Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ropivakaiinipitoisuudet veressä rintakehän hermoston jatkuvan infuusion jälkeen

torstai 14. toukokuuta 2026 päivittänyt: Roland Brusseau, Boston Children's Hospital

Ropivakaiinipitoisuudet veressä yksipuolisen rintakehän seinämän hermotukoksen ja jatkuvan infuusion jälkeen imeväisille ja taaperoille, joille tehdään torakotomia

Tämän ehdotetun tutkimuksen päätavoite on arvioida veren ropivakaiinipitoisuudet imeväisillä ja taaperoilla jatkuvan paravertebraalisen hermon salpauksen aloittamisen jälkeen ja sen aikana käyttämällä ropivakaiini-infuusiota leikkauksen jälkeiseen kivunhallintaan ruokatorven atresian korjaustoimenpiteiden jälkeen, joihin sisältyy posterior trakeopeksia.

Jatkuva yksipuolinen rintakehän seinämän hermon salpaus (CUCWNB) ropivakaiinilla on tämän kirurgisen populaation tämänhetkinen käytäntö tutkijalaitoksessa, ja sellaisena tämän tutkimuksen tarkoituksena ei ole muuttaa osallistujien saamaa nykyistä tavanomaista kliinistä hoitoa, vaan pikemminkin arvioida ropivakaiinin pitoisuudet veressä, koska sitä käytetään rutiininomaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Yksityiskohtainen kuvaus

Leikkauksen jälkeinen kivunhoito on usein alioptimaalista lapsipotilailla, erityisesti niillä, joilla on monimutkainen aiempi lääketieteellinen ja mennyt leikkaushistoria. Yleensä lääkärit ja erityisesti Bostonin lastensairaalan (BCH) lääkärit käyttävät alueellisia anestesiatekniikoita joko ensisijaisena tai lisätoimenpiteenä perioperatiivisen kivun hallinnassa. Yksi aluepuudutuksen eduista on opioideille ja bentsodiatsepiineille altistumisen välttäminen tai ainakin rajoittaminen.

CUCWNB on aluepuudutustekniikka, jossa käytetään ultraääniohjauksessa olevaa kestokatetteriä, joka päättyy paravertebraaliseen tilaan paravertebraalisen hermolohkon kohdalla tai erector spinae -lihaskompleksin tyveen välittömästi sivusuunnassa paravertebraaliseen tilaan nähden erector spinae -hermokatkosta varten. . Paikallispuudutusaineen lisääminen tämän katetrin kautta aiheuttaa samansuuntaisen somaattisen ja sympaattisen hermosalpauksen useissa vierekkäisissä dermatoomeissa. Tekniikka tarjoaa tehokkaan kivunlievityksen yksipuolisissa rintakehän ja vatsan alueen kirurgisissa toimenpiteissä.

Ropivakaiinia käyttävää CUCWNB:tä käytetään säännöllisesti tässä laitoksessa kaiken ikäisille potilaille osana erilaisia ​​multimodaalisia intra- ja postoperatiivisia kivunhallintastrategioita. CUCWNB:n onnistuminen imeväisille ja taaperoille, joille tehdään rintakehäleikkaus, on ollut niin huomattava, että tästä tekniikasta on tullut olennaisesti de facto hoitostandardi tälle väestölle BCH:ssa.

Valitettavasti vielä nykyäänkään ei ole saatavilla tutkimuksia, jotka osoittaisivat ropivakaiini CUCWNB:n farmakokineettisen profiilin imeväisille ja taaperoille. Joissakin tutkimuksissa on tutkittu ropivakaiinin plasmapitoisuuksia aikuispotilaiden kertainjektion jälkeen paravertebraalisten hermosalpausten jälkeen. Esimerkiksi yksittäinen bolusinjektio 2 mg/kg oli hyvin siedetty, eikä se ylittänyt plasman huippupitoisuuksia 2,5 µg/ml, mikä on selvästi alle pitoisuuden, jota pidetään ropivakaiinin paikallispuudutuksen systeemisen toksisuuden (LAST) kynnysarvona. On kuitenkin epäselvää, kuinka sovellettavissa nämä tiedot ovat monimutkaisille lapsikirurgisille potilaillemme BCH:ssa.

Ymmärtääkseen paremmin plasman ropivakaiinipitoisuuksia CUCWNB:n aikana ja erityisesti sitä, kuinka nämä pitoisuudet liittyvät ropivakaiinin aiheuttaman systeemisen paikallispuudutuksen toksisuuden tunnettuihin kynnysaroihin, tutkijat suunnittelevat mittaavansa plasman ropivakaiinipitoisuuksia eri ajankohtina CUCWNB:n aloittamisen jälkeen pikkulapsella ja taaperopotilaat, joille on juuri tehty ruokatorven atresian korjaus posteriorisella trakeopeksialla.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena ei ole muuttaa osallistujien saamaa nykyistä tavanomaista kliinistä hoitoa. Mitään lisähoitoja ei anneta osana tutkimusta. Jatkuvaa ropivakaiiniinfuusiota paravertebraalisen hermosalpakatetrin kautta, joka on tämän kirurgisen populaation vakiokäytäntö tutkijalaitoksessa, annetaan tutkimusryhmään kuuluville (ja ei-ilmoittautuneille) potilaille, joille tehdään ruokatorven atresian korjaus posteriorisella trakeopeksialla. Paravertebraalista ropivakaiiniinfuusiota ohjaa BCH Pain Treatment Service käyttäen olemassa olevia annos- ja hoitokäytäntöjä.

Tutkijoiden tavoitteena on ymmärtää paremmin plasman ropivakaiinipitoisuudet jatkuvan infuusion aikana ja miten ne liittyvät tällä hetkellä ymmärrettyihin kynnysarvoihin indusoituneelle systeemiselle paikallispuudutuksen toksiselle imeväisille ja taaperoille, jotta voidaan kehittää näyttöön perustuvia turvallisuusohjeita ropivakaiini-infuusiolle imeväisille ja taaperoille. CUCWNB.

Tutkijat odottavat kuvaavansa ropivakaiinin farmakokinetiikkaa CUCWNB:n kautta imeväisten ja taaperoiden leikkauksen jälkeisen kivun hallintaan rintakehänpoistojen jälkeen. CUCWNB:n toimittaman ropivakaiinin systeemisen imeytymisen tuntemus voi tarjota uusia näkemyksiä sopivasta annostuksesta LAST:n estämiseksi. Tämä on erityisen kiinnostavaa imeväisten alaryhmässä, joille paikallispuudutuslääkkeiden aineenvaihdunta- ja eliminaationopeudet ovat huonosti ymmärrettyjä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • Boston Children"S Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 4 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joille tehdään kirurginen ruokatorven atresian korjaus ja/tai niihin liittyvät toimenpiteet, jotka saavat jatkuvaa ropivakaiinia paravertebraalisen katetrin tai pystysuoran selkärangan katetrin kautta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Imeväiset ja taaperot (0-4) vuotta
  • Meneillään toimenpide, joka vaatii torakotomiaa ruokatorven atresian korjaamiseksi ja siihen liittyvät toimenpiteet
  • Ropivakaiinin saaminen jatkuvan paravertebraalisen hermolohkokatetrin tai erector spinae -katetrin kautta

Poissulkemiskriteerit:

  • Maksan toimintahäiriö
  • Paikallispuudutusaineallergia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ropivakaiini-infuusio
Potilaat, jotka saavat jatkuvaa ropivakaiini-infuusiota noin 7 päivän ajan paravertebraalisen hermosalkun tai erector spinae -katetrin kautta hoidettiin olemassa olevien laitoskäytäntöjen mukaisesti.
Toimitetaan paravertebraalisen hermolohkokatetrin kautta.
Muut nimet:
  • Naropin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Veren ropivakaiinipitoisuus
Aikaikkuna: 7 päivää
Plasman ropivakaiinipitoisuus
7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: ROLAND BRUSSEAU, Boston Children's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 14. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 14. toukokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 9. elokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 18. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa