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감염을 제한하고 저장소를 구축하는 초기 ART (EARLIER)

급성 HIV-1 감염 시 시작된 항레트로바이러스 치료가 HIV-1 지속성 측정 및 HIV-1 특이 면역 반응에 미치는 영향

이 연구는 다음을 위해 수행되었습니다.

  • HIV-1에 최근 또는 급성으로 감염된 사람들은 초기에 항레트로바이러스 요법(ART)을 시작하십시오.
  • 감염이 발견되는 즉시 ART를 시작하는 것이 혈중 HIV-1 양에 어떤 영향을 미치고 신체가 HIV-1 감염과 얼마나 잘 싸우는지 확인하십시오.
  • ART 48주 후 CD4+ T 세포(혈액 내 감염과 싸우는 세포)에서 보이는 HIV-1 DNA(HIV-1의 유전 물질) 양을 살펴보십시오.
  • HIV에 대한 조기 치료가 혈액 내 HIV-1 감염과 싸우는 세포(CD4+ 및 CD8+ T-세포)의 수에 어떤 영향을 미치는지 알아보십시오.

연구 개요

상세 설명

이것은 HIV-1 저장소 및 HIV-1 특이 면역 확립에 대한 초기 ART의 효과를 측정하기 위한 2단계, 전향적, 공개 라벨 2단계 연구였습니다. 참가자는 참가 전 7일 이내에 급성 HIV-1 감염(AHI) 진단에 대한 포함 기준을 충족하고 ART의 즉각적인 시작과 함께 등록 방문을 한 경우 등록되었습니다. Fiebig 병기 결정을 위한 혈장 및 혈청 샘플은 ART 개시 시점에 수집되었습니다.

참가자들은 최대 216주(1단계에서 72주, 2단계에서 144주) 동안 추적 관찰되었습니다. 1단계에서 2주차와 8주차의 평가는 전화를 통해 수행되었습니다.

Fiebig 병기 분류 시스템은 ART 개시 당시 HIV-1 노출에서 HIV-1 혈청 전환으로의 진행을 특성화하는 데 사용되었습니다. 이 연구에서 관심 Fiebig 5단계는 아래에 설명된 대로 3개의 연구 그룹으로 단순화되었습니다(ART 개시 시 HIV-1 항체 진단 프로필을 기반으로 함).

1차 분석은 1단계를 기반으로 했습니다. 2단계는 장기 추적 조사를 위해 연구에 추가되었습니다. 연장된 추적 기간에 대한 이론적 근거는 빈번한 방문의 부담과 연구 제공 실험실 테스트 비용 없이 향후 치료 및 완치 연구에 사용할 수 있는 참가자 수를 확장하는 것이었습니다.

그룹 1: Fiebig I/II(비반응성 HIV-1 항체)

그룹 2: Fiebig III/IV(반응성 HIV-1 항체 및 웨스턴 블롯(WB) 또는 Geenius HIV-1/HIV-2에 대한 음성 또는 불확정 결과)

그룹 3: Fiebig V(반응성 HIV-1 항체 및 양성 WB 또는 p31 밴드가 없는 Geenius HIV-1/HIV-2)

Fiebig VI(긍정적인 WB 또는 p31 밴드가 있는 Geenius HIV-1/HIV-2)의 참가자는 이 연구에 특별히 등록 대상이 아니었지만 소수의 참가자가 Fiebig VI(양성 WB)에 속하는 것으로 결정될 가능성이 있습니다. 웨스턴 블롯 또는 p31 밴드가 있는 Geenius HIV-1/HIV-2) 항목 샘플의 분석을 기반으로 합니다. Fiebig VI에 참여하기로 결정된 참가자는 1단계에서 24주 이상 연구에 참여하지 않았으므로 ART에 대한 대체 소스를 찾을 수 있는 충분한 시간이 허용되었습니다. HIV가 없거나 Fiebig VI에 등록된 참가자는 교체되었습니다.

연구 제공 요법은 엘비테그라비르/코비시스타트/엠트리시타빈/테노포비르 알라페나미드(EVG/COBI/FTC/TAF) 또는 빅테그라비르/엠트리시타빈/테노포비르 알라페나미드(BIC/FTC/TAF) 단일 정제 요법이었습니다. 연구에서 제공하지 않은 기타 항레트로바이러스(ARV) 요법도 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 EVG/COBI/FTC/TAF 또는 BIC/FTC/TAF를 복용할 수 없거나 복용할 의사가 없는 참가자 또는 지역 의료/ 1차 진료 제공자는 다른 초기 ARV 요법을 시작하는 것을 선호했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

195

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Lilongwe, 말라위
        • Malawi CRS (12001)
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • 31788 Alabama CRS
    • California
      • San Diego, California, 미국, 92103
        • Ucsd, Avrc Crs (701)
      • Torrance, California, 미국, 90502
        • Harbor-UCLA Med. Ctr. CRS (603)
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20009
        • Whitman Walker Health CRS (31791)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30308
        • The Ponce de Leon Center CRS (5802)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University CRS (2701)
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS (2702)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital ACTG CRS (101)
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Brigham and Women's Hosp. ACTG CRS (107)
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University CRS (2101)
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, 미국, 07103
        • 31786 New Jersey Medical School Clinical Research Center CRS
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia Physicians and Surgeons CRS (30329)
      • New York, New York, 미국, 10010
        • 7804 Weill Cornell Chelsea CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27516
        • 3201 Chapel Hill CRS
      • Greensboro, North Carolina, 미국, 27401
        • Greensboro CRS (3203)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
        • Univ. of Cincinnati CRS (2401)
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • The Ohio State Univ. AIDS CRS (2301)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • 6201 Penn Therapeutics CRS
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • Pittsburgh CRS (1001)
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02906
        • The Miriam Hosp. ACTG CRS (2951)
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75208
        • 31443 Trinity Health and Wellness Center CRS
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 31473 Houston AIDS Research Team (HART) CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • University of Washington AIDS CRS (1401)
      • Rio de Janeiro, 브라질, 21045
        • Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas (12101)
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 9043010
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao CRS (12201)
      • Harare, 짐바브웨
        • Milton Park CRS (30313)
    • Patumwan
      • Bangkok, Patumwan, 태국, 10330
        • 31802 Thai Red Cross AIDS Research Center Treatment (TRC-ARC Treatment) CRS
      • Lima, 페루, 18
        • Barranco CRS
    • Lima region
      • San Isidro, Lima region, 페루
        • San Miguel CRS (11302)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

다음 중 하나를 포함하는 등록 전 7일 이내의 급성 HIV-1 감염(AHI) 진단에 대한 의료 기록의 적절한 문서:

  1. 연구 시작 전 28일 이내에 검출 가능한 HIV-1 RNA 및 시작 전 7일 이내에 비반응성 HIV-1 항체 또는
  2. 연구 참가 전 28일 이내에 검출 가능한 HIV-1 RNA 또는 반응성 HIV-1 항체 및 참가 전 7일 이내에 음성/불확정 WB 또는 음성/불확정 Geenius HIV-1/HIV-2 보충 분석 또는
  3. 문서화된 비반응성 HIV-1 항체 또는 연구 시작 전 90일 이내에 음성 HIV-1 RNA 및 문서화된 반응성 HIV-1 항체 또는 p31 밴드에 대해 음성인 양성 WB 또는 양성 Geenius HIV-1/HIV-2 입국 전 7일 이내에 p31 밴드에 대해 음성인 추가 분석 또는
  4. 입국 전 7일 이내에 ARCHITECT 또는 GSCOMBO S/CO ≥10 및 입국 전 7일 이내에 비반응성 HIV-1 항체 또는
  5. 입국 전 7일 이내에 ARCHITECT 또는 GSCOMBO S/CO ≥1 및 입국 전 7일 이내에 비반응성 HIV-1 항체 및 입국 전 90일 이내에 알려진 사전 S/CO <0.5 또는
  6. ARCHITECT 또는 GSCOMBO S/CO >0.5 ~ <10 입국 전 7일 이내 AND 입국 전 7일 이내 비반응성 HIV-1 항체 AND 검출 가능한 HIV-1 RNA 입국 전 7일 이내

참고 A: HIV-1 RNA 결과는 FDA 승인 또는 CE 마크 분석에서 보고되어야 합니다.

