Vaccin contre la grippe à haute dose dans le traitement des enfants qui ont subi une greffe de cellules souches de donneur

1. Critère d'intégration

   1. Bénéficiaires d'une GCSH allogénique de 3 à 35 mois après la greffe ;
   2. 3-17 ans, inclus ;
   3. Disponible pour la durée des études;
   4. Les patients atteints de GVHD stable pendant au moins 4 semaines seront éligibles (stable est défini comme n'ayant pas d'augmentation majeure du traitement immunosuppresseur systémique pour la GVHD ; les ajustements des médicaments établis pour obtenir un niveau cible stable sont acceptables et n'ont pas d'impact sur l'éligibilité). Parent/tuteur légal désireux et capable de signer un consentement éclairé écrit ;
   5. Le parent / tuteur légal devrait être disponible pour toute l'étude ;
   6. Le parent/tuteur légal peut être joint par téléphone et/ou communication électronique.
   7. Les sujets doivent avoir une numération plaquettaire ≥ 30 000 pour recevoir les vaccins. Les patients nécessitant des transfusions de plaquettes sont éligibles pour s'inscrire et doivent avoir une numération plaquettaire ≥ 30 000 dans les 72 heures précédant leur vaccination, ou une numération plaquettaire ≥ 75 000 sans transfusion documentée dans les 30 jours pour les sujets

2. Critère d'exclusion

   1. Antécédents d'hypersensibilité à une vaccination antigrippale antérieure ou hypersensibilité grave aux œufs/protéines d'œuf ;
   2. Antécédents de syndrome de Guillain-Barré ;
   3. Preuve de malignité hématologique ou de rechute de la maladie après la greffe (le chimérisme mixte stable est autorisé);
   4. Antécédents de vaccination post-transplantation contre la grippe saisonnière de l'année en cours ;
   5. Femme enceinte ;
   6. Antécédents de grippe avérée après le 1er septembre 2018 avant l'inscription
   7. Non allogénique (par ex. les receveurs de SCT hématopoïétiques autologues) ou syngéniques ;
   8. Antécédents d'infection active connue par le VIH, l'hépatite B ou l'hépatite C ;
   9. Antécédents d'hypersensibilité grave connue au latex ;
   10. Sujets ayant reçu un rappel de cellules souches ou une perfusion retardée de lymphocytes du donneur dans les 90 jours précédant l'inscription, y compris le jour de l'inscription ;
   11. Réception des IgIV/SCIG
   12. Sujets ayant participé à l'année 1 et/ou 2 de l'étude et ayant reçu le vaccin à l'étude

Critères pour retarder temporairement l'administration du vaccin : Les affections suivantes sont temporaires ou autolimitatives, et un sujet peut être inclus dans l'étude une fois l'affection résolue, à condition que le sujet soit par ailleurs éligible : 1). Fièvre ≥100.4ºF/38.0ºC (mesure orale), ou une maladie aiguë dans les 48 heures suivant l'inscription 2). Réception de tout vaccin vivant dans les quatre semaines ou de tout vaccin inactivé dans les deux semaines précédant la vaccination potentielle à l'étude.

Remarque : si les patients étaient éligibles pour le vaccin 1, ils seront éligibles pour recevoir le vaccin 2 indépendamment de tout changement de leur statut GVHD, à moins qu'il ne soit jugé médicalement sûr de recevoir le vaccin contre la grippe.

Pour les sujets qui ont été inscrits et vaccinés en 2016-2017, 2017-2018 ou 2018-2019, l'objectif est d'inscrire les personnes qui ont participé à l'année précédente de la saison grippale et d'administrer le même vaccin que l'année précédente. Ces sujets sont appelés redoublants. Par exemple, les sujets inscrits en 2016-2017 pourraient se réinscrire en 2017-2018, les sujets inscrits en 2017-2018 pourraient se réinscrire en 2018-2019 et les sujets en 2018-2019 sont jugés éligibles pour se réinscrire en 2019-20. comme répéteurs. Les sujets ne peuvent s'inscrire qu'une seule fois en tant que redoublants et doivent s'inscrire l'année suivant leur inscription initiale. Les sujets doivent recevoir au moins un vaccin pour être éligibles en tant que redoublants l'année suivante.

Critères d'inscription pour les sujets qui ont participé à la saison grippale précédente

• Les réitérants conserveront leur ID d'étude d'origine et leur numéro de randomisation
• Les échecs d'écran précédents ne seront pas inscrits.

• Si la visite 4 de la saison grippale précédente et la visite 1 de l'année de la saison grippale en cours ont lieu le même jour, les résultats de laboratoire de la visite 4 (avant le consentement) peuvent faire partie de la visite 1.

  1. Critère d'intégration

     1. Disponible pour la durée des études;
     2. Les patients atteints de GVHD stable depuis au moins 4 semaines seront éligibles (stable est défini comme aucun changement majeur dans le traitement immunosuppresseur systémique pour l'aggravation de la GVHD ; l'ajustement de la dose réelle pour obtenir un niveau cible stable est acceptable).
     3. Les sujets doivent avoir une numération plaquettaire ≥ 30 000 pour recevoir les vaccins. Les patients nécessitant des transfusions de plaquettes sont éligibles pour s'inscrire et doivent avoir une numération plaquettaire ≥ 30 000 dans les 72 heures précédant leur vaccination, ou une numération plaquettaire ≥ 75 000 sans transfusion documentée dans les 30 jours pour les sujets
     4. Parent/tuteur légal désireux et capable de signer un consentement éclairé écrit ;
     5. Le parent / tuteur légal devrait être disponible pour toute l'étude ;
     6. Le parent/tuteur légal peut être joint par téléphone et/ou communication électronique.

  2. Critère d'exclusion

     1. Antécédents d'hypersensibilité à une vaccination antigrippale antérieure ou hypersensibilité grave aux œufs/protéines d'œuf ;
     2. Antécédents de syndrome de Guillain-Barré ;
     3. Preuve de malignité hématologique ou de rechute de la maladie après la greffe (le chimérisme mixte stable est autorisé);
     4. Antécédents de vaccination post-transplantation contre la grippe saisonnière de l'année en cours ;
     5. Femme enceinte ;
     6. Antécédents de grippe avérée après le 1er septembre 2019 mais avant l'inscription
     7. Antécédents d'infection active connue par le VIH, l'hépatite B ou l'hépatite C ;
     8. Sujets qui ont reçu un rappel de cellules souches ou une perfusion retardée de lymphocytes du donneur dans les 90 jours suivant l'inscription, y compris le jour de l'inscription
     9. Réception des IgIV/SCIG
     10. Non allogénique (par ex. les receveurs de SCT hématopoïétiques autologues) ou syngéniques ;
     11. Sujets qui ont participé à l'année 1 et/ou 2 de l'étude et qui ont reçu le vaccin à l'étude.

Critères pour retarder temporairement l'administration du vaccin : Les affections suivantes sont temporaires ou autolimitatives, et un sujet peut être inclus dans l'étude une fois l'affection résolue, à condition que le sujet soit par ailleurs éligible : 1). Fièvre ≥100.4ºF/38.0ºC (mesure orale), ou une maladie aiguë dans les 48 heures suivant l'inscription 2). Réception de tout vaccin vivant dans les quatre semaines ou de tout vaccin inactivé dans les deux semaines précédant la vaccination potentielle à l'étude.

Remarque : si les patients étaient éligibles pour le vaccin 1, ils seront éligibles pour recevoir le vaccin 2 indépendamment de tout changement de leur statut GVHD, à moins qu'il ne soit jugé médicalement sûr de recevoir le vaccin contre la grippe.

Remarque : Les échecs du dépistage précédent qui n'ont pas été vaccinés peuvent être inscrits et se verront attribuer le même numéro d'identification d'étude.

Critères pour retarder temporairement l'administration du vaccin : Les affections suivantes sont temporaires ou autolimitatives, et un sujet peut être inclus dans l'étude une fois l'affection résolue, à condition que le sujet soit par ailleurs éligible : 1). Fièvre ≥100.4ºF/38.0ºC (mesure orale), ou une maladie aiguë dans les 48 heures suivant l'inscription 2). Réception de tout vaccin vivant dans les quatre semaines ou de tout vaccin inactivé dans les deux semaines suivant la vaccination à l'étude.