Hooggedoseerd griepvaccin bij de behandeling van kinderen die een donorstamceltransplantatie hebben ondergaan

1. Inclusiecriteria

   1. Allogene HSCT-ontvangers die 3-35 maanden na de transplantatie zijn;
   2. 3-17 jaar oud, inclusief;
   3. Beschikbaar voor duur van studie;
   4. Patiënten met stabiele GVHD gedurende ten minste 4 weken komen in aanmerking (stabiel wordt gedefinieerd als het hebben van geen grote toename van systemische immunosuppressieve therapie voor GVHD; aanpassingen van bestaande medicatie om een ​​stabiel streefniveau te verkrijgen zijn acceptabel en hebben geen invloed op geschiktheid). Ouder/wettelijke voogd bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen;
   5. Ouder/wettelijke voogd verwacht beschikbaar te zijn voor gehele studie;
   6. Ouder/wettelijke voogd is telefonisch en/of elektronisch bereikbaar.
   7. Proefpersonen moeten een aantal bloedplaatjes van ≥30.000 hebben om de immunisaties te ontvangen. Patiënten die bloedplaatjestransfusies nodig hebben, komen in aanmerking voor inschrijving en moeten een bloedplaatjesgetal ≥ 30.000 hebben binnen 72 uur voorafgaand aan hun immunisatie, of een bloedplaatjesgetal ≥ 75.000 zonder gedocumenteerde transfusie binnen 30 dagen voor proefpersonen

2. Uitsluitingscriteria

   1. Voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor eerdere griepvaccinatie of ernstige overgevoeligheid voor eieren/ei-eiwit;
   2. Geschiedenis van het Guillain-Barre-syndroom;
   3. Bewijs van hematologische maligniteit of terugval van de ziekte na transplantatie (stabiel gemengd chimerisme is toegestaan);
   4. Geschiedenis van het ontvangen van het seizoensgriepvaccin van dit jaar na transplantatie;
   5. Zwangere vrouw;
   6. Geschiedenis van bewezen griepziekte na 1 september 2018 voorafgaand aan inschrijving
   7. Niet-allogeen (bijv. autologe) of syngene hematopoietische SCT-ontvangers;
   8. Geschiedenis van bekende actieve infectie met HIV, Hepatitis B of Hepatitis C;
   9. Geschiedenis van bekende ernstige overgevoeligheid voor latex;
   10. Proefpersonen die stamcelversterking of vertraagde donorlymfocytinfusie hebben gekregen binnen 90 dagen voorafgaand aan inschrijving, inclusief de dag van inschrijving;
   11. Ontvangst van IVIG/SCIG
   12. Proefpersonen die hebben deelgenomen aan jaar 1 en/of 2 van de studie en die het studievaccin hebben gekregen

Criteria voor het tijdelijk uitstellen van vaccintoediening: De volgende aandoeningen zijn tijdelijk of zelflimiterend, en een proefpersoon kan in het onderzoek worden opgenomen zodra de aandoening is verdwenen, op voorwaarde dat de proefpersoon anderszins in aanmerking komt: 1). Koorts ≥100.4ºF/38.0ºC (mondelinge meting), of een acute ziekte binnen 48 uur na inschrijving 2). Ontvangst van levende vaccins binnen vier weken of geïnactiveerde vaccins binnen twee weken voorafgaand aan mogelijke studievaccinatie.

Opmerking: als patiënten in aanmerking kwamen voor vaccin 1, komen ze in aanmerking voor vaccin 2, ongeacht eventuele veranderingen in hun GVHD-status, tenzij het medisch niet veilig wordt geacht om griepvaccin te krijgen.

Voor proefpersonen die zijn ingeschreven en gevaccineerd in 2016-17, 2017-18 of 2018-19, is het doel om personen in te schrijven die hebben deelgenomen aan het voorgaande griepseizoenjaar en dezelfde vaccinatie toe te dienen als het voorgaande jaar. Deze onderwerpen worden repeaters genoemd. Onderwerpen die zijn ingeschreven in 2016-17 kunnen zich bijvoorbeeld opnieuw inschrijven in 2017-18, proefpersonen die zijn ingeschreven in 2017-18 kunnen zich opnieuw inschrijven in 2018-19 en proefpersonen in 2018-19 komen in aanmerking voor herinschrijving in 2019-20 als repeaters. Proefpersonen kunnen zich slechts één keer als repeater inschrijven en dienen zich het jaar na hun oorspronkelijke inschrijving in te schrijven. Proefpersonen moeten ten minste één vaccin krijgen om in het volgende jaar in aanmerking te komen als repeater.

Inschrijvingscriteria voor proefpersonen die deelnamen aan het vorige griepseizoen

• Repeaters behouden hun originele studie-ID en hun randomisatienummer
• Eerdere schermstoringen worden niet geregistreerd.

• Als bezoek 4 van het vorige griepseizoen en bezoek 1 van het huidige griepseizoen op dezelfde dag plaatsvinden, kunnen laboratoriumresultaten van bezoek 4 (voorafgaand aan toestemming) deel uitmaken van bezoek 1.

  1. Inclusiecriteria

     1. Beschikbaar voor duur van studie;
     2. Patiënten met stabiele GVHD gedurende ten minste 4 weken komen in aanmerking (stabiel wordt gedefinieerd als geen grote verandering in systemische immunosuppressieve therapie voor verergering van GVHD; aanpassing van de werkelijke dosis om een ​​stabiel streefniveau te verkrijgen is acceptabel).
     3. Proefpersonen moeten een aantal bloedplaatjes van ≥30.000 hebben om de immunisaties te ontvangen. Patiënten die bloedplaatjestransfusies nodig hebben, komen in aanmerking voor inschrijving en moeten een bloedplaatjesgetal ≥ 30.000 hebben binnen 72 uur voorafgaand aan hun immunisatie, of een bloedplaatjesgetal ≥ 75.000 zonder gedocumenteerde transfusie binnen 30 dagen voor proefpersonen
     4. Ouder/wettelijke voogd bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen;
     5. Ouder/wettelijke voogd verwacht beschikbaar te zijn voor gehele studie;
     6. Ouder/wettelijke voogd is telefonisch en/of elektronisch bereikbaar.

  2. Uitsluitingscriteria

     1. Voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor eerdere griepvaccinatie of ernstige overgevoeligheid voor eieren/ei-eiwit;
     2. Geschiedenis van het Guillain-Barre-syndroom;
     3. Bewijs van hematologische maligniteit of terugval van de ziekte na transplantatie (stabiel gemengd chimerisme is toegestaan);
     4. Geschiedenis van het ontvangen van het seizoensgriepvaccin van dit jaar na transplantatie;
     5. Zwangere vrouw;
     6. Geschiedenis van bewezen griepziekte na 1 september 2019 maar vóór inschrijving
     7. Geschiedenis van bekende actieve infectie met HIV, Hepatitis B of Hepatitis C;
     8. Proefpersonen die stamcelversterking of vertraagde donorlymfocytinfusie hebben gekregen binnen 90 dagen na inschrijving, inclusief de dag van inschrijving
     9. Ontvangst van IVIG/SCIG
     10. Niet-allogeen (bijv. autologe) of syngene hematopoietische SCT-ontvangers;
     11. Proefpersonen die hebben deelgenomen aan jaar 1 en/of 2 van het onderzoek en het onderzoeksvaccin hebben gekregen.

Criteria voor het tijdelijk uitstellen van vaccintoediening: De volgende aandoeningen zijn tijdelijk of zelflimiterend, en een proefpersoon kan in het onderzoek worden opgenomen zodra de aandoening is verdwenen, op voorwaarde dat de proefpersoon anderszins in aanmerking komt: 1). Koorts ≥100.4ºF/38.0ºC (mondelinge meting), of een acute ziekte binnen 48 uur na inschrijving 2). Ontvangst van levende vaccins binnen vier weken of geïnactiveerde vaccins binnen twee weken voorafgaand aan mogelijke studievaccinatie.

Opmerking: als patiënten in aanmerking kwamen voor vaccin 1, komen ze in aanmerking voor vaccin 2, ongeacht eventuele veranderingen in hun GVHD-status, tenzij het medisch niet veilig wordt geacht om griepvaccin te krijgen.

Let op: Niet-gevaccineerden die eerder gescreend zijn, kunnen worden ingeschreven en krijgen hetzelfde studie-ID-nummer toegewezen.

Criteria voor het tijdelijk uitstellen van vaccintoediening: De volgende aandoeningen zijn tijdelijk of zelflimiterend, en een proefpersoon kan in het onderzoek worden opgenomen zodra de aandoening is verdwenen, op voorwaarde dat de proefpersoon anderszins in aanmerking komt: 1). Koorts ≥100.4ºF/38.0ºC (mondelinge meting), of een acute ziekte binnen 48 uur na inschrijving 2). Ontvangst van levende vaccins binnen vier weken of geïnactiveerde vaccins binnen twee weken na studievaccinatie.