Højdosis influenzavaccine til behandling af børn, der har gennemgået donorstamcelletransplantation

1. Inklusionskriterier

   1. Allogene HSCT-modtagere, som er 3-35 måneder efter transplantation;
   2. 3-17 år, inklusive;
   3. Tilgængelig for varigheden af ​​studiet;
   4. Patienter med stabil GVHD i mindst 4 uger vil være berettiget (stabil er defineret som ikke at have nogen større stigninger i systemisk immunsuppressiv terapi for GVHD; justeringer af etablerede lægemidler for at opnå et stabilt målniveau er acceptable og påvirker ikke berettigelsen). Forælder/værge, der er villig og i stand til at underskrive skriftligt informeret samtykke;
   5. Forælder/værge forventes at være tilgængelig for hele undersøgelsen;
   6. Forælder/værge kan kontaktes telefonisk og/eller elektronisk.
   7. Forsøgspersoner skal have et trombocyttal på ≥30.000 for at modtage immuniseringerne. Patienter, der har behov for blodpladetransfusion, er berettiget til at tilmelde sig og skal have et trombocyttal ≥30.000 inden for 72 timer før deres immunisering, eller trombocyttal ≥75.000 uden transfusion dokumenteret inden for 30 dage for forsøgspersoner

2. Eksklusionskriterier

   1. Anamnese med overfølsomhed over for tidligere influenzavaccination eller svær overfølsomhed over for æg/ægprotein;
   2. Historie om Guillain-Barre syndrom;
   3. Bevis på hæmatologisk malignitet eller sygdomstilbagefald efter transplantation (stabil blandet kimærisme er tilladt);
   4. Historie om at modtage indeværende års sæsonbestemt influenzavaccine efter transplantation;
   5. gravid kvinde;
   6. Anamnese med påvist influenzasygdom efter 1. september 2018 før tilmelding
   7. Ikke-allogen (f.eks. autologe) eller syngene hæmatopoietiske SCT-recipienter;
   8. Anamnese med kendt aktiv infektion med HIV, Hepatitis B eller Hepatitis C;
   9. Anamnese med kendt alvorlig latex-overfølsomhed;
   10. Forsøgspersoner, der har modtaget stamcelleboost eller forsinket donorlymfocytinfusion inden for 90 dage før tilmelding, inklusive tilmeldingsdagen;
   11. Modtagelse af IVIG/SCIG
   12. Forsøgspersoner, der har deltaget i studiets år 1 og/eller 2 og modtaget undersøgelsesvaccine

Kriterier for midlertidig forsinkelse af vaccineadministration: Følgende tilstande er midlertidige eller selvbegrænsende, og en forsøgsperson kan inkluderes i undersøgelsen, når tilstanden er løst, forudsat at forsøgspersonen ellers er kvalificeret: 1). Feber ≥100,4ºF/38,0ºC (mundtlig måling), eller en akut sygdom inden for 48 timer efter indskrivning 2). Modtagelse af levende vacciner inden for fire uger eller inaktiverede vacciner inden for to uger før potentiel undersøgelsesvaccination.

Bemærk: Hvis patienter var berettigede til vaccine 1, vil de være berettigede til at modtage vaccine 2 uanset eventuelle ændringer i deres GVHD-status, medmindre det vurderes som ikke medicinsk sikkert at modtage influenzavaccine.

For forsøgspersoner, der blev indskrevet og vaccineret i 2016-17, 2017-18 eller 2018-19, er målet at tilmelde personer, der deltog i det foregående influenzasæsonår og administrere den samme vaccination som det foregående år. Disse emner omtales som gengangere. For eksempel kan emner, der er tilmeldt i 2016-17, gentilmeldes i 2017-18, forsøgspersoner, der er tilmeldt i 2017-18, kunne gentilmeldes i 2018-19, og emner i 2018-19 anses for at være kvalificerede til at gentilmelde sig i 2019-20 som gengangere. Emner kan kun tilmeldes som repeater én gang og skal tilmeldes året efter deres oprindelige tilmelding. Forsøgspersoner skal modtage mindst én vaccine for at være kvalificeret som repeater i det efterfølgende år.

Tilmeldingskriterier for forsøgspersoner, der deltog i den foregående influenzasæson

• Repeatere beholder deres originale undersøgelses-id og deres randomiseringsnummer
• Tidligere skærmfejl vil ikke blive tilmeldt.

• Hvis besøg 4 fra den foregående influenzasæson og besøg 1 fra det aktuelle influenzasæsonår finder sted samme dag, kan laboratorieresultater fra besøg 4 (før samtykke) være en del af besøg 1.

  1. Inklusionskriterier

     1. Tilgængelig for varigheden af ​​studiet;
     2. Patienter med stabil GVHD i mindst 4 uger vil være kvalificerede (stabil er defineret som ingen større ændring i systemisk immunsuppressiv terapi for forværring af GVHD; justering af den faktiske dosis for at opnå et stabilt målniveau er acceptabelt).
     3. Forsøgspersoner skal have et trombocyttal på ≥30.000 for at modtage immuniseringerne. Patienter, der har behov for blodpladetransfusion, er berettiget til at tilmelde sig og skal have et trombocyttal ≥30.000 inden for 72 timer før deres immunisering, eller trombocyttal ≥75.000 uden transfusion dokumenteret inden for 30 dage for forsøgspersoner
     4. Forælder/værge, der er villig og i stand til at underskrive skriftligt informeret samtykke;
     5. Forælder/værge forventes at være tilgængelig for hele undersøgelsen;
     6. Forælder/værge kan kontaktes telefonisk og/eller elektronisk.

  2. Eksklusionskriterier

     1. Anamnese med overfølsomhed over for tidligere influenzavaccination eller svær overfølsomhed over for æg/ægprotein;
     2. Historie om Guillain-Barre syndrom;
     3. Bevis på hæmatologisk malignitet eller sygdomstilbagefald efter transplantation (stabil blandet kimærisme er tilladt);
     4. Historie om at modtage indeværende års sæsonbestemt influenzavaccine efter transplantation;
     5. gravid kvinde;
     6. Anamnese med påvist influenzasygdom efter 1. september 2019, men før tilmelding
     7. Anamnese med kendt aktiv infektion med HIV, Hepatitis B eller Hepatitis C;
     8. Forsøgspersoner, der har modtaget stamcelleboost eller forsinket donorlymfocytinfusion inden for 90 dage efter tilmelding, inklusive tilmeldingsdagen
     9. Modtagelse af IVIG/SCIG
     10. Ikke-allogen (f.eks. autologe) eller syngene hæmatopoietiske SCT-recipienter;
     11. Forsøgspersoner, der har deltaget i år 1 og/eller 2 af undersøgelsen og modtaget undersøgelsesvaccine.

Kriterier for midlertidig forsinkelse af vaccineadministration: Følgende tilstande er midlertidige eller selvbegrænsende, og en forsøgsperson kan inkluderes i undersøgelsen, når tilstanden er løst, forudsat at forsøgspersonen ellers er kvalificeret: 1). Feber ≥100,4ºF/38,0ºC (mundtlig måling), eller en akut sygdom inden for 48 timer efter indskrivning 2). Modtagelse af levende vacciner inden for fire uger eller inaktiverede vacciner inden for to uger før potentiel undersøgelsesvaccination.

Bemærk: Hvis patienter var berettigede til vaccine 1, vil de være berettigede til at modtage vaccine 2 uanset eventuelle ændringer i deres GVHD-status, medmindre det vurderes som ikke medicinsk sikkert at modtage influenzavaccine.

Bemærk: Tidligere skærmfejl, som ikke blev vaccineret, kan tilmeldes og vil blive tildelt det samme undersøgelses-id-nummer.

Kriterier for midlertidig forsinkelse af vaccineadministration: Følgende tilstande er midlertidige eller selvbegrænsende, og en forsøgsperson kan inkluderes i undersøgelsen, når tilstanden er løst, forudsat at forsøgspersonen ellers er kvalificeret: 1). Feber ≥100,4ºF/38,0ºC (mundtlig måling), eller en akut sygdom inden for 48 timer efter indskrivning 2). Modtagelse af levende vacciner inden for fire uger eller inaktiverede vacciner inden for to uger efter undersøgelsesvaccination.