Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ropivakain-koncentráció a vérben a mellkasfali idegblokk folyamatos infúzióját követően

2026. május 14. frissítette: Roland Brusseau, Boston Children's Hospital

Ropivakain-koncentráció a vérben egyoldali mellkasfali idegblokk és folyamatos infúzió után thoracotomián átesett csecsemőknél és kisgyermekeknél

Ennek a javasolt vizsgálatnak a fő célja a vér ropivakain koncentrációjának értékelése csecsemőkben és kisgyermekekben a folyamatos paravertebrális idegblokád megkezdése után, illetve a ropivakain infúzióval végzett posztoperatív fájdalomcsillapítás során, a nyelőcső atresia helyreállítási eljárásait követően, amelyek magukban foglalják a posterior tracheopexiát.

A ropivakain használatával végzett folyamatos egyoldalú mellkasfali idegblokád (CUCWNB) a jelenlegi gyakorlat ebben a sebészeti populációban a vizsgálóintézetben, és mint ilyen, ennek a vizsgálatnak nem célja a résztvevők által jelenleg igénybe vett szokásos klinikai ellátás megváltoztatása, hanem inkább a a ropivakain vérkoncentrációját, mivel azt rutinszerűen használják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A műtét utáni fájdalomkezelés gyakran nem megfelelő a gyermekgyógyászati ​​betegeknél, különösen azoknál, akiknek összetett múltja van a múltban és a műtéten. Az orvosok általában, és különösen a Boston Children's Hospital (BCH) orvosai regionális érzéstelenítési technikákat alkalmaznak a perioperatív fájdalomcsillapítás elsődleges vagy kiegészítő intézkedéseként. A regionális érzéstelenítés egyik előnye az opioid- és benzodiazepin-expozíció elkerülése, vagy legalábbis korlátozása.

A CUCWNB egy regionális érzéstelenítési technika, amely ultrahangos irányítás alatt elhelyezett bennmaradó katétert használ, amely a paravertebralis térben végződik paravertebrális idegblokk esetén, vagy az erector spinae izomkomplexum alján, közvetlenül a paravertebrális térhez képest erector spinae idegblokk esetén. . A helyi érzéstelenítő e katéteren keresztül történő bevezetése ipszilaterális szomatikus és szimpatikus idegblokádot idéz elő több összefüggő dermatómában. A technika hatékony fájdalomcsillapítást biztosít az egyoldali mellkasi és hasi sebészeti beavatkozásoknál.

Ebben az intézményben rendszeresen alkalmazzák a ropivakaint használó CUCWNB-t minden életkorú betegek számára a különféle multimodális intra- és posztoperatív fájdalomcsillapítási stratégiák részeként. A CUCWNB bevezetésének sikere a thoracotomián átesett csecsemők és kisgyermekek esetében olyan markáns volt, hogy ez a technika lényegében ennek a populációnak a gondozási standardjává vált a BCH-ban.

Sajnos még ma sem állnak rendelkezésre olyan tanulmányok, amelyek a ropivakain CUCWNB farmakokinetikai profilját bizonyítják csecsemőknél és kisgyermekeknél. Néhány tanulmány a ropivakain plazmaszintjét vizsgálta egyszeri injekciós paravertebrális idegblokk után felnőtt betegeknél. Például az egyszeri 2 mg/kg-os bolus injekciót jól tolerálták, és nem haladta meg a 2,5 µg/ml-es csúcskoncentrációt a plazmában, ami jóval a ropivakain lokális érzéstelenítő szisztémás toxicitás (LAST) küszöbértéke alatt van. Nem világos azonban, hogy ezek az adatok mennyire alkalmazhatók a BCH komplex gyermeksebészeti betegeinkre.

Annak érdekében, hogy jobban megértsük a plazma ropivakain koncentrációját a CUCWNB alatt, és különösen azt, hogy ezek a koncentrációk hogyan viszonyulnak a ropivakain által kiváltott szisztémás helyi érzéstelenítő toxicitás ismert küszöbértékeihez, a kutatók azt tervezik, hogy mérik a ropivakain plazmakoncentrációit a CUCWNB csecsemőkben és csecsemőkben történő megkezdése után különböző időpontokban. kisgyermekes betegek, akik éppen most estek át a nyelőcső atresia helyreállításán posterior tracheopexiával.

Ennek a tanulmánynak nem célja a résztvevők által jelenleg igénybe vett szokásos klinikai ellátás megváltoztatása. A vizsgálat részeként további kezelésekre nem kerül sor. Folyamatos ropivakain infúziót adnak paravertebrális idegblokk katéteren keresztül, amely a vizsgálóintézetben a szokásos gyakorlat ennél a sebészeti populációnál, és a beiratkozott (és nem bejegyzett) betegeknek, akiknél a nyelőcső atresia helyreállítása posterior tracheopexiával történik. A paravertebrális ropivakain infúziót a BCH Pain Treatment Service irányítja, a meglévő adagolási és kezelési protokollok alkalmazásával.

A kutatók célja, hogy jobban megértsék a plazma ropivakainszintjét a folyamatos infúzió alatt, és hogyan viszonyulnak a csecsemőknél és kisgyermekeknél kiváltott szisztémás helyi érzéstelenítő toxicitás jelenleg ismert küszöbértékeihez, hogy bizonyítékokon alapuló biztonsági irányelveket dolgozzanak ki a ropivakain infúzióra vonatkozóan csecsemők és kisgyermekek esetében. CUCWNB.

A kutatók azt várják, hogy a CUCWNB-n keresztül leírják a ropivakain farmakokinetikáját csecsemők és kisgyermekek posztoperatív fájdalomcsillapítására thoracotomiát követően. A CUCWNB által szállított ropivakain szisztémás felszívódásának ismerete új betekintést nyújthat a megfelelő adagolásba a LAST megelőzése érdekében. Ez különösen érdekes a csecsemők azon alcsoportjában, akiknél a helyi érzéstelenítő gyógyszerek metabolizmusának és eliminációjának sebessége nem ismert.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

26

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
        • Boston Children"S Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 4 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A nyelőcső-atresia sebészeti helyreállításán és/vagy kapcsolódó eljárásokon átesett betegek, akik folyamatos ropivakaint kapnak paravertebrális katéteren vagy erector gerinckatéteren keresztül.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Csecsemők és kisgyermekek (0-4 éves korig).
  • Olyan eljáráson esik át, amely thoracotomiát igényel a nyelőcső atresia helyreállításához és a kapcsolódó eljárásokhoz
  • Ropivakain bevétele folyamatos paravertebrális idegblokk katéteren vagy erector spinae katéteren keresztül

Kizárási kritériumok:

  • Májműködési zavar
  • Helyi érzéstelenítő allergia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Ropivakain infúzió
Körülbelül 7 napon keresztül folyamatos ropivakain infúzióban részesülő betegek paravertebrális idegblokk vagy erector spinae katéter segítségével a meglévő intézményi protokollok szerint kezelve.
Paravertebralis idegblokk katéteren keresztül szállítják.
Más nevek:
  • Naropin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vér ropivakain koncentrációja
Időkeret: 7 nap
Plazma ropivakain koncentrációja
7 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: ROLAND BRUSSEAU, Boston Children's Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2026. május 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2026. május 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. augusztus 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 4.

Első közzététel (Becsült)

2016. augusztus 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 14.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel