Korai ART a fertőzés korlátozására és a tározó létrehozására (EARLIER)
Az akut HIV-1 fertőzés során megkezdett antiretrovirális kezelés hatása a HIV-1 perzisztenciájára és a HIV-1-specifikus immunválaszra
A tanulmány a következőkre készült:
- Korán kezdje el az antiretrovirális terápiát (ART) a közelmúltban vagy akut HIV-1-fertőzötteknél
- Nézze meg, hogyan befolyásolja a HIV-1 mennyiségét a vérben az ART megkezdése a fertőzés észlelésekor, és hogy a szervezet mennyire küzd a HIV-1 fertőzés ellen.
- Nézze meg a HIV-1 DNS (a HIV-1 genetikai anyaga) mennyiségét a CD4+ T-sejtekben (a vérben lévő fertőzések elleni sejtek) 48 hetes ART után
- Nézze meg, hogy a HIV korai kezelése hogyan befolyásolja a HIV-1 fertőzést leküzdő sejtek (CD4+ és CD8+ T-sejtek) számát a vérben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy II. fázisú, prospektív, nyílt, kétlépcsős vizsgálat volt a korai ART HIV-1 rezervoár és HIV-1-specifikus immunitás kialakítására gyakorolt hatásának mérésére. A résztvevőket akkor vették fel, ha a belépés előtt 7 napon belül teljesítették az akut HIV-1 fertőzés (AHI) diagnosztizálására vonatkozó kritériumokat, és az ART azonnali megkezdésével egy beiratkozási látogatáson voltak. A Fiebig-stádium meghatározásához plazma- és szérummintákat gyűjtöttünk az ART megkezdésekor.
A résztvevőket 216 hétig követték (72 hétig az 1. lépésben és 144 hétig a 2. lépésben). Az 1. lépés 2. és 8. hetében az értékeléseket telefonon végeztük.
A Fiebig-stádium-osztályozási rendszert használták a HIV-1-expozíciótól a HIV-1-szerokonverzióig történő progresszió jellemzésére az ART megkezdésekor. Ebben a vizsgálatban az öt érdeklődésre számot tartó Fiebig-stádiumot három vizsgálati csoportra egyszerűsítették az alábbiakban leírtak szerint (az ART megkezdésekor érvényes HIV-1 antitest diagnosztikai profil alapján).
Az elsődleges elemzés az 1. lépésen alapult. A 2. lépést hozzáadtuk a vizsgálathoz a hosszú távú követés érdekében. A meghosszabbított követési időszak indoklása az volt, hogy a jövőbeni terápiás és gyógyítási vizsgálatokban részt vevők számát bővítsék a gyakori látogatások terhe és a tanulmány által biztosított laboratóriumi vizsgálatok költségei nélkül.
1. csoport: Fiebig I/II (nem reaktív HIV-1 antitest)
2. csoport: Fiebig III/IV (reaktív HIV-1 antitest és negatív vagy határozatlan eredmények a Western Blot-on (WB) vagy a Geenius HIV-1/HIV-2-n)
3. csoport: Fiebig V (reaktív HIV-1 antitest és pozitív WB vagy Geenius HIV-1/HIV-2 p31 sáv nélkül)
Bár a Fiebig VI (pozitív WB vagy Geenius HIV-1/HIV-2 p31 sávval) résztvevőit nem célozták kifejezetten ebbe a vizsgálatba, lehetséges volt, hogy a résztvevők egy kis része a Fiebig VI-ban lesz (pozitív). Western blot vagy Geenius HIV-1/HIV-2 p31 sávval) a belépő minták elemzése alapján. Azokat a résztvevőket, akikről megállapították, hogy Fiebig VI-ban vannak, az 1. lépésben legfeljebb 24 hétig követték a vizsgálatot, így elegendő idő állt rendelkezésükre az ART alternatív forrásainak keresésére. A HIV-mentes vagy Fiebig VI-ban részt vevő résztvevőket lecserélték.
A vizsgálat által biztosított adagolási rend az elvitegravir/kobicisztát/emtricitabin/tenofovir-alafenamid (EVG/COBI/FTC/TAF) vagy bictegravir/emtricitabin/tenofovir-alafenamid (BIC/FTC/TAF) volt. Más, nem tanulmány által biztosított antiretrovirális (ARV) kezelések is megengedettek voltak azon résztvevők számára, akik terhesek, szoptattak vagy nem tudták/nem akarták bevenni az EVG/COBI/FTC/TAF vagy BIC/FTC/TAF kezelést, illetve azoknak a résztvevőknek, akiknek helyi egészségügyi ellátása/ az alapellátást nyújtó kezelő egy másik kezdeti ARV-kezelést választott.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazília, 21045
- Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas (12101)
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazília, 9043010
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao CRS (12201)
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
- 31788 Alabama CRS
-
-
California
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
- Ucsd, Avrc Crs (701)
-
Torrance, California, Egyesült Államok, 90502
- Harbor-UCLA Med. Ctr. CRS (603)
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20009
- Whitman Walker Health CRS (31791)
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30308
- The Ponce de Leon Center CRS (5802)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern University CRS (2701)
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS (2702)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital ACTG CRS (101)
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Brigham and Women's Hosp. ACTG CRS (107)
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University CRS (2101)
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07103
- 31786 New Jersey Medical School Clinical Research Center CRS
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Columbia Physicians and Surgeons CRS (30329)
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10010
- 7804 Weill Cornell Chelsea CRS
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27516
- 3201 Chapel Hill CRS
-
Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27401
- Greensboro CRS (3203)
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267
- Univ. of Cincinnati CRS (2401)
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- The Ohio State Univ. AIDS CRS (2301)
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- 6201 Penn Therapeutics CRS
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- Pittsburgh CRS (1001)
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02906
- The Miriam Hosp. ACTG CRS (2951)
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75208
- 31443 Trinity Health and Wellness Center CRS
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- 31473 Houston AIDS Research Team (HART) CRS
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
- University of Washington AIDS CRS (1401)
-
-
-
-
-
Lilongwe, Malawi
- Malawi CRS (12001)
-
-
-
-
-
Lima, Peru, 18
- Barranco CRS
-
-
Lima region
-
San Isidro, Lima region, Peru
- San Miguel CRS (11302)
-
-
-
-
Patumwan
-
Bangkok, Patumwan, Thaiföld, 10330
- 31802 Thai Red Cross AIDS Research Center Treatment (TRC-ARC Treatment) CRS
-
-
-
-
-
Harare, Zimbabwe
- Milton Park CRS (30313)
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Az akut HIV-1 fertőzés (AHI) diagnózisának orvosi feljegyzéseiből származó megfelelő dokumentáció a felvételt megelőző 7 napon belül, amely tartalmazza a következők egyikét:
- Kimutatható HIV-1 RNS a vizsgálatba való belépés előtt 28 napon belül ÉS egy nem reaktív HIV-1 antitest a belépés előtt 7 napon belül VAGY
- Kimutatható HIV-1 RNS vagy reaktív HIV-1 antitest a vizsgálatba való belépés előtt 28 napon belül ÉS egy negatív/meghatározatlan WB vagy negatív/meghatározatlan Geenius HIV-1/HIV-2 kiegészítő vizsgálat a belépés előtt 7 napon belül VAGY
- Dokumentált nem reaktív HIV-1 antitest vagy negatív HIV-1 RNS a vizsgálatba való belépés előtt 90 napon belül ÉS egy dokumentált reaktív HIV-1 antitest vagy pozitív WB, amely negatív a p31 sávra vagy pozitív Geenius HIV-1/HIV-2 Kiegészítő vizsgálat, amely negatív a p31 sávra a belépést megelőző 7 napon belül VAGY
- ARCHITECT vagy GSCOMBO S/CO ≥10 a belépés előtt 7 napon belül ÉS egy nem reaktív HIV-1 antitest a belépés előtt 7 napon belül VAGY
- ARCHITECT vagy GSCOMBO S/CO ≥1 a belépés előtt 7 napon belül ÉS egy nem reaktív HIV-1 antitest a belépés előtt 7 napon belül ÉS egy ismert korábbi S/CO <0,5 a belépés előtti 90 napon belül VAGY
- ARCHITECT vagy GSCOMBO S/CO >0,5, de <10 a belépés előtti 7 napon belül ÉS egy nem reaktív HIV-1 antitest a belépést megelőző 7 napon belül ÉS kimutatható HIV-1 RNS a belépés előtti 7 napon belül
A. megjegyzés: A HIV-1 RNS eredményét az FDA által jóváhagyott vagy CE-jelöléssel ellátott vizsgálatból kell jelenteni.
B. megjegyzés: Mivel a Fiebig-stádium jellemzését minták felhasználásával az ART megkezdésekor 12 héten belül ismert eredményekkel végezték szabványos, központosított tesztelés alapján, a felvételkor a felvételi kritériumok alapján a fenti táblázatban látható becsült Fiebig-csoport további adatokat biztosít. valós idejű nyomon követése az egyes vizsgálati csoportok elhatárolásaihoz.
- A jelölt képessége és hajlandósága írásos beleegyezés megadására.
- Képesség és hajlandóság az ART kezdeményezésére a beiratkozáskor.
- Képes és hajlandó részt venni tervezett tanulmányi látogatásokon legfeljebb 72 hétig.
- Reproduktív potenciállal rendelkező nőstények, akik a beiratkozás időpontjában nem terhesek, és akik megkapják a tanulmány által biztosított EVG/COBI/FTC/TAF-et, és bele kell egyezniük abba, hogy nem vesznek részt a fogamzási folyamatban (azaz aktív terhességi kísérletben, in vitro megtermékenyítés), és ha olyan szexuális tevékenységben vesz részt, amely terhességhez vezethet, a jelöltnek bele kell egyeznie, hogy legalább egy megbízható fogamzásgátló módszert használ a vizsgálat által biztosított kezelés alatt.
A nőstény jelöltek reproduktív potenciállal rendelkezőnek minősülnek, ha az alábbi feltételek bármelyike fennáll:
- A jelölt menarchát tapasztalt.
- A jelölten nem esett át kétoldali petevezeték lekötés, kétoldali peteeltávolítás vagy méheltávolítás.
- A jelölt nem tapasztalt menopauzát, ami a menstruáció hiánya az elmúlt 12 hónapban.
Az elfogadható fogamzásgátló módszerek a következők:
- Óvszer (férfi vagy női) spermicid szerrel vagy anélkül
- Rekeszizom vagy méhnyak sapka spermiciddel
- Méhen belüli eszköz
- Hormonális fogamzásgátló
Azok a női jelöltek, akik nem reproduktív képességűek, vagy akiknek férfi partnerei dokumentált azoospermiában szenvednek, nem kötelesek fogamzásgátlót alkalmazniuk. A forrásdokumentumban fel kell tüntetni a saját vagy élettársa sterilitásáról szóló nyilatkozatot.
MEGJEGYZÉS: A szaporodási potenciál hiányának elfogadható dokumentációja az egyéntől származó szóbeli vagy írásos dokumentáció.
Azoknak a női jelölteknek, akiknek nem a tanulmány által biztosított ARV-kezelést írnak fel, meg kell beszélniük a kezelés biztonságosságát a fogantatás és a terhesség alatt a gyógyszert felíró orvossal. Az ilyen személyeknek követniük kell az orvosi útmutatást a fogamzásgátlás esetleges szükségességére vonatkozóan, miközben a nem tanulmány által biztosított ARV-kezelést alkalmazzák.
Megjegyzés: Terhes és szoptató nők is beiratkozhatnak a vizsgálatba, feltéve, hogy megfelelnek a jogosultsági követelményeknek, és hozzáférnek a nem a vizsgálat által biztosított ARV-kúrákhoz.
Kizárási kritériumok:
- Pozitív HIV-1 antitest teszt ≥90 nappal a vizsgálatba való belépés előtt.
- Aktív kábítószer- vagy alkoholfogyasztás vagy függőség, amely a helyszíni kutató véleménye szerint akadályozná a vizsgálati követelmények betartását.
- Bármilyen akut, krónikus vagy közelmúltbeli és klinikailag jelentős egészségügyi állapot, amely a helyszíni kutató véleménye szerint akadályozná a vizsgálati követelmények betartását, vagy veszélyeztetné a résztvevő biztonságát vagy jogait.
- Vizsgálati vizsgálati ügynök átvétele a beiratkozást megelőző 28 napon belül
- A gazdaszervezet immunválaszát módosító gyógyszerek, például orális vagy parenterális szteroidok, rák kemoterápia krónikus vagy ismétlődő alkalmazása.
- Az AHI diagnózisa 60 napon belül bármely vizsgált ARV vagy HIV-1 oltás vagy HIV-1 fertőzés immunprofilaxisa után.
- Az ARV-k alkalmazása expozíció előtti vagy utáni profilaxisra az AHI diagnózisát megelőző 60 napon belül.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kar: Fiebig I/II
A Fiebig I. vagy II. stádiumában (nem reaktív HIV-1 antitest) beiratkozott résztvevők.
|
A résztvevők napi egy tabletta elvitegravir 150 mg/kobicisztát 150 mg/emtricitabin 200 mg/tenofovir-alafenamid 10 mg szájon át étkezés közben, vagy egy tabletta bictegravir 50 mg/emtricitabin 200 mg/szájú 200 mg/tenofovir-alafenamidot étkezés nélkül.
Egyéb, nem vizsgálati ARV-sémák megengedettek azon résztvevők számára, akik terhesek, szoptattak, vagy nem tudták/nem akarták bevenni az EVG/COBI/FTC/TAF vagy BIC/FTC/TAF kezelést, illetve azoknak a résztvevőknek, akiknek a helyi egészségügyi/alapellátási szolgáltató előnyben részesítette. eltérő kezdeti ARV-sémát kezdeni.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2. kar: Fiebig III/IV
A Fiebig III. vagy IV. stádiumában regisztrált résztvevők (reaktív HIV-1 antitest és negatív vagy határozatlan eredmények a Western bloton vagy a Geenius HIV-1/HIV-2-n).
|
A résztvevők napi egy tabletta elvitegravir 150 mg/kobicisztát 150 mg/emtricitabin 200 mg/tenofovir-alafenamid 10 mg szájon át étkezés közben, vagy egy tabletta bictegravir 50 mg/emtricitabin 200 mg/szájú 200 mg/tenofovir-alafenamidot étkezés nélkül.
Egyéb, nem vizsgálati ARV-sémák megengedettek azon résztvevők számára, akik terhesek, szoptattak, vagy nem tudták/nem akarták bevenni az EVG/COBI/FTC/TAF vagy BIC/FTC/TAF kezelést, illetve azoknak a résztvevőknek, akiknek a helyi egészségügyi/alapellátási szolgáltató előnyben részesítette. eltérő kezdeti ARV-sémát kezdeni.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 3. kar: Fiebig V
A Fiebig V. stádiumában (reaktív HIV-1 antitest és pozitív Western blot vagy Geenius HIV-1/HIV-2 p31 sáv nélkül) beiratkozott résztvevők.
|
A résztvevők napi egy tabletta elvitegravir 150 mg/kobicisztát 150 mg/emtricitabin 200 mg/tenofovir-alafenamid 10 mg szájon át étkezés közben, vagy egy tabletta bictegravir 50 mg/emtricitabin 200 mg/szájú 200 mg/tenofovir-alafenamidot étkezés nélkül.
Egyéb, nem vizsgálati ARV-sémák megengedettek azon résztvevők számára, akik terhesek, szoptattak, vagy nem tudták/nem akarták bevenni az EVG/COBI/FTC/TAF vagy BIC/FTC/TAF kezelést, illetve azoknak a résztvevőknek, akiknek a helyi egészségügyi/alapellátási szolgáltató előnyben részesítette. eltérő kezdeti ARV-sémát kezdeni.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők aránya, akiknél kimutathatatlan, sejthez kapcsolódó HIV-1 DNS (CAHD) van
Időkeret: A 48. héten
|
A 0 CAHD kópiával rendelkező résztvevők aránya 5 millió CD4+ vérből származó CD4+ T-sejtre vetítve (kvantitatív polimeráz láncreakcióval [qPCR] vizsgálva), külön-külön és együttesen integráz és gag tesztekkel értékelve.
Ahhoz, hogy egy résztvevőről azt lehessen tekinteni, hogy 0 CAHD-másolattal rendelkezik a közös vizsgálatokhoz, meg kell találni, hogy a résztvevőnél mind az integráz-, mind a gag-vizsgálatokból kimutathatatlan CAHD-eredmény van.
Ha mindkét karon minden résztvevőnél nem volt kimutatható CAHD, akkor a statisztikai tesztet nem végezték el.
