Suuriannoksinen influenssarokote luovuttajan kantasolusiirron saaneiden lasten hoidossa

1. Sisällyttämiskriteerit

   1. Allogeeniset HSCT-vastaanottajat, jotka ovat 3-35 kuukautta transplantaation jälkeen;
   2. 3-17-vuotiaat mukaan lukien;
   3. Saatavilla opintojen ajan;
   4. Potilaat, joilla on stabiili GVHD vähintään 4 viikkoa, ovat kelvollisia (stabiili määritellään siten, että GVHD:n systeeminen immunosuppressiivinen hoito ei lisääntynyt merkittävästi; vakiintuneiden lääkkeiden muutokset vakaan tavoitetason saavuttamiseksi ovat hyväksyttäviä, eivätkä ne vaikuta kelpoisuuteen). Vanhempi/laillinen huoltaja, joka on halukas ja kykenevä allekirjoittamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen;
   5. Vanhemman/laillisen huoltajan odotetaan olevan käytettävissä koko tutkimuksen ajan;
   6. Vanhempi/huoltaja on tavoitettavissa puhelimitse ja/tai sähköisesti.
   7. Potilaiden verihiutaleiden määrän on oltava ≥ 30 000, jotta he voivat saada rokotukset. Potilaat, jotka tarvitsevat verihiutaleiden siirtoa, voivat ilmoittautua mukaan, ja heidän verihiutaleiden määrän on oltava ≥ 30 000 72 tunnin sisällä ennen rokotusta tai verihiutaleiden määrä ≥ 75 000 ilman verensiirtoa dokumentoituna 30 päivän kuluessa.

2. Poissulkemiskriteerit

   1. Yliherkkyys aikaisemmalle influenssarokotteelle tai vakava yliherkkyys munille/munaproteiinille;
   2. Guillain-Barren oireyhtymän historia;
   3. Todisteet hematologisista pahanlaatuisista kasvaimista tai taudin uusiutumisesta transplantaation jälkeen (stabiili sekakimerismi sallitaan);
   4. Kuluvan vuoden kausi-influenssarokotteen saamisen historia elinsiirron jälkeen;
   5. raskaana oleva nainen;
   6. Todistettu influenssatauti 1.9.2018 jälkeen ennen ilmoittautumista
   7. Ei-allogeeninen (esim. autologiset) tai syngeeniset hematopoieettiset SCT:n vastaanottajat;
   8. Aiemmin tunnettu aktiivinen HIV-, hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio;
   9. Aiemmin tunnettu vaikea lateksiyliherkkyys;
   10. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet kantasolutehostetta tai viivästynyttä luovuttajan lymfosyytti-infuusiota 90 päivän sisällä ennen ilmoittautumista, mukaan lukien ilmoittautumispäivä;
   11. IVIG/SCIG-kuitti
   12. Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet tutkimukseen vuonna 1 ja/tai 2 ja saaneet tutkimusrokotteen

Kriteerit rokotteen antamisen tilapäiselle lykkäämiselle: Seuraavat olosuhteet ovat tilapäisiä tai itsestään rajoittuvia, ja tutkittava voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, kun sairaus on ratkaistu, edellyttäen, että koehenkilö on muutoin kelvollinen: 1). Kuume ≥100,4 ºF/38,0 ºC (suullinen mittaus) tai akuutti sairaus 48 tunnin sisällä ilmoittautumisesta 2). Kaikki elävät rokotteet neljän viikon sisällä tai kaikki inaktivoidut rokotteet kahden viikon sisällä ennen mahdollista tutkimusrokotusta.

Huomautus: jos potilaat olivat oikeutettuja rokotteeseen 1, he ovat oikeutettuja saamaan rokotteen 2 riippumatta GVHD-tilan muutoksista, ellei influenssarokotteen ottamista pidetä lääketieteellisesti turvattomana.

Vuosina 2016-17, 2017-18 tai 2018-19 ilmoittautuneiden ja rokotettujen koehenkilöiden tavoitteena on ottaa mukaan henkilöt, jotka osallistuivat edellisenä influenssakauden vuonna ja saavat saman rokotuksen kuin edellisenä vuonna. Näitä aiheita kutsutaan toistimiksi. Esimerkiksi vuosina 2016–2017 ilmoittautuneet voivat ilmoittautua uudelleen vuosina 2017–2018, vuosina 2017–2018 ilmoittautuneet voivat ilmoittautua uudelleen 2018–2019 ja vuosina 2018–2019 olleiden katsotaan olevan oikeutettuja ilmoittautumaan uudelleen 2019–2020. toistimina. Koehenkilöt voivat ilmoittautua toistajaksi vain kerran, ja heidän on rekisteröidyttävä alkuperäistä ilmoittautumista seuraavana vuonna. Tutkittavien on saatava vähintään yksi rokote ollakseen kelvollinen toistajaksi seuraavana vuonna.

Ilmoittautumiskriteerit koehenkilöille, jotka osallistuivat edelliseen influenssakauteen

• Toistajat säilyttävät alkuperäisen tutkimustunnuksensa ja satunnaisnumeronsa
• Aiempia näyttövirheitä ei rekisteröidä.

• Jos edellisen influenssakauden käynti 4 ja kuluvan influenssakauden vuoden käynti 1 tapahtuvat samana päivänä, käynnin 4 (ennen suostumusta) laboratoriotulokset voivat olla osa käyntiä 1.

  1. Sisällyttämiskriteerit

     1. Saatavilla opintojen ajan;
     2. Potilaat, joilla on stabiili GVHD vähintään 4 viikkoa, ovat kelvollisia (stabiili määritellään, kun systeemisessä immunosuppressiivisessa hoidossa ei ole merkittäviä muutoksia GVHD:n pahenemisen vuoksi; todellisen annoksen säätäminen vakaan tavoitetason saavuttamiseksi on hyväksyttävää).
     3. Potilaiden verihiutaleiden määrän on oltava ≥ 30 000, jotta he voivat saada rokotukset. Potilaat, jotka tarvitsevat verihiutaleiden siirtoa, voivat ilmoittautua mukaan, ja heidän verihiutaleiden määrän on oltava ≥ 30 000 72 tunnin sisällä ennen rokotusta tai verihiutaleiden määrä ≥ 75 000 ilman verensiirtoa dokumentoituna 30 päivän kuluessa.
     4. Vanhempi/laillinen huoltaja, joka on halukas ja kykenevä allekirjoittamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen;
     5. Vanhemman/laillisen huoltajan odotetaan olevan käytettävissä koko tutkimuksen ajan;
     6. Vanhempi/huoltaja on tavoitettavissa puhelimitse ja/tai sähköisesti.

  2. Poissulkemiskriteerit

     1. Yliherkkyys aikaisemmalle influenssarokotteelle tai vakava yliherkkyys munille/munaproteiinille;
     2. Guillain-Barren oireyhtymän historia;
     3. Todisteet hematologisista pahanlaatuisista kasvaimista tai taudin uusiutumisesta transplantaation jälkeen (stabiili sekakimerismi sallitaan);
     4. Kuluvan vuoden kausi-influenssarokotteen saamisen historia elinsiirron jälkeen;
     5. raskaana oleva nainen;
     6. Todistettu influenssatauti 1.9.2019 jälkeen, mutta ennen ilmoittautumista
     7. Aiemmin tunnettu aktiivinen HIV-, hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio;
     8. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet kantasolutehostetta tai viivästynyttä luovuttajan lymfosyytti-infuusiota 90 päivän sisällä ilmoittautumisesta, mukaan lukien ilmoittautumispäivä
     9. IVIG/SCIG-kuitti
     10. Ei-allogeeninen (esim. autologiset) tai syngeeniset hematopoieettiset SCT:n vastaanottajat;
     11. Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet tutkimukseen vuonna 1 ja/tai 2 ja saaneet tutkimusrokotteen.

Kriteerit rokotteen antamisen tilapäiselle lykkäämiselle: Seuraavat olosuhteet ovat tilapäisiä tai itsestään rajoittuvia, ja tutkittava voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, kun sairaus on ratkaistu, edellyttäen, että koehenkilö on muutoin kelvollinen: 1). Kuume ≥100,4 ºF/38,0 ºC (suullinen mittaus) tai akuutti sairaus 48 tunnin sisällä ilmoittautumisesta 2). Kaikki elävät rokotteet neljän viikon sisällä tai kaikki inaktivoidut rokotteet kahden viikon sisällä ennen mahdollista tutkimusrokotusta.

Huomautus: jos potilaat olivat oikeutettuja rokotteeseen 1, he ovat oikeutettuja saamaan rokotteen 2 riippumatta GVHD-tilan muutoksista, ellei influenssarokotteen ottamista pidetä lääketieteellisesti turvattomana.

Huomautus: Aiemmat seulonnan epäonnistuneet, joita ei ole rokotettu, voidaan rekisteröidä ja niille annetaan sama tutkimustunnus.

Kriteerit rokotteen antamisen tilapäiselle lykkäämiselle: Seuraavat olosuhteet ovat tilapäisiä tai itsestään rajoittuvia, ja tutkittava voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, kun sairaus on ratkaistu, edellyttäen, että koehenkilö on muutoin kelvollinen: 1). Kuume ≥100,4 ºF/38,0 ºC (suullinen mittaus) tai akuutti sairaus 48 tunnin sisällä ilmoittautumisesta 2). Kaikki elävät rokotteet neljän viikon sisällä tai kaikki inaktivoidut rokotteet kahden viikon kuluessa tutkimusrokotuksesta.