Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ropivakainkoncentrationer i blodet efter kontinuerlig infusion av nervblockad i bröstväggen

27 november 2023 uppdaterad av: Roland Brusseau, Boston Children's Hospital

Ropivakainkoncentrationer i blod efter ensidig nervblockering i bröstväggen och kontinuerlig infusion hos spädbarn och småbarn som genomgår torakotomier

Huvudsyftet med denna föreslagna undersökning är att utvärdera ropivakainkoncentrationer i blodet hos spädbarn och småbarn efter initieringen av, och under loppet av, kontinuerlig paravertebral nervblockad med ropivakaininfusion för postoperativ smärtkontroll efter reparationsprocedurer för esofagusatresi som inkluderar posterior trakeopexi.

Kontinuerlig unilateral nervblockad i bröstväggen (CUCWNB) med användning av ropivakain är den nuvarande standarden för praxis för denna kirurgiska population vid utredarnas institution och som sådan syftar denna studie inte till att ändra den nuvarande standardvården som deltagarna får utan snarare utvärdera blodkoncentrationer av ropivakain som det används rutinmässigt.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Post-kirurgisk smärtbehandling är ofta suboptimal hos pediatriska patienter, särskilt hos de med komplexa tidigare medicinska och tidigare kirurgiska historia. Läkare i allmänhet, och läkare vid Boston Children's Hospital (BCH), i synnerhet, använder regionala anestesitekniker som antingen primära eller kompletterande åtgärder för perioperativ smärtkontroll. En av fördelarna med regionalbedövning är undvikandet, eller åtminstone begränsningen av, exponering för opioid och bensodiazepiner.

CUCWNB är en regional anestesiteknik som använder en innestående kateter, placerad under ultraljudsledning, som slutar i det paravertebrala utrymmet för ett paravertebralt nervblock eller vid basen av muskelkomplexet erector spinae omedelbart lateralt om det paravertebrala utrymmet för ett erector spinae nervblock . Införande av lokalbedövningsmedel genom denna kateter ger ipsilateral somatisk och sympatisk nervblockad i flera sammanhängande dermatom. Tekniken ger effektiv analgesi för unilaterala bröst- och bukkirurgiska ingrepp.

CUCWNB som använder ropivakain används regelbundet på denna institution för patienter i alla åldrar som en del av olika multimodala intra- och postoperativa smärtbehandlingsstrategier. Framgången med CUCWNB-implementering för spädbarn och småbarn som genomgår torakotomier har varit så markant att denna teknik i huvudsak har blivit en de facto standard för vård för denna population vid BCH.

Tyvärr finns det inte ens idag studier som visar den farmakokinetiska profilen för ropivakain CUCWNB hos spädbarn och småbarn. Ett fåtal studier har undersökt plasmanivåer av ropivakain efter en enda injektion av paravertebrala nervblockader hos vuxna patienter. Till exempel tolererades en enstaka bolusinjektion på 2 mg/kg väl och översteg inte maximala plasmakoncentrationer på 2,5 µg/ml, långt under den koncentration som anses vara en tröskel för ropivakain lokalbedövningssystem toxicitet (LAST). Det är dock oklart hur tillämpliga dessa data är för våra komplexa barnkirurgiska patienter vid BCH.

För att bättre förstå plasmakoncentrationerna av ropivakain under CUCWNB, och särskilt hur dessa koncentrationer relaterar till kända tröskelvärden för ropivakain-inducerad systemisk lokalbedövningstoxicitet, planerar utredarna att mäta plasmakoncentrationer av ropivakain vid olika tidpunkter efter initiering av CUCWNB hos spädbarn och spädbarn. småbarnspatienter som just genomgått esofagusatresireparation med bakre trakeopexi.

Denna studie syftar inte till att förändra den nuvarande standardvården som deltagarna får. Inga ytterligare behandlingar kommer att tillhandahållas som en del av studien. Kontinuerlig ropivakaininfusion via paravertebral nervblockeringskateter, standardpraxis för denna kirurgiska population vid utredarnas institution, kommer att administreras till inskrivna (och icke-inskrivna) patienter som genomgår reparation av esofagusatresi med bakre trakeopexi. Paravertebral ropivakaininfusion styrs av BCH Pain Treatment Service, med hjälp av befintliga doserings- och hanteringsprotokoll.

Utredarnas mål är att bättre förstå plasmanivåerna av ropivakain under kontinuerlig infusion och hur de relaterar till för närvarande förstådda trösklar för inducerad systemisk lokalbedövningstoxicitet hos spädbarn och småbarn, för att utveckla evidensbaserade säkerhetsriktlinjer för ropivakaininfusion hos spädbarn och småbarn som genomgår CUCWNB.

Utredarna förväntar sig att beskriva farmakokinetiken för ropivakain via CUCWNB för postoperativ smärtbehandling av spädbarn och småbarn efter torakotomier. Kunskap om den systemiska absorptionen av ropivakain som levereras av CUCWNB kan ge nya insikter om lämplig dosering för att förhindra LAST. Detta är av särskilt intresse för undergruppen av spädbarn för vilka hastigheter av metabolism och eliminering av lokalanestetika är dåligt förstådda.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

26

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
        • Boston Children"S Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 4 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som genomgår kirurgisk reparation av esofagusatresi och/eller relaterade procedurer som får kontinuerlig ropivakain via paravertebral kateter eller erektorkateter.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Spädbarn och småbarn (0-4) år
  • Genomgår ett ingrepp som kräver torakotomi för reparation av matstrupsatresi och relaterade ingrepp
  • Får ropivakain via kontinuerlig paravertebral nervblockskateter eller erector spinae kateter

Exklusions kriterier:

  • Leverdysfunktion
  • Lokalbedövningsmedelsallergi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Ropivakain infusion
Patienter som får kontinuerlig ropivakaininfusion i cirka 7 dagar via paravertebralt nervblock eller erector spinae-kateter som hanteras enligt befintliga institutionella protokoll.
Levereras via paravertebral nervblockad kateter.
Andra namn:
  • Naropin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Koncentration av ropivakain i blodet
Tidsram: 7 dagar
Koncentration av ropivakain i plasma
7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: ROLAND BRUSSEAU, Boston Children's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 augusti 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2016

Första postat (Beräknad)

9 augusti 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta, postoperativt

Kliniska prövningar på Ropivakain infusion

3
Prenumerera