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TAR précoce pour limiter l'infection et l'établissement d'un réservoir (EARLIER)

11 août 2025 mis à jour par: Advancing Clinical Therapeutics Globally for HIV/AIDS and Other Infections

Effet du traitement antirétroviral initié pendant une infection aiguë par le VIH-1 sur les mesures de la persistance du VIH-1 et sur les réponses immunitaires spécifiques au VIH-1

L'étude a été faite pour :

  • Commencer le traitement antirétroviral (TAR) tôt chez les personnes récemment ou gravement infectées par le VIH-1
  • Découvrez comment le démarrage du TARV dès que l'infection est détectée affecte la quantité de VIH-1 dans le sang et la capacité de l'organisme à combattre l'infection par le VIH-1
  • Examinez la quantité d'ADN du VIH-1 (matériel génétique du VIH-1) observée dans les lymphocytes T CD4+ (cellules anti-infectieuses dans le sang) après 48 semaines de TAR
  • Découvrez comment un traitement précoce du VIH affecte le nombre de cellules combattant l'infection par le VIH-1 (cellules T CD4+ et CD8+) dans le sang

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agissait d'une étude de phase II, prospective, ouverte en deux étapes visant à mesurer les effets d'un TAR précoce sur l'établissement du réservoir du VIH-1 et de l'immunité spécifique au VIH-1. Les participants étaient inscrits s'ils remplissaient les critères d'inclusion pour le diagnostic d'infection aiguë par le VIH-1 (IAH) dans les 7 jours précédant l'entrée et avaient une visite d'inscription avec le début immédiat du TAR. Des échantillons de plasma et de sérum pour la stadification Fiebig ont été prélevés au moment de l'initiation du TAR.

Les participants ont été suivis jusqu'à 216 semaines (72 semaines à l'étape 1 et 144 semaines à l'étape 2). Les évaluations aux semaines 2 et 8 de l'étape 1 ont été effectuées par téléphone.

Le système de classification des stades Fiebig a été utilisé pour caractériser la progression de l'exposition au VIH-1 à la séroconversion au VIH-1 au moment de l'initiation du TAR. Dans cette étude, les cinq étapes Fiebig d'intérêt ont été simplifiées en trois groupes d'étude comme décrit ci-dessous (basé sur le profil de diagnostic des anticorps du VIH-1 au moment de l'initiation du TAR).

L'analyse principale était basée sur l'étape 1. L'étape 2 a été ajoutée à l'étude pour un suivi à long terme. La raison d'être de la période de suivi prolongée était d'augmenter le nombre de participants disponibles pour de futures études thérapeutiques et curatives sans le fardeau des visites fréquentes et le coût des tests de laboratoire fournis par l'étude.

Groupe 1 : Fiebig I/II (anticorps anti-VIH-1 non réactifs)

Groupe 2 : Fiebig III/IV (anticorps VIH-1 réactifs et résultats négatifs ou indéterminés sur Western Blot (WB) ou Geenius HIV-1/HIV-2)

Groupe 3 : Fiebig V (anticorps VIH-1 réactifs et WB positif ou Geenius HIV-1/HIV-2 sans bande p31)

Bien que les participants à Fiebig VI (positifs WB ou Geenius VIH-1/VIH-2 avec bande p31) n'aient pas été spécifiquement ciblés pour l'inscription à cette étude, il était possible qu'un petit nombre de participants soient déterminés comme étant à Fiebig VI (positif Western blot ou Geenius HIV-1/HIV-2 with p31 band) basé sur l'analyse des échantillons d'entrée. Les participants qui ont été déterminés comme étant dans Fiebig VI ont été suivis dans l'étude pendant pas plus de 24 semaines à l'étape 1, ce qui leur a laissé suffisamment de temps pour rechercher d'autres sources d'ART. Les participants inscrits sans VIH ou en Fiebig VI ont été remplacés.

