Høydose influensavaksine for behandling av barn som har gjennomgått donorstamcelletransplantasjon

1. Inklusjonskriterier

   1. Allogene HSCT-mottakere som er 3-35 måneder etter transplantasjon;
   2. 3-17 år, inkludert;
   3. Tilgjengelig for varigheten av studiet;
   4. Pasienter med stabil GVHD i minst 4 uker vil være kvalifisert (stabil er definert som ingen større økninger i systemisk immunsuppressiv terapi for GVHD; justeringer av etablerte medisiner for å oppnå et stabilt målnivå er akseptable og påvirker ikke kvalifikasjonen). Foreldre/verge som er villig og i stand til å signere skriftlig informert samtykke;
   5. Foreldre/verge forventes å være tilgjengelig for hele studiet;
   6. Foreldre/verge kan nås på telefon og/eller elektronisk kommunikasjon.
   7. Forsøkspersoner må ha et antall blodplater på ≥30 000 for å motta vaksinasjonen. Pasienter som trenger blodplatetransfusjoner er kvalifisert til å melde seg inn og må ha et blodplateantall ≥30 000 innen 72 timer før deres immunisering, eller blodplateantall ≥75 000 uten transfusjon dokumentert innen 30 dager for forsøkspersoner

2. Eksklusjonskriterier

   1. Anamnese med overfølsomhet overfor tidligere influensavaksinasjon eller alvorlig overfølsomhet overfor egg/eggprotein;
   2. Historie med Guillain-Barre syndrom;
   3. Bevis på hematologisk malignitet eller tilbakefall av sykdom etter transplantasjon (stabil blandet kimærisme er tillatt);
   4. Historie med å ha mottatt sesongmessig influensavaksine i inneværende år etter transplantasjon;
   5. gravid kvinne;
   6. Historie om påvist influensasykdom etter 1. september 2018 før innmelding
   7. Ikke-allogene (f.eks. autologe) eller syngene hematopoietiske SCT-mottakere;
   8. Anamnese med kjent aktiv infeksjon med HIV, Hepatitt B eller Hepatitt C;
   9. Anamnese med kjent alvorlig lateksoverfølsomhet;
   10. Personer som har mottatt stamcelleforsterkning eller forsinket donorlymfocyttinfusjon innen 90 dager før registrering, inkludert registreringsdagen;
   11. Kvittering av IVIG/SCIG
   12. Forsøkspersoner som har deltatt i år 1 og/eller 2 av studien, og fått studievaksine

Kriterier for midlertidig utsettelse av vaksineadministrering: Følgende tilstander er midlertidige eller selvbegrensende, og en forsøksperson kan inkluderes i studien når tilstanden er forsvunnet, forutsatt at forsøkspersonen ellers er kvalifisert: 1). Feber ≥100,4ºF/38,0ºC (oral måling), eller en akutt sykdom innen 48 timer etter påmelding 2). Mottak av levende vaksiner innen fire uker eller inaktiverte vaksiner innen to uker før potensiell studievaksinasjon.

Merk: hvis pasienter var kvalifisert for vaksine 1, vil de være kvalifisert til å motta vaksine 2 uavhengig av eventuelle endringer i deres GVHD-status, med mindre det anses som ikke medisinsk trygt å motta influensavaksine.

For forsøkspersoner som ble registrert og vaksinert i 2016-17, 2017-18 eller 2018-19, er målet å registrere personer som deltok i forrige influensasesongår og gi samme vaksinasjon som året før. Disse fagene blir referert til som repeatere. For eksempel kan emner påmeldt i 2016-17 melde seg inn på nytt i 2017-18, emner påmeldt i 2017-18 kan melde seg inn på nytt i 2018-19, og emner i 2018-19 anses kvalifisert for å melde seg på nytt i 2019-20 som gjengangere. Emner kan bare melde seg på som repeater én gang og må melde seg på året etter den opprinnelige påmeldingen. Forsøkspersoner må motta minst én vaksine for å være kvalifisert som repeter i det påfølgende året.

Påmeldingskriterier for forsøkspersoner som deltok i forrige influensasesong

• Repeatere vil beholde sin originale studie-ID og sitt randomiseringsnummer
• Tidligere skjermfeil vil ikke bli registrert.

• Hvis besøk 4 fra forrige influensasesong og besøk 1 fra gjeldende influensasesongår skjer på samme dag, kan laboratorieresultater fra besøk 4 (før samtykke) være en del av besøk 1.

  1. Inklusjonskriterier

     1. Tilgjengelig for varigheten av studiet;
     2. Pasienter med stabil GVHD i minst 4 uker vil være kvalifisert (stabil er definert som ingen større endring i systemisk immunsuppressiv terapi for forverring av GVHD; justering av faktisk dose for å oppnå et stabilt målnivå er akseptabelt).
     3. Forsøkspersoner må ha et antall blodplater på ≥30 000 for å motta vaksinasjonen. Pasienter som trenger blodplatetransfusjoner er kvalifisert til å melde seg inn og må ha et blodplateantall ≥30 000 innen 72 timer før deres immunisering, eller blodplateantall ≥75 000 uten transfusjon dokumentert innen 30 dager for forsøkspersoner
     4. Foreldre/verge som er villig og i stand til å signere skriftlig informert samtykke;
     5. Foreldre/verge forventes å være tilgjengelig for hele studiet;
     6. Foreldre/verge kan nås på telefon og/eller elektronisk kommunikasjon.

  2. Eksklusjonskriterier

     1. Anamnese med overfølsomhet overfor tidligere influensavaksinasjon eller alvorlig overfølsomhet overfor egg/eggprotein;
     2. Historie med Guillain-Barre syndrom;
     3. Bevis på hematologisk malignitet eller tilbakefall av sykdom etter transplantasjon (stabil blandet kimærisme er tillatt);
     4. Historie med å ha mottatt sesongmessig influensavaksine i inneværende år etter transplantasjon;
     5. gravid kvinne;
     6. Anamnese med påvist influensasykdom etter 1. september 2019, men før påmelding
     7. Anamnese med kjent aktiv infeksjon med HIV, Hepatitt B eller Hepatitt C;
     8. Forsøkspersoner som har mottatt stamcelleforsterkning eller forsinket donorlymfocyttinfusjon innen 90 dager etter påmelding, inkludert påmeldingsdagen
     9. Kvittering av IVIG/SCIG
     10. Ikke-allogene (f.eks. autologe) eller syngene hematopoietiske SCT-mottakere;
     11. Forsøkspersoner som har deltatt i år 1 og/eller 2 av studien og fått studievaksine.

Kriterier for midlertidig utsettelse av vaksineadministrering: Følgende tilstander er midlertidige eller selvbegrensende, og en forsøksperson kan inkluderes i studien når tilstanden er forsvunnet, forutsatt at forsøkspersonen ellers er kvalifisert: 1). Feber ≥100,4ºF/38,0ºC (oral måling), eller en akutt sykdom innen 48 timer etter påmelding 2). Mottak av levende vaksiner innen fire uker eller inaktiverte vaksiner innen to uker før potensiell studievaksinasjon.

Merk: hvis pasienter var kvalifisert for vaksine 1, vil de være kvalifisert til å motta vaksine 2 uavhengig av eventuelle endringer i deres GVHD-status, med mindre det anses som ikke medisinsk trygt å motta influensavaksine.

Merk: Tidligere skjermfeil som ikke ble vaksinert kan registreres og vil bli tildelt samme studie-ID-nummer.

Kriterier for midlertidig utsettelse av vaksineadministrering: Følgende tilstander er midlertidige eller selvbegrensende, og en forsøksperson kan inkluderes i studien når tilstanden er forsvunnet, forutsatt at forsøkspersonen ellers er kvalifisert: 1). Feber ≥100,4ºF/38,0ºC (oral måling), eller en akutt sykdom innen 48 timer etter påmelding 2). Mottak av levende vaksiner innen fire uker eller inaktiverte vaksiner innen to uker etter studievaksinasjon.