD8+ specyficznych dla HIV-1 wykazujących ekspresję dowolnej cytokiny/markera (CD40L, CD107a, IFNg, MIP1B, TNFa) dla każdego z 4 białek stymulujących (nef, gag, pol i env) za pomocą cytometrii przepływowej, podczas gdy HIV-1 RNA jest tłumione na ART. Wyniki dla konkretnego uczestnika oblicza się przez odjęcie odpowiedniej wartości kontroli tła (kontrola mediów). Jeśli wynik byłby mniejszy od zera po odjęciu tła, wynik został ustawiony na zero.

Nazwy cytokin/markerów: ligand CD40 (CD40L); Klaster zróżnicowania 107a (CD107a); interferon gamma (IFNg); makrofagowe białko zapalne beta (MIP1B); Czynnik martwicy nowotworu alfa (TNFa)
W 48 tygodniu
Odsetek uczestników z niewykrywalnym DNA HIV-1 związanym z komórkami (CAHD) przed rozpoczęciem ART
Ramy czasowe: W tygodniu 0
Odsetek uczestników z 0 kopiami CAHD na milion limfocytów T CD4+ pochodzących z krwi (oznaczony metodą ilościowego PCR [qPCR]), oceniany osobno i łącznie za pomocą testów integrazy i gag. Aby uczestnik został uznany za mającego 0 kopii CAHD do testów na stawach, należy stwierdzić, że uczestnik ma niewykrywalny wynik CAHD zarówno w teście integrazy, jak i gag. Jeśli wszyscy uczestnicy w obu ramionach mieli niewykrywalną CAHD, nie wykonywano testu statystycznego.
W tygodniu 0

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Advancing Clinical Therapeutics Globally for HIV/AIDS and Other Infections

Współpracownicy

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

9 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

29 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACTG A5354
  • 2UM1AI068636 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Poszczególne dane uczestników, które leżą u podstaw, powodują publikację po deidentyfikacji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Od 3 miesięcy po publikacji i dostępnych przez okres finansowania postępujących terapii klinicznej na całym świecie (ACTG) przez NIH.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

  • Z kim? Naukowcy, którzy dostarczają metodologicznie uzasadnioną propozycję wykorzystania danych zatwierdzonych przez ACTG.
  • Jakich rodzajów analiz? Aby osiągnąć cele w propozycji zatwierdzonej przez grupę badań klinicznych AIDS.
  • W jakim mechanizmie zostaną udostępnione dane? Naukowcy mogą złożyć wniosek o dostęp do danych przy użyciu formularza ACTG „żądanie danych” pod adresem: https://actgnetwork.org/submit-a-proposal/. Badacze zatwierdzonych propozycji będą musieli podpisać umowę o wykorzystaniu danych ACTG przed otrzymaniem danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Infekcja HIV-1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj