Szczepionka przeciw grypie z dużą dawką w leczeniu dzieci po przeszczepie komórek macierzystych dawcy

1. Kryteria przyjęcia

   1. biorcy allogenicznego HSCT, którzy są 3-35 miesięcy po przeszczepie;
   2. 3-17 lat włącznie;
   3. Dostępne na czas studiów;
   4. Pacjenci ze stabilną GVHD przez co najmniej 4 tygodnie będą kwalifikować się (stabilny jest definiowany jako brak znacznego wzrostu ogólnoustrojowej terapii immunosupresyjnej dla GVHD; dostosowania ustalonych leków w celu uzyskania stabilnego poziomu docelowego są dopuszczalne i nie wpływają na kwalifikowalność). Rodzic/opiekun prawny, który chce i jest w stanie podpisać pisemną świadomą zgodę;
   5. Oczekuje się, że rodzic/opiekun prawny będzie dostępny przez całe badanie;
   6. Z rodzicem/opiekunem prawnym można się skontaktować telefonicznie i/lub za pomocą środków komunikacji elektronicznej.
   7. Pacjenci muszą mieć liczbę płytek krwi ≥ 30 000, aby otrzymać immunizację. Pacjenci wymagający transfuzji płytek krwi kwalifikują się do włączenia i muszą mieć liczbę płytek krwi ≥30 000 w ciągu 72 godzin przed ich immunizacją lub liczbę płytek krwi ≥75 000 bez transfuzji udokumentowaną w ciągu 30 dni dla pacjentów

2. Kryteria wyłączenia

   1. Historia nadwrażliwości na wcześniejsze szczepienie przeciw grypie lub ciężka nadwrażliwość na jaja/białko jaja;
   2. Historia zespołu Guillain-Barre;
   3. Dowody na nowotwór hematologiczny lub nawrót choroby po przeszczepie (dozwolony jest stabilny mieszany chimeryzm);
   4. Historia otrzymania szczepionki przeciwko grypie sezonowej w bieżącym roku po przeszczepie;
   5. Kobieta w ciąży;
   6. Historia potwierdzonej grypy po 1 września 2018 r. przed rejestracją
   7. niealogeniczne (np. autologicznych) lub syngenicznych hematopoetycznych biorców SCT;
   8. Historia znanej czynnej infekcji wirusem HIV, wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub wirusowym zapaleniem wątroby typu C;
   9. Historia znanej ciężkiej nadwrażliwości na lateks;
   10. Osoby, które otrzymały dawkę przypominającą komórek macierzystych lub opóźnioną infuzję limfocytów dawcy w ciągu 90 dni przed włączeniem, w tym w dniu włączenia;
   11. Odbiór IVIG/SCIG
   12. Osoby, które uczestniczyły w 1. i/lub 2. roku badania i otrzymały badaną szczepionkę

Kryteria tymczasowego opóźnienia podania szczepionki: Następujące warunki są tymczasowe lub samoograniczające się, a uczestnik może zostać włączony do badania po ustąpieniu stanu, pod warunkiem, że uczestnik kwalifikuje się w inny sposób: 1). Gorączka ≥100,4ºF/38,0ºC (pomiar w jamie ustnej) lub ostra choroba w ciągu 48 godzin od rejestracji 2). Otrzymanie jakichkolwiek żywych szczepionek w ciągu czterech tygodni lub jakichkolwiek szczepionek inaktywowanych w ciągu dwóch tygodni przed potencjalnym szczepieniem w ramach badania.

Uwaga: jeśli pacjenci kwalifikowali się do szczepionki 1, będą kwalifikować się do otrzymania szczepionki 2 niezależnie od jakichkolwiek zmian w ich statusie GVHD, chyba że przyjęcie szczepionki przeciw grypie zostanie uznane za niebezpieczne z medycznego punktu widzenia.

W przypadku pacjentów, którzy zostali zapisani i zaszczepieni w latach 2016-17, 2017-18 lub 2018-19, celem jest włączenie osób, które uczestniczyły w poprzednim sezonie grypowym i miały takie samo szczepienie jak w poprzednim roku. Przedmioty te nazywane są repeaterami. Na przykład osoby zapisane w roku 2016-17 mogą ponownie zapisać się w roku 2017-18, osoby zapisane w roku 2017-18 mogą ponownie zapisać się w roku 2018-19, a przedmioty w roku 2018-19 są uznawane za kwalifikujące się do ponownego zapisania się w roku 2019-20 jako repeatery. Uczestnicy mogą zapisać się jako powtarzający tylko jeden raz i muszą zarejestrować się rok po pierwotnej rejestracji. Pacjenci muszą otrzymać co najmniej jedną szczepionkę, aby kwalifikować się jako powtórka w kolejnym roku.

Kryteria rekrutacji dla pacjentów, którzy brali udział w poprzednim sezonie grypowym

• Osoby powtarzające zachowają swój oryginalny identyfikator badania i numer randomizacji
• Poprzednie awarie ekranu nie zostaną zapisane.

• Jeżeli wizyta 4 z poprzedniego sezonu grypowego i wizyta 1 z bieżącego sezonu grypowego odbywają się tego samego dnia, wyniki laboratoryjne z wizyty 4 (przed uzyskaniem zgody) mogą być częścią wizyty 1.

  1. Kryteria przyjęcia

     1. Dostępne na czas studiów;
     2. Pacjenci ze stabilną GVHD przez co najmniej 4 tygodnie będą kwalifikować się (stabilna jest zdefiniowana jako brak większych zmian w ogólnoustrojowej terapii immunosupresyjnej w celu pogorszenia GVHD; dopuszczalne jest dostosowanie rzeczywistej dawki w celu uzyskania stabilnego poziomu docelowego).
     3. Pacjenci muszą mieć liczbę płytek krwi ≥ 30 000, aby otrzymać immunizację. Pacjenci wymagający transfuzji płytek krwi kwalifikują się do włączenia i muszą mieć liczbę płytek krwi ≥30 000 w ciągu 72 godzin przed ich immunizacją lub liczbę płytek krwi ≥75 000 bez transfuzji udokumentowaną w ciągu 30 dni dla pacjentów
     4. Rodzic/opiekun prawny, który chce i jest w stanie podpisać pisemną świadomą zgodę;
     5. Oczekuje się, że rodzic/opiekun prawny będzie dostępny przez całe badanie;
     6. Z rodzicem/opiekunem prawnym można się skontaktować telefonicznie i/lub za pomocą środków komunikacji elektronicznej.

  2. Kryteria wyłączenia

     1. Historia nadwrażliwości na wcześniejsze szczepienie przeciw grypie lub ciężka nadwrażliwość na jaja/białko jaja;
     2. Historia zespołu Guillain-Barre;
     3. Dowody na nowotwór hematologiczny lub nawrót choroby po przeszczepie (dozwolony jest stabilny mieszany chimeryzm);
     4. Historia otrzymania szczepionki przeciwko grypie sezonowej w bieżącym roku po przeszczepie;
     5. Kobieta w ciąży;
     6. Historia potwierdzonej grypy po 1 września 2019 r., ale przed rejestracją
     7. Historia znanej czynnej infekcji wirusem HIV, wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub wirusowym zapaleniem wątroby typu C;
     8. Osoby, które otrzymały dawkę przypominającą komórek macierzystych lub opóźnioną infuzję limfocytów dawcy w ciągu 90 dni od włączenia, włączając dzień włączenia
     9. Odbiór IVIG/SCIG
     10. niealogeniczne (np. autologicznych) lub syngenicznych hematopoetycznych biorców SCT;
     11. Osoby, które uczestniczyły w 1. i/lub 2. roku badania i otrzymały badaną szczepionkę.

Kryteria tymczasowego opóźnienia podania szczepionki: Następujące warunki są tymczasowe lub samoograniczające się, a uczestnik może zostać włączony do badania po ustąpieniu stanu, pod warunkiem, że uczestnik kwalifikuje się w inny sposób: 1). Gorączka ≥100,4ºF/38,0ºC (pomiar w jamie ustnej) lub ostra choroba w ciągu 48 godzin od rejestracji 2). Otrzymanie jakichkolwiek żywych szczepionek w ciągu czterech tygodni lub jakichkolwiek szczepionek inaktywowanych w ciągu dwóch tygodni przed potencjalnym szczepieniem w ramach badania.

Uwaga: jeśli pacjenci kwalifikowali się do szczepionki 1, będą kwalifikować się do otrzymania szczepionki 2 niezależnie od jakichkolwiek zmian w ich statusie GVHD, chyba że przyjęcie szczepionki przeciw grypie zostanie uznane za niebezpieczne z medycznego punktu widzenia.

Uwaga: Osoby, które nie zostały zaszczepione w wyniku wcześniejszego badania przesiewowego, mogą zostać zarejestrowane i otrzymają ten sam numer identyfikacyjny badania.

Kryteria tymczasowego opóźnienia podania szczepionki: Następujące warunki są tymczasowe lub samoograniczające się, a uczestnik może zostać włączony do badania po ustąpieniu stanu, pod warunkiem, że uczestnik kwalifikuje się w inny sposób: 1). Gorączka ≥100,4ºF/38,0ºC (pomiar w jamie ustnej) lub ostra choroba w ciągu 48 godzin od rejestracji 2). Otrzymanie jakichkolwiek żywych szczepionek w ciągu czterech tygodni lub jakichkolwiek szczepionek inaktywowanych w ciągu dwóch tygodni od szczepienia w ramach badania.