- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02860091
Ropivakainkoncentrationer i blodet efter kontinuerlig infusion av nervblockad i bröstväggen
Ropivakainkoncentrationer i blod efter ensidig nervblockering i bröstväggen och kontinuerlig infusion hos spädbarn och småbarn som genomgår torakotomier
Huvudsyftet med denna föreslagna undersökning är att utvärdera ropivakainkoncentrationer i blodet hos spädbarn och småbarn efter initieringen av, och under loppet av, kontinuerlig paravertebral nervblockad med ropivakaininfusion för postoperativ smärtkontroll efter reparationsprocedurer för esofagusatresi som inkluderar posterior trakeopexi.
Kontinuerlig unilateral nervblockad i bröstväggen (CUCWNB) med användning av ropivakain är den nuvarande standarden för praxis för denna kirurgiska population vid utredarnas institution och som sådan syftar denna studie inte till att ändra den nuvarande standardvården som deltagarna får utan snarare utvärdera blodkoncentrationer av ropivakain som det används rutinmässigt.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Post-kirurgisk smärtbehandling är ofta suboptimal hos pediatriska patienter, särskilt hos de med komplexa tidigare medicinska och tidigare kirurgiska historia. Läkare i allmänhet, och läkare vid Boston Children's Hospital (BCH), i synnerhet, använder regionala anestesitekniker som antingen primära eller kompletterande åtgärder för perioperativ smärtkontroll. En av fördelarna med regionalbedövning är undvikandet, eller åtminstone begränsningen av, exponering för opioid och bensodiazepiner.
CUCWNB är en regional anestesiteknik som använder en innestående kateter, placerad under ultraljudsledning, som slutar i det paravertebrala utrymmet för ett paravertebralt nervblock eller vid basen av muskelkomplexet erector spinae omedelbart lateralt om det paravertebrala utrymmet för ett erector spinae nervblock . Införande av lokalbedövningsmedel genom denna kateter ger ipsilateral somatisk och sympatisk nervblockad i flera sammanhängande dermatom. Tekniken ger effektiv analgesi för unilaterala bröst- och bukkirurgiska ingrepp.
CUCWNB som använder ropivakain används regelbundet på denna institution för patienter i alla åldrar som en del av olika multimodala intra- och postoperativa smärtbehandlingsstrategier. Framgången med CUCWNB-implementering för spädbarn och småbarn som genomgår torakotomier har varit så markant att denna teknik i huvudsak har blivit en de facto standard för vård för denna population vid BCH.
Tyvärr finns det inte ens idag studier som visar den farmakokinetiska profilen för ropivakain CUCWNB hos spädbarn och småbarn. Ett fåtal studier har undersökt plasmanivåer av ropivakain efter en enda injektion av paravertebrala nervblockader hos vuxna patienter. Till exempel tolererades en enstaka bolusinjektion på 2 mg/kg väl och översteg inte maximala plasmakoncentrationer på 2,5 µg/ml, långt under den koncentration som anses vara en tröskel för ropivakain lokalbedövningssystem toxicitet (LAST). Det är dock oklart hur tillämpliga dessa data är för våra komplexa barnkirurgiska patienter vid BCH.
För att bättre förstå plasmakoncentrationerna av ropivakain under CUCWNB, och särskilt hur dessa koncentrationer relaterar till kända tröskelvärden för ropivakain-inducerad systemisk lokalbedövningstoxicitet, planerar utredarna att mäta plasmakoncentrationer av ropivakain vid olika tidpunkter efter initiering av CUCWNB hos spädbarn och spädbarn. småbarnspatienter som just genomgått esofagusatresireparation med bakre trakeopexi.
Denna studie syftar inte till att förändra den nuvarande standardvården som deltagarna får. Inga ytterligare behandlingar kommer att tillhandahållas som en del av studien. Kontinuerlig ropivakaininfusion via paravertebral nervblockeringskateter, standardpraxis för denna kirurgiska population vid utredarnas institution, kommer att administreras till inskrivna (och icke-inskrivna) patienter som genomgår reparation av esofagusatresi med bakre trakeopexi. Paravertebral ropivakaininfusion styrs av BCH Pain Treatment Service, med hjälp av befintliga doserings- och hanteringsprotokoll.
Utredarnas mål är att bättre förstå plasmanivåerna av ropivakain under kontinuerlig infusion och hur de relaterar till för närvarande förstådda trösklar för inducerad systemisk lokalbedövningstoxicitet hos spädbarn och småbarn, för att utveckla evidensbaserade säkerhetsriktlinjer för ropivakaininfusion hos spädbarn och småbarn som genomgår CUCWNB.
Utredarna förväntar sig att beskriva farmakokinetiken för ropivakain via CUCWNB för postoperativ smärtbehandling av spädbarn och småbarn efter torakotomier. Kunskap om den systemiska absorptionen av ropivakain som levereras av CUCWNB kan ge nya insikter om lämplig dosering för att förhindra LAST. Detta är av särskilt intresse för undergruppen av spädbarn för vilka hastigheter av metabolism och eliminering av lokalanestetika är dåligt förstådda.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
- Boston Children"S Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Spädbarn och småbarn (0-4) år
- Genomgår ett ingrepp som kräver torakotomi för reparation av matstrupsatresi och relaterade ingrepp
- Får ropivakain via kontinuerlig paravertebral nervblockskateter eller erector spinae kateter
Exklusions kriterier:
- Leverdysfunktion
- Lokalbedövningsmedelsallergi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ropivakain infusion
Patienter som får kontinuerlig ropivakaininfusion i cirka 7 dagar via paravertebralt nervblock eller erector spinae-kateter som hanteras enligt befintliga institutionella protokoll.
|
Levereras via paravertebral nervblockad kateter.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Koncentration av ropivakain i blodet
Tidsram: 7 dagar
|
Koncentration av ropivakain i plasma
|
7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: ROLAND BRUSSEAU, Boston Children's Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB-P00022295
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Smärta, postoperativt
-
Örebro University, SwedenAvslutadPostoperativ smärtintensitet | Rescue Pain KravSverige
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Moens MaartenVrije Universiteit BrusselRekryteringRyggmärgsstimulering | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Wake Forest University Health SciencesRekryteringPhantom Limb Pain (PLP)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Ropivakain infusion
-
University Hospital, RouenAvslutadHepatektomiFrankrike
-
Glostrup University Hospital, CopenhagenAvslutadMenisk lesion | Smärta (knä) | Diagnostisk knäartroskopi | Mindre knäoperationDanmark
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAvslutad
-
Jozef BartunekKing's College LondonAvslutadAkut hjärtinfarktNederländerna, Frankrike, Belgien, Storbritannien
-
Mongi Slim HospitalAvslutadEpidural; AnalgesiTunisien
-
Third Military Medical UniversityAvslutad
-
Dompé Farmaceutici S.p.AAvslutadNjursjukdomar | Ischemi-reperfusionsskadaFörenta staterna, Frankrike, Italien, Spanien
-
The University of Texas Health Science Center,...United States Department of Defense; U.S. Army Medical Research and Development...Aktiv, inte rekryterandeTBI (Traumatisk hjärnskada) | Hjärnskador, traumatiska | Hjärnskador, akutaFörenta staterna