참고 B: ART 개시 당시 샘플을 사용한 Fiebig 단계의 특성화는 표준화된 중앙 집중식 테스트를 기반으로 12주 이내에 알려진 결과로 수행되었으므로 위 표에 표시된 포함 기준에 따라 등록 시 예상 Fiebig 그룹은 추가 정보를 제공합니다. 각 스터디 그룹에 대한 발생액에 대한 실시간 모니터링.

  • 서면 동의서를 제공할 수 있는 후보자의 능력 및 의지.
  • 등록 시 ART를 시작할 수 있는 능력 및 의지.
  • 최대 72주 동안 예정된 연구 방문에 참여할 능력 및 의지.
  • 등록 당시 임신하지 않았고 연구에서 제공한 EVG/COBI/FTC/TAF를 받을 예정이며 임신 과정에 참여하지 않는 데 동의해야 하는 가임 여성 후보자(즉, 임신하려는 적극적 시도, 시험관 내 수정), 임신으로 이어질 수 있는 성행위에 참여하는 경우, 여성 후보자는 연구에서 제공하는 치료를 받는 동안 적어도 하나의 신뢰할 수 있는 형태의 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

여성 후보자는 다음 조건 중 하나라도 적용되는 경우 생식 능력이 있는 것으로 간주됩니다.

  • 후보자는 초경을 경험했습니다.
  • 응시자는 양측 난관 결찰술, 양측 난소 절제술 또는 자궁 적출술을 받지 않았습니다.
  • 지원자는 이전 12개월 이내에 월경이 없는 것으로 정의되는 폐경기를 경험하지 않았습니다.

허용되는 피임 방법은 다음과 같습니다.

  • 살정제가 포함되거나 포함되지 않은 콘돔(남성 또는 여성)
  • 살정제가 포함된 다이어프램 또는 자궁경부 캡
  • 호르몬 피임약

가임 능력이 없거나 남성 파트너가 무정자증이 있는 여성 지원자는 피임법을 사용할 필요가 없습니다. 자체 보고된 불임에 대한 진술 또는 그녀의 파트너의 진술은 원본 문서에 입력되어야 합니다.

참고: 생식 잠재력 부족에 대해 허용되는 문서는 개인의 구두 또는 서면 문서입니다.

연구에서 제공하지 않은 ARV 요법을 처방받은 여성 후보자는 처방 의사와 임신 및 임신 중 해당 요법의 안전성에 대해 논의해야 합니다. 그러한 개인은 연구에서 제공하지 않은 ARV 요법을 사용하는 동안 피임의 잠재적 필요성에 관한 의학적 지침을 따라야 합니다.

참고: 임산부 및 모유 수유 여성은 자격 요건을 충족하고 연구에서 제공하지 않는 ARV 요법에 접근할 수 있는 경우 연구에 등록할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 연구 시작 전 90일 이상 HIV-1 항체 검사 양성.
  • 현장 조사관의 의견에 따라 연구 요구 사항 준수를 방해할 수 있는 활성 약물 또는 알코올 사용 또는 의존.
  • 현장 조사자의 의견에 따라 연구 요구 사항 준수를 방해하거나 참가자의 안전 또는 권리를 위태롭게 할 급성, 만성 또는 최근의 임상적으로 중요한 의학적 상태.
  • 등록 전 28일 이내에 조사 연구 에이전트의 수령
  • 경구 또는 비경구 스테로이드, 암 화학요법과 같이 숙주 면역 반응을 변형시키는 약물의 만성 또는 반복적 사용.
  • 조사용 ARV 또는 HIV-1 백신 또는 HIV-1 감염에 대한 면역 예방법을 받은 후 60일 이내에 AHI 진단.
  • AHI 진단 전 60일 이내에 노출 전 또는 노출 후 예방을 위한 ARV 사용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 1: Fiebig I/II
Fiebig 단계 I 또는 II(비반응성 HIV-1 항체)에 등록한 참가자.
참가자들은 음식과 함께 매일 경구로 엘비테그라비르 150mg/코비시스타트 150mg/엠트리시타빈 200mg/테노포비르 알라페나미드 10mg 1정 또는 음식과 함께 또는 음식 없이 경구로 빅테그라비르 50mg/엠트리시타빈 200mg/테노포비르 알라페나미드 25mg 1정을 받았습니다. 연구에서 제공하지 않은 기타 ARV 요법은 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 EVG/COBI/FTC/TAF 또는 BIC/FTC/TAF를 복용할 수 없거나 복용할 의사가 없는 참가자 또는 지역 의료/일차 진료 제공자가 선호하는 참가자에게 허용되었습니다. 다른 초기 ARV 요법을 시작합니다.
다른 이름들:
  • 단일 정제 요법 EVG/COBI/FTC/TAF 또는 Genvoya
  • 단일 정제 요법 BIC/FTC/TAF 또는 Biktarvy
실험적: 팔 2: Fiebig III/IV
Fiebig 단계 III 또는 IV(반응성 HIV-1 항체 및 웨스턴 블롯 또는 Geenius HIV-1/HIV-2에서 음성 또는 불확실한 결과) 동안 등록한 참가자.
참가자들은 음식과 함께 매일 경구로 엘비테그라비르 150mg/코비시스타트 150mg/엠트리시타빈 200mg/테노포비르 알라페나미드 10mg 1정 또는 음식과 함께 또는 음식 없이 경구로 빅테그라비르 50mg/엠트리시타빈 200mg/테노포비르 알라페나미드 25mg 1정을 받았습니다. 연구에서 제공하지 않은 기타 ARV 요법은 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 EVG/COBI/FTC/TAF 또는 BIC/FTC/TAF를 복용할 수 없거나 복용할 의사가 없는 참가자 또는 지역 의료/일차 진료 제공자가 선호하는 참가자에게 허용되었습니다. 다른 초기 ARV 요법을 시작합니다.
다른 이름들:
  • 단일 정제 요법 EVG/COBI/FTC/TAF 또는 Genvoya
  • 단일 정제 요법 BIC/FTC/TAF 또는 Biktarvy
실험적: 팔 3: Fiebig V
Fiebig 단계 V(반응성 HIV-1 항체 및 양성 웨스턴 블롯 또는 p31 밴드가 없는 Geenius HIV-1/HIV-2) 동안 등록한 참가자.
참가자들은 음식과 함께 매일 경구로 엘비테그라비르 150mg/코비시스타트 150mg/엠트리시타빈 200mg/테노포비르 알라페나미드 10mg 1정 또는 음식과 함께 또는 음식 없이 경구로 빅테그라비르 50mg/엠트리시타빈 200mg/테노포비르 알라페나미드 25mg 1정을 받았습니다. 연구에서 제공하지 않은 기타 ARV 요법은 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 EVG/COBI/FTC/TAF 또는 BIC/FTC/TAF를 복용할 수 없거나 복용할 의사가 없는 참가자 또는 지역 의료/일차 진료 제공자가 선호하는 참가자에게 허용되었습니다. 다른 초기 ARV 요법을 시작합니다.
다른 이름들:
  • 단일 정제 요법 EVG/COBI/FTC/TAF 또는 Genvoya
  • 단일 정제 요법 BIC/FTC/TAF 또는 Biktarvy

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
검출할 수 없는 세포 관련 HIV-1 DNA(CAHD)를 가진 참가자의 비율
기간: 48주차에
500만 CD4+ 혈액 유래 CD4+ T 세포(정량적 중합효소 연쇄 반응[qPCR]로 분석)당 CAHD 사본이 0개인 참가자의 비율, 통합효소 및 gag 분석으로 개별적으로 그리고 공동으로 평가. 참가자가 공동 분석에 대해 CAHD 사본이 0개 있는 것으로 간주되려면 참가자가 인테그라제 및 gag 분석 모두에서 CAHD 결과를 감지할 수 없는 것으로 확인되어야 합니다. 양쪽 팔의 모든 참가자가 CAHD를 감지할 수 없는 경우 통계 테스트를 수행하지 않았습니다.
48주차에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유세포 분석법에 의한 Nef, Gag, Pol 및 Env에 대한 HIV-1 특이 CD4+ 및 T 세포 반응
기간: 48주차에

HIV-1이 유세포 분석법에 의해 4가지 단백질 자극제(nef, gag, pol 및 env) 각각에 대해 임의의 사이토카인/마커(CD40L, CD107a, IFNg, MIP1B, TNFa)를 발현하는 HIV-1 특이 CD4+ T 세포의 백분율 RNA는 ART에서 억제됩니다. 특정 참가자에 대한 결과는 해당 백그라운드 컨트롤 값(미디어 컨트롤)을 빼서 계산됩니다. 배경 빼기 후 결과가 0보다 작으면 결과를 0으로 설정했습니다.

사이토카인/마커 이름: CD40 리간드(CD40L); 분화 클러스터 107a(CD107a); 인터페론 감마(IFNg); 대식세포 염증 단백질 베타(MIP1B); 종양 괴사 인자 알파(TNFa)

48주차에
유세포 분석법에 의한 Nef, Gag, Pol 및 Env에 대한 HIV-1 특이 CD8+ 및 T 세포 반응
기간: 48주에

HIV-1이 유세포 분석법에 의해 4가지 단백질 자극제(nef, gag, pol 및 env) 각각에 대해 임의의 사이토카인/마커(CD40L, CD107a, IFNg, MIP1B, TNFa)를 발현하는 HIV-1 특이 CD8+ T 세포의 백분율 RNA는 ART에서 억제됩니다. 특정 참가자에 대한 결과는 해당 백그라운드 컨트롤 값(미디어 컨트롤)을 빼서 계산됩니다. 배경 빼기 후 결과가 0보다 작으면 결과를 0으로 설정했습니다.

사이토카인/마커 이름: CD40 리간드(CD40L); 분화 클러스터 107a(CD107a); 인터페론 감마(IFNg); 대식세포 염증 단백질 베타(MIP1B); 종양 괴사 인자 알파(TNFa)

48주에
ART 시작 전 검출할 수 없는 세포 관련 HIV-1 DNA(CAHD)가 있는 참가자의 비율
기간: 0주차에
100만 CD4+ 혈액 유래 CD4+ T 세포(정량적 PCR[qPCR]로 분석)당 CAHD 사본이 0개인 참가자의 비율, 인테그라제 및 gag 분석으로 개별적으로 그리고 공동으로 평가. 참가자가 공동 분석에 대해 CAHD 사본이 0개 있는 것으로 간주되려면 참가자가 인테그라제 및 gag 분석 모두에서 CAHD 결과를 감지할 수 없는 것으로 확인되어야 합니다. 양쪽 팔의 모든 참가자가 CAHD를 감지할 수 없는 경우 통계 테스트를 수행하지 않았습니다.
0주차에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 1월 24일

기본 완료 (실제)

2020년 12월 2일

연구 완료 (실제)

2025년 4월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 8월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 8월 4일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 8월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 8월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 11일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

유형의 개별 참가자 데이터는 탈신 후 출판을 초래합니다.

IPD 공유 기간

출판 후 3 개월을 시작하고 NIH의 전 세계적으로 임상 치료제 (ACTG)의 자금 조달 기간 동안 이용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

  • 누구와? ACTG가 승인 한 데이터 사용에 대한 방법 론적으로 건전한 제안을 제공하는 연구원.
  • 어떤 유형의 분석을 위해? AIDS Clinical Trials Group이 승인 한 제안서에서 목표를 달성합니다.
  • 어떤 메커니즘으로 데이터를 사용할 수 있습니까? 연구원은 https://actgnetwork.org/submit-a-proposal/에서 ACTG "데이터 요청"양식을 사용하여 데이터 액세스 요청을 제출할 수 있습니다. 승인 된 제안서의 연구원은 데이터를 받기 전에 ACTG 데이터 사용 계약에 서명해야합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

HIV-1 감염에 대한 임상 시험

엘비테그라비르/코비시스타트/엠트리시타빈/테노포비르 알라페나미드 또는 빅테그라비르/엠트리시타빈/테노포비르 알라페나미드 또는 기타 의학적으로 적절한 FDA 승인 항레트로바이러스 요법에 대한 임상 시험

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