Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ropivakainkonsentrasjoner i blodet etter kontinuerlig infusjon av nerveblokk i brystveggen

14. mai 2026 oppdatert av: Roland Brusseau, Boston Children's Hospital

Ropivakainkonsentrasjoner i blod etter ensidig nerveblokk i brystveggen og kontinuerlig infusjon hos spedbarn og småbarn som gjennomgår torakotomier

Hovedmålet med denne foreslåtte undersøkelsen er å evaluere ropivakainkonsentrasjoner i blodet hos spedbarn og småbarn etter initiering av, og i løpet av, kontinuerlig paravertebral nerveblokade ved bruk av ropivakaininfusjon for postoperativ smertekontroll etter prosedyrer for reparasjon av esophageal atresi som inkluderer posterior trakeopeksi.

Kontinuerlig unilateral nerveblokkering i brystveggen (CUCWNB) ved bruk av ropivakain er den gjeldende standarden for praksis for denne kirurgiske populasjonen ved etterforskernes institusjon, og som sådan har denne studien ikke som mål å endre gjeldende standard klinisk behandling mottatt av deltakerne, men heller å evaluere blodkonsentrasjoner av ropivakain slik det brukes rutinemessig.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Post-kirurgisk smertebehandling er ofte suboptimal hos pediatriske pasienter, spesielt hos de med komplekse tidligere medisinske og tidligere kirurgiske historier. Leger generelt, og leger ved Boston Children's Hospital (BCH), spesielt, bruker regionale anestesiteknikker som enten primære eller tilleggstiltak for perioperativ smertekontroll. En av fordelene med regional anestesi er unngåelse, eller i det minste begrensning av, eksponering for opioider og benzodiazepiner.

CUCWNB er en regional anestesiteknikk som bruker et innlagt kateter, plassert under ultralydveiledning, som ender i det paravertebrale rommet for en paravertebral nerveblokk eller ved bunnen av muskelkomplekset erector spinae umiddelbart lateralt for det paravertebrale rommet for en erector spinae nerveblokk . Innføring av lokalbedøvelse gjennom dette kateteret gir ipsilateral somatisk og sympatisk nerveblokade i flere sammenhengende dermatomer. Teknikken gir effektiv analgesi for unilaterale thorax- og abdominale kirurgiske prosedyrer.

CUCWNB som bruker ropivakain, brukes regelmessig ved denne institusjonen for pasienter i alle aldre som en del av ulike multimodale intra- og postoperative smertebehandlingsstrategier. Suksessen med implementering av CUCWNB for spedbarn og småbarn som gjennomgår torakotomier har vært så markert at denne teknikken i hovedsak har blitt en de facto standard for omsorg for denne befolkningen ved BCH.

Dessverre, selv i dag, er studier som viser den farmakokinetiske profilen til ropivacaine CUCWNB hos spedbarn og småbarn ikke tilgjengelige. Noen få studier har undersøkt plasmanivåer av ropivakain etter enkeltinjeksjon av paravertebrale nerveblokker hos voksne pasienter. For eksempel ble en enkelt bolusinjeksjon på 2 mg/kg godt tolerert, og ikke overskredet maksimale plasmakonsentrasjoner på 2,5 µg/ml, godt under konsentrasjonen som anses som en terskel for ropivakain lokalbedøvelse systemisk toksisitet (SIST). Det er imidlertid uklart hvor anvendelig disse dataene er for våre komplekse pediatriske kirurgiske pasienter ved BCH.

For å bedre forstå plasmakonsentrasjonene av ropivakain under CUCWNB, og spesielt hvordan disse konsentrasjonene forholder seg til kjente terskler for ropivakain-indusert systemisk lokalbedøvelsestoksisitet, planlegger etterforskerne å måle plasmakonsentrasjoner av ropivakain på forskjellige tidspunkter etter oppstart av CUCWNB hos spedbarn og spedbarn. småbarnspasienter som nettopp har gjennomgått esophageal atresia-reparasjon med posterior trakeopeksi.

Denne studien tar ikke sikte på å endre dagens standard kliniske behandling mottatt av deltakerne. Ingen ytterligere behandlinger vil bli gitt som en del av studien. Kontinuerlig ropivakain-infusjon via paravertebralt nerveblokk-kateter, standardpraksis for denne kirurgiske populasjonen ved etterforskernes institusjon, vil bli administrert til registrerte (og ikke-registrerte) pasienter som gjennomgår esophageal atresia-reparasjon med posterior trakeopeksi. Paravertebral ropivakain infusjon er regissert av BCH Pain Treatment Service, ved bruk av eksisterende doserings- og behandlingsprotokoller.

Etterforskernes mål er å bedre forstå plasma ropivakainnivåer under kontinuerlig infusjon og hvordan de forholder seg til gjeldende terskler for indusert systemisk lokalbedøvelsestoksisitet hos spedbarn og småbarn, for å utvikle evidensbaserte sikkerhetsretningslinjer for ropivakaininfusjon hos spedbarn og småbarn som gjennomgår CUCWNB.

Etterforskerne forventer å beskrive farmakokinetikken til ropivakain via CUCWNB for postoperativ smertebehandling av spedbarn og småbarn etter torakotomi. Kunnskap om systemisk absorpsjon av ropivakain levert av CUCWNB kan gi ny innsikt i passende dosering for å forhindre LAST. Dette er av spesiell interesse i undergruppen av spedbarn for hvilke hastigheter av metabolisme og eliminering av lokalbedøvelsesmidler er dårlig forstått.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

26

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Boston Children"S Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 4 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som gjennomgår kirurgisk esophageal atresi-reparasjon og/eller relaterte prosedyrer som får kontinuerlig ropivakain via paravertebralt kateter eller erektor-ryggradskateter.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Spedbarn og småbarn (0-4) år
  • Gjennomgår en prosedyre som krever torakotomi for esophageal atresia reparasjon og relaterte prosedyrer
  • Motta ropivakain via kontinuerlig paravertebralt nerveblokk-kateter eller erector spinae-kateter

Ekskluderingskriterier:

  • Leverdysfunksjon
  • Lokalbedøvelsesallergi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Ropivakain infusjon
Pasienter som får kontinuerlig ropivakain-infusjon i ca. 7 dager via paravertebral nerveblokk eller erector spinae-kateter administrert i henhold til eksisterende institusjonelle protokoller.
Leveres via paravertebralt nerveblokk-kateter.
Andre navn:
  • Naropin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konsentrasjon av ropivakain i blodet
Tidsramme: 7 dager
Plasma ropivakainkonsentrasjon
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: ROLAND BRUSSEAU, Boston Children's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

14. mai 2026

Studiet fullført (Faktiske)

14. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2016

Først lagt ut (Antatt)

9. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere