Vaccino antinfluenzale ad alte dosi nel trattamento di bambini sottoposti a trapianto di cellule staminali da donatore

1. Criterio di inclusione

   1. Trapiantati allogenici trapiantati da 3 a 35 mesi dopo il trapianto;
   2. 3-17 anni inclusi;
   3. Disponibile per la durata dello studio;
   4. Saranno ammissibili i pazienti con GVHD stabile da almeno 4 settimane (stabile è definito come senza aumenti significativi nella terapia immunosoppressiva sistemica per GVHD; gli aggiustamenti dei farmaci stabiliti per ottenere un livello target stabile sono accettabili e non influiscono sull'ammissibilità). Genitore/tutore legale disponibile e in grado di firmare il consenso informato scritto;
   5. Genitore/tutore legale che dovrebbe essere disponibile per l'intero studio;
   6. Il genitore/tutore legale può essere raggiunto telefonicamente e/o tramite comunicazione elettronica.
   7. I soggetti devono avere una conta piastrinica ≥30.000 per ricevere le vaccinazioni. I pazienti che richiedono trasfusioni di piastrine sono idonei all'arruolamento e devono avere una conta piastrinica ≥30.000 entro 72 ore prima dell'immunizzazione o una conta piastrinica ≥75.000 senza trasfusione documentata entro 30 giorni per i soggetti

2. Criteri di esclusione

   1. Storia di ipersensibilità alla precedente vaccinazione antinfluenzale o grave ipersensibilità alle uova/proteine ​​dell'uovo;
   2. Storia della sindrome di Guillain-Barré;
   3. Evidenza di neoplasia ematologica o recidiva della malattia post-trapianto (è consentito il chimerismo misto stabile);
   4. Storia di aver ricevuto il vaccino contro l'influenza stagionale dell'anno in corso dopo il trapianto;
   5. Donna incinta;
   6. Storia di comprovata malattia influenzale dopo il 1 settembre 2018 prima dell'arruolamento
   7. Non allogenico (es. autologhi) o riceventi di SCT ematopoietico singenico;
   8. Anamnesi di infezione attiva nota da HIV, epatite B o epatite C;
   9. Storia di nota ipersensibilità al lattice grave;
   10. Soggetti che hanno ricevuto il potenziamento delle cellule staminali o l'infusione ritardata di linfociti del donatore entro 90 giorni prima dell'arruolamento, compreso il giorno dell'arruolamento;
   11. Ricevuta IVIG/SCIG
   12. Soggetti che hanno partecipato all'anno 1 e/o 2 dello studio e hanno ricevuto il vaccino dello studio

Criteri per ritardare temporaneamente la somministrazione del vaccino: le seguenti condizioni sono temporanee o autolimitanti e un soggetto può essere incluso nello studio una volta che la condizione si è risolta, a condizione che il soggetto sia altrimenti idoneo: 1). Febbre ≥100,4ºF/38,0ºC (misurazione orale), o una malattia acuta entro 48 ore dall'arruolamento 2). Ricezione di eventuali vaccini vivi entro quattro settimane o eventuali vaccini inattivati ​​entro due settimane prima della potenziale vaccinazione in studio.

Nota: se i pazienti erano idonei per il vaccino 1, saranno idonei per ricevere il vaccino 2 indipendentemente da eventuali cambiamenti nel loro stato GVHD, a meno che non sia ritenuto non sicuro dal punto di vista medico ricevere il vaccino antinfluenzale.

Per i soggetti che sono stati arruolati e vaccinati nel 2016-17, 2017-18 o 2018-19, l'obiettivo è arruolare individui che hanno partecipato all'anno precedente della stagione influenzale e somministrare la stessa vaccinazione dell'anno precedente. Questi soggetti sono indicati come ripetitori. Ad esempio, i soggetti iscritti nel 2016-17 potrebbero immatricolarsi nel 2017-18, i soggetti iscritti nel 2017-18 potrebbero immatricolarsi nel 2018-19 e i soggetti nel 2018-19 sono ritenuti idonei a immatricolarsi nel 2019-20 come ripetitori. I soggetti possono iscriversi come ripetitore solo una volta e devono iscriversi l'anno successivo alla loro iscrizione originale. I soggetti devono ricevere almeno un vaccino per essere idonei come ripetitori nell'anno successivo.

Criteri di iscrizione per i soggetti che hanno partecipato alla precedente stagione influenzale

• I ripetitori manterranno il loro ID studio originale e il loro numero di randomizzazione
• Gli errori dello schermo precedenti non verranno registrati.

• Se la visita 4 della stagione influenzale precedente e la visita 1 dell'anno della stagione influenzale in corso si verificano nello stesso giorno, i risultati di laboratorio della visita 4 (previo consenso) possono far parte della visita 1.

  1. Criterio di inclusione

     1. Disponibile per la durata dello studio;
     2. Saranno ammissibili i pazienti con GVHD stabile da almeno 4 settimane (stabile è definito come nessun cambiamento importante nella terapia immunosoppressiva sistemica per il peggioramento della GVHD; è accettabile l'aggiustamento della dose effettiva per ottenere un livello target stabile).
     3. I soggetti devono avere una conta piastrinica ≥30.000 per ricevere le vaccinazioni. I pazienti che richiedono trasfusioni di piastrine sono idonei all'arruolamento e devono avere una conta piastrinica ≥30.000 entro 72 ore prima dell'immunizzazione o una conta piastrinica ≥75.000 senza trasfusione documentata entro 30 giorni per i soggetti
     4. Genitore/tutore legale disponibile e in grado di firmare il consenso informato scritto;
     5. Genitore/tutore legale che dovrebbe essere disponibile per l'intero studio;
     6. Il genitore/tutore legale può essere raggiunto telefonicamente e/o tramite comunicazione elettronica.

  2. Criteri di esclusione

     1. Storia di ipersensibilità alla precedente vaccinazione antinfluenzale o grave ipersensibilità alle uova/proteine ​​dell'uovo;
     2. Storia della sindrome di Guillain-Barré;
     3. Evidenza di neoplasia ematologica o recidiva della malattia post-trapianto (è consentito il chimerismo misto stabile);
     4. Storia di aver ricevuto il vaccino contro l'influenza stagionale dell'anno in corso dopo il trapianto;
     5. Donna incinta;
     6. Storia di comprovata malattia influenzale dopo il 1 settembre 2019 ma prima dell'arruolamento
     7. Anamnesi di infezione attiva nota da HIV, epatite B o epatite C;
     8. Soggetti che hanno ricevuto il potenziamento delle cellule staminali o l'infusione ritardata di linfociti del donatore entro 90 giorni dall'arruolamento, compreso il giorno dell'arruolamento
     9. Ricevuta IVIG/SCIG
     10. Non allogenico (es. autologhi) o riceventi di SCT ematopoietico singenico;
     11. Soggetti che hanno partecipato all'anno 1 e/o 2 dello studio e hanno ricevuto il vaccino dello studio.

Criteri per ritardare temporaneamente la somministrazione del vaccino: le seguenti condizioni sono temporanee o autolimitanti e un soggetto può essere incluso nello studio una volta che la condizione si è risolta, a condizione che il soggetto sia altrimenti idoneo: 1). Febbre ≥100,4ºF/38,0ºC (misurazione orale), o una malattia acuta entro 48 ore dall'arruolamento 2). Ricezione di eventuali vaccini vivi entro quattro settimane o eventuali vaccini inattivati ​​entro due settimane prima della potenziale vaccinazione in studio.

Nota: se i pazienti erano idonei per il vaccino 1, saranno idonei per ricevere il vaccino 2 indipendentemente da eventuali cambiamenti nel loro stato GVHD, a meno che non sia ritenuto non sicuro dal punto di vista medico ricevere il vaccino antinfluenzale.

Nota: i fallimenti precedenti dello screening che non sono stati vaccinati possono essere arruolati e verrà assegnato lo stesso numero ID dello studio.

Criteri per ritardare temporaneamente la somministrazione del vaccino: le seguenti condizioni sono temporanee o autolimitanti e un soggetto può essere incluso nello studio una volta che la condizione si è risolta, a condizione che il soggetto sia altrimenti idoneo: 1). Febbre ≥100,4ºF/38,0ºC (misurazione orale), o una malattia acuta entro 48 ore dall'arruolamento 2). Ricezione di eventuali vaccini vivi entro quattro settimane o eventuali vaccini inattivati ​​entro due settimane dalla vaccinazione dello studio.