- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02860091
Ropivakainkonsentrasjoner i blodet etter kontinuerlig infusjon av nerveblokk i brystveggen
Ropivakainkonsentrasjoner i blod etter ensidig nerveblokk i brystveggen og kontinuerlig infusjon hos spedbarn og småbarn som gjennomgår torakotomier
Hovedmålet med denne foreslåtte undersøkelsen er å evaluere ropivakainkonsentrasjoner i blodet hos spedbarn og småbarn etter initiering av, og i løpet av, kontinuerlig paravertebral nerveblokade ved bruk av ropivakaininfusjon for postoperativ smertekontroll etter prosedyrer for reparasjon av esophageal atresi som inkluderer posterior trakeopeksi.
Kontinuerlig unilateral nerveblokkering i brystveggen (CUCWNB) ved bruk av ropivakain er den gjeldende standarden for praksis for denne kirurgiske populasjonen ved etterforskernes institusjon, og som sådan har denne studien ikke som mål å endre gjeldende standard klinisk behandling mottatt av deltakerne, men heller å evaluere blodkonsentrasjoner av ropivakain slik det brukes rutinemessig.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Post-kirurgisk smertebehandling er ofte suboptimal hos pediatriske pasienter, spesielt hos de med komplekse tidligere medisinske og tidligere kirurgiske historier. Leger generelt, og leger ved Boston Children's Hospital (BCH), spesielt, bruker regionale anestesiteknikker som enten primære eller tilleggstiltak for perioperativ smertekontroll. En av fordelene med regional anestesi er unngåelse, eller i det minste begrensning av, eksponering for opioider og benzodiazepiner.
CUCWNB er en regional anestesiteknikk som bruker et innlagt kateter, plassert under ultralydveiledning, som ender i det paravertebrale rommet for en paravertebral nerveblokk eller ved bunnen av muskelkomplekset erector spinae umiddelbart lateralt for det paravertebrale rommet for en erector spinae nerveblokk . Innføring av lokalbedøvelse gjennom dette kateteret gir ipsilateral somatisk og sympatisk nerveblokade i flere sammenhengende dermatomer. Teknikken gir effektiv analgesi for unilaterale thorax- og abdominale kirurgiske prosedyrer.
CUCWNB som bruker ropivakain, brukes regelmessig ved denne institusjonen for pasienter i alle aldre som en del av ulike multimodale intra- og postoperative smertebehandlingsstrategier. Suksessen med implementering av CUCWNB for spedbarn og småbarn som gjennomgår torakotomier har vært så markert at denne teknikken i hovedsak har blitt en de facto standard for omsorg for denne befolkningen ved BCH.
Dessverre, selv i dag, er studier som viser den farmakokinetiske profilen til ropivacaine CUCWNB hos spedbarn og småbarn ikke tilgjengelige. Noen få studier har undersøkt plasmanivåer av ropivakain etter enkeltinjeksjon av paravertebrale nerveblokker hos voksne pasienter. For eksempel ble en enkelt bolusinjeksjon på 2 mg/kg godt tolerert, og ikke overskredet maksimale plasmakonsentrasjoner på 2,5 µg/ml, godt under konsentrasjonen som anses som en terskel for ropivakain lokalbedøvelse systemisk toksisitet (SIST). Det er imidlertid uklart hvor anvendelig disse dataene er for våre komplekse pediatriske kirurgiske pasienter ved BCH.
For å bedre forstå plasmakonsentrasjonene av ropivakain under CUCWNB, og spesielt hvordan disse konsentrasjonene forholder seg til kjente terskler for ropivakain-indusert systemisk lokalbedøvelsestoksisitet, planlegger etterforskerne å måle plasmakonsentrasjoner av ropivakain på forskjellige tidspunkter etter oppstart av CUCWNB hos spedbarn og spedbarn. småbarnspasienter som nettopp har gjennomgått esophageal atresia-reparasjon med posterior trakeopeksi.
Denne studien tar ikke sikte på å endre dagens standard kliniske behandling mottatt av deltakerne. Ingen ytterligere behandlinger vil bli gitt som en del av studien. Kontinuerlig ropivakain-infusjon via paravertebralt nerveblokk-kateter, standardpraksis for denne kirurgiske populasjonen ved etterforskernes institusjon, vil bli administrert til registrerte (og ikke-registrerte) pasienter som gjennomgår esophageal atresia-reparasjon med posterior trakeopeksi. Paravertebral ropivakain infusjon er regissert av BCH Pain Treatment Service, ved bruk av eksisterende doserings- og behandlingsprotokoller.
Etterforskernes mål er å bedre forstå plasma ropivakainnivåer under kontinuerlig infusjon og hvordan de forholder seg til gjeldende terskler for indusert systemisk lokalbedøvelsestoksisitet hos spedbarn og småbarn, for å utvikle evidensbaserte sikkerhetsretningslinjer for ropivakaininfusjon hos spedbarn og småbarn som gjennomgår CUCWNB.
Etterforskerne forventer å beskrive farmakokinetikken til ropivakain via CUCWNB for postoperativ smertebehandling av spedbarn og småbarn etter torakotomi. Kunnskap om systemisk absorpsjon av ropivakain levert av CUCWNB kan gi ny innsikt i passende dosering for å forhindre LAST. Dette er av spesiell interesse i undergruppen av spedbarn for hvilke hastigheter av metabolisme og eliminering av lokalbedøvelsesmidler er dårlig forstått.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
- Boston Children"S Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Spedbarn og småbarn (0-4) år
- Gjennomgår en prosedyre som krever torakotomi for esophageal atresia reparasjon og relaterte prosedyrer
- Motta ropivakain via kontinuerlig paravertebralt nerveblokk-kateter eller erector spinae-kateter
Ekskluderingskriterier:
- Leverdysfunksjon
- Lokalbedøvelsesallergi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ropivakain infusjon
Pasienter som får kontinuerlig ropivakain-infusjon i ca. 7 dager via paravertebral nerveblokk eller erector spinae-kateter administrert i henhold til eksisterende institusjonelle protokoller.
|
Leveres via paravertebralt nerveblokk-kateter.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konsentrasjon av ropivakain i blodet
Tidsramme: 7 dager
|
Plasma ropivakainkonsentrasjon
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: ROLAND BRUSSEAU, Boston Children's Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-P00022295
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .