기증자 줄기 세포 이식을 받은 어린이를 치료하기 위한 고용량 독감 백신
소아 줄기세포 이식 수혜자에서 고용량 독감백신과 표준용량 독감백신 비교
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 고용량 3가 비활성화 인플루엔자 백신(HD-TIV)이 표준 용량 4가 비활성화 인플루엔자 백신(QIV)과 비교하여 혈구 응집 억제(HAI) 역가를 4배 이상 증가시킬 확률을 증가시키는지 여부를 결정하기 위해, >= 1:40 HAI 역가, 또는 소아 조혈 줄기 세포 이식(HSCT) 수용자에서 인플루엔자 A 항원에 대한 더 높은 기하 평균 역가(GMT).
2차 목표:
I. 표준 용량 QIV와 비교하여 HD-TIV가 소아 조혈 모세포 이식 수혜자에서 인플루엔자 B 항원에 대한 HAI 역가의 >= 4배 상승, >= 1:40 HAI 역가 또는 더 높은 GMT 역가를 달성할 확률을 증가시킬 것인지 결정하기 위해 .
II. 요청된 국소 주사 부위 부작용(예: 소아 조혈모세포이식 환자에서 표준 QIV와 비교한 HD-TIV의 통증/압통, 발적 및 부기).
III. 요청된 전신 부작용(예: 발열, 두통, 피로/권태감, 메스꺼움, 몸살/근육통, 일반적인 활동 수준 및 구토) 소아 조혈모세포이식 수혜자에서 표준 용량 QIV와 비교하여 HD-TIV 사용.
IV. HD-TIV 또는 표준 용량 QIV를 받는 소아 조혈모세포이식 환자에서 HAI 역가, 생체 내 T 및 B 세포 표현형, 시험관 내 인플루엔자 특이 T 및 B 세포 반응 사이의 관계를 정의합니다.
V. HAI 반응을 미세중화 반응과 연관시키기 위해.
VI. 항체 역가의 지속성을 평가하기 위해 마지막 백신 투여 7개월 후 모든 4개의 항원에 대한 지속성 HAI 및 미세중화(MN) 역가를 비교하기 위함.
VII. HD-TIV 또는 표준 용량 QIV를 받는 소아 조혈모세포이식 환자에서 인플루엔자 시즌 동안 PCR에 의한 인플루엔자 검출을 비교합니다.
VIII. 동일한 항원 용량을 사용하여 1년 동안 백신을 접종하고 2년 동안 재접종한 어린이의 HAI 및 MN 반응을 평가합니다.
개요: 환자는 2개의 치료 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.
그룹 I(실험): 환자는 0일과 28일에 HD-TIV 근육 주사(IM)를 받습니다.
그룹 II(표준): 환자는 0일과 28일에 표준 용량 QIV IM을 받습니다.
연구 치료 완료 후 환자는 28-42일 및 7개월에 추적 관찰됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94158
- UCSF Children's Hospital
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64108
- Children's Mercy Hospital
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Cincinnati Children's Hospital
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Columbus, Ohio, 미국, 43205
- Nationwide Children's Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Texas Children's Hospital
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98101
- Seattle Children's Hospital Research Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준
- 이식 후 3-35개월인 동종 조혈 모세포 이식 수혜자;
- 3-17세, 포함
- 학업 기간 동안 이용 가능;
- 최소 4주 동안 안정적인 GVHD 환자가 적합합니다(안정성은 GVHD에 대한 전신 면역억제 요법의 주요 증가가 없는 것으로 정의되며, 안정적인 목표 수준을 얻기 위한 기존 약물의 조정은 허용되며 적격성에 영향을 미치지 않습니다). 서면 동의서에 서명할 의향과 능력이 있는 부모/법적 보호자
- 전체 연구에 사용할 수 있는 부모/법적 보호자;
- 전화 및/또는 전자 통신을 통해 부모/법적 보호자에게 연락할 수 있습니다.
- 피험자는 예방접종을 받기 위해 혈소판 수가 30,000 이상이어야 합니다. 혈소판 수혈이 필요한 환자는 등록할 수 있으며 예방 접종 전 72시간 이내에 혈소판 수가 ≥30,000이거나 피험자에 대해 30일 이내에 수혈 없이 혈소판 수가 ≥75,000이어야 합니다.
제외 기준
- 이전 인플루엔자 백신 접종에 대한 과민증 또는 계란/계란 단백질에 대한 중증 과민증의 병력;
- 길랭-바레 증후군의 병력;
- 이식 후 혈액 악성 종양 또는 질병 재발의 증거(안정적인 혼합 키메라 현상이 허용됨)
- 이식 후 현재 연도 계절 인플루엔자 백신 접종 이력;
- 임신한 여성;
- 등록 전 2018년 9월 1일 이후에 입증된 인플루엔자 질환 이력
- 비동종(예: 자가) 또는 동계 조혈 SCT 수용자;
- HIV, B형 간염 또는 C형 간염으로 알려진 활동성 감염 이력;
- 알려진 중증 라텍스 과민증의 병력;
- 등록일을 포함하여 등록 전 90일 이내에 줄기 세포 부스트 또는 지연된 기증자 림프구 주입을 받은 피험자;
- IVIG/SCIG 접수
- 연구 1년차 및/또는 2년차에 참여하고 연구 백신을 접종받은 피험자
백신 투여를 일시적으로 연기하는 기준: 다음 조건은 일시적이거나 자가 제한적이며 조건이 해결되면 피험자가 자격이 있는 경우 피험자가 연구에 포함될 수 있습니다. 1). 발열 ≥100.4ºF/38.0ºC (구강 측정), 또는 등록 후 48시간 이내의 급성 질환 2). 잠재적인 연구 백신 접종 전 4주 이내에 생백신을 받거나 2주 이내에 비활성화 백신을 받음.
참고: 환자가 백신 1을 받을 자격이 있는 경우, 인플루엔자 백신을 접종하기에 의학적으로 안전하지 않은 것으로 간주되지 않는 한 GVHD 상태의 변경에 관계없이 백신 2를 받을 자격이 있습니다.
2016-17, 2017-18 또는 2018-19에 등록 및 예방 접종을 받은 피험자의 경우, 목표는 이전 인플루엔자 시즌 연도에 참여한 개인을 등록하고 전년도와 동일한 예방 접종을 실시하는 것입니다. 이러한 주제를 반복기라고 합니다. 예를 들어, 2016-17년에 등록된 피험자는 2017-18년에 재등록할 수 있고, 2017-18년에 등록된 피험자는 2018-19년에 재등록할 수 있으며, 2018-19년에 피험자는 2019-20년에 재등록할 자격이 있는 것으로 간주됩니다. 리피터로. 피험자는 한 번만 반복자로 등록할 수 있으며 원래 등록한 다음 해에 등록해야 합니다. 피험자는 다음 해에 반복자 자격이 되려면 적어도 하나의 백신을 맞아야 합니다.
이전 인플루엔자 시즌에 참여한 피험자의 등록 기준
- 반복자는 원래 연구 ID와 무작위 번호를 유지합니다.
- 이전 화면 오류는 등록되지 않습니다.
이전 인플루엔자 시즌의 방문 4와 현재 인플루엔자 시즌 연도의 방문 1이 같은 날 발생하는 경우 방문 4(동의 전)의 검사 결과가 방문 1의 일부가 될 수 있습니다.
포함 기준
- 학업 기간 동안 이용 가능;
- 최소 4주 동안 안정적인 GVHD 환자가 적합합니다(안정성은 GVHD 악화에 대한 전신 면역억제 요법에 큰 변화가 없는 것으로 정의되며, 안정적인 목표 수준을 얻기 위한 실제 용량 조정이 허용됨).
- 피험자는 예방접종을 받기 위해 혈소판 수가 30,000 이상이어야 합니다. 혈소판 수혈이 필요한 환자는 등록할 수 있으며 예방 접종 전 72시간 이내에 혈소판 수가 ≥30,000이거나 피험자에 대해 30일 이내에 수혈 없이 혈소판 수가 ≥75,000이어야 합니다.
- 서면 동의서에 서명할 의향과 능력이 있는 부모/법적 보호자
- 전체 연구에 사용할 수 있는 부모/법적 보호자;
- 전화 및/또는 전자 통신을 통해 부모/법적 보호자에게 연락할 수 있습니다.
제외 기준
- 이전 인플루엔자 백신 접종에 대한 과민증 또는 계란/계란 단백질에 대한 중증 과민증의 병력;
- 길랭-바레 증후군의 병력;
- 이식 후 혈액 악성 종양 또는 질병 재발의 증거(안정적인 혼합 키메라 현상이 허용됨)
- 이식 후 현재 연도 계절 인플루엔자 백신 접종 이력;
- 임신한 여성;
- 2019년 9월 1일 이후 등록 이전에 입증된 인플루엔자 질환의 병력
- HIV, B형 간염 또는 C형 간염으로 알려진 활동성 감염 이력;
- 등록일을 포함하여 등록일로부터 90일 이내에 줄기세포 부스트 또는 지연 기증자 림프구 주입을 받은 피험자
- IVIG/SCIG 접수
- 비동종(예: 자가) 또는 동계 조혈 SCT 수용자;
- 연구 1년차 및/또는 2년차에 참여하고 연구 백신을 접종받은 피험자.
백신 투여를 일시적으로 연기하는 기준: 다음 조건은 일시적이거나 자가 제한적이며 조건이 해결되면 피험자가 자격이 있는 경우 피험자가 연구에 포함될 수 있습니다. 1). 발열 ≥100.4ºF/38.0ºC (구강 측정), 또는 등록 후 48시간 이내의 급성 질환 2). 잠재적인 연구 백신 접종 전 4주 이내에 생백신을 받거나 2주 이내에 비활성화 백신을 받음.
참고: 환자가 백신 1을 받을 자격이 있는 경우, 인플루엔자 백신을 접종하기에 의학적으로 안전하지 않은 것으로 간주되지 않는 한 GVHD 상태의 변경에 관계없이 백신 2를 받을 자격이 있습니다.
참고: 예방접종을 받지 않은 이전 선별검사 실패자는 등록할 수 있으며 동일한 연구 ID 번호가 할당됩니다.
백신 투여를 일시적으로 연기하는 기준: 다음 조건은 일시적이거나 자가 제한적이며 조건이 해결되면 피험자가 자격이 있는 경우 피험자가 연구에 포함될 수 있습니다. 1). 발열 ≥100.4ºF/38.0ºC (구강 측정), 또는 등록 후 48시간 이내의 급성 질환 2). 4주 이내에 모든 생백신을 받거나 연구 백신 접종 2주 이내에 비활성화 백신을 받음.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1 - 고용량 TIV
환자는 0일과 28일에 HD-TIV 근육 주사(IM)를 받습니다.
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상관 연구
고용량 3가 인플루엔자 백신 근육주사
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활성 비교기: 그룹 2 - 표준 용량 QIV
환자는 0일과 28일에 표준 용량 QIV IM을 받습니다.
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상관 연구
표준용량 4가 인플루엔자 백신 근육주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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백신 접종 후 HAI 역가가 4배(또는 그 이상) 상승한 피험자의 수로 측정한 면역원성
기간: 방문 1(기준선)은 0일이었고; 방문 2는 방문 1 후 28-42일이었고; 방문 3은 방문 2 후 28-42일이었고; 방문 4는 방문 2 후 138-222일이었다.
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혈청 전환을 달성한 대상체의 비율에 대한 점 추정치 및 95% 신뢰 구간(방문 1에서 HAI 역가의 4배 이상 상승).
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방문 1(기준선)은 0일이었고; 방문 2는 방문 1 후 28-42일이었고; 방문 3은 방문 2 후 28-42일이었고; 방문 4는 방문 2 후 138-222일이었다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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요청된 국소 및 전신 부작용의 비율
기간: 각 접종 후 최대 7일: 백신 1의 경우 최대 7일, 백신 2의 경우 최대 35-49일
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백신 번호 및 유해 사례 유형으로 구분된 95% 사후 신뢰 구간을 갖는 적어도 하나의 요청된 AE를 경험하는 각 그룹의 대상체의 비율. AE는 프로토콜의 섹션 C16 내의 표 4 및 5를 사용하여 임상의에 의해 평가되었습니다. 요청된 주사 부위 AE에는 통증, 압통, 홍반/발적 및 부종/경결이 포함됩니다. 홍반/발적 및 부종/경화의 직경을 측정하여 "적색 크기" 및 "부종 크기"를 평가하였다. 요청된 전신 AE는 열, 피로/권태감, 두통, 메스꺼움, 신체 통증/근육통, 일반적 활동 및 구토를 포함했습니다. |
각 접종 후 최대 7일: 백신 1의 경우 최대 7일, 백신 2의 경우 최대 35-49일
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질량 세포 계측법 및 체외 기능 분석으로 평가된 T 및 B 세포 반응
기간: 방문 1(기준선)은 0일이었고; 선택적 방문 1은 방문 1 후 5-10일이었고; 방문 2는 방문 1 후 28-42일이었고; 선택적 방문 2는 방문 2 후 5-10일이었고; 방문 3은 방문 2 후 28-42일이었고; 방문 4는 방문 2 후 138-222일이었다.
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T 및 B 세포 반응은 방문 1, 방문 1, 방문 2 후 5-10일 후 선택적 방문, 방문 2, 방문 3 및 방문 4 후 5-10일 선택적 방문에서 평가되었습니다. 실험실 테스트를 위한 보류 중인 보조금으로 인해 결과가 보류 중입니다. 이 결과는 자금을 확보하고 결과를 사용할 수 있게 되면 업데이트됩니다. |
방문 1(기준선)은 0일이었고; 선택적 방문 1은 방문 1 후 5-10일이었고; 방문 2는 방문 1 후 28-42일이었고; 선택적 방문 2는 방문 2 후 5-10일이었고; 방문 3은 방문 2 후 28-42일이었고; 방문 4는 방문 2 후 138-222일이었다.
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인플루엔자 양성 판정을 받은 각 그룹의 개인 비율
기간: 인플루엔자 시즌에는 최대 6개월
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치료군별로 구분된 예방접종 참가자의 돌발성 독감 비율.
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인플루엔자 시즌에는 최대 6개월
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질량 세포 계측법으로 평가된 T 및 B 세포 표현형
기간: 방문 1(기준선)은 0일이었고; 방문 2는 방문 1 후 28-42일이었고; 방문 3은 방문 2 후 28-42일이었고; 방문 4는 방문 2 후 138-222일이었다.
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T 및 B 세포 반응은 방문 1, 방문 2, 방문 3 및 방문 4에서 평가되었습니다. 연구실 테스트를 위한 보류 중인 보조금으로 인해 결과가 불완전합니다. 이 결과는 자금을 확보하고 결과를 사용할 수 있게 되면 업데이트됩니다. |
방문 1(기준선)은 0일이었고; 방문 2는 방문 1 후 28-42일이었고; 방문 3은 방문 2 후 28-42일이었고; 방문 4는 방문 2 후 138-222일이었다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Natasha Halasa, MD, MPH, Vanderbilt University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VICC PED 1647
- NCI-2016-01090 (레지스트리 식별자: Clinical Trial Reporting Program)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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