|
A 48. héten
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
HIV-1-specifikus CD4+ és T-sejt válaszok Nef-re, Gag-re, Pol-ra és Env-re áramlási citometriával
Időkeret: A 48. héten
|
A HIV-1-specifikus CD4+ T-sejtek százalékos aránya, amelyek bármely citokint/markert (CD40L, CD107a, IFNg, MIP1B, TNFa) expresszálnak mind a 4 fehérje-stimulánssal (nef, gag, pol és env) áramlási citometriával, míg a HIV-1 Az RNS-t elnyomja az ART. Egy adott résztvevőre vonatkozó eredményeket a megfelelő háttérkontroll érték (médiakontroll) kivonásával számítják ki. Ha a háttér kivonása után az eredmény nullánál kisebb, akkor az eredményt nullára állítottuk. Citokin/marker nevek: CD40 ligandum (CD40L); 107a differenciálódási klaszter (CD107a); gamma-interferon (IFNg); Macrophage Inflammatory Protein béta (MIP1B); Tumor Necrosis Factor alfa (TNFa) |
A 48. héten
|
|
HIV-1-specifikus CD8+ és T-sejt válaszok Nef-re, Gag-re, Pol-ra és Env-re áramlási citometriával
Időkeret: 48 hetesen
|
A HIV-1-specifikus CD8+ T-sejtek százalékos aránya, amelyek bármilyen citokint/markert (CD40L, CD107a, IFNg, MIP1B, TNFa) expresszálnak mind a 4 fehérje-stimulánssal (nef, gag, pol és env) áramlási citometriával, míg a HIV-1 Az RNS-t elnyomja az ART. Egy adott résztvevőre vonatkozó eredményeket a megfelelő háttérkontroll érték (médiakontroll) kivonásával számítják ki. Ha a háttér kivonása után az eredmény nullánál kisebb, akkor az eredményt nullára állítottuk. Citokin/marker nevek: CD40 ligandum (CD40L); 107a differenciálódási klaszter (CD107a); gamma-interferon (IFNg); Macrophage Inflammatory Protein béta (MIP1B); Tumor Necrosis Factor alfa (TNFa) |
48 hetesen
|
|
Azon résztvevők aránya, akiknél az ART megkezdése előtt kimutathatatlan, sejthez kapcsolódó HIV-1 DNS (CAHD) van
Időkeret: A 0. héten
|
A 0 CAHD kópiával rendelkező résztvevők egymillió CD4+ vérből származó CD4+ T-sejtre vonatkoztatva (kvantitatív PCR-rel [qPCR] vizsgálva), külön-külön és együttesen integráz- és gag-teszttel értékelve.
Ahhoz, hogy egy résztvevőről azt lehessen tekinteni, hogy 0 CAHD-másolattal rendelkezik a közös vizsgálatokhoz, meg kell találni, hogy a résztvevőnél mind az integráz-, mind a gag-vizsgálatokból kimutathatatlan CAHD-eredmény van.
Ha mindkét karon minden résztvevőnél nem volt kimutatható CAHD, akkor a statisztikai tesztet nem végezték el.
|
A 0. héten
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Betegség tulajdonságai
- Fertőzések
- Fertőző betegségek
- Kénvegyületek
- Szerves vegyi anyagok
- Heterociklusos vegyületek, 1 gyűrű
- Heterociklusos vegyületek
- Heterociklusos vegyületek, 2 gyűrű
- Heterociklusos vegyületek, olvasztott gyűrű
- Gyógyszerkészítmények
- Tiazolok
- Azolok
- Nukleinsavak, nukleotidok és nukleozidok
- Savak, aciklusos
- Karbonsavak
- Purinák
- Deoxi -cytidin
- Citidin
- Pirimidin nukleozidok
- Pirimidinek
- Szerves foszfor vegyületek
- Nukleozidok
- Dezoxiribonukleozidok
- Szerves foszfonátok
- Adenin
- Kábítószer -kombinációk
- Tinofovir
- Empricitabin
- Karbamátok
- Kóbicistat
- Elvitegravir, kobicisztát, emtricitabin, tenofovir-dizoproxil-fumarát gyógyszerkombináció
- elvitegravir
- bictegravir, emtricitabin, tenofovir alafenamid, gyógyszerkombináció
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ACTG A5354
- 2UM1AI068636 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
- Kivel? Azok a kutatók, akik módszertanilag megalapozott javaslatot nyújtanak az ACTG által jóváhagyott adatok felhasználására.
- Milyen típusú elemzésekhez? Az AIDS Clinical Tests Group által jóváhagyott javaslat céljainak elérése.
- Milyen mechanizmust készítenek az adatok elérhetővé? A kutatók az ACTG "Data Request" űrlap segítségével benyújthatják az adatokhoz való hozzáférési kérelmet a következő címen: https://actgnetwork.org/submit-a-proposal/. A jóváhagyott javaslatok kutatóinak az adatok fogadása előtt alá kell írniuk az ACTG adathasználati megállapodást.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .