Nagy dózisú influenza elleni védőoltás a donor őssejt-átültetésen átesett gyermekek kezelésében

1. Bevételi kritériumok

   1. Allogén HSCT recipiensek, akik 3-35 hónappal a transzplantáció után;
   2. 3-17 éves korig;
   3. Elérhető a tanulás időtartamára;
   4. A legalább 4 hétig stabil GVHD-ben szenvedő betegek jogosultak (stabilnak minősül, ha a GVHD szisztémás immunszuppresszív terápiájában nincs jelentős növekedés; a bevett gyógyszerek módosítása a stabil célszint elérése érdekében elfogadható, és nincs hatással a jogosultságra). Szülő/törvényes gyám, aki hajlandó és képes aláírni az írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezését;
   5. A szülő/törvényes gyám várhatóan rendelkezésre áll a tanulmány teljes ideje alatt;
   6. A szülő/gondviselő telefonon és/vagy elektronikus úton érhető el.
   7. Az alanyok vérlemezkeszámának legalább 30 000-nek kell lennie ahhoz, hogy megkapják az immunizálást. A vérlemezke-transzfúziót igénylő betegek jogosultak a felvételre, és thrombocytaszámuk ≥30 000 legyen az immunizálást megelőző 72 órában, vagy thrombocytaszámuk ≥ 75 000 transzfúzió nélkül 30 napon belül dokumentálva az alanyoknál.

2. Kizárási kritériumok

   1. Korábbi influenza elleni védőoltással szembeni túlérzékenység anamnézisében vagy tojással/tojásfehérjével szembeni súlyos túlérzékenység;
   2. Guillain-Barre szindróma története;
   3. A hematológiai rosszindulatú daganatok vagy a betegség visszaesésének bizonyítéka a transzplantáció után (stabil kevert kimérizmus megengedett);
   4. Az aktuális évi szezonális influenza elleni vakcina átültetés utáni beadása;
   5. Terhes nőstény;
   6. Bizonyított influenza megbetegedés 2018. szeptember 1. után a beiratkozás előtt
   7. Nem allogén (pl. autológ) vagy szingén hematopoetikus SCT-recipiensek;
   8. Az anamnézisben ismert aktív HIV, hepatitis B vagy hepatitis C fertőzés;
   9. A kórtörténet ismert súlyos latex-túlérzékenysége;
   10. Azok az alanyok, akik őssejt emlékeztető vagy késleltetett donor limfocita infúziót kaptak a felvételt megelőző 90 napon belül, beleértve a beiratkozás napját is;
   11. IVIG/SCIG átvétele
   12. Azok az alanyok, akik részt vettek a vizsgálat 1. és/vagy 2. évében, és vizsgálati vakcinát kaptak

A vakcina beadásának átmeneti késleltetésének kritériumai: A következő állapotok átmenetiek vagy önkorlátozók, és az alany az állapot rendeződése után bevonható a vizsgálatba, feltéve, hogy az alany egyébként alkalmas: 1. Láz ≥100,4ºF/38,0ºC (szájon át történő mérés), vagy a beiratkozást követő 48 órán belüli akut betegség 2). Bármely élő vakcina átvétele négy héten belül, vagy bármely inaktivált vakcina két héten belül a potenciális vizsgálati vakcinázás előtt.

Megjegyzés: ha a betegek jogosultak voltak az 1. oltásra, akkor jogosultak lesznek a 2. oltásra, függetlenül a GVHD státuszában bekövetkezett változásoktól, kivéve, ha orvosilag nem biztonságos az influenza elleni védőoltás beadása.

A 2016-17-ben, 2017-18-ban vagy 2018-19-ben beiratkozott és beoltott alanyok esetében a cél az előző influenza szezonban részt vevő személyek felvétele és az előző évivel azonos oltás beadása. Ezeket a tárgyakat ismétlőknek nevezzük. Például a 2016–2017-ben beiratkozott alanyok 2017–2018-ban, a 2017–2018-ban beiratkozottak 2018–19-ben, a 2018–2019-es tantárgyak pedig 2019–2020-ban újra beiratkozhatnak. mint átjátszók. Az alanyok csak egyszer iratkozhatnak be ismétlőnek, és az eredeti felvételüket követő évben kell beiratkozniuk. Az alanyoknak legalább egy oltást kell kapniuk ahhoz, hogy a következő évben ismétlővé váljanak.

Beiratkozási kritériumok az előző influenza szezonban részt vevő alanyok számára

• Az ismétlők megtartják eredeti vizsgálati azonosítójukat és véletlenszerű besorolási számát
• A korábbi képernyőhibák nem kerülnek bejegyzésre.

• Ha az előző influenza szezon 4. látogatása és az aktuális influenza szezon 1. látogatása ugyanazon a napon történik, akkor a 4. vizit (a beleegyezés előtt) laboreredményei az 1. vizit részét képezhetik.

  1. Bevételi kritériumok

     1. Elérhető a tanulás időtartamára;
     2. A legalább 4 hétig stabil GVHD-ben szenvedő betegek jogosultak (stabilnak minősül, ha nincs jelentős változás a szisztémás immunszuppresszív terápiában a GVHD súlyosbodása miatt; a tényleges dózis módosítása a stabil célszint elérése érdekében elfogadható).
     3. Az alanyok vérlemezkeszámának legalább 30 000-nek kell lennie ahhoz, hogy megkapják az immunizálást. A vérlemezke-transzfúziót igénylő betegek jogosultak a felvételre, és thrombocytaszámuk ≥30 000 legyen az immunizálást megelőző 72 órában, vagy thrombocytaszámuk ≥ 75 000 transzfúzió nélkül 30 napon belül dokumentálva az alanyoknál.
     4. Szülő/törvényes gyám, aki hajlandó és képes aláírni az írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezését;
     5. A szülő/törvényes gyám várhatóan rendelkezésre áll a tanulmány teljes ideje alatt;
     6. A szülő/gondviselő telefonon és/vagy elektronikus úton érhető el.

  2. Kizárási kritériumok

     1. Korábbi influenza elleni védőoltással szembeni túlérzékenység anamnézisében vagy tojással/tojásfehérjével szembeni súlyos túlérzékenység;
     2. Guillain-Barre szindróma története;
     3. A hematológiai rosszindulatú daganatok vagy a betegség visszaesésének bizonyítéka a transzplantáció után (stabil kevert kimérizmus megengedett);
     4. Az aktuális évi szezonális influenza elleni vakcina átültetés utáni beadása;
     5. Terhes nőstény;
     6. Bizonyított influenza megbetegedés 2019. szeptember 1. után, de a beiratkozás előtt
     7. Az anamnézisben ismert aktív HIV, hepatitis B vagy hepatitis C fertőzés;
     8. Azok az alanyok, akik őssejt emlékeztető vagy késleltetett donor limfocita infúziót kaptak a beiratkozást követő 90 napon belül, beleértve a beiratkozás napját is
     9. IVIG/SCIG átvétele
     10. Nem allogén (pl. autológ) vagy szingén hematopoetikus SCT-recipiensek;
     11. Azok az alanyok, akik részt vettek a vizsgálat 1. és/vagy 2. évében, és vizsgálati vakcinát kaptak.

A vakcina beadásának átmeneti késleltetésének kritériumai: A következő állapotok átmenetiek vagy önkorlátozók, és az alany az állapot rendeződése után bevonható a vizsgálatba, feltéve, hogy az alany egyébként alkalmas: 1. Láz ≥100,4ºF/38,0ºC (szájon át történő mérés), vagy a beiratkozást követő 48 órán belüli akut betegség 2). Bármely élő vakcina átvétele négy héten belül, vagy bármely inaktivált vakcina két héten belül a potenciális vizsgálati vakcinázás előtt.

Megjegyzés: ha a betegek jogosultak voltak az 1. oltásra, akkor jogosultak lesznek a 2. oltásra, függetlenül a GVHD státuszában bekövetkezett változásoktól, kivéve, ha orvosilag nem biztonságos az influenza elleni védőoltás beadása.

Megjegyzés: A korábban nem vakcinázott szűrési hibák regisztrálhatók, és ugyanazt a vizsgálati azonosítószámot kapják.

A vakcina beadásának átmeneti késleltetésének kritériumai: A következő állapotok átmenetiek vagy önkorlátozók, és az alany az állapot rendeződése után bevonható a vizsgálatba, feltéve, hogy az alany egyébként alkalmas: 1. Láz ≥100,4ºF/38,0ºC (szájon át történő mérés), vagy a beiratkozást követő 48 órán belüli akut betegség 2). Bármely élő vakcina átvétele a vizsgálati vakcinázást követő négy héten belül, vagy bármely inaktivált vakcina két héten belül.