Frühe ART zur Begrenzung der Infektion und Einrichtung eines Reservoirs (EARLIER)

Einschlusskriterien:

Angemessene Dokumentation aus Krankenakten der Diagnose einer akuten HIV-1-Infektion (AHI) innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung, die eines der folgenden enthält:

1. Eine nachweisbare HIV-1-RNA innerhalb von 28 Tagen vor Studieneintritt UND ein nicht reaktiver HIV-1-Antikörper innerhalb von 7 Tagen vor Studieneintritt ODER
2. Eine nachweisbare HIV-1-RNA oder ein reaktiver HIV-1-Antikörper innerhalb von 28 Tagen vor Studieneintritt UND ein negativer/unbestimmbarer WB oder negativer/unbestimmbarer Geenius HIV-1/HIV-2 Supplemental Assay innerhalb von 7 Tagen vor Studieneintritt ODER
3. Ein dokumentierter nicht-reaktiver HIV-1-Antikörper oder negative HIV-1-RNA innerhalb von 90 Tagen vor Studieneintritt UND ein dokumentierter reaktiver HIV-1-Antikörper oder positiver WB, der für die p31-Bande negativ ist, oder ein positiver Geenius HIV-1/HIV-2 Ergänzender Assay, der innerhalb von 7 Tagen vor der Einreise negativ für die p31-Bande ist ODER
4. ARCHITECT oder GSCOMBO S/CO ≥10 innerhalb von 7 Tagen vor der Einreise UND ein nicht-reaktiver HIV-1-Antikörper innerhalb von 7 Tagen vor der Einreise ODER
5. ARCHITECT oder GSCOMBO S/CO ≥1 innerhalb von 7 Tagen vor der Einreise UND ein nicht-reaktiver HIV-1-Antikörper innerhalb von 7 Tagen vor der Einreise UND ein bekannter früherer S/CO <0,5 innerhalb von 90 Tagen vor der Einreise ODER
6. ARCHITECT oder GSCOMBO S/CO >0,5 aber <10 innerhalb von 7 Tagen vor der Einreise UND ein nicht-reaktiver HIV-1-Antikörper innerhalb von 7 Tagen vor der Einreise UND nachweisbare HIV-1-RNA innerhalb von 7 Tagen vor der Einreise

Hinweis A: Das HIV-1-RNA-Ergebnis muss von einem von der FDA zugelassenen oder CE-gekennzeichneten Assay gemeldet werden.

Hinweis B: Da die Charakterisierung des Fiebig-Stadiums anhand von Proben zum Zeitpunkt der ART-Initiierung durchgeführt wurde und die Ergebnisse innerhalb von 12 Wochen auf der Grundlage standardisierter, zentralisierter Tests bekannt waren, wird eine geschätzte Fiebig-Gruppe bei der Einschreibung basierend auf den Einschlusskriterien, wie in der obigen Tabelle gezeigt, zusätzliche Ergebnisse liefern Echtzeit-Überwachung für Rückstellungen in jeder Studiengruppe.

• Fähigkeit und Bereitschaft des Kandidaten, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
• Fähigkeit und Bereitschaft, ART bei der Einschreibung zu initiieren.
• Fähigkeit und Bereitschaft zur Teilnahme an geplanten Studienbesuchen für bis zu 72 Wochen.
• Kandidatinnen im gebärfähigen Alter, die zum Zeitpunkt der Einschreibung nicht schwanger sind und die das von der Studie bereitgestellte EVG/COBI/FTC/TAF erhalten und zustimmen müssen, nicht am Konzeptionsprozess teilzunehmen (d. h. aktiver Versuch, in vitro schwanger zu werden Befruchtung) und bei der Teilnahme an sexuellen Aktivitäten, die zu einer Schwangerschaft führen könnten, muss die Kandidatin zustimmen, mindestens eine zuverlässige Form der Empfängnisverhütung zu verwenden, während sie die von der Studie bereitgestellte Behandlung erhält.

Kandidatinnen gelten als gebärfähig, wenn eine der folgenden Bedingungen zutrifft:

• Die Kandidatin hat Menarche erlebt.
• Der Kandidat hat sich keiner bilateralen Tubenligatur, bilateralen Ovarektomie oder Hysterektomie unterzogen.
• Die Kandidatin hat in den letzten 12 Monaten keine Menopause erlebt, definiert als Ausbleiben der Menstruation.

Zu den akzeptablen Verhütungsmethoden gehören:

• Kondome (männlich oder weiblich) mit oder ohne Spermizid
• Diaphragma oder Portiokappe mit Spermizid
• Intrauterinpessar
• Hormonelles Verhütungsmittel

Kandidatinnen, die nicht reproduktionsfähig sind oder deren männlicher Partner eine dokumentierte Azoospermie aufweist, müssen keine Verhütungsmittel verwenden. Jede Aussage über die eigene Unfruchtbarkeit oder die ihres Partners muss in die Quelldokumente eingetragen werden.

HINWEIS: Eine akzeptable Dokumentation des Mangels an Fortpflanzungspotential ist die mündliche oder schriftliche Dokumentation der Person.

Kandidatinnen, denen ein nicht in der Studie bereitgestelltes ARV-Regime verschrieben wird, sollten die Sicherheit dieses Regimes während der Empfängnis und Schwangerschaft mit dem verschreibenden Arzt besprechen. Diese Personen sollten bei der Anwendung des nicht in der Studie bereitgestellten ARV-Regimes die ärztlichen Anweisungen bezüglich einer möglichen Notwendigkeit einer Empfängnisverhütung befolgen.

Hinweis: Schwangere und stillende Frauen können an der Studie teilnehmen, sofern sie die Eignungsvoraussetzungen erfüllen und Zugang zu nicht in der Studie bereitgestellten ARV-Therapien haben.

Ausschlusskriterien:

• Positiver HIV-1-Antikörpertest ≥90 Tage vor Studieneintritt.
• Aktiver Drogen- oder Alkoholkonsum oder -abhängigkeit, die nach Meinung des Prüfers des Zentrums die Einhaltung der Studienanforderungen beeinträchtigen würden.
• Jeder akute, chronische oder kürzlich aufgetretene und klinisch signifikante medizinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfers des Zentrums die Einhaltung der Studienanforderungen beeinträchtigen oder die Sicherheit oder Rechte des Teilnehmers gefährden würde.
• Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 28 Tagen vor der Aufnahme
• Chronischer oder wiederkehrender Gebrauch von Medikamenten, die die Immunantwort des Wirts verändern, z. B. orale oder parenterale Steroide, Krebs-Chemotherapie.
• AHI-Diagnose innerhalb von 60 Tagen nach Erhalt eines ARV- oder HIV-1-Prüfimpfstoffs oder einer Immunprophylaxe für eine HIV-1-Infektion.
• Verwendung von ARVs zur Prä- oder Postexpositionsprophylaxe innerhalb von 60 Tagen vor der Diagnose von AHI.