Le schéma thérapeutique fourni par l'étude était le schéma posologique à un seul comprimé elvitégravir/cobicistat/emtricitabine/ténofovir alafénamide (EVG/COBI/FTC/TAF) ou bictégravir/emtricitabine/ténofovir alafénamide (BIC/FTC/TAF). D'autres schémas thérapeutiques antirétroviraux (ARV) non fournis par l'étude étaient également autorisés pour les participantes qui étaient enceintes, qui allaitaient ou qui ne pouvaient pas/ne voulaient pas prendre EVG/COBI/FTC/TAF ou BIC/FTC/TAF, ou pour les participantes dont les soins de santé locaux/ le prestataire de soins primaires a préféré commencer un régime ARV initial différent.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

195

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
      • Rio de Janeiro, Brésil, 21045
        • Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas (12101)
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 9043010
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao CRS (12201)
  • Malawi
      • Lilongwe, Malawi
        • Malawi CRS (12001)
  • Pérou
      • Lima, Pérou, 18
        • Barranco CRS
    • Lima region
      • San Isidro, Lima region, Pérou
        • San Miguel CRS (11302)
  • Thaïlande
    • Patumwan
      • Bangkok, Patumwan, Thaïlande, 10330
        • 31802 Thai Red Cross AIDS Research Center Treatment (TRC-ARC Treatment) CRS
  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe
        • Milton Park CRS (30313)
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • 31788 Alabama CRS
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • Ucsd, Avrc Crs (701)
      • Torrance, California, États-Unis, 90502
        • Harbor-UCLA Med. Ctr. CRS (603)
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20009
        • Whitman Walker Health CRS (31791)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
        • The Ponce de Leon Center CRS (5802)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University CRS (2701)
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS (2702)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital ACTG CRS (101)
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham and Women's Hosp. ACTG CRS (107)
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University CRS (2101)
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 07103
        • 31786 New Jersey Medical School Clinical Research Center CRS
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia Physicians and Surgeons CRS (30329)
      • New York, New York, États-Unis, 10010
        • 7804 Weill Cornell Chelsea CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27516
        • 3201 Chapel Hill CRS
      • Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27401
        • Greensboro CRS (3203)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
        • Univ. of Cincinnati CRS (2401)
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • The Ohio State Univ. AIDS CRS (2301)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • 6201 Penn Therapeutics CRS
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Pittsburgh CRS (1001)
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02906
        • The Miriam Hosp. ACTG CRS (2951)
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75208
        • 31443 Trinity Health and Wellness Center CRS
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • 31473 Houston AIDS Research Team (HART) CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • University of Washington AIDS CRS (1401)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Documentation appropriée des dossiers médicaux de diagnostic d'infection aiguë par le VIH-1 (IAH) dans les 7 jours précédant l'inscription, qui comprend l'un des éléments suivants :

  1. Un ARN VIH-1 détectable dans les 28 jours précédant l'entrée à l'étude ET un anticorps VIH-1 non réactif dans les 7 jours précédant l'entrée OU
  2. Un ARN VIH-1 détectable ou un anticorps VIH-1 réactif dans les 28 jours précédant l'entrée à l'étude ET un WB négatif/indéterminé ou négatif/indéterminé Geenius HIV-1/HIV-2 Supplemental Assay dans les 7 jours précédant l'entrée OU
  3. Un anticorps VIH-1 non réactif documenté ou un ARN VIH-1 négatif dans les 90 jours précédant l'entrée à l'étude ET un anticorps VIH-1 réactif documenté ou un WB positif qui est négatif pour la bande p31 ou un Geenius VIH-1/VIH-2 positif Test supplémentaire négatif pour la bande p31 dans les 7 jours précédant l'entrée OU
  4. ARCHITECT ou GSCOMBO S/CO ≥10 dans les 7 jours précédant l'entrée ET un anticorps anti-VIH-1 non réactif dans les 7 jours avant l'entrée OU
  5. ARCHITECT ou GSCOMBO S/CO ≥1 dans les 7 jours précédant l'entrée ET un anticorps anti-VIH-1 non réactif dans les 7 jours précédant l'entrée ET un S/CO antérieur connu <0,5 dans les 90 jours précédant l'entrée OU
  6. ARCHITECT ou GSCOMBO S/CO > 0,5 mais < 10 dans les 7 jours précédant l'entrée ET un anticorps anti-VIH-1 non réactif dans les 7 jours précédant l'entrée ET un ARN VIH-1 détectable dans les 7 jours précédant l'entrée

Remarque A : Le résultat de l'ARN du VIH-1 doit être rapporté à partir d'un test approuvé par la FDA ou marqué CE.

Remarque B : étant donné que la caractérisation du stade Fiebig à l'aide d'échantillons au moment de l'initiation du TAR a été réalisée avec des résultats connus dans les 12 semaines sur la base de tests standardisés et centralisés, un groupe Fiebig estimé au moment de l'inscription sur la base des critères d'inclusion indiqués dans le tableau ci-dessus fournira des informations supplémentaires. suivi en temps réel des régularisations dans chaque groupe d'étude.

  • Capacité et volonté du candidat de fournir un consentement éclairé écrit.
  • Capacité et volonté d'initier le TAR au moment de l'inscription.
  • Capacité et volonté de participer à des visites d'étude programmées jusqu'à 72 semaines.
  • Les candidates en âge de procréer qui ne sont pas enceintes au moment de l'inscription et qui recevront l'EVG/COBI/FTC/TAF fourni par l'étude et doivent accepter de ne pas participer au processus de conception (c'est-à-dire, tentative active de tomber enceinte, in vitro fécondation), et si elle participe à une activité sexuelle pouvant mener à une grossesse, la candidate doit accepter d'utiliser au moins une forme fiable de contraception tout en recevant le traitement fourni par l'étude.

Les candidates sont considérées comme ayant un potentiel reproducteur si l'une des conditions suivantes s'applique :

  • La candidate a eu ses premières règles.
  • Le candidat n'a pas subi de ligature bilatérale des trompes, d'ovariectomie bilatérale ou d'hystérectomie.
  • Le candidat n'a pas connu de ménopause, définie comme l'absence de menstruations au cours des 12 mois précédents.

Les méthodes contraceptives acceptables comprennent :

  • Préservatifs (masculins ou féminins) avec ou sans agent spermicide
  • Diaphragme ou cape cervicale avec spermicide
  • Dispositif intra-utérin
  • Contraceptif hormonal

Les candidates qui ne sont pas en âge de procréer ou dont le ou les partenaires masculins ont une azoospermie documentée ne sont pas tenues d'utiliser des contraceptifs. Toute déclaration de stérilité autodéclarée ou celle de son partenaire doit être inscrite dans les documents sources.

REMARQUE : Une documentation acceptable de l'absence de potentiel de reproduction est une documentation orale ou écrite de la personne.

Les candidates qui se voient prescrire un traitement ARV non fourni par l'étude doivent discuter de la sécurité de ce traitement pendant la conception et la grossesse avec le médecin prescripteur. Ces personnes doivent suivre les conseils médicaux concernant tout besoin potentiel de contraception lors de l'utilisation du régime ARV non fourni par l'étude.

Remarque : Les femmes enceintes et allaitantes peuvent s'inscrire à l'étude à condition qu'elles satisfassent aux critères d'éligibilité et aient accès aux schémas thérapeutiques ARV non fournis par l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Test d'anticorps VIH-1 positif ≥ 90 jours avant l'entrée à l'étude.
  • Consommation active de drogues ou d'alcool ou dépendance qui, de l'avis de l'investigateur du site, interférerait avec le respect des exigences de l'étude.
  • Toute condition médicale aiguë, chronique ou récente et cliniquement significative qui, de l'avis de l'investigateur du site, interférerait avec le respect des exigences de l'étude ou mettrait en péril la sécurité ou les droits du participant.
  • Réception d'un agent d'étude expérimentale dans les 28 jours précédant l'inscription
  • Utilisation chronique ou récurrente de médicaments qui modifient la réponse immunitaire de l'hôte, par exemple, stéroïdes oraux ou parentéraux, chimiothérapie anticancéreuse.
  • Diagnostic d'IAH dans les 60 jours suivant la réception d'un ARV expérimental ou d'un vaccin contre le VIH-1 ou d'une prophylaxie immunitaire contre l'infection par le VIH-1.
  • Utilisation d'ARV pour la prophylaxie pré- ou post-exposition dans les 60 jours précédant le diagnostic d'IAH.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras 1 : Fiebig I/II
Participants inscrits au cours des stades Fiebig I ou II (anticorps anti-VIH-1 non réactif).
Médicament: elvitégravir/cobicistat/emtricitabine/ténofovir alafénamide ou bictégravir/emtricitabine/ténofovir alafénamide ou autre traitement antirétroviral médicalement approprié approuvé par la FDA
Les participants ont reçu un comprimé d'elvitégravir 150 mg/cobicistat 150 mg/emtricitabine 200 mg/ténofovir alafénamide 10 mg par voie orale par jour avec de la nourriture ou un comprimé de bictégravir 50 mg/emtricitabine 200 mg/ténofovir alafénamide 25 mg par voie orale par jour avec ou sans nourriture. D'autres schémas thérapeutiques ARV non fournis par l'étude étaient autorisés pour les participantes qui étaient enceintes, qui allaitaient ou qui ne pouvaient pas/ne voulaient pas prendre EVG/COBI/FTC/TAF ou BIC/FTC/TAF, ou pour les participantes dont le fournisseur local de soins de santé/de soins primaires préférait commencer un régime ARV initial différent.
Autres noms:
  • Régime à un seul comprimé EVG/COBI/FTC/TAF ou Genvoya
  • Régime à un seul comprimé BIC/FTC/TAF ou Biktarvy
Expérimental: Bras 2 : Fiebig III/IV
Les participants se sont inscrits au cours des stades Fiebig III ou IV (anticorps anti-VIH-1 réactifs et résultats négatifs ou indéterminés au Western blot ou au Geenius HIV-1/HIV-2).
Médicament: elvitégravir/cobicistat/emtricitabine/ténofovir alafénamide ou bictégravir/emtricitabine/ténofovir alafénamide ou autre traitement antirétroviral médicalement approprié approuvé par la FDA
Les participants ont reçu un comprimé d'elvitégravir 150 mg/cobicistat 150 mg/emtricitabine 200 mg/ténofovir alafénamide 10 mg par voie orale par jour avec de la nourriture ou un comprimé de bictégravir 50 mg/emtricitabine 200 mg/ténofovir alafénamide 25 mg par voie orale par jour avec ou sans nourriture. D'autres schémas thérapeutiques ARV non fournis par l'étude étaient autorisés pour les participantes qui étaient enceintes, qui allaitaient ou qui ne pouvaient pas/ne voulaient pas prendre EVG/COBI/FTC/TAF ou BIC/FTC/TAF, ou pour les participantes dont le fournisseur local de soins de santé/de soins primaires préférait commencer un régime ARV initial différent.
Autres noms:
  • Régime à un seul comprimé EVG/COBI/FTC/TAF ou Genvoya
  • Régime à un seul comprimé BIC/FTC/TAF ou Biktarvy
Expérimental: Bras 3 : Fiebig V
Les participants se sont inscrits au stade Fiebig V (anticorps anti-VIH-1 réactif et Western blot positif ou Geenius VIH-1/VIH-2 sans bande p31).
Médicament: elvitégravir/cobicistat/emtricitabine/ténofovir alafénamide ou bictégravir/emtricitabine/ténofovir alafénamide ou autre traitement antirétroviral médicalement approprié approuvé par la FDA
Les participants ont reçu un comprimé d'elvitégravir 150 mg/cobicistat 150 mg/emtricitabine 200 mg/ténofovir alafénamide 10 mg par voie orale par jour avec de la nourriture ou un comprimé de bictégravir 50 mg/emtricitabine 200 mg/ténofovir alafénamide 25 mg par voie orale par jour avec ou sans nourriture. D'autres schémas thérapeutiques ARV non fournis par l'étude étaient autorisés pour les participantes qui étaient enceintes, qui allaitaient ou qui ne pouvaient pas/ne voulaient pas prendre EVG/COBI/FTC/TAF ou BIC/FTC/TAF, ou pour les participantes dont le fournisseur local de soins de santé/de soins primaires préférait commencer un régime ARV initial différent.
Autres noms:
  • Régime à un seul comprimé EVG/COBI/FTC/TAF ou Genvoya
  • Régime à un seul comprimé BIC/FTC/TAF ou Biktarvy

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de participants présentant un ADN du VIH-1 associé aux cellules indétectables (CAHD)
Délai: À la semaine 48
Proportion de participants avec 0 copie de CAHD pour 5 millions de lymphocytes T CD4+ dérivés du sang CD4+ (testés par réaction en chaîne par polymérase quantitative [qPCR]), évalués séparément et conjointement par des tests d'intégrase et de gag. Pour qu'un participant soit considéré comme ayant 0 copie de CAHD pour les tests conjoints, le participant doit avoir un résultat de CAHD indétectable à la fois pour les tests d'intégrase et de gag. Si tous les participants des deux bras avaient une CAHD indétectable, le test statistique n'a pas été effectué.
À la semaine 48

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponses CD4+ et lymphocytes T spécifiques du VIH-1 à Nef, Gag, Pol et Env par cytométrie en flux
Délai: À la semaine 48

Pourcentage de lymphocytes T CD4+ spécifiques du VIH-1 exprimant une cytokine/un marqueur (CD40L, CD107a, IFNg, MIP1B, TNFa) pour chacun des 4 stimulants protéiques (nef, gag, pol et env) par cytométrie en flux pendant que le VIH-1 L'ARN est supprimé sous ART. Les résultats pour un participant spécifique sont calculés en soustrayant la valeur de contrôle de fond correspondante (contrôle des médias). Si le résultat était inférieur à zéro après soustraction du bruit de fond, le résultat était mis à zéro.

Noms des cytokines/marqueurs : ligand du CD40 (CD40L) ; Groupe de différenciation 107a (CD107a); Interféron gamma (IFNg); Protéine inflammatoire des macrophages bêta (MIP1B); Facteur de nécrose tumorale alpha (TNFa)
À la semaine 48
Réponses CD8+ et lymphocytes T spécifiques du VIH-1 à Nef, Gag, Pol et Env par cytométrie en flux
Délai: A 48 semaines

Pourcentage de lymphocytes T CD8+ spécifiques du VIH-1 exprimant une cytokine/un marqueur (CD40L, CD107a, IFNg, MIP1B, TNFa) pour chacun des 4 stimulants protéiques (nef, gag, pol et env) par cytométrie en flux pendant que le VIH-1 L'ARN est supprimé sous ART. Les résultats pour un participant spécifique sont calculés en soustrayant la valeur de contrôle de fond correspondante (contrôle des médias). Si le résultat était inférieur à zéro après soustraction du bruit de fond, le résultat était mis à zéro.

Noms des cytokines/marqueurs : ligand du CD40 (CD40L) ; Groupe de différenciation 107a (CD107a); Interféron gamma (IFNg); Protéine inflammatoire des macrophages bêta (MIP1B); Facteur de nécrose tumorale alpha (TNFa)
A 48 semaines
Proportion de participants présentant un ADN du VIH-1 associé aux cellules indétectable (CAHD) avant le début du TAR
Délai: A la semaine 0
Proportion de participants avec 0 copie de CAHD par million de lymphocytes T CD4+ dérivés du sang CD4+ (testés par PCR quantitative [qPCR]), évalués séparément et conjointement par des tests d'intégrase et de gag. Pour qu'un participant soit considéré comme ayant 0 copie de CAHD pour les tests conjoints, le participant doit avoir un résultat de CAHD indétectable à la fois pour les tests d'intégrase et de gag. Si tous les participants des deux bras avaient une CAHD indétectable, le test statistique n'a pas été effectué.
A la semaine 0

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Advancing Clinical Therapeutics Globally for HIV/AIDS and Other Infections

Collaborateurs

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 janvier 2017

Achèvement primaire (Réel)

2 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

16 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2016

Première publication (Estimé)

9 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

29 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ACTG A5354
  • 2UM1AI068636 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats de la publication, après désidentification.

Délai de partage IPD

À partir de 3 mois après la publication et disponible tout au long de la période de financement des Advancing Clinical Therapeutics Globalement (ACTG) par les NIH.

Critères d'accès au partage IPD

  • Avec qui? Des chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement solide pour l'utilisation des données approuvées par l'ACTG.
  • Pour quels types d'analyses? Pour atteindre les objectifs dans la proposition approuvée par le groupe d'essais cliniques du SIDA.
  • Par quel mécanisme les données seront-elles rendues disponibles? Les chercheurs peuvent soumettre une demande d'accès aux données à l'aide du formulaire ACTG "Demande de données" à: https://actgnetwork.org/submit-a-proposal/. Les chercheurs de propositions approuvées devront signer un accord d'utilisation des données ACTG avant de recevoir les données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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