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Concentraciones de ropivacaína en sangre después de la infusión continua de bloqueo nervioso de la pared torácica

14 de mayo de 2026 actualizado por: Roland Brusseau, Boston Children's Hospital

Concentraciones de ropivacaína en sangre después del bloqueo nervioso unilateral de la pared torácica y la infusión continua en bebés y niños pequeños sometidos a toracotomías

El objetivo principal de esta investigación propuesta es evaluar las concentraciones de ropivacaína en sangre en bebés y niños pequeños después del inicio y durante el bloqueo continuo de los nervios paravertebrales usando una infusión de ropivacaína para el control del dolor posoperatorio después de procedimientos de reparación de atresia esofágica que incluyen traqueopexia posterior.

El bloqueo nervioso unilateral continuo de la pared torácica (CUCWNB, por sus siglas en inglés) con ropivacaína es el estándar de práctica actual para esta población quirúrgica en la institución de los investigadores y, como tal, este estudio no tiene como objetivo alterar la atención clínica estándar actual que reciben los participantes, sino evaluar la concentraciones sanguíneas de ropivacaína como se usa rutinariamente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El manejo del dolor posquirúrgico a menudo es subóptimo en pacientes pediátricos, especialmente en aquellos con antecedentes médicos y quirúrgicos pasados ​​complejos. Los médicos en general, y los médicos del Boston Children's Hospital (BCH), en particular, emplean técnicas de anestesia regional como medidas primarias o complementarias para el control del dolor perioperatorio. Uno de los beneficios de la anestesia regional es evitar, o al menos limitar, la exposición a opioides y benzodiazepinas.

CUCWNB es una técnica de anestesia regional que utiliza un catéter permanente, colocado bajo guía de ultrasonido, que termina en el espacio paravertebral para un bloqueo del nervio paravertebral o en la base del complejo del músculo erector de la columna inmediatamente lateral al espacio paravertebral para un bloqueo del nervio erector de la columna . La introducción de anestésico local a través de este catéter produce un bloqueo nervioso somático y simpático ipsilateral en múltiples dermatomas contiguos. La técnica proporciona analgesia efectiva para procedimientos quirúrgicos torácicos y abdominales unilaterales.

El CUCWNB con ropivacaína se usa regularmente en esta institución para pacientes de todas las edades como parte de varias estrategias multimodales de manejo del dolor intraoperatorio y posoperatorio. El éxito de la implementación de CUCWNB para bebés y niños pequeños sometidos a toracotomías ha sido tan marcado que esta técnica se ha convertido esencialmente en un estándar de atención de facto para esta población en BCH.

Desafortunadamente, incluso hoy en día, no hay estudios disponibles que demuestren el perfil farmacocinético de la ropivacaína CUCWNB en bebés y niños pequeños. Unos pocos estudios han examinado los niveles plasmáticos de ropivacaína después de bloqueos nerviosos paravertebrales con una sola inyección en pacientes adultos. Por ejemplo, una sola inyección en bolo de 2 mg/kg fue bien tolerada, sin exceder las concentraciones plasmáticas máximas de 2,5 µg/ml, muy por debajo de la concentración considerada umbral para la toxicidad sistémica del anestésico local (LAST) de ropivacaína. Sin embargo, no está claro qué tan aplicables son estos datos a nuestros complejos pacientes quirúrgicos pediátricos en BCH.

Para comprender mejor las concentraciones plasmáticas de ropivacaína durante CUCWNB, y en particular cómo estas concentraciones se relacionan con los umbrales conocidos para la toxicidad del anestésico local sistémico inducida por ropivacaína, los investigadores planean medir las concentraciones plasmáticas de ropivacaína en varios momentos después del inicio de CUCWNB en lactantes y pacientes pequeños que acaban de someterse a una reparación de atresia esofágica con traqueopexia posterior.

Este estudio no pretende alterar la atención clínica estándar actual que reciben los participantes. No se proporcionarán tratamientos adicionales como parte del estudio. La infusión continua de ropivacaína a través de un catéter de bloqueo del nervio paravertebral, la práctica estándar para esta población quirúrgica en la institución de los investigadores, se administrará a pacientes incluidos (y no incluidos) que se someten a reparación de atresia esofágica con traqueopexia posterior. La infusión de ropivacaína paravertebral está dirigida por el Servicio de Tratamiento del Dolor del BCH, utilizando los protocolos de dosificación y manejo existentes.

El objetivo de los investigadores es comprender mejor los niveles plasmáticos de ropivacaína durante la infusión continua y cómo se relacionan con los umbrales conocidos actualmente para la toxicidad del anestésico local sistémico inducido en bebés y niños pequeños, a fin de desarrollar pautas de seguridad basadas en evidencia para la infusión de ropivacaína en bebés y niños pequeños sometidos a CUCWNB.

Los investigadores esperan describir la farmacocinética de la ropivacaína a través de CUCWNB para el tratamiento del dolor posoperatorio de bebés y niños pequeños después de toracotomías. El conocimiento de la absorción sistémica de ropivacaína administrada por CUCWNB puede proporcionar nuevos conocimientos sobre la dosificación adecuada para prevenir LAST. Esto es de particular interés en el subgrupo de lactantes para quienes las tasas de metabolismo y eliminación de los fármacos anestésicos locales son poco conocidas.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

26

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston Children"S Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 4 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes sometidos a reparación quirúrgica de atresia esofágica y/o procedimientos relacionados que reciben ropivacaína continua a través de un catéter paravertebral o un catéter erector de la columna.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Bebés y niños pequeños (0-4) años
  • Someterse a un procedimiento que requiere una toracotomía para reparar la atresia esofágica y procedimientos relacionados
  • Recibir ropivacaína a través de un catéter de bloqueo nervioso paravertebral continuo o un catéter erector de la columna

Criterio de exclusión:

  • Disfunción hepática
  • Alergia a los anestésicos locales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Infusión de ropivacaína
Pacientes que reciben infusión continua de ropivacaína durante aproximadamente 7 días mediante bloqueo de nervio paravertebral o catéter erector de la columna manejados de acuerdo con los protocolos institucionales existentes.
Se administra a través de un catéter de bloqueo del nervio paravertebral.
Otros nombres:
  • Naropina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración de ropivacaína en sangre
Periodo de tiempo: 7 días
Concentración plasmática de ropivacaína
7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: ROLAND BRUSSEAU, Boston Children's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2018

Finalización primaria (Actual)

14 de mayo de 2026

Finalización del estudio (Actual)

14 de mayo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de agosto de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

9 de agosto de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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