Včasné ART k omezení infekce a zřízení nádrže (EARLIER)

Kritéria pro zařazení:

Příslušná dokumentace z lékařských záznamů o diagnóze akutní infekce HIV-1 (AHI) do 7 dnů před zápisem, která zahrnuje jednu z následujících věcí:

1. detekovatelná HIV-1 RNA do 28 dnů před vstupem do studie A nereaktivní HIV-1 protilátka do 7 dnů před vstupem NEBO
2. detekovatelná HIV-1 RNA nebo reaktivní HIV-1 protilátka během 28 dnů před vstupem do studie A negativní/neurčitý WB nebo negativní/neurčitý doplňkový test Geenius HIV-1/HIV-2 do 7 dnů před vstupem NEBO
3. Zdokumentovaná nereaktivní protilátka HIV-1 nebo negativní HIV-1 RNA během 90 dnů před vstupem do studie A zdokumentovaná reaktivní protilátka HIV-1 nebo pozitivní WB, která je negativní na pás p31 nebo pozitivní Geenius HIV-1/HIV-2 Doplňkový test, který je negativní na pás p31 do 7 dnů před vstupem NEBO
4. ARCHITECT nebo GSCOMBO S/CO ≥10 během 7 dnů před vstupem A nereaktivní HIV-1 protilátka během 7 dnů před vstupem NEBO
5. ARCHITECT nebo GSCOMBO S/CO ≥1 během 7 dnů před vstupem A nereaktivní HIV-1 protilátka během 7 dnů před vstupem A známá předchozí S/CO <0,5 během 90 dnů před vstupem NEBO
6. ARCHITECT nebo GSCOMBO S/CO >0,5, ale <10 do 7 dnů před vstupem A nereaktivní HIV-1 protilátka do 7 dnů před vstupem A detekovatelná HIV-1 RNA do 7 dnů před vstupem

Poznámka A: Výsledek HIV-1 RNA musí být hlášen z testu schváleného FDA nebo testu s označením CE.

Poznámka B: Vzhledem k tomu, že charakterizace Fiebigova stadia pomocí vzorků v době zahájení ART byla provedena s výsledky známými do 12 týdnů na základě standardizovaného centralizovaného testování, odhadovaná Fiebigova skupina při zápisu na základě kritérií pro zařazení, jak je uvedeno v tabulce výše, poskytne další monitorování přírůstků do každé studijní skupiny v reálném čase.

• Schopnost a ochota kandidáta poskytnout písemný informovaný souhlas.
• Schopnost a ochota zahájit ART při zápisu.
• Schopnost a ochota účastnit se plánovaných studijních návštěv po dobu až 72 týdnů.
• Kandidátky s reprodukčním potenciálem, které nejsou v době zápisu těhotné a které obdrží EVG/COBI/FTC/TAF poskytnutý ve studii a musí souhlasit s tím, že se nebudou účastnit procesu početí (tj. aktivní pokus o otěhotnění, in vitro oplodnění), a pokud se účastní sexuální aktivity, která by mohla vést k těhotenství, musí kandidátka souhlasit s používáním alespoň jedné spolehlivé formy antikoncepce během léčby poskytované ve studii.

Ženské kandidátky jsou považovány za ženy s reprodukčním potenciálem, pokud platí některá z následujících podmínek:

• Kandidát zažil menarche.
• Kandidát nepodstoupil bilaterální tubární ligaci, bilaterální ooforektomii nebo hysterektomii.
• Kandidátka neprodělala menopauzu, definovanou jako nedostatek menstruace během předchozích 12 měsíců.

Mezi přijatelné antikoncepční metody patří:

• Kondomy (mužské nebo ženské) s nebo bez spermicidního činidla
• Bránice nebo cervikální čepice se spermicidem
• Nitroděložní tělísko
• Hormonální antikoncepce

Ženské kandidátky, které nemají reprodukční potenciál nebo jejichž mužský partner (partneři) mají zdokumentovanou azoospermii, nemusí používat antikoncepci. Jakékoli prohlášení o sterilitě, kterou sama oznámila nebo její partner, musí být uvedeno ve zdrojových dokumentech.

POZNÁMKA: Přijatelná dokumentace nedostatku reprodukčního potenciálu je ústní nebo písemná dokumentace od jednotlivce.

Kandidátkám, kterým je předepsán ARV režim, který není součástí studie, by měla být bezpečnost tohoto režimu během početí a těhotenství projednána s předepisujícím lékařem. Tito jedinci by se měli řídit lékařskými pokyny ohledně jakékoli potenciální potřeby antikoncepce při používání ARV režimu, který není součástí studie.

Poznámka: Do studie se mohou přihlásit těhotné a kojící ženy za předpokladu, že splňují požadavky na způsobilost a mají přístup k ARV režimům, které nejsou součástí studie.

Kritéria vyloučení:

• Pozitivní test na protilátky HIV-1 ≥90 dní před vstupem do studie.
• Aktivní užívání drog nebo alkoholu nebo závislost, která by podle názoru zkoušejícího narušovala dodržování požadavků studie.
• Jakýkoli akutní, chronický nebo nedávný a klinicky významný zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího narušoval dodržování požadavků studie nebo ohrožoval bezpečnost nebo práva účastníka.
• Přijetí výzkumného agenta studie do 28 dnů před zápisem
• Chronické nebo opakované užívání léků, které modifikují imunitní odpověď hostitele, např. perorální nebo parenterální steroidy, chemoterapie rakoviny.
• Diagnóza AHI do 60 dnů po obdržení jakékoli testované vakcíny ARV nebo HIV-1 nebo imunitní profylaxe infekce HIV-1.
• Použití ARV pro pre- nebo postexpoziční profylaxi během 60 dnů před diagnózou AHI.