- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02860091
Ropivakaiinipitoisuudet veressä rintakehän hermoston jatkuvan infuusion jälkeen
Ropivakaiinipitoisuudet veressä yksipuolisen rintakehän seinämän hermotukoksen ja jatkuvan infuusion jälkeen imeväisille ja taaperoille, joille tehdään torakotomia
Tämän ehdotetun tutkimuksen päätavoite on arvioida veren ropivakaiinipitoisuudet imeväisillä ja taaperoilla jatkuvan paravertebraalisen hermon salpauksen aloittamisen jälkeen ja sen aikana käyttämällä ropivakaiini-infuusiota leikkauksen jälkeiseen kivunhallintaan ruokatorven atresian korjaustoimenpiteiden jälkeen, joihin sisältyy posterior trakeopeksia.
Jatkuva yksipuolinen rintakehän seinämän hermon salpaus (CUCWNB) ropivakaiinilla on tämän kirurgisen populaation tämänhetkinen käytäntö tutkijalaitoksessa, ja sellaisena tämän tutkimuksen tarkoituksena ei ole muuttaa osallistujien saamaa nykyistä tavanomaista kliinistä hoitoa, vaan pikemminkin arvioida ropivakaiinin pitoisuudet veressä, koska sitä käytetään rutiininomaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Leikkauksen jälkeinen kivunhoito on usein alioptimaalista lapsipotilailla, erityisesti niillä, joilla on monimutkainen aiempi lääketieteellinen ja mennyt leikkaushistoria. Yleensä lääkärit ja erityisesti Bostonin lastensairaalan (BCH) lääkärit käyttävät alueellisia anestesiatekniikoita joko ensisijaisena tai lisätoimenpiteenä perioperatiivisen kivun hallinnassa. Yksi aluepuudutuksen eduista on opioideille ja bentsodiatsepiineille altistumisen välttäminen tai ainakin rajoittaminen.
CUCWNB on aluepuudutustekniikka, jossa käytetään ultraääniohjauksessa olevaa kestokatetteriä, joka päättyy paravertebraaliseen tilaan paravertebraalisen hermolohkon kohdalla tai erector spinae -lihaskompleksin tyveen välittömästi sivusuunnassa paravertebraaliseen tilaan nähden erector spinae -hermokatkosta varten. . Paikallispuudutusaineen lisääminen tämän katetrin kautta aiheuttaa samansuuntaisen somaattisen ja sympaattisen hermosalpauksen useissa vierekkäisissä dermatoomeissa. Tekniikka tarjoaa tehokkaan kivunlievityksen yksipuolisissa rintakehän ja vatsan alueen kirurgisissa toimenpiteissä.
Ropivakaiinia käyttävää CUCWNB:tä käytetään säännöllisesti tässä laitoksessa kaiken ikäisille potilaille osana erilaisia multimodaalisia intra- ja postoperatiivisia kivunhallintastrategioita. CUCWNB:n onnistuminen imeväisille ja taaperoille, joille tehdään rintakehäleikkaus, on ollut niin huomattava, että tästä tekniikasta on tullut olennaisesti de facto hoitostandardi tälle väestölle BCH:ssa.
Valitettavasti vielä nykyäänkään ei ole saatavilla tutkimuksia, jotka osoittaisivat ropivakaiini CUCWNB:n farmakokineettisen profiilin imeväisille ja taaperoille. Joissakin tutkimuksissa on tutkittu ropivakaiinin plasmapitoisuuksia aikuispotilaiden kertainjektion jälkeen paravertebraalisten hermosalpausten jälkeen. Esimerkiksi yksittäinen bolusinjektio 2 mg/kg oli hyvin siedetty, eikä se ylittänyt plasman huippupitoisuuksia 2,5 µg/ml, mikä on selvästi alle pitoisuuden, jota pidetään ropivakaiinin paikallispuudutuksen systeemisen toksisuuden (LAST) kynnysarvona. On kuitenkin epäselvää, kuinka sovellettavissa nämä tiedot ovat monimutkaisille lapsikirurgisille potilaillemme BCH:ssa.
Ymmärtääkseen paremmin plasman ropivakaiinipitoisuuksia CUCWNB:n aikana ja erityisesti sitä, kuinka nämä pitoisuudet liittyvät ropivakaiinin aiheuttaman systeemisen paikallispuudutuksen toksisuuden tunnettuihin kynnysaroihin, tutkijat suunnittelevat mittaavansa plasman ropivakaiinipitoisuuksia eri ajankohtina CUCWNB:n aloittamisen jälkeen pikkulapsella ja taaperopotilaat, joille on juuri tehty ruokatorven atresian korjaus posteriorisella trakeopeksialla.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena ei ole muuttaa osallistujien saamaa nykyistä tavanomaista kliinistä hoitoa. Mitään lisähoitoja ei anneta osana tutkimusta. Jatkuvaa ropivakaiiniinfuusiota paravertebraalisen hermosalpakatetrin kautta, joka on tämän kirurgisen populaation vakiokäytäntö tutkijalaitoksessa, annetaan tutkimusryhmään kuuluville (ja ei-ilmoittautuneille) potilaille, joille tehdään ruokatorven atresian korjaus posteriorisella trakeopeksialla. Paravertebraalista ropivakaiiniinfuusiota ohjaa BCH Pain Treatment Service käyttäen olemassa olevia annos- ja hoitokäytäntöjä.
Tutkijoiden tavoitteena on ymmärtää paremmin plasman ropivakaiinipitoisuudet jatkuvan infuusion aikana ja miten ne liittyvät tällä hetkellä ymmärrettyihin kynnysarvoihin indusoituneelle systeemiselle paikallispuudutuksen toksiselle imeväisille ja taaperoille, jotta voidaan kehittää näyttöön perustuvia turvallisuusohjeita ropivakaiini-infuusiolle imeväisille ja taaperoille. CUCWNB.
Tutkijat odottavat kuvaavansa ropivakaiinin farmakokinetiikkaa CUCWNB:n kautta imeväisten ja taaperoiden leikkauksen jälkeisen kivun hallintaan rintakehänpoistojen jälkeen. CUCWNB:n toimittaman ropivakaiinin systeemisen imeytymisen tuntemus voi tarjota uusia näkemyksiä sopivasta annostuksesta LAST:n estämiseksi. Tämä on erityisen kiinnostavaa imeväisten alaryhmässä, joille paikallispuudutuslääkkeiden aineenvaihdunta- ja eliminaationopeudet ovat huonosti ymmärrettyjä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
- Boston Children"S Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Imeväiset ja taaperot (0-4) vuotta
- Meneillään toimenpide, joka vaatii torakotomiaa ruokatorven atresian korjaamiseksi ja siihen liittyvät toimenpiteet
- Ropivakaiinin saaminen jatkuvan paravertebraalisen hermolohkokatetrin tai erector spinae -katetrin kautta
Poissulkemiskriteerit:
- Maksan toimintahäiriö
- Paikallispuudutusaineallergia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ropivakaiini-infuusio
Potilaat, jotka saavat jatkuvaa ropivakaiini-infuusiota noin 7 päivän ajan paravertebraalisen hermosalkun tai erector spinae -katetrin kautta hoidettiin olemassa olevien laitoskäytäntöjen mukaisesti.
|
Toimitetaan paravertebraalisen hermolohkokatetrin kautta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Veren ropivakaiinipitoisuus
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Plasman ropivakaiinipitoisuus
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: ROLAND BRUSSEAU, Boston Children's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-P00022295
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .