Högdos influensavaccin för behandling av barn som har genomgått donatorstamcellstransplantation

1. Inklusionskriterier

   1. Allogena HSCT-mottagare som är 3-35 månader efter transplantation;
   2. 3-17 år, inklusive;
   3. Tillgänglig under studietiden;
   4. Patienter med stabil GVHD i minst 4 veckor kommer att vara berättigade (stabil definieras som att de inte har några större ökningar av systemisk immunsuppressiv terapi för GVHD; justeringar av etablerade mediciner för att erhålla en stabil målnivå är acceptabla och påverkar inte behörigheten). Förälder/vårdnadshavare som är villig och kapabel att underteckna skriftligt informerat samtycke;
   5. Förälder/vårdnadshavare förväntas vara tillgänglig för hela studien;
   6. Förälder/vårdnadshavare kan nås via telefon och/eller elektronisk kommunikation.
   7. Försökspersoner måste ha ett trombocytantal på ≥30 000 för att få immuniseringarna. Patienter som behöver blodplättstransfusioner är berättigade att registreras och måste ha ett trombocytantal ≥30 000 inom 72 timmar före deras immunisering, eller trombocytantal ≥75 000 utan transfusion dokumenterat inom 30 dagar för försökspersoner

2. Exklusions kriterier

   1. Anamnes med överkänslighet mot tidigare influensavaccination eller allvarlig överkänslighet mot ägg/äggprotein;
   2. historia av Guillain-Barre syndrom;
   3. Bevis på hematologisk malignitet eller sjukdomsåterfall efter transplantation (stabil blandad chimerism är tillåten);
   4. Historik av att ha fått säsongsinfluensavaccin för innevarande år efter transplantation;
   5. Gravid kvinna;
   6. Historik om bevisad influensasjukdom efter 1 september 2018 före inskrivning
   7. Icke-allogen (t.ex. autologa) eller syngena hematopoetiska SCT-mottagare;
   8. Historik med känd aktiv infektion med HIV, Hepatit B eller Hepatit C;
   9. Anamnes med känd allvarlig latexöverkänslighet;
   10. Försökspersoner som har fått stamcellsförstärkning eller fördröjd donatorlymfocytinfusion inom 90 dagar före inskrivningen, inklusive dagen för inskrivningen;
   11. Kvittot på IVIG/SCIG
   12. Försökspersoner som har deltagit i år 1 och/eller 2 av studien och fått studievaccin

Kriterier för att tillfälligt fördröja vaccinadministrering: Följande tillstånd är tillfälliga eller självbegränsande, och en försöksperson kan inkluderas i studien när tillståndet har lösts, förutsatt att försökspersonen i övrigt är berättigad: 1). Feber ≥100,4ºF/38,0ºC (oral mätning), eller en akut sjukdom inom 48 timmar efter inskrivning 2). Mottagande av levande vaccin inom fyra veckor eller inaktiverade vacciner inom två veckor före eventuell studievaccination.

Obs: om patienter var kvalificerade för vaccin 1, kommer de att vara berättigade att få vaccin 2 oavsett eventuella förändringar av deras GVHD-status, såvida det inte bedöms som medicinskt säkert att få influensavaccin.

För försökspersoner som var inskrivna och vaccinerade 2016-17, 2017-18 eller 2018-19 är målet att registrera individer som deltog under föregående influensasäsongsår och ge samma vaccination som föregående år. Dessa ämnen kallas repeaters. Till exempel kan ämnen som registrerades 2016-17 återregistreras 2017-18, ämnen som registrerades 2017-18 kan återregistreras 2018-19 och ämnen 2018-19 anses vara berättigade att återregistrera sig 2019-20 som repeatrar. Ämnen får endast anmäla sig som repeater en gång och måste anmäla sig året efter sin ursprungliga registrering. Försökspersoner måste få minst ett vaccin för att vara berättigade som repeterare under det efterföljande året.

Registreringskriterier för försökspersoner som deltog i föregående influensasäsong

• Repeaters kommer att behålla sitt ursprungliga studie-ID och sitt randomiseringsnummer
• Tidigare skärmfel kommer inte att registreras.

• Om besök 4 från föregående influensasäsong och besök 1 från det aktuella influensasäsongsåret inträffar samma dag, kan labbresultat från besök 4 (före samtycke) vara en del av besök 1.

  1. Inklusionskriterier

     1. Tillgänglig under studietiden;
     2. Patienter med stabil GVHD under minst 4 veckor kommer att vara berättigade (stabil definieras som ingen större förändring i systemisk immunsuppressiv terapi för försämring av GVHD; justering av faktisk dos för att erhålla en stabil målnivå är acceptabel).
     3. Försökspersoner måste ha ett trombocytantal på ≥30 000 för att få immuniseringarna. Patienter som behöver blodplättstransfusioner är berättigade att registreras och måste ha ett trombocytantal ≥30 000 inom 72 timmar före deras immunisering, eller trombocytantal ≥75 000 utan transfusion dokumenterat inom 30 dagar för försökspersoner
     4. Förälder/vårdnadshavare som är villig och kapabel att underteckna skriftligt informerat samtycke;
     5. Förälder/vårdnadshavare förväntas vara tillgänglig för hela studien;
     6. Förälder/vårdnadshavare kan nås via telefon och/eller elektronisk kommunikation.

  2. Exklusions kriterier

     1. Anamnes med överkänslighet mot tidigare influensavaccination eller allvarlig överkänslighet mot ägg/äggprotein;
     2. historia av Guillain-Barre syndrom;
     3. Bevis på hematologisk malignitet eller sjukdomsåterfall efter transplantation (stabil blandad chimerism är tillåten);
     4. Historik av att ha fått säsongsinfluensavaccin för innevarande år efter transplantation;
     5. Gravid kvinna;
     6. Historik med påvisad influensasjukdom efter 1 september 2019 men före inskrivningen
     7. Historik med känd aktiv infektion med HIV, Hepatit B eller Hepatit C;
     8. Försökspersoner som har fått stamcellsförstärkning eller fördröjd donatorlymfocytinfusion inom 90 dagar efter inskrivningen, inklusive dagen för inskrivningen
     9. Kvittot på IVIG/SCIG
     10. Icke-allogen (t.ex. autologa) eller syngena hematopoetiska SCT-mottagare;
     11. Försökspersoner som har deltagit i årskurs 1 och/eller 2 av studien och fått studievaccin.

Kriterier för att tillfälligt fördröja vaccinadministrering: Följande tillstånd är tillfälliga eller självbegränsande, och en försöksperson kan inkluderas i studien när tillståndet har lösts, förutsatt att försökspersonen i övrigt är berättigad: 1). Feber ≥100,4ºF/38,0ºC (oral mätning), eller en akut sjukdom inom 48 timmar efter inskrivning 2). Mottagande av levande vaccin inom fyra veckor eller inaktiverade vacciner inom två veckor före eventuell studievaccination.

Obs: om patienter var kvalificerade för vaccin 1, kommer de att vara berättigade att få vaccin 2 oavsett eventuella förändringar av deras GVHD-status, såvida det inte bedöms som medicinskt säkert att få influensavaccin.

Obs! Tidigare skärmfel som inte vaccinerades kan registreras och kommer att tilldelas samma studie-ID-nummer.

Kriterier för att tillfälligt fördröja vaccinadministrering: Följande tillstånd är tillfälliga eller självbegränsande, och en försöksperson kan inkluderas i studien när tillståndet har lösts, förutsatt att försökspersonen i övrigt är berättigad: 1). Feber ≥100,4ºF/38,0ºC (oral mätning), eller en akut sjukdom inom 48 timmar efter inskrivning 2). Mottagande av levande vaccin inom fyra veckor eller inaktiverade vacciner inom två veckor efter studievaccination.