- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02860091
Ropivakain-koncentráció a vérben a mellkasfali idegblokk folyamatos infúzióját követően
Ropivakain-koncentráció a vérben egyoldali mellkasfali idegblokk és folyamatos infúzió után thoracotomián átesett csecsemőknél és kisgyermekeknél
Ennek a javasolt vizsgálatnak a fő célja a vér ropivakain koncentrációjának értékelése csecsemőkben és kisgyermekekben a folyamatos paravertebrális idegblokád megkezdése után, illetve a ropivakain infúzióval végzett posztoperatív fájdalomcsillapítás során, a nyelőcső atresia helyreállítási eljárásait követően, amelyek magukban foglalják a posterior tracheopexiát.
A ropivakain használatával végzett folyamatos egyoldalú mellkasfali idegblokád (CUCWNB) a jelenlegi gyakorlat ebben a sebészeti populációban a vizsgálóintézetben, és mint ilyen, ennek a vizsgálatnak nem célja a résztvevők által jelenleg igénybe vett szokásos klinikai ellátás megváltoztatása, hanem inkább a a ropivakain vérkoncentrációját, mivel azt rutinszerűen használják.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A műtét utáni fájdalomkezelés gyakran nem megfelelő a gyermekgyógyászati betegeknél, különösen azoknál, akiknek összetett múltja van a múltban és a műtéten. Az orvosok általában, és különösen a Boston Children's Hospital (BCH) orvosai regionális érzéstelenítési technikákat alkalmaznak a perioperatív fájdalomcsillapítás elsődleges vagy kiegészítő intézkedéseként. A regionális érzéstelenítés egyik előnye az opioid- és benzodiazepin-expozíció elkerülése, vagy legalábbis korlátozása.
A CUCWNB egy regionális érzéstelenítési technika, amely ultrahangos irányítás alatt elhelyezett bennmaradó katétert használ, amely a paravertebralis térben végződik paravertebrális idegblokk esetén, vagy az erector spinae izomkomplexum alján, közvetlenül a paravertebrális térhez képest erector spinae idegblokk esetén. . A helyi érzéstelenítő e katéteren keresztül történő bevezetése ipszilaterális szomatikus és szimpatikus idegblokádot idéz elő több összefüggő dermatómában. A technika hatékony fájdalomcsillapítást biztosít az egyoldali mellkasi és hasi sebészeti beavatkozásoknál.
Ebben az intézményben rendszeresen alkalmazzák a ropivakaint használó CUCWNB-t minden életkorú betegek számára a különféle multimodális intra- és posztoperatív fájdalomcsillapítási stratégiák részeként. A CUCWNB bevezetésének sikere a thoracotomián átesett csecsemők és kisgyermekek esetében olyan markáns volt, hogy ez a technika lényegében ennek a populációnak a gondozási standardjává vált a BCH-ban.
Sajnos még ma sem állnak rendelkezésre olyan tanulmányok, amelyek a ropivakain CUCWNB farmakokinetikai profilját bizonyítják csecsemőknél és kisgyermekeknél. Néhány tanulmány a ropivakain plazmaszintjét vizsgálta egyszeri injekciós paravertebrális idegblokk után felnőtt betegeknél. Például az egyszeri 2 mg/kg-os bolus injekciót jól tolerálták, és nem haladta meg a 2,5 µg/ml-es csúcskoncentrációt a plazmában, ami jóval a ropivakain lokális érzéstelenítő szisztémás toxicitás (LAST) küszöbértéke alatt van. Nem világos azonban, hogy ezek az adatok mennyire alkalmazhatók a BCH komplex gyermeksebészeti betegeinkre.
Annak érdekében, hogy jobban megértsük a plazma ropivakain koncentrációját a CUCWNB alatt, és különösen azt, hogy ezek a koncentrációk hogyan viszonyulnak a ropivakain által kiváltott szisztémás helyi érzéstelenítő toxicitás ismert küszöbértékeihez, a kutatók azt tervezik, hogy mérik a ropivakain plazmakoncentrációit a CUCWNB csecsemőkben és csecsemőkben történő megkezdése után különböző időpontokban. kisgyermekes betegek, akik éppen most estek át a nyelőcső atresia helyreállításán posterior tracheopexiával.
Ennek a tanulmánynak nem célja a résztvevők által jelenleg igénybe vett szokásos klinikai ellátás megváltoztatása. A vizsgálat részeként további kezelésekre nem kerül sor. Folyamatos ropivakain infúziót adnak paravertebrális idegblokk katéteren keresztül, amely a vizsgálóintézetben a szokásos gyakorlat ennél a sebészeti populációnál, és a beiratkozott (és nem bejegyzett) betegeknek, akiknél a nyelőcső atresia helyreállítása posterior tracheopexiával történik. A paravertebrális ropivakain infúziót a BCH Pain Treatment Service irányítja, a meglévő adagolási és kezelési protokollok alkalmazásával.
A kutatók célja, hogy jobban megértsék a plazma ropivakainszintjét a folyamatos infúzió alatt, és hogyan viszonyulnak a csecsemőknél és kisgyermekeknél kiváltott szisztémás helyi érzéstelenítő toxicitás jelenleg ismert küszöbértékeihez, hogy bizonyítékokon alapuló biztonsági irányelveket dolgozzanak ki a ropivakain infúzióra vonatkozóan csecsemők és kisgyermekek esetében. CUCWNB.
A kutatók azt várják, hogy a CUCWNB-n keresztül leírják a ropivakain farmakokinetikáját csecsemők és kisgyermekek posztoperatív fájdalomcsillapítására thoracotomiát követően. A CUCWNB által szállított ropivakain szisztémás felszívódásának ismerete új betekintést nyújthat a megfelelő adagolásba a LAST megelőzése érdekében. Ez különösen érdekes a csecsemők azon alcsoportjában, akiknél a helyi érzéstelenítő gyógyszerek metabolizmusának és eliminációjának sebessége nem ismert.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
- Boston Children"S Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Csecsemők és kisgyermekek (0-4 éves korig).
- Olyan eljáráson esik át, amely thoracotomiát igényel a nyelőcső atresia helyreállításához és a kapcsolódó eljárásokhoz
- Ropivakain bevétele folyamatos paravertebrális idegblokk katéteren vagy erector spinae katéteren keresztül
Kizárási kritériumok:
- Májműködési zavar
- Helyi érzéstelenítő allergia
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Ropivakain infúzió
Körülbelül 7 napon keresztül folyamatos ropivakain infúzióban részesülő betegek paravertebrális idegblokk vagy erector spinae katéter segítségével a meglévő intézményi protokollok szerint kezelve.
|
Paravertebralis idegblokk katéteren keresztül szállítják.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vér ropivakain koncentrációja
Időkeret: 7 nap
|
Plazma ropivakain koncentrációja
|
7 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: ROLAND BRUSSEAU, Boston Children's Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB-P00022295